Fromilid Uno

Prospecto: Información para el usuario

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Fromilid Uno
500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fromilid Uno y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fromilid Uno
3. Cómo tomar Fromilid Uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fromilid Uno
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fromilid Uno y para qué se utiliza

Fromilid Uno contiene como principio activo claritromicina, un antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas. Fromilid Uno es activo frente a numerosas bacterias aeróbicas y anaeróbicas, tanto Gram-positivas como Gram-negativas.
La claritromicina en forma de comprimidos de liberación prolongada está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis, sinusitis),
• otitis media,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis y neumonía),
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, foliculitis, celulitis y erisipela).

2. Información importante antes de tomar Fromilid Uno

Cuándo no debe tomar el medicamento Fromilid Uno

• si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (el comprimido no se puede partir). En estos pacientes se recomienda el uso del medicamento Fromilid en forma de liberación no prolongada del principio activo;

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos que pueden provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, entre ellos:
    • astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias);
    • cisaprido (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo);
    • pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
  • ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria);
  • ranolazina (medicamento cardíaco);
  • alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña);
  • lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir la concentración de colesterol en sangre);
  • si el paciente toma un medicamento que contiene lomitapid;
  • midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
  • colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

• si el paciente presenta concentraciones demasiado bajas de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia);

• si el paciente ha tenido o tiene antecedentes personales o familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome de prolongación del intervalo QT»;

• si el paciente padece insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fromilid Uno, debe consultar con su médico si se aplica alguna de las siguientes circunstancias:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática;
• el paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (disminución del ritmo cardíaco);
• el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Fromilid Uno y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Fromilid Uno el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo: debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente si es aguda o persistente: debe informar al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado; no debe utilizar medicamentos antidiarreicos;
• síntomas de alteración de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal: debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico;
• infección nueva (sobreinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos: el médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid Uno puede producirse:

• resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina).

Fromilid Uno y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Debe informar necesariamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso junto con Fromilid Uno está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias);
• cisaprido o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo);
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón y circulatorias);
• alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña);
• estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
• colchicina (medicamento utilizado en la gota).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Fromilid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sobre la mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio);
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas: medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción gástrica);
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, que se manifiesta por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo y que desaparece tras un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica);
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado en depresiones leves;
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que dañan la audición), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados en infecciones bacterianas.

Uso de Fromilid Uno con alimentos y bebidas

El comprimido debe tragarse entero, acompañado de líquido. No debe masticarse ni partirse. Fromilid Uno debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid Uno solo debe administrarse a mujeres embarazadas si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al tomar Fromilid Uno.

Conducción y uso de máquinas

Fromilid Uno puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas.

Fromilid Uno contiene lactosa monohidrato y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cada comprimido contiene 12,85 mg de sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

El medicamento contiene 25,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis diaria máxima recomendada. Esto equivale al 1,28 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que deben controlar la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento Fromilid Uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de al menos media vaso de líquido. No se deben masticar ni partir las tabletas. El medicamento Fromilid Uno debe tomarse durante las comidas.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y localización de la infección, de la edad del paciente y de su respuesta al tratamiento.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 500 mg una vez al día. En infecciones graves, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 g una vez al día (dos comprimidos de 500 mg).
El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días. Únicamente en casos de neumonía y sinusitis, el medicamento debe tomarse durante 6 a 14 días.
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede recomendar una dosificación diferente del medicamento.

Niños menores de 12 años
Se recomienda administrar claritromicina en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.

Si se toma más medicamento del que se debe
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis puede provocar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Al igual que con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reducen significativamente la concentración de claritromicina en suero.

Si se olvida tomar el medicamento Fromilid Uno
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Fromilid Uno
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una recaída de la enfermedad.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Fromilid Uno y consultar inmediatamente al médico:

• Shock – reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.
• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (no frecuente), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves:
  • Eritema multiforme exudativo agudo – erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.
  • Síndrome de Stevens-Johnson – se caracteriza por la aparición repentina de fiebre y ampollas, que desaparecen espontáneamente tras la interrupción del medicamento.
  • Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) – enfermedad grave y de evolución fulminante, caracterizada por ampollas subepidérmicas gigantes, lesiones extensas en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
  • Síndrome DRESS – erupción medicamentosa grave (potencialmente mortal), asociada a eosinofilia y afectación de órganos internos.
• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso también debe consultarse al médico.
• Ictericia (piel amarillenta), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.
• Hinchazón muscular, calambres y dolor muscular, que podrían ser signos de rabdomiólisis (síndrome provocado por la destrucción del tejido muscular). En algunos casos, la claritromicina se administró conjuntamente con otros medicamentos conocidos por provocar rabdomiólisis, como fármacos utilizados en el tratamiento de alteraciones de lípidos (por ejemplo, estatinas, fibratos) o en el tratamiento de la gota (por ejemplo, colchicina o alopurinol). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos:

En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio.
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza.
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal.
• Alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Candidiasis (infección por hongos), inflamación de la mucosa gástrica e intestinal, infección vaginal.
• Disminución del número de leucocitos.
• Hipersensibilidad.
• Anorexia, pérdida de apetito.
• Ansiedad.
• Mareo, somnolencia, temblores.
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos.
• Palpitaciones, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Hemorragia nasal.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, enteritis, dolor anal, inflamación de la boca, inflamación de la lengua, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases.

A continuación se indican los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de la claritromicina en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Rosácea.
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre).
• Acné.
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía.
• Convulsiones, pérdida del gusto, disgeusia, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo).
• Sordera.
• Alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular.
• Hemorragia.
• Pancreatitis aguda, coloración anormal de la lengua, coloración anormal de los dientes.
• Miotopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular), dolor muscular.
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial.
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice internacional normalizado (INR), prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes inmunodeprimidos
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal.
• Dolor de cabeza, alteraciones auditivas.
• Erupción cutánea.
• Disnea, insomnio.
• Alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y de la alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, disminución del número de plaquetas y de leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fromilid Uno

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fromilid Uno

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: núcleo: alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidrato, povidona, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, talco; revestimiento: hipromelosa, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), propilenglicol. Véase el apartado 2: „El medicamento Fromilid Uno contiene lactosa monohidrato y sodio”.

Aspecto del medicamento Fromilid Uno y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de 500 mg son ovalados, biconvexos, de color marrón amarillento, con la inscripción U en una de sus caras.
El envase contiene comprimidos de liberación prolongada en blísters de lámina de PVC-PVDC/Al, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 7 comprimidos de liberación prolongada (1 blíster con 7 comprimidos), 14 comprimidos de liberación prolongada (2 blísters con 7 comprimidos cada uno).
Para obtener información más detallada, solicite información al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 9268/2016/02
9268/2016/03
Número de autorización de importación paralela: 45/24