Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Фромилид Уно
500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Clarithromycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Фромилид Уно и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Фромилид Уно
Как принимать лекарственное средство Фромилид Уно
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Фромилид Уно
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фромилид Уно и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фромилид Уно содержит в качестве действующего вещества кларитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов и оказывает антибактериальное действие за счёт подавления синтеза белка. Лекарственное средство Фромилид Уно действует на множество видов аэробных и анаэробных бактерий, как грамположительных, так и грамотрицательных.
Кларитромицин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, синусит),
средний отит,
инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит и пневмония),
инфекции кожи и подкожной клетчатки (например, фолликулит, фасциит и рожа).

2. Важная информация перед приемом препарата Фромилид Уно

Когда не следует принимать препарат Фромилид Уно

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (например, азитромицину, эритромицину), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирована тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). В этом случае пациентам рекомендуется применение препарата Фромилид в форме с немедленным высвобождением активного вещества;
если пациент принимает один из следующих препаратов: лекарства, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, в том числе:
- астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
- цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
- пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
- тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов);
- ранолазин (сердечный препарат);
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, при мигрени);
ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови);
если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
мидазолам, принимаемый перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
если у пациента или в его семье в анамнезе имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), известные как «синдром удлиненного интервала QT»;
если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фромилид Уно необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются следующие состояния:

пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени;
у пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия;
пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Фромилид Уно и другие лекарства».

Если во время приема препарата Фромилид Уно у пациента возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу:

тяжелые аллергические реакции, такие как макулопапулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм — необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
диарея, особенно острая или затяжная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
новая инфекция (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика — врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при приеме препарата Фромилид Уно может возникнуть:

перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Препарат Фромилид Уно и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, поскольку их одновременное применение с препаратом Фромилид Уно противопоказано:

астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, при мигрени);
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови);
мидазолам, принимаемый перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
колхицин (препарат, применяемый при подагре).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их одновременном применении с препаратом Фромилид Уно требуется соблюдение особой осторожности:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии);
альпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую полости рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты);
аторвастатин, розувастатин (статины — препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови);
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат);
омепразол (препарат, уменьшающий секрецию желудочного сока);
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке и исчезающей после короткого отдыха);
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации органов);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей);
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
фенобарбитал (противосудорожный препарат);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при легкой депрессии;
сульфонилмочевины, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете);
ототоксические препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.

Применение препарата Фромилид Уно с пищей и напитками
Таблетку следует проглотить целиком, запив жидкостью. Не следует разжевывать или делить таблетку. Препарат Фромилид Уно следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и лактации не установлена. Препарат Фромилид Уно можно применять у беременных женщин только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Фромилид Уно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фромилид Уно может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у него возникнут вышеуказанные симптомы.

Препарат Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Каждая таблетка содержит 12,85 мг натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 25,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе. Это составляет 1,28% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе.

3. Как принимать препарат Фромилид Уно

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая не менее чем половиной стакана жидкости. Таблетки нельзя разжёвывать и делить. Препарат Фромилид Уно следует принимать во время еды.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и локализации инфекции, возраста пациента, а также его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 500 мг один раз в сутки. При тяжёлых инфекциях врач может увеличить дозу до 1 г один раз в сутки (две таблетки по 500 мг).
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. При пневмонии и синусите препарат следует принимать от 6 до 14 дней.
Пациентам с нарушением функции почек врач может назначить другую дозировку препарата.
Детям в возрасте до 12 лет
Рекомендуется применение кларитромицина в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач назначает соответствующее симптоматическое лечение.
Как и при применении других макролидных антибиотиков, гемодиализ и перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке крови.

Пропуск приёма препарата Фромилид Уно
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Фромилид Уно
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приёма препарата появляются следующие побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить приём препарата Фромилид Уно и незамедлительно обратиться к врачу:

шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением малого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и обмороком;
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отёк лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания;
тяжёлые кожные реакции:
– острая генерализованная пустулёзная сыпь — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями;
– экссудативная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пузырями, которые быстро и спонтанно исчезают после отмены препарата;
– тяжёлое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах;
– токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжёлое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой;
– синдром DRESS — тяжёлая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и поражением внутренних органов.
тяжёлая или продолжительная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу.
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, тёмный цвет мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности.
отёк мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть признаками рабдомиолиза (синдром, вызванный распадом мышечной ткани). В некоторых случаях кларитромицин применялся одновременно с другими препаратами, о которых известно, что они могут вызывать рабдомиолиз, такими как: препараты, применяемые при лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол. Указанные побочные эффекты возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные побочные эффекты:
В ходе клинических исследований и после введения в обращение кларитромицина сообщалось о следующих частых побочных эффектах (могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов):

бессонница;
нарушение вкуса, головная боль;
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
нарушения результатов печеночных проб;
повышенное потоотделение.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1–10 из 1000 пациентов):

кандидоз (молочница), гастроэнтерит, вагинальная инфекция;
снижение числа лейкоцитов;
повышенная чувствительность;
анорексия, снижение аппетита;
тревожность;
головокружение, сонливость, тремор;
нарушение координации, снижение слуха, шум в ушах;
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
кровотечение из носа;
рефлюксная болезнь пищевода, гастрит и энтерит, боль в анусе, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
повышение активности печеночных ферментов;
боль в мышцах;
астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение кларитромицина в форме таблеток и суспензии:

розацеа;
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
акне;
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания;
судороги, потеря вкуса, паросмия (искажённое восприятие запахов), аносмия (потеря обоняния), парестезии (онемение, покалывание);
глухота;
нарушения сердечного ритма, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
кровотечение;
острый панкреатит, окрашивание языка, окрашивание зубов;
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы), боль в мышцах;
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
изменения результатов лабораторных исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением основного заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие побочные эффекты:

тошнота, рвота, изменение вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
головная боль, нарушения слуха;
сыпь;
одышка, бессонница;
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фромилид Уно

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фромилид Уно

Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
Другие компоненты: ядро: альгинат натрия, альгинат натрия-кальция, лактоза моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк; оболочка: гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль. См. пункт 2 «Лекарственное средство Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарственное средство Фромилид Уно и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг, имеют овальную форму, двояковыпуклые, цвета светло-коричневого, с надписью U на одной из сторон.
Упаковка содержит таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах из пленки ПВХ-ПВДХ/Al, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 7 таблеток с пролонгированным высвобождением (1 блистер по 7 таблеток), 14 таблеток с пролонгированным высвобождением (2 блистера по 7 таблеток).
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 9268/2016/02
9268/2016/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 45/24

Фромилид уно