Фромилид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Clarithromycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фромилид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фромилид
3. Как принимать препарат Фромилид
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фромилид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фромилид и для чего он применяется

Препарат Фромилид относится к группе антибиотиков, называемых макролидами, с широким спектром бактерицидного действия. Кларитромицин, действующее вещество препарата Фромилид, является производным эритромицина и оказывает бактерицидное действие как на стандартные штаммы бактерий, так и на штаммы, выделенные от пациентов. Кларитромицин активен в отношении многих аэробных и анаэробных бактерий как грамположительных, так и грамотрицательных.
Препарат Фромилид в форме суспензии для приема внутрь предназначен для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Кларитромицин в форме суспензии для приема внутрь показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками);
• острый средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей (например, стрептодермия, фолликулит, флегмона, абсцессы);
• диссеминированные или локализованные инфекции Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.

2. Важная информация перед приемом препарата Фромилид

Когда не следует принимать препарат Фромилид

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам (например, азитромицину, эритромицину) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременный прием этих препаратов с Фромилидом может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при лечении стенокардии);
• если у пациента наблюдается низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
• если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью;
• если у пациента или в его семье в анамнезе имелись нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), известные как «синдром удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фромилид необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются следующие состояния:

• пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной;
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени;
• у пациента диагностировано ишемическое заболевание сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма;
• пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Фромилид и другие лекарства».

Если во время приема препарата Фромилид у пациента возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм — необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
• диарея, особенно острая или затяжная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боли в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика — врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Фромилид возможно:

• развитие перекрестной устойчивости бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Фромилид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Обязательно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с Фромилидом противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (препараты, применяемые при лечении стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• колхицин (препарат, применяемый при подагре);
• статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их одновременном применении с Фромилидом требуется соблюдение особой осторожности:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, скалиновир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии);
• альпразолам, триазолам, внутривенный или местный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты);
• метилпреднизолон (противовоспалительный препарат);
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока);
• цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации органов);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
• ибрутиниб или винбластина (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
• фенобарбитал (противосудорожный препарат);
• зверобой продырявленный ([ Hypericum perforatum ] — растительный препарат, применяемый при легкой депрессии);
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете);
• ототоксические препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозиды, например, гентамицин.

Это также важно при применении препаратов со следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных сердечных явлений.
• кортикостероиды, применяемые перорально, инъекционно или ингаляционно (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Прием препарата Фромилид с едой и питьем
Препарат Фромилид можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуется после приема лекарства выпить жидкость. Суспензия содержит гранулы, которые ребенок не должен разжевывать, так как их содержимое имеет горький вкус.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Препарат Фромилид можно применять у беременных женщин только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Фромилида.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Фромилид может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у него возникнут вышеуказанные симптомы.

Препарат Фромилид содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Каждые 5 мл оральной суспензии содержат 1,66 г сахарозы. Максимальная суточная доза препарата содержит 13,28 г сахарозы. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как принимать лекарство Фромилид

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и локализации инфекции, возраста пациента, а также его реакции на терапию.
Рекомендуемая доза для детей и подростков
Рекомендуемая суточная доза препарата Фромилид в форме суспензии составляет 7,5 мг/кг массы тела дважды в сутки (см. таблицу — Дети в возрасте до 12 лет), при этом максимальная доза при лечении инфекций, вызванных не микобактериями, составляет 500 мг дважды в сутки.
Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 10 дней в зависимости от вида патогенного микроорганизма и течения заболевания. Препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Лекарство можно принимать с молоком.
Дети в возрасте до 12 лет
Дозировку препарата Фромилид врач определяет в зависимости от массы тела ребёнка.

*Детям с массой тела менее 8 кг доза препарата назначается исходя из массы тела
(7,5 мг/кг массы тела два раза в сутки).
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, т.е. до
250 мг один раз в сутки или, при лечении тяжелых инфекций, до 250 мг два раза в сутки. У этих
пациентов продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.
Дозировка у пациентов с инфекциями, вызванными Mycobacterium
Детям при выявлении диссеминированных или локализованных инфекций, вызванных
Mycobacterium ( M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii ), рекомендуемая
суточная доза кларитромицина составляет от 15 до 30 мг/кг массы тела, разделённая на два приёма.
Максимальная доза составляет 500 мг два раза в сутки.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока наблюдается положительное клиническое действие.
Может быть целесообразно добавление других препаратов, действующих на Mycobacterium.
Способ приготовления суспензии
Для приготовления 60 мл суспензии (125 мг/5 мл) следует всегда использовать кипячёную и охлаждённую
воду.
Бутылочку необходимо сначала перевернуть дном вверх и слегка встряхнуть, чтобы рассеять порошок. Для
приготовления суспензии следует наполнить бутылочку водой примерно до половины высоты ниже отметки,
указанной на бутылочке. Закрыть бутылочку и энергично встряхивать до полного растворения порошка. Подождать
немного, и после оседания пены медленно долить воду до отметки на бутылочке и снова энергично встряхнуть.
Бутылочку следует встряхивать перед каждым применением.
После приготовления суспензии могут быть видны мелкие крупинки — это нормальное явление. Крупинки не следует
разжёвывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус.
Если после приёма препарата пациент ощущает крупинки во рту, суспензию можно дополнительно запить
водой.
5 мл суспензии, отмеренной аппликатором, прилагаемым к упаковке, содержат 125 мг кларитромицина.
Условия хранения суспензии — см. пункт 5: Как хранить препарат Фромилид.
Приём повышенной дозы препарата Фромилид
При случайном приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошноту,
рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Как и при применении других макролидных антибиотиков, гемодиализ или перитонеальный диализ
не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке крови.
Пропуск приёма препарата Фромилид
Если доза препарата была пропущена в установленное время, её следует принять как можно скорее.
Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить
приём по обычной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прерывание приёма препарата Фромилид
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение
лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приёма препарата появятся следующие побочные действия,
необходимо прекратить приём препарата Фромилид и немедленно обратиться к врачу:

• анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и потерей сознания
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (нечасто), ангионевротический отёк лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
• тяжёлые кожные реакции:
• острая генерализованная пустулёзная сыпь — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями
• пузырчатый многоформный эритематоз (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющийся внезапно возникающей лихорадкой и пузырьками, которые быстро и спонтанно исчезают после отмены препарата; тяжёлое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжёлое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS — тяжёлая (угрожающая жизни) лекарственная реакция, протекающая с увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжёлый или продолжительный понос, возможны примеси крови или слизи в стуле (ложнопсевдомембранозный колит). Понос может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу.
• пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности.
• сильная боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея и лихорадка. Это могут быть симптомы острого панкреатита.

Указанные выше побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.
Другие побочные действия:
В ходе клинических исследований и после введения кларитромицина в оборот сообщалось о следующих частых побочных действиях (могут возникать у 1–10 пациентов из 100):

• бессонница
• нарушение вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• нарушения результатов функциональных проб печени
• повышенное потоотделение

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1–10 пациентов из 1000):

• инфекции, кандидоз (молочница), инфекции влагалища
• снижение числа лейкоцитов, увеличение числа тромбоцитов
• анорексия, снижение аппетита
• тревожность, нервозность
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушение равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• повышение активности печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)
• пятнисто-папулёзная сыпь
• судороги мышц
• лихорадка, астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в оборот суспензии кларитромицина:

• розацеа
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• акне
• психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания
• судороги, потеря вкуса, обонятельные искажения, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• окрашивание языка, окрашивание зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение окраски мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

• тошнота, рвота, изменение восприятия вкуса, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• одышка, бессонница
• нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фромилид

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Гранулят для приготовления суспензии для приёма внутрь хранить при температуре не выше 30 °C.
Приготовленная суспензия пригодна для применения в течение 14 дней. Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 °C, защищать от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фромилид

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 5 мл суспензии содержат 125 мг кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: карбомер 934 Р, повидон, фталат гипромеллозы (HP55), тальк, касторовое масло, ксантановая камедь, ароматизатор банановый, лимонная кислота, сорбат калия, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана, сахароза. См. пункт 2 «Лекарство Фромилид содержит сахарозу».

Как выглядит лекарство Фромилид и что содержит упаковка
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл имеют вид белых до почти белых, мелких, неоднородных гранул с банановым запахом.
Размеры упаковки: бутылка, содержащая 25 г гранул для приготовления 60 мл суспензии, помещённая вместе с дозатором объёмом 5 мл в картонную коробку.

Регистрационный держатель и производитель
KRKA, д.д., Ново Место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA Польска Сп. з о.о.,
ул. Равнолегла 5,
02-235 Варшава,
Польша
тел.: (22) 57 37 500