Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фромілід, 125 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фромілід і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Фромілід
Як застосовувати лікарський засіб Фромілід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фромілід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фромілід і для чого його застосовують

Фромілід належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами загального призначення
протибактерійної дії. Кларитроміцин, діюча речовина лікарського засобу Фромілід, є похідним еритроміцину,
виявляє протибактерійну дію як на стандартні штами бактерій, так і на штами, виділені від
пацієнтів. Кларитроміцин діє на багато аеробних і анаеробних бактерій грампозитивних і
грамнегативних.
Лікарський засіб Фромілід у формі суспензії для перорального застосування призначений для дітей віком від 6 місяців до 12
років.
Кларитроміцин у формі суспензії для перорального застосування показаний для лікування наступних інфекцій,
спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину:

інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, спричинена стрептококами);
гострий середній отит;
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія);
інфекції шкіри та м'яких тканин (наприклад, стрептодермія, фолікуліт, флегмона, абсцеси);
дисеміновані або локалізовані інфекції Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare; локалізовані інфекції Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Фромілід

Коли не приймати лік Фромілід

якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики (такі як азитроміцин, еритроміцин) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт застосовує алкалоїди спорини, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються, зокрема, при мігрені) або оральний мідазолам (лік, що застосовується при тривожних станах і безсонні);
якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть викликати тяжкі порушення ритму серця;
якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що використовуються при алергії), цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (лік, що застосовується при психічних розладах), оскільки одночасне застосування їх із ліком Фромілід може викликати тяжкі порушення ритму серця;
якщо пацієнт застосовує тікагрелор (лік, що інгібує агрегацію тромбоцитів), івабрадин або ранолазин (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії);
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку недостатність функції печінки з супутньою недостатністю функції нирок;
якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення ритму серця (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT»;
якщо пацієнт застосовує колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні подагри).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Фромілід слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнта стосуються
наступні обставини:

пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця,
пацієнт застосовує будь-який із ліків, перерахованих у розділі «Фромілід та інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Фромілід у пацієнта виникнуть описані нижче ситуації, слід
повідомити про це лікаря:

тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм — необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
діарея, особливо гостра або тривала; слід якомога швидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування; не слід застосовувати засоби проти діареї;
симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі; слід припинити лікування та звернутися до лікаря;
нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика — лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Фромілід може виникнути:

перехресна резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до кларитроміцину, можуть також виявлятися нечутливими до інших макролідних антибіотиків, а також лінкоміцину та кліндаміцину).

Фромілід та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Обов’язково слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує один із нижче перерахованих
ліків, оскільки їх застосування разом із ліком Фромілід є протипоказаним:

алкалоїди спорини, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються, зокрема, при мігрені);
астемізол або терфенадин (ліки, що використовуються при алергії);
цизаприд або домперідон (ліки, що використовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту);
пімозид (лік, що використовується при психічних розладах);
тікагрелор, івабрадин, ранолазин (ліки, що використовуються при лікуванні стенокардії або з метою зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту);
колхіцин (лік, що використовується при подагрі);
статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
оральний мідазолам (лік, що використовується при тривожних станах або безсонні).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перерахованих ліків,
оскільки під час їх застосування разом із ліком Фромілід необхідно дотримуватися особливої обережності:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що використовуються при лікуванні туберкульозу);
флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
атазанавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, сахарінавір, зідовудин (використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (використовуються при лікуванні порушень ритму серця або артеріальної гіпертензії);
алпрозолам, триазолам, внутрішньовенний або містковий мідазолам (ліки, що використовуються при тривожних станах або безсонні);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки, що використовуються для розрідження крові);
кветіапін або інший атиповий нейролептик;
карбамазепін, валпроат, фенітоїн (протисудомні засоби);
метилпреднізолон (протизапальний засіб);
омепразол (лік, що знижує секрецію шлункового соку);
цилостазол (лік, що використовується при переміжній кульгавості, яка проявляється білями м’язів нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку);
циклоспорин, такролімус, силолімус (ліки, що використовуються, зокрема, після трансплантації);
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що використовуються при порушеннях ерекції);
ібрутиніб або вінбластин (ліки, що використовуються в хіміотерапії пухлин);
теофілін (лік, що використовується при бронхіальній астмі);
толтеродин (лік, що використовується при недержанні сечі);
фенобарбітал (протисудорожний засіб);
звіробій звичайний ([ Hypericum perforatum ] рослинний засіб, що використовується при легкій депресії);
сульфонілсечовину, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що використовуються при цукровому діабеті);
ототоксичні ліки (пошкоджують слух), особливо аміноглікозиди, наприклад, гентаміцин.

Це також важливо при застосуванні ліків із такими назвами:

гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може підвищувати ризик порушень ритму серця та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
кортикостероїди, що застосовуються орально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Застосування ліку Фромілід разом із їжею та напоями
Фромілід можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується, щоб після прийому ліку пацієнт
випив рідину. Суспензія містить гранули, які дитина не повинна пережовувати, оскільки їх
вміст має гіркий смак.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Лік Фромілід можна застосовувати у жінки під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною загрозою для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, яка годує грудьми, слід дотримуватися
особливої обережності при застосуванні Фроміліду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Фромілід може викликати запаморочення, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може впливати на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами, якщо виникнуть вищезазначені симптоми.
Лік Фромілід містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Кожні 5 мл оральної суспензії містять 1,66 г сахарози. Лік містить 13,28 г сахарози в
максимальній добовій дозі. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як приймати ліки Фромілід

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування залежать від виду та локалізації інфекції, віку пацієнта та його
реакції на лікування.
Рекомендована доза для дітей та підлітків
Рекомендована добова доза препарату Фромілід у формі суспензії становить 7,5 мг/кг маси тіла двічі на
добу (див. таблицю — Діти віком до 12 років), при цьому максимальна доза при лікуванні інфекцій,
які не викликані мікобактеріями, становить 500 мг двічі на добу.
Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів, залежно від виду збудника та
перебігу хвороби. Препарат можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Ліки можна
приймати з молоком.
Діти віком до 12 років
Дозування препарату Фромілід визначає лікар залежно від маси тіла дитини.

Маса тіла	Об'єм суспензії 125 мг/5 мл
від 8 до 11 кг*	2,5 мл двічі на добу
від 12 до 19 кг	5 мл двічі на добу
від 20 до 29 кг	7,5 мл двічі на добу
від 30 до 40 кг	10 мл двічі на добу

*Дітям із масою тіла менше ніж 8 кг призначають дозу лікарського засобу в перерахунку на масу тіла (7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу).
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
У пацієнтів із нирковою недостатністю дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину, тобто до 250 мг один раз на добу або, під час лікування важчих інфекцій, до 250 мг двічі на добу. У цих пацієнтів лікування не повинно тривати довше, ніж 14 днів.
Дозування у пацієнтів із інфекціями, спричиненими Mycobacterium
У дітей, у разі виявлення поширених або локалізованих інфекцій, спричинених Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii), рекомендована добова доза кларитроміцину становить від 15 до 30 мг/кг маси тіла у двох поділених дозах.
Максимальна доза становить 500 мг двічі на добу.
Лікування слід продовжувати так довго, як спостерігається клінічна ефективність. Може бути доцільним додавання інших лікарських засобів, що діють на Mycobacterium.
Спосіб приготування суспензії
Для приготування 60 мл суспензії (125 мг/5 мл) слід завжди використовувати прокип’ячену та охолоджену воду.
Пляшку спочатку слід перевернути догори дном і легенько струснути, щоб розсипати порошок. Для приготування суспензії необхідно наповнити пляшку водою до приблизно половини висоти нижче відмітки, вказаної на пляшці. Закрити пляшку і струснути до повного розчинення порошку. Зачекати трохи, а після осідання піни повільно долити воду до відмітки, зазначеної на пляшці, і знову добре струснути. Перед кожним використанням пляшку слід струснути.
Після приготування суспензії можуть бути помітні дрібні зернятка, що є нормальним явищем. Зернятка не слід розжовувати, оскільки їх вміст має гіркий смак.
Якщо після прийому лікарського засобу пацієнт відчуває зернятка у ротовій порожнині, суспензію можна додатково запити водою.
5 мл суспензії, відміряні дозатором, що додається до упаковки, містять 125 мг кларитроміцину.
Умови зберігання суспензії — див. розділ 5: Як зберігати лікарський засіб Фромілід.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фромілід
У разі прийому дози лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування лікарського засобу може спричинити порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудоту, блювоту, болі в животі). У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне лікування.
Як і у разі інших макролідних антибіотиків, гемодіаліз чи перитонеальний діаліз не зменшують концентрацію кларитроміцину в сироватці крові.
Пропуск прийому лікарського засобу Фромілід
У разі пропуску прийому дози лікарського засобу у встановлений час, слід прийняти її якнайшвидше.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом за звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання прийому лікарського засобу Фромілід
Не слід переривати прийом лікарського засобу без консультації з лікарем. Занадто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату Фромілід і негайно звернутися до лікаря:

анафілактичний шок — гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості;
алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання;
тяжкі шкірні реакції:
гостра загальна еритема — червоний, лущений висип із підшкірними вузликами та пухирцями;
бульозний еритема багатоформна (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та висипом, який швидко і самостійно зникає після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах;
токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке, гостро протікаюче захворювання, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та лихоманкою;
синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська реакція, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів;
тяжка або тривала діарея, можливо з домішкою крові або слизу у калі (набрякова коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря.
жовтяниця, подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
сильний біль у надчерев’ї, нудота, блювота, діарея та лихоманка. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту.

Ці побічні ефекти виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.
Інші побічні ефекти:
У клінічних дослідженнях та після введення кларитроміцину в медичну практику спостерігалися такі часті
побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

безсоння;
порушення смаку, головний біль;
діарея, блювота, нудота, неперетравленість, біль у животі;
порушення результатів функціональних проб печінки;
підвищена пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

інфекція, кандидоз (грибкове ураження), інфекція піхви;
зниження кількості білих кров’яних клітин, підвищення кількості тромбоцитів;
анорексія, зниження апетиту;
тривожність, нервозність;
запаморочення, сонливість, тремтіння;
порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах;
серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
гастрит, запалення порожнини рота, запалення язика, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
підвищення активності печінкових ферментів — аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази;
плямисто-вузликовий висип;
судоми м’язів;
лихоманка, астенія (слабкість, відчуття втоми).

Нижче перераховані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних), що повідомлялися після введення в медичну практику суспензії кларитроміцину:

рожевий лишай;
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
вугри;
психотичні розлади, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дизорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
глухота;
порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків;
кровотеча;
зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів;
міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили);
ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит;
зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення значення міжнародного нормалізованого індексу (INR), подовження протромбінового часу, незвичайне забарвлення сечі).

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом спостерігалися такі побічні ефекти:

нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті;
головний біль, порушення слуху;
висип;
задишка, безсоння;
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фромілід

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Гранулят для приготування суспензії для прийому внутрішньо зберігати при температурі до 30ºC.
Приготовану суспензію можна використовувати протягом 14 днів. Приготовану суспензію зберігати
при температурі до 25ºC, захищати від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фромілід

Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 5 мл суспензії містить 125 мг кларитроміцину.
Інші складові: карбомер 934 P, повідон, фталат гіпромелози (HP55), тальк, рицинова олія, ксантанова смола, банановий ароматизатор, лимонна кислота, сорбінат калію, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид, сахароза. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Фромілід містить сахарозу».

Як виглядає лікарський засіб Фромілід і що містить упаковка
Гранулят для приготування оральної суспензії 125 мг/5 мл має вигляд білих до майже білих,
дрібних, неоднорідних гранул із банановим запахом.
Доступні упаковки: пляшка, що містить 25 г грануляту для приготування 60 мл суспензії,
яка розміщена разом з дозатором місткістю 5 мл у картонному пакеті.
Регістратор та виробник
KRKA, d.d., Ново місто,
Шмар'єшка цеста 6,
8501 Ново місто,
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника регістратора:
KRKA Польща Sp. з o.o.,
вул. Рівнолежна 5,
02-235 Варшава,
Польща
тел.: (22) 57 37 500