Fromilid

Prospecto: Información para el paciente

Fromilid, 125 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentaran efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fromilid
3. Cómo tomar Fromilid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fromilid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza

Fromilid pertenece a un grupo de antibióticos denominados macrólidos con actividad antibacteriana generalizada. La claritromicina, sustancia activa de Fromilid, es un derivado de la eritromicina que actúa contra bacterias tanto estándar como aisladas de pacientes. La claritromicina es activa frente a numerosas bacterias aerobias y anaerobias, Gram-positivas y Gram-negativas.
Fromilid en forma de suspensión oral está indicado para niños de entre 6 meses y 12 años de edad.
La claritromicina en forma de suspensión oral está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis causada por estreptococos);
• Otitis media aguda;
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía);
• Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos);
• Infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infecciones localizadas por Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.

2. Información importante antes de tomar Fromilid

Cuándo no debe tomar el medicamento Fromilid

• si el paciente tiene alergia a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan causar alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que su administración conjunta con Fromilid puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho);
• si el paciente presenta niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si al paciente o a algún miembro de su familia se le han diagnosticado previamente alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome del intervalo QT prolongado»;
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fromilid, debe consultar con su médico si el paciente presenta alguna de
las siguientes circunstancias:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Fromilid y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Fromilid el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones,
debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo: debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente si es aguda o persistente: debe informar al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado; no debe tomar medicamentos antidiarreicos;
• síntomas que sugieran alteraciones en la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal: debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico;
• nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos: el médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid puede ocurrir:

• resistencia cruzada bacteriana (bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina).

Fromilid y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
Debe informar necesariamente a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos, ya que su uso combinado con Fromilid está contraindicado:

• alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña);
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias);
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo);
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• colchicina (medicamento utilizado en la gota);
• estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso combinado con Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio);
• warfarina o cualquier otro anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
• quetiapina u otro antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el ejercicio que desaparece con el reposo breve);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en quimioterapia oncológica);
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante);
• hipérico ([ Hypericum perforatum ], fitoterápico utilizado en depresión leve);
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que dañan la audición), especialmente aminoglucósidos, como la gentamicina.

También es importante tener en cuenta el uso de medicamentos con las siguientes denominaciones:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, o en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que resulta útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Fromilid y los alimentos y bebidas
Fromilid puede tomarse con independencia de las comidas. Se recomienda que el paciente tome un
líquido después de la administración del medicamento. La suspensión contiene gránulos que el niño
no debe masticar, ya que su contenido tiene sabor amargo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un
hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo ni la lactancia.
Fromilid solo debe administrarse a mujeres embarazadas si, en opinión del médico, el beneficio para
la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las
precauciones al tomar Fromilid.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Fromilid puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad
para conducir vehículos o manejar maquinaria. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria
si experimenta alguno de estos efectos.
Fromilid contiene sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar
con su médico antes de tomar este medicamento.
Cada 5 ml de suspensión oral contiene 1,66 g de sacarosa. El medicamento contiene 13,28 g de
sacarosa en la dosis diaria máxima. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar el medicamento Fromilid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y localización de la infección, de la edad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Dosis recomendada en niños y adolescentes
La dosis diaria recomendada del medicamento Fromilid en forma de suspensión es de 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día (véase la tabla - Niños menores de 12 años), sin que la dosis máxima en el tratamiento de infecciones no causadas por micobacterias supere los 500 mg dos veces al día.
La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días, dependiendo del tipo de microorganismo patógeno y del curso de la enfermedad. El medicamento puede administrarse durante las comidas o entre comidas. El medicamento puede administrarse con leche.
Niños menores de 12 años
El médico determinará la dosis de Fromilid en función del peso corporal del niño.

*A los niños con un peso corporal inferior a 8 kg se les administrará una dosis del medicamento calculada según el peso corporal (7,5 mg/kg de peso, dos veces al día).
Dosis para pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, hasta 250 mg una vez al día o, en el tratamiento de infecciones más graves, hasta 250 mg dos veces al día. En estos pacientes, el tratamiento no debe prolongarse más de 14 días.
Dosis para pacientes con infecciones causadas por Mycobacterium
En niños con infecciones diseminadas o localizadas causadas por Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii), la dosis diaria recomendada de claritromicina oscila entre 15 y 30 mg/kg de peso corporal, dividida en dos tomas.
La dosis máxima es de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento debe continuar mientras se observe un efecto clínico beneficioso. Puede ser necesario añadir otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.
Modo de preparación de la suspensión
Para preparar 60 ml de suspensión (125 mg/5 ml), debe utilizarse siempre agua hervida y enfriada.
Primero invierta el frasco boca abajo y agítelo suavemente para dispersar el polvo. Para preparar la suspensión, llene el frasco con agua hasta aproximadamente la mitad de la altura por debajo de la marca indicada en el frasco. Cierre el frasco y agítelo hasta que el polvo se haya mezclado completamente. Espere un momento y, tras asentar la espuma, complete lentamente con agua hasta la marca indicada en el frasco y agite enérgicamente nuevamente. Agite bien el frasco antes de cada uso.
Después de preparar la suspensión, pueden observarse pequeños gránulos, lo cual es un fenómeno normal. No debe masticar los gránulos, ya que su contenido tiene un sabor amargo.
Si tras tomar el medicamento el paciente nota los gránulos en la cavidad bucal, puede tomar agua adicionalmente.
5 ml de suspensión medidos con el aplicador incluido en el envase contienen 125 mg de claritromicina.
Condiciones de almacenamiento de la suspensión: véase el punto 5: Cómo conservar el medicamento Fromilid.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Fromilid
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.
La sobredosis puede provocar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Al igual que con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reducen significativamente la concentración de claritromicina en suero.
Olvido de la toma del medicamento Fromilid
Si se olvida tomar una dosis a la hora indicada, debe tomarla tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Fromilid
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una recaída de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Fromilid y consultar inmediatamente con el médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conciencia.

• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.

• Reacciones cutáneas graves:

• Eritema multiforme agudo generalizado: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.

• Eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson): se caracteriza por fiebre repentina y lesiones ampollares que desaparecen rápidamente y de forma espontánea tras la suspensión del medicamento; enfermedad grave que se manifiesta por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.

• Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y fulminante que se caracteriza por la ruptura de grandes ampollas subepidérmicas, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.

• Síndrome DRESS: reacción grave (potencialmente mortal) inducida por medicamentos, que cursa con eosinofilia y afectación de órganos internos.

• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, también debe consultarse al médico.

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.

• Dolor intenso en la región epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre. Estos síntomas pueden indicar pancreatitis aguda.

Estos efectos adversos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos:

En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio;
• Alteraciones del gusto, cefalea;
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal;
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Infección, candidiasis (infección fúngica), infección vaginal;
• Disminución del número de leucocitos, aumento del número de plaquetas;
• Anorexia, disminución del apetito;
• Ansiedad, nerviosismo;
• Mareo, somnolencia, temblores;
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos;
• Palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT);
• Gastritis, estomatitis, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con emisión de gases;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa;
• Erupción maculopapular;
• Calambres musculares;
• Fiebre, astenia (debilidad, falta de fuerza).

A continuación se enumeran los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de la claritromicina en forma de suspensión:

• Rosácea;
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
• Acné;
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía;
• Convulsiones, pérdida del gusto, disgeusia, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo);
• Sordera;
• Arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• Hemorragia;
• Coloración de la lengua, coloración de los dientes;
• Miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular);
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial;
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes con el sistema inmunitario debilitado

Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en adultos con el sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con emisión de gases, sequedad bucal;
• Cefalea, alteraciones auditivas;
• Erupción cutánea;
• Disnea, insomnio;
• Resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y de la alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fromilid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El gránulo para preparar suspensión oral debe conservarse a una temperatura no superior a 30 °C.
La suspensión preparada es utilizable durante 14 días. La suspensión prepar combustible debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C y protegerse de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los arroje a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fromilid

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. 5 ml de suspensión contienen 125 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: carbómero 934 P, povidona, ftalato de hipromelosa (HP55), talco, aceite de ricino, goma xantana, aroma de plátano, ácido cítrico, sorbato potásico, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, sacarosa. Véase el apartado 2: „El medicamento Fromilid contiene sacarosa".

Aspecto del medicamento Fromilid y contenido del envase
El granulado para preparar una suspensión oral de 125 mg/5 ml tiene aspecto de gránulos pequeños, blancos a casi blancos, no homogéneos, con olor a plátano.
Envases disponibles: frasco que contiene 25 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión, acompañado de un aplicador de 5 ml, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Varsovia,
Polonia
tel.: (22) 57 37 500