Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фрамасноа, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Терифлуномид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Фрамасноа и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед началом приёма Фрамасноа
Как принимать лекарственное средство Фрамасноа
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Фрамасноа
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фрамасноа и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Фрамасноа
Лекарственное средство Фрамасноа содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.

Для чего применяется лекарственное средство Фрамасноа
Лекарственное средство Фрамасноа применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего течения.

Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, при котором поражается центральная нервная система. Центральная нервная система включает в себя головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку вокруг нервов (называемую миелином) в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. В результате нервам становится затруднительно правильно функционировать.

У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

трудности при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием

Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к двигательным ограничениям, затрудняющим выполнение повседневных действий.

Как действует лекарственное средство Фрамасноа
Лекарственное средство Фрамасноа помогает защищать центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это способствует уменьшению воспалительного процесса, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Фрамасноа

Когда не следует принимать лекарство Фрамасноа:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к терифлуномиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта,
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени,
если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью,
если у пациента имеются тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или пациент имеет пониженное количество красных или белых кровяных телец либо уменьшенное число тромбоцитов,
если у пациента имеется тяжелая инфекция,
если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия).

В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Фрамасноа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени до начала и во время лечения. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение лекарства Фрамасноа. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Фрамасноа может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения и затем регулярно во время терапии. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента имеется инфекция. Перед началом приема лекарства Фрамасноа врач убедится, что в крови пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку лекарство Фрамасноа снижает количество белых кровяных телец, оно может повлиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества белых кровяных телец, если пациент подозревает у себя инфекцию. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции.
у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы.
у пациента наблюдаются слабость, онемение и боль в руках и ногах.
пациент планирует пройти вакцинацию.
пациент принимает лефлуномид одновременно с лекарством Фрамасноа.
пациент переходит с ранее принимаемого лекарства на Фрамасноа или с Фрамасноа на другой препарат.
пациенту предстоит специфический анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложнопониженными.
Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Лекарство Фрамасноа не предназначено для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведена важная информация для детей и их опекунов:

у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Врач ребенка может назначить анализ крови при подозрении на панкреатит.
Взаимодействие лекарства Фрамасноа с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессантами или иммуномодуляторами),
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии,
зверобой продырявленный (растительное лекарство при депрессии),
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний,
дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом,
алостерон, применяемый при лечении тяжелой диареи,
теофиллин, применяемый при лечении астмы,
тизанидин (расслабляющий мышцы препарат),
варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для её лучшей текучести) с целью предотвращения тромбозов,
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций,
индометацин, кетопрофен, применяемые при лечении воспалительных заболеваний или для обезболивания,
фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца,
циметидин, применяемый для уменьшения выработки желудочной кислоты,
зидовудин, применяемый при лечении инфекции вирусом ВИЧ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови),
сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите,
колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени,
активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать лекарство Фрамасноа, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У женщин, находящихся в состоянии беременности или забеременевших во время приема лекарства Фрамасноа, существует повышенный риск развития врождённых пороков у ребёнка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать этот препарат.
Если у девочки начались менструации во время приема лекарства Фрамасноа, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по поводу контрацепции и возможных рисков при наступлении беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приема лекарства Фрамасноа, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель с помощью специальных препаратов, ускоряющих выведение лекарства Фрамасноа из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация лекарства Фрамасноа в крови достаточно низка, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных анализах можно получить у врача.
Если женщина подозревает, что забеременела во время приема лекарства Фрамасноа или в течение двух лет после прекращения лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение соответствующих лекарств, чтобы быстро и полностью вывести препарат Фрамасноа из организма и снизить риск для ребёнка.

Контрацепция
Во время приема лекарства Фрамасноа и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема. По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции после окончания лечения.

Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация лекарства Фрамасноа в крови не станет достаточно низкой — это определит врач.
Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Фрамасноа во время кормления грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Фрамасноа может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации внимания и быстрой реакции. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство Фрамасноа содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Фрамасноa содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Фрамасноа

Применение лекарства Фрамасноа должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки. Препарат Фрамасноа выпускается только в виде таблеток с содержанием 14 мг, поэтому врач порекомендует для этих пациентов другой препарат, содержащий терифлуномид.

Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач сообщит о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.
Путь и способ введения
Препарат Фрамасноа предназначен для перорального применения. Препарат Фрамасноа следует принимать ежедневно в любое время суток в виде единой суточной дозы. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фрамасноа
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 ниже.
Пропуск приёма препарата Фрамасноа
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо продолжить приём следующей дозы в соответствии с установленной схемой.
Прекращение приёма препарата Фрамасноа
Не следует прекращать приём препарата Фрамасноа или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть перечисленные ниже побочные эффекты.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или стать тяжелыми. Если появился один из следующих
симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

Воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов)

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

Аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая сыпь, крапивницу, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием
Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая кожную сыпь, пузыри на коже, лихорадку или язвы во рту
Тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая высокую температуру, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания
Воспаление легких, которое может проявляться симптомами, включая одышку или упорный кашель

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, включая желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошноту и рвоту неясного происхождения или боль в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

Головная боль
Диарея, тошнота
Повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при анализах
Редение волос

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес губ, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы
Результаты лабораторных исследований: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и в результатах анализа белых кровяных телец (см. раздел 2), также отмечалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы)
Легкие аллергические реакции
Ощущение тревожности
Ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
Ощущение «сердцебиения»
Повышенное артериальное давление
Рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота
Сыпь, акне
Боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (миоартралгия)
Потребность мочиться чаще, чем обычно
Обильные менструации
Боль
Отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
Снижение массы тела

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
Повышенная чувствительность (особенно кожи), жгучая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
Изменения ногтей, тяжелые кожные реакции
Боль после травмы
Псориаз
Воспаление слизистой оболочки рта/губ
Нарушение концентрации жиров (липидов) в крови
Колит

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек)

Воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная
информация, важная для детей, подростков и их опекунов:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фрамасноа

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фрамасноа

Действующим веществом лекарства является терифлуномид. Каждая пластина содержит 14 мг терифлуномида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза тип 2910 — 6 мПас, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000, а также индигокармин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Фрамасноа и что содержит упаковка
Лекарство Фрамасноа выпускается в виде голубых круглых пленочных таблеток диаметром около 6,6 мм и толщиной около 4,1 мм, с тиснением «TV» на одной стороне и «Y12» — на другой.
Лекарство Фрамасноа доступно в следующих упаковках:

Блистерах из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих 7, 10, 14, 28, 30 и 84 пленочных таблетки в картонной коробке.
Перфорированных однодозных блистерах из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих 10x1, 28x1, 30x1 и 84x1 пленочную таблетку в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект
Sigillata Limited
Inniscarra,
Main Street,
Rathcoole,
Co. Dublin D24 E029, Ирландия
Тел.: +44 1624 672777
эл. почта: [email protected]
Импортер
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могильска 80
31-546 Краков
Польша
Balkanpharma Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
2600 Дупница
Болгария
Данный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Австрия: Framasnoa 14 mg Filmtabletten
Польша: Framasnoa