Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Фрамасноа, 14 мг, вкриті оболонкою таблетки
Teriflunomidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фрамасноа і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Фрамасноа
Як застосовувати лікарський засіб Фрамасноа
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фрамасноа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фрамасноа і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фрамасноа
Лікарський засіб Фрамасноа містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом,
що регулює імунну систему з метою зменшення її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Фрамасноа
Лікарський засіб Фрамасноа застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (у віці 10 років
і старше) з розсіяним склерозом із ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему. Центральна
нервова система складається з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес
руйнує захисну оболонку навколо нервів (яку називають мієліном) у центральній нервовій системі.
Цей процес називають демієлінізацією. Він ускладнює нормальну роботу нервів.
У пацієнтів із ремітуючим перебігом розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви)
фізичних симптомів, спричинені неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися
у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою
порушення зору
проблеми з утриманням рівноваги. Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між рецидивами. Це може призвести до рухових обмежень, що ускладнюють виконання повсякденних дій.

Як діє лікарський засіб Фрамасноа
Лікарський засіб Фрамасноа допомагає захистити центральну нервову систему від дії
імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів).
Це зменшує запальний процес, який у пацієнтів із розсіяним склерозом призводить до ураження нервів.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Фрамасноа

Коли не слід приймати препарат Фрамасноа:

якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми,
якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції кісткового мозку або пацієнт має знижену кількість червоних або білих кров’яних клітин або зменшену кількість тромбоцитів,
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
якщо у пацієнта дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фрамасноа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною до початку та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта свідчать про порушення функції печінки, лікар може припинити застосування препарату Фрамасноа. Рекомендується ознайомитися з вмістом розділу 4.
пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Препарат Фрамасноа може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Рекомендується ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта є інфекція. Перед прийомом препарату Фрамасноа лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові. Оскільки препарат Фрамасноа зменшує кількість білих кров’яних клітин у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних клітин, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція. Рекомендується ознайомитися з вмістом розділу 4.
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
у пацієнта виникають симптоми з боку дихальної системи.
у пацієнта виникає слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
пацієнт планує зробити щеплення.
пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Фрамасноа.
пацієнт переходить з іншого препарату на Фрамасноа або з Фрамасноа на інший препарат.
пацієнт має пройти спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати визначення рівня кальцію можуть бути хибно знижені. Реакції з боку дихальної системи Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки
Препарат Фрамасноа не призначений для застосування дітям віком молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози. Фрамасноа та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.

Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії,
звіробій звичайний (фітозасіб від депресії),
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що використовуються для лікування цукрового діабету,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень,
дулоксетин, що використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом,
алосетрон, що використовується для лікування тяжкої діареї,
теофілін, що використовується для лікування астми,
тізанідин (м’язовий релаксант),
варфарин (антикоагулянт), що використовується для розрідження крові (тобто для зроблення її більш рідкою) з метою запобігання утворенню тромбів,
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій,
індометацин, кетопрофен, що використовуються для лікування запалення або як знеболювальні,
фуросемід, що використовується для лікування захворювань серця,
циметидин, що використовується для зменшення секреції шлункового соку,
зідовудин, що використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — ліки, що використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові),
сульфасалазин, що використовується при запаленні кишечника та ревматоїдному артриті,
холестирамін, що використовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербіжі при захворюваннях печінки,
активоване вугілля, що використовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати препарат Фрамасноа, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, що завагітніли під час прийому препарату Фрамасноа, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не можна приймати цей препарат.
Якщо дівчинка отримає менструацію під час прийому препарату Фрамасноа, слід повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після припинення застосування препарату Фрамасноа, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися, що цей препарат відсутній у організмі. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення препарату Фрамасноа з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина достатньо виведена з організму. Лікар повинен підтвердити, що рівень препарату Фрамасноа у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийому препарату Фрамасноа або протягом двох років після припинення лікування, слід негайно припинити застосування препарату Фрамасноа та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати застосування відповідних ліків, щоб швидко та повно вивести препарат Фрамасноа з організму, з метою зменшення ризику для дитини.
Контрацепція
Під час прийому препарату Фрамасноа та після його припинення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. З цієї причини слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

Цей метод слід використовувати до того часу, поки рівень препарату Фрамасноа у крові не стане достатньо низьким — це перевірить лікар.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого для пацієнтки методу контрацепції, а також у разі можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Фрамасноа під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Фрамасноа може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Фрамасноа містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Фрамасноа містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Фрамасноа

Застосування ліків Фрамасноа буде здійснюватися під наглядом лікаря, досвідченого у лікуванні
розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років та старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу. Ліки Фрамасноа доступні лише у вигляді плівкових таблеток потужністю 14 мг, тому лікар порадить таким пацієнтам застосовувати інший препарат, що містить теріфлуномід.

Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар повідомить про зміну дози на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях та спосіб введення
Ліки Фрамасноа призначаються перорально. Ліки Фрамасноа слід приймати щодня в будь-який час у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фрамасноа
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фрамасноа, слід негайно звернутися
до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4
нижче.
Пропуск прийому ліків Фрамасноа
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну
дозу відповідно до встановленої схеми дозування.
Припинення прийому ліків Фрамасноа
Не слід припиняти прийом ліків Фрамасноа або змінювати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими. Якщо виникне один із таких симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Запалення підшлункової залози, яке може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення — часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів)

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Алергічні реакції, які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням
Тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як шкірний висип, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота
Тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, що потенційно загрожує життю пацієнта), які можуть проявлятися симптомами, зокрема такими як висока температура, судоми, озноб, зменшення кількості сечі або дезорієнтація
Запалення легень, яке може проявлятися симптомами, зокрема такими як задишка або тривалий кашель

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися симптомами, зокрема такими як жовтяниця шкіри або склери очей, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення активності АлАТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене при дослідженні
Рідшення волосся

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, герпес губ, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи
Результати лабораторних досліджень: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та зміни в результатах досліджень білих кров’яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази)
Легкі алергічні реакції
Відчуття тривоги
Відчуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас), відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карального каналу)
Відчуття «перебоїв у серці»
Підвищення артеріального тиску
Блювота, біль у зубі, біль у епігастрії
Висип, вугри
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (м’язово-скелетний біль)
Потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет за сечею
Абундантні менструації
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Зниження маси тіла

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції
Біль після травми
Псоріаз
Запалення слизової оболонки ротової порожнини/губ
Порушення концентрації жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Запалення або ураження печінки

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фрамасноа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фрамасноа

Діючою речовиною препарату є теріфлуномід. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 101, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза тип 2910 — 6 мПа·с, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000 та індігоцианін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Фрамасноа та що містить упаковка
Лікарський засіб Фрамасноа випускається у вигляді блакитних, круглих, вкритих плівковою оболонкою таблеток діаметром приблизно 6,6 мм і товщиною приблизно 4,1 мм, з тисненим позначенням «TV» з одного боку та «Y12» — з іншого.
Лікарський засіб Фрамасноа доступний у:

Блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містять 7, 10, 14, 28, 30 та 84 вкриті плівковою оболонкою таблетки у картонному пакеті.
Перфорованих блистерах однодозових із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містять 10×1, 28×1, 30×1 та 84×1 вкриту плівковою оболонкою таблетку у картонному пакеті.

Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна установа
Sigillata Limited
Inniscarra,
Main Street,
Rathcoole,
Co. Dublin D24 E029 Ірландія
Тел.: +44 1624 672777
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніця
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Framasnoa 14 mg Filmtabletten
Польща: Фрамасноа