Fromilid Uno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Fromilid Uno
500 mg, compresse a rilascio prolungato
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fromilid Uno e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fromilid Uno
3. Come prendere Fromilid Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fromilid Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fromilid Uno e a cosa serve

Fromilid Uno contiene come principio attivo la claritromicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che agisce inibendo la sintesi proteica batterica. Fromilid Uno esercita un'azione antibatterica su molte specie batteriche aerobie e anaerobie, sia Gram-positivi che Gram-negativi.
La claritromicina in compresse a rilascio prolungato è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio faringite, sinusite),
• otite media,
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio bronchite e polmonite),
• infezioni della cute e dei tessuti molli (ad esempio follicolite, cellulite ed erisipela).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fromilid Uno

Quando non assumere il medicinale Fromilid Uno

• se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, eritromicina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non è possibile ridurre il dosaggio del medicinale (la compressa non può essere frazionata). In questi pazienti si raccomanda l’uso del medicinale Fromilid con rilascio non prolungato del principio attivo;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: farmaci in grado di causare gravi disturbi del ritmo cardiaco, tra cui:
• astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati per l’allergia)
• cisapride (farmaco utilizzato nei disturbi della funzione gastrointestinale)
• pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici) o ticagrelor (farmaco che inibisce l’aggregazione piastrinica); o ranolazina (farmaco cardiaco);

o alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati tra l’altro nella emicrania);

o lovastatina, simvastatina (farmaci appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue);

• se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid;

• midazolam somministrato per via orale (farmaco utilizzato negli stati di ansia e nell’insonnia);

• colchicina (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta).

• se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia);

• se nel paziente o nella sua famiglia in passato si sono verificati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) definite „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”;

• se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fromilid Uno, è necessario consultare il medico se il paziente:

• è incinta o sospetta di esserlo,
• presenta disturbi della funzione renale o epatica,
• è affetto da malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento della frequenza cardiaca,
• assume uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo „Fromilid Uno e altri medicinali”.

Se durante il trattamento con il medicinale Fromilid Uno si verificano le seguenti situazioni, il paziente deve informare immediatamente il medico:

• gravi reazioni di ipersensibilità, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo – è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che inizierà un trattamento adeguato;
• diarrea, in particolare acuta o prolungata; il paziente deve informare il medico il prima possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato; non si devono assumere farmaci antidiarroici;
• sintomi indicativi di disturbi della funzione epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale; è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico;
• nuova infezione (superinfezione) da batteri resistenti alla claritromicina o da funghi, in particolare durante un trattamento prolungato con antibiotici – il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante il trattamento con il medicinale Fromilid Uno può verificarsi:

• resistenza crociata dei batteri (batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina).

Fromilid Uno e altri medicinali Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché la loro assunzione contemporanea a Fromilid Uno è controindicata:

• astemizolo o terfenadina (farmaci utilizzati per l’allergia);
• cisapride o domperidone (farmaci utilizzati nei disturbi della funzione gastrointestinale);
• pimozide (farmaco utilizzato nei disturbi psichici);
• ticagrelor, ranolazina (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache e vascolari);
• alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati tra l’altro nella emicrania);
• statine – lovastatina, simvastatina (farmaci che riducono il livello di colesterolo nel sangue);
• midazolam somministrato per via orale (farmaco utilizzato negli stati di ansia e nell’insonnia);
• colchicina (farmaco utilizzato nella gotta).

Informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessario adottare particolari precauzioni durante l’assunzione contemporanea con il medicinale Fromilid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• fluconazolo, itraconazolo (farmaci antifungini);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa);
• alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (farmaci utilizzati negli stati di ansia o nell’insonnia);
• warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivarossaban, apixaban (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue);
• quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici;
• carbamazepina, valproato, fenitoina (farmaci antiepilettici);
• atorvastatina, rosuvastatina (statine – farmaci che riducono il livello di colesterolo nel sangue);
• metilprednisolone (farmaco antiinfiammatorio);
• omeprazolo (farmaco che riduce la secrezione del succo gastrico);
• cilostazolo (farmaco utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo fisico e che si attenua dopo breve riposo);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (farmaci utilizzati tra l’altro dopo trapianti);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati nei disturbi dell’erezione);
• ibrutinib o vinblastina (farmaci utilizzati nella chemioterapia antitumorale);
• teofillina (farmaco utilizzato nell’asma bronchiale);
• tolterodina (farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria);
• fenobarbital (farmaco anticonvulsivante);
• erba di San Giovanni (( Hypericum perforatum ) fitoterapico utilizzato nella depressione lieve);
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (farmaci utilizzati nel diabete);
• farmaci ototossici (che danneggiano l’udito), in particolare gli antibiotici aminoglicosidi utilizzati nelle infezioni batteriche.

Assunzione di Fromilid Uno con cibi e bevande La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da liquido. Non deve essere masticata né frazionata. Il medicinale Fromilid Uno deve essere assunto durante il pasto.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, se sta allattando al seno o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento. Il medicinale Fromilid Uno può essere somministrato alla donna in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta deve prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Fromilid Uno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medicinale Fromilid Uno può causare capogiri, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari se manifesta tali sintomi.

Fromilid Uno contiene lattosio monoidrato e sodio Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ogni compressa contiene 12,85 mg di sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.
Il medicinale contiene 25,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera massima.
Ciò corrisponde all’1,28% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta.

3. Come assumere il medicinale Fromilid Uno

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera, assieme ad almeno metà bicchiere di liquido. Le compresse non devono essere masticate né divise. Il medicinale Fromilid Uno deve essere assunto durante il pasto.
La dose e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione, dall'età del paziente e dalla sua risposta al trattamento.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa da 500 mg, una volta al giorno. In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 1 g, una volta al giorno (due compresse da 500 mg).
Il trattamento dura generalmente da 5 a 14 giorni. Solo in caso di polmonite e sinusite, il medicinale deve essere assunto per 6-14 giorni.
In caso di insufficienza renale, il medico può raccomandare un dosaggio diverso.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Si raccomanda di somministrare la claritromicina sotto forma di granulato per sospensione orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fromilid Uno
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio può causare disturbi del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, dolori addominali). In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Come per altri antibiotici macrolidici, l'emodialisi e la dialisi peritoneale non riducono la concentrazione di claritromicina nel siero.
Dimenticanza di una dose di Fromilid Uno
Se si dimentica di assumere una dose al momento stabilito, la si assuma il più presto possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con lo schema abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fromilid Uno
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. L'interruzione precoce del trattamento può causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare, in qualsiasi momento durante il trattamento, uno dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fromilid Uno e consultare subito il medico:

• shock - reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata tra l'altro da confusione, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e perdita di coscienza
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), angioedema del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee: eritema multiforme acuto generalizzato - eruzione cutanea rossa e desquamativa con noduli sottocutanei e vesciche; eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), caratterizzato da comparsa improvvisa di febbre e bolle, che regredisce rapidamente e spontaneamente dopo l’interruzione del farmaco; malattia grave con comparsa di bolle ed erosioni sulla cute, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari; necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) - grave malattia acuta caratterizzata da rottura di enormi bolle sottocutanee, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre; sindrome DRESS - grave reazione cutanea (potenzialmente letale) associata ad aumento del numero di eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi al medico.
• colorazione gialla della pelle (ittero), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Questi possono essere sintomi di insufficienza epatica.
• gonfiore muscolare, crampi e dolore muscolare, che possono essere sintomi di rabdomiolisi (insieme di sintomi causati dalla distruzione del tessuto muscolare). In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina era stata somministrata contemporaneamente ad altri farmaci noti per poter causare rabdomiolisi, come: farmaci utilizzati nel trattamento dei disordini lipidici, ad esempio statine, fibrati; farmaci utilizzati nel trattamento della gotta, ad esempio colchicina o allopurinolo. Questi effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati:
Negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio della claritromicina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• insonnia;
• alterazioni del gusto, cefalea;
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• candidosi (micosi), gastrite e enterite, infezione vaginale;
• riduzione del numero di globuli bianchi;
• ipersensibilità;
• anoressia, riduzione dell’appetito;
• ansia;
• vertigini, sonnolenza, tremori;
• disturbi dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni;
• palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT);
• emorragia nasale;
• malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite e enterite, dolore anale, stomatite, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, flatulenza;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• dolore muscolare;
• astenia (debolezza, mancanza di forza).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l’introduzione in commercio della claritromicina in forma di compresse e sospensione:

• rosacea;
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine);
• acne;
• disturbi psicotici, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania;
• convulsioni, perdita del gusto, disgeusia, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento);
• sordità;
• aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare;
• emorragia;
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti;
• miopatia (malattia muscolare con riduzione della forza muscolare), dolore muscolare;
• insufficienza renale, nefrite interstiziale;
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento dell’indice normalizzato internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine).

Pazienti con immunità ridotta
Oltre ai sintomi derivanti dall’andamento della malattia, nei pazienti adulti con immunità ridotta sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, flatulenza, secchezza orale;
• cefalea, disturbi dell’udito;
• eruzioni cutanee;
• dispnea, insonnia;
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fromilid Uno

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nel contenitore originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fromilid Uno

• La sostanza attiva del medicinale è claritromicina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: nucleo: alginato sodico, alginato sodico-calcico, lattosio monoidrato, povidone, polisorbato 80, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco; rivestimento: ipromellosa, talco, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), propilenglicole. Vedere punto 2 „Il medicinale Fromilid Uno contiene lattosio monoidrato e sodio”.

Come si presenta il medicinale Fromilid Uno e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato, 500 mg, di forma ovale, biconvesse, di colore giallo-bruno, con l'incisione U su un lato.
La confezione contiene compresse a rilascio prolungato in blister in foglio PVC-PVDC/Al, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 7 compresse a rilascio prolungato (1 blister da 7 compresse), 14 compresse a rilascio prolungato (2 blister da 7 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 9268/2016/02
9268/2016/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 45/24