Framasnoa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Framasnoa, 14 mg, compresse rivestite
Teriflunomide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Framasnoa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Framasnoa
3. Come prendere Framasnoa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Framasnoa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Framasnoa e a cosa serve

Che cos’è Framasnoa
Framasnoa contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulatore che regola il sistema immunitario, riducendone l’attacco contro il sistema nervoso centrale.
A cosa serve Framasnoa
Framasnoa è utilizzato per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi (chiamata mielina) nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. La demielinizzazione impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati da un malfunzionamento dei nervi. I sintomi possono variare da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nella deambulazione
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio.

Tali sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni sintomi possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può portare a un’invalidità progressiva che rende difficoltoso svolgere le normali attività quotidiane.

Come agisce Framasnoa
Framasnoa aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’azione del sistema immunitario, riducendo l’aumento del numero di alcuni globuli bianchi (linfociti). In questo modo, il medicinale riduce l’infiammazione che nei pazienti con sclerosi multipla provoca danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Framasnoa

Quando non assumere Framasnoa:

• se il paziente è allergico a teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se il paziente soffre di grave malattia epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno,
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un basso numero di globuli rossi o bianchi o un ridotto numero di piastrine,
• se il paziente ha un’infezione grave,
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi,
• se il paziente ha una bassissima concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia).

In caso di dubbi, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Framasnoa, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o assume grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento. Se gli esami mostrano alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Framasnoa. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che sia controllata con farmaci o meno. Framasnoa può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha un’infezione. Prima di iniziare il trattamento con Framasnoa, il medico verificherà che il paziente abbia un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Framasnoa riduce il numero di globuli bianchi, potrebbe compromettere la capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per controllare il numero di globuli bianchi se il paziente sospetta un’infezione. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee.
• il paziente presenta sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• il paziente avverte debolezza, formicolio o dolore alle mani e ai piedi.
• il paziente intende sottoporsi a vaccinazione.
• il paziente assume leflunomide insieme a Framasnoa.
• il paziente sta passando da un altro trattamento a Framasnoa o da Framasnoa a un altro medicinale.
• il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione del calcio). I risultati potrebbero risultare falsamente bassi.
  Reazioni a carico dell’apparato respiratorio Informare il medico se il paziente manifesta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.

Bambini e adolescenti
Framasnoa non è indicato per bambini al di sotto dei 10 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra riportate valgono anche per i bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti trattati con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta pancreatite.
  Framasnoa e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso definiti immunosoppressori o immunomodulatori),
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia,
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe usato per la depressione),
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori,
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti con diabete,
• alosetrone, usato nel trattamento della diarrea grave,
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma,
• tizanidina (mio-relassante),
• warfarina (anticoagulante), usata per fluidificare il sangue (ossia renderlo più liquido) al fine di prevenire trombosi,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni,
• indometacina, ketoprofene, usati nel trattamento di infiammazioni o come antidolorifici,
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache,
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione di acido gastrico,
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicinali usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue),
• sulfasalazina, usata nell’infiammazione intestinale o nell’artrite reumatoide,
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo o prurito nelle malattie epatiche,
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non assumere Framasnoa se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Le pazienti in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Framasnoa hanno un rischio aumentato di partorire bambini con malformazioni congenite. Le donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci non devono assumere questo medicinale.
Se una ragazza dovesse avere il ciclo mestruale durante il trattamento con Framasnoa, è necessario informare il medico, che fornirà un consiglio specialistico riguardo alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
Se una donna progetta una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con Framasnoa, deve informare il medico, poiché prima di tentare una gravidanza è essenziale assicurarsi che il medicinale sia stato eliminato dall’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Framasnoa dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare tramite esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata. Il medico dovrà confermare che la concentrazione di Framasnoa nel sangue è sufficientemente bassa da permettere una gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio possono essere ottenute dal medico.
Se una donna sospetta di essere incinta durante il trattamento con Framasnoa o entro due anni dall’interruzione del trattamento, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di farmaci specifici per rimuovere rapidamente e in modo adeguato Framasnoa dall’organismo, riducendo così il rischio per il feto.

Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Framasnoa, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, è necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando il medico non confermerà che la concentrazione di Framasnoa nel sangue è sufficientemente bassa.
• È consigliabile discutere con il medico quale metodo contraccettivo sia più adatto e in caso di necessità di modificarlo.

Non assumere Framasnoa durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Framasnoa può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Framasnoa contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Framasnoa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Framasnoa

L’assunzione del medicinale Framasnoa sarà supervisionata da un medico esperto nel trattamento
della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Il medicinale Framasnoa è disponibile soltanto in compresse rivestite da 14 mg; pertanto, il medico consiglierà di utilizzare per questi pazienti un altro medicinale contenente teriflunomide.

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg saranno informati dal
medico della modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.
Via e modalità di somministrazione
Framasnoa è somministrato per via orale. Framasnoa deve essere assunto ogni giorno a qualsiasi
ora, sotto forma di singola dose giornaliera. Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua.
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Framasnoa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Framasnoa, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli
descritti al punto 4 qui sotto.
Dimenticanza di assumere Framasnoa
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la successiva
dose secondo lo schema di dosaggio stabilito.
Interruzione dell’assunzione di Framasnoa
Non interrompere l’assunzione di Framasnoa né modificare la dose senza aver prima consultato
il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi; in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può manifestarsi con dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti, non comune negli adulti)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Reazioni allergiche, che possono manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del volto, o difficoltà respiratorie improvvise
• Gravi reazioni cutanee, che possono manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o lesioni ulcerose in bocca
• Gravi infezioni o setticemia (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono manifestarsi con sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, ridotta quantità di urina o confusione mentale
• Infiammazione dei polmoni (polmonite), che può manifestarsi con sintomi come difficoltà respiratorie o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Grave malattia epatica, che può manifestarsi con sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), urina scura, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Cefalea
• Diarrea, nausea
• Aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami
• Diradamento dei capelli

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• Influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, herpes labiale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• Risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedi punto 2), è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatin chinasi)
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale)
• Sensazione di palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa
• Vomito, dolore dentale, dolore addominale superiore
• Eruzioni cutanee, acne
• Dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Mestruazioni abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia)
• Riduzione del peso corporeo

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• Iperestesia (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• Alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee
• Dolore traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione della mucosa orale/labbra
• Alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue
• Colite

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

• Infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Ipertensione polmonare

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e per chi se ne prende cura:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Framasnoa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister
dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Framasnoa

• La sostanza attiva è teriflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 101, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, biossido di silicio colloidale anidro, steatosilfato sodico, idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910 - 6 mPas, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 8000 e indigocarminio, alluminato di indaco (E 132).

Aspetto di Framasnoa e contenuto della confezione
Framasnoa si presenta come compresse rivestite con film di colore blu, di forma rotonda, con un diametro di circa 6,6 mm e uno spessore di circa 4,1 mm, con impressa la sigla "TV" su un lato e "Y12" sull'altro lato.
Framasnoa è disponibile in:

• Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 7, 10, 14, 28, 30 e 84 compresse rivestite con film, in confezione di cartone.
• Blister monodose perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 10x1, 28x1, 30x1 e 84x1 compresse rivestite con film, in confezione di cartone.

Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sigillata Limited
Inniscarra,
Main Street,
Rathcoole,
Co. Dublin D24 E029 Irlanda
Tel.: +44 1624 672777
e-mail: [email protected]
Importatore
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Framasnoa 14 mg Filmtabletten
Polonia: Framasnoa