Fromilid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fromilid, 125 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fromilid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Fromilid
3. Come prendere Fromilid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fromilid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fromilid e a cosa serve

Fromilid appartiene al gruppo di antibiotici chiamati macrolidi, dotati di attività antibatterica generale. La claritromicina, il principio attivo di Fromilid, è un derivato dell’eritromicina e agisce contro i batteri sia delle ceppi standard che di quelli isolati da pazienti. La claritromicina è attiva contro molti batteri aerobi e anaerobi, Gram-positivi e Gram-negativi.
Fromilid in forma di sospensione orale è destinato ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.
La claritromicina in forma di sospensione orale è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio, faringite causata da streptococchi);
• otite media acuta;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad esempio, bronchite, polmonite);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio, impetigine, follicolite, cellulite, ascessi);
• infezioni disseminate o localizzate da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infezioni localizzate da Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Fromilid

Quando non assumere il medicinale Fromilid

• se il paziente è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania) o midazolam per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia e nell’insonnia);
• se il paziente assume medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con il medicinale Fromilid può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume ticagrelor (medicinale che inibisce l’aggregazione piastrinica), ivabradina o ranolazina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris);
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia);
• se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre il livello di colesterolo nel sangue);
• se il paziente assume un medicinale contenente lomitapide;
• se al paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale;
• se al paziente o ai suoi familiari in passato sono stati diagnosticati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) definite „sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”;
• se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fromilid, è necessario consultare il medico se al paziente si applicano le seguenti condizioni:

• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca,
• il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Fromilid e altri medicinali”.

Se durante il trattamento con il medicinale Fromilid al paziente si verificano le seguenti situazioni, è necessario informare il medico:

• reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo – è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale inizierà un trattamento adeguato;
• diarrea, specialmente se acuta o prolungata; informare il medico il più rapidamente possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato; non assumere medicinali antidiarroici;
• sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale; interrompere il trattamento e rivolgersi al medico;
• nuova infezione (superinfezione) da batteri non sensibili alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotico – il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante il trattamento con il medicinale Fromilid può verificarsi:

• resistenza crociata dei batteri (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla linkomicina e alla clindamicina).

Fromilid e altri medicinali Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro utilizzo contemporaneamente al medicinale Fromilid è controindicato:

• alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania);
• astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia);
• cisapride o domperidone (medicinali utilizzati nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente);
• pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus);
• colchicina (medicinale utilizzato nella gotta);
• statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue);
• midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati di ansia o nell’insonnia).

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione contemporanea con il medicinale Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• fluconazolo, itraconazolo (antifungini);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa);
• alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sulla mucosa orale (medicinali utilizzati negli stati di ansia o nell’insonnia);
• warfarina o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue);
• quetiapina o un altro medicinale antipsicotico atipico;
• carbamazepina, valproato, fenitoina (medicinali antiepilettici);
• metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio);
• omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico);
• cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare alle estremità inferiori durante lo sforzo fisico e che scompare dopo breve riposo);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati tra l’altro dopo trapianti);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione);
• ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia dei tumori);
• teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale);
• tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria);
• fenobarbital (medicinale anticonvulsivante);
• erba di San Giovanni ([Hypericum perforatum], fitoterapico utilizzato nella depressione lieve);
• sulfaniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete);
• medicinali ototossici (che danneggiano l’udito), in particolare aminoglicosidi, ad es. gentamicina.

È inoltre importante quando si assumono medicinali con le seguenti denominazioni:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella profilassi della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con la claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati a carico del cuore.
• corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o inalatoria (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie).

Assunzione del medicinale Fromilid con cibi e bevande Fromilid può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di bere un liquido dopo l’assunzione del medicinale. La sospensione contiene granuli che il bambino non dovrebbe masticare, poiché il loro contenuto ha un sapore amaro.
Gravidanza e allattamento Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento. Il medicinale Fromilid può essere somministrato alla donna in stato di gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta deve prestare particolare cautela nell’assumere Fromilid.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Fromilid può causare capogiri, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se compaiono i suddetti sintomi.
Il medicinale Fromilid contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ogni 5 ml di sospensione orale contiene 1,66 g di saccarosio. Il medicinale contiene 13,28 g di saccarosio nella dose giornaliera massima. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.

3. Come assumere il medicinale Fromilid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La posologia e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dal sito dell'infezione, dall'età del paziente e dalla sua risposta al trattamento.
Posologia raccomandata nei bambini e negli adolescenti
La posologia giornaliera raccomandata del medicinale Fromilid in forma di sospensione è di 7,5 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (vedere tabella - Bambini di età inferiore a 12 anni), con una dose massima nel trattamento delle infezioni non causate da micobatteri pari a 500 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento è generalmente compresa tra 5 e 10 giorni, a seconda del microrganismo patogeno e dell'andamento della malattia. Il medicinale può essere assunto durante o tra i pasti. Il medicinale può essere assunto con latte.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Il medico stabilirà la posologia di Fromilid in base al peso corporeo del bambino.

*Ai bambini con un peso corporeo inferiore a 8 kg viene somministrata una dose calcolata in base al peso corporeo (7,5 mg/kg due volte al giorno).
Dose in pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè a 250 mg una volta al giorno oppure, nel trattamento di infezioni più gravi, a 250 mg due volte al giorno. In questi pazienti, il trattamento non deve durare più di 14 giorni.
Dose in pazienti con infezioni da Mycobacterium
Nei bambini con infezioni diffuse o localizzate causate da Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii), la dose giornaliera raccomandata di claritromicina è compresa tra 15 e 30 mg/kg in due somministrazioni.
La dose massima è di 500 mg due volte al giorno.
Il trattamento deve essere proseguito finché si osserva un effetto clinico favorevole. Può essere indicato l’aggiunta di altri farmaci attivi contro Mycobacterium.
Modalità di preparazione della sospensione
Per preparare 60 ml di sospensione (125 mg/5 ml) si deve sempre utilizzare acqua bollita e raffreddata.
Agitare leggermente la bottiglia capovolta per disperdere la polvere. Per preparare la sospensione, riempire la bottiglia con acqua fino a circa metà dell’altezza al di sotto della linea indicata sulla bottiglia. Chiudere la bottiglia e agitare fino a completa dispersione della polvere. Attendere qualche istante e, dopo che la schiuma si sarà depositata, aggiungere lentamente acqua fino alla linea indicata sulla bottiglia, quindi agitare energicamente nuovamente. Agitare la bottiglia prima di ogni uso.
Dopo la preparazione della sospensione, possono essere visibili piccoli granuli, fenomeno normale. I granuli non devono essere masticati poiché il loro contenuto ha un sapore amaro.
Se dopo l’assunzione del medicinale il paziente percepisce i granuli nella cavità orale, la sospensione può essere accompagnata con un po’ d’acqua.
5 ml di sospensione misurati con l’applicatore fornito nella confezione contengono 125 mg di claritromicina.
Condizioni di conservazione della sospensione – vedere punto 5: Come conservare il medicinale Fromilid.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fromilid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio del medicinale può causare disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali). In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Come per altri antibiotici macrolidi, emodialisi o dialisi peritoneale non riducono la concentrazione di claritromicina nel siero.
Omissione dell’assunzione del medicinale Fromilid
In caso di omissione di una dose all’orario previsto, assumere il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e proseguire con lo schema abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Fromilid
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare il medico. L’interruzione prematura del trattamento può causare una recidiva della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare, in qualsiasi momento durante l’assunzione del medicinale, uno dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fromilid e consultare subito il medico:

• shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni allergiche: eruzione cutanea (frequente), prurito, orticaria (non frequente), angioedema del volto, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
• eritema multiforme esfoliativo acuto – eruzione rossa e desquamante con noduli sottocutanei e vesciche
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con comparsa improvvisa di febbre e vesciche, che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l’interruzione del medicinale; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni cutanee, lesioni orali, oculari e genitali, febbre e dolori articolari
• necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento fulminante, caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie lamelle epidermiche e febbre
• sindrome DRESS – grave reazione da farmaco (potenzialmente letale), caratterizzata da eosinofilia e interessamento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi comunque al medico.
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica.
• forte dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea e febbre. Tali sintomi possono indicare pancreatite acuta.

Questi effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.
Altri effetti indesiderati:
Negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio della claritromicina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• insonnia;
• alterazioni del gusto, cefalea;
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• infezioni, candidosi (micosi), infezioni vaginali;
• riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di piastrine;
• anoressia, riduzione dell’appetito;
• ansia, nervosismo;
• capogiri, sonnolenza, tremori;
• alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni;
• palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT);
• gastrite, stomatite, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici alanina aminotrasferasi, aumento dell’attività dell’aspartato aminotrasferasi;
• eruzione maculopapulare;
• crampi muscolari;
• febbre, astenia (debolezza, mancanza di forza).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l’introduzione in commercio della claritromicina in forma di sospensione:

• roseola;
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• acne;
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania;
• convulsioni, perdita del gusto, alterazione dell’olfatto, anosmia, parestesie (formicolio, intorpidimento);
• sordità;
• aritmie cardiache del tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare;
• emorragia;
• colorazione della lingua, colorazione dei denti;
• miopatia (malattia muscolare con riduzione della forza muscolare);
• insufficienza renale, nefrite interstiziale;
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell’Indice di Normalizzazione Internazionale (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell’urina).

Pazienti con ridotta immunocompetenza
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con ridotta immunocompetenza sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale;
• cefalea, disturbi dell’udito;
• eruzione cutanea;
• dispnea, insonnia;
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell’attività dell’aspartato aminotrasferasi (AspAT) e dell’alanina aminotrasferasi (AlAT), aumento della concentrazione ematica di azoto ureico, riduzione del numero di piastrine e di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fromilid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il granulato per sospensione orale a una temperatura non superiore a 30ºC.
La sospensione preparata è utilizzabile per 14 giorni. Conservare la sospensione preparata
a una temperatura non superiore a 25ºC, proteggendola dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fromilid

• La sostanza attiva è claritromicina. 5 ml di sospensione contengono 125 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: carbomero 934 P, povidone, ftalato di ipromellosa (HP55), talco, olio di ricino, gomma xantana, aroma di banana, acido citrico, sorbato di potassio, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di titanio, saccarosio. Vedere il punto 2 „Il medicinale Fromilid contiene saccarosio”.

Come si presenta il medicinale Fromilid e contenuto della confezione
Il granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml si presenta come granuli bianchi fino a quasi bianchi,
piccoli e non omogenei, con odore di banana.
Confezioni disponibili: flacone contenente 25 g di granulato per la preparazione di 60 ml di sospensione,
con un applicatore da 5 ml, contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
KRKA Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polonia
tel.: (22) 57 37 500