Framasnoa

Prospecto: Información para el paciente

Framasnoa, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomida
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Framasnoa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Framasnoa
3. Cómo tomar Framasnoa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Framasnoa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Framasnoa y para qué se utiliza

Qué es Framasnoa
Framasnoa contiene el principio activo teriflunomida, un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de limitar su ataque contra el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Framasnoa
Framasnoa se utiliza para tratar a adultos, así como a niños y adolescentes (de 10 años en adelante) con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Como consecuencia, los nervios no pueden funcionar correctamente.

En las personas con esclerosis múltiple recidivante, se producen ataques repetidos (brotes) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar
• alteraciones visuales
• problemas para mantener el equilibrio

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras el brote, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre brotes. Esto puede provocar discapacidad progresiva que dificulta la realización de actividades cotidianas.

Cómo actúa Framasnoa
Framasnoa ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando la proliferación de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). De esta forma, reduce la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, causa daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Framasnoa

Cuándo no debe tomar Framasnoa:

• si el paciente tiene alergia al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho,
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis,
• si el paciente tiene una concentración muy baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Framasnoa, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Framasnoa. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), independientemente de si está controlada con medicamentos o no. Framasnoa puede aumentar la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial del paciente antes de iniciar el tratamiento y luego de forma periódica durante el mismo. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Framasnoa, el médico verificará que tenga un recuento adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Dado que Framasnoa reduce el número de glóbulos blancos en sangre, puede afectar la capacidad de combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Consulte el apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas relacionados con el sistema respiratorio.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente va a recibir una vacuna.
• el paciente está tomando leflunomida junto con Framasnoa.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Framasnoa o de Framasnoa a otro medicamento.
• el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados de la medición del calcio pueden estar falsamente reducidos.
  Reacciones relacionadas con el sistema respiratorio
  Debe informar al médico si el paciente presenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
Framasnoa no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.
  Framasnoa y otros medicamentos
  Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos los que no requieran receta médica.

En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo denominados inmunosupresores o inmunomoduladores),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia),
• hipérico (planta medicinal utilizada para tratar la depresión),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán (utilizados en el tratamiento del cáncer),
• duloxetina (utilizada en el tratamiento de la depresión, incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes),
• alosetrón (utilizado en el tratamiento de la diarrea grave),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma),
• tizanidina (relajante muscular),
• warfarina (anticoagulante), utilizada para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos,
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• indometacina, cetoprofeno (utilizados en el tratamiento de inflamaciones o como analgésicos),
• furosemida (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• cimetidina (utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico),
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH),
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia),
• sulfasalazina (utilizada en la colitis ulcerosa y artritis reumatoide),
• colestiramina (utilizada en casos de colesterol elevado o prurito en enfermedades hepáticas),
• carbón activado (utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias).

Embarazo y lactancia
No debe tomar Framasnoa si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas en el feto en mujeres que toman este medicamento durante el embarazo o que quedan embarazadas mientras lo toman. Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Framasnoa, debe informarse al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Framasnoa, debe informar al médico, ya que antes de intentar el embarazo es esencial asegurarse de que el medicamento haya sido eliminado del organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a varias semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Framasnoa del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Framasnoa en sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedar embarazada.
Más información sobre estos análisis puede obtenerse del médico.
Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada durante el tratamiento con Framasnoa o dentro de los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y de forma adecuada Framasnoa del organismo y así reducir el riesgo para el feto.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Framasnoa y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Framasnoa en sangre sea lo suficientemente baja, lo que será confirmado por el médico.
• Debe hablar con el médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para ella, así como sobre cualquier necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Framasnoa durante la lactancia, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Framasnoa puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.
Framasnoa contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Framasnoa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Framasnoa

El tratamiento con Framasnoa debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Adultos
La dosis recomendada es un comprimido de 14 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg una vez al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg una vez al día.

El medicamento Framasnoa solo está disponible en comprimidos recubiertos de 14 mg, por lo tanto, el médico recomendará a estos pacientes el uso de otro medicamento que contenga teriflunomida.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por el médico sobre el cambio de dosis a un comprimido de 14 mg una vez al día.

Vía y forma de administración
Framasnoa se administra por vía oral. Debe tomarse diariamente, a cualquier hora del día, en forma de dosis única diaria. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Este medicamento puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Framasnoa
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.

Olvido de la toma de Framasnoa
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el horario establecido.

Interrupción del tratamiento con Framasnoa
No se debe interrumpir el tratamiento con Framasnoa ni modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.

Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves. Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes, no frecuente en adultos)

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas que pueden causar síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar
• Reacciones cutáneas graves que pueden causar síntomas como erupción cutánea, ampollas en la piel, fiebre o úlceras en la boca
• Infecciones graves o septicemia (un tipo de infección potencialmente mortal), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión
• Neumonía, que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina más oscura de lo habitual, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Diarrea, náuseas
• Aumento de la actividad de la ALT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• Caída del cabello

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis vírica, herpes labial, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• Resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y cambios en los resultados de los glóbulos blancos (ver sección 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinina quinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de inquietud
• Sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)
• Sensación de palpitaciones
• Aumento de la presión arterial
• Vómitos, dolor dental, dolor en la parte superior del abdomen
• Erupción cutánea, acné
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• Menstruaciones abundantes
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Disminución del peso corporal

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica)
• Alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postraumático
• Psoriasis
• Inflamación de la mucosa bucal/labial
• Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• Colitis

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación o daño hepático

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar

Niños (a partir de 10 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Framasnoa

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la leyenda
"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Framasnoa

• La sustancia activa de este medicamento es teriflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 101, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, hipromelosa tipo 2910 - 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol 8000 e indigocarmín, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Framasnoa y contenido del envase
El medicamento Framasnoa se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color azul, redondos, con un diámetro aproximado de 6,6 mm y un grosor aproximado de 4,1 mm, con la inscripción grabada "TV" en un lado y "Y12" en el otro lado.
Framasnoa está disponible en:

• Blísteres de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 7, 10, 14, 28, 30 y 84 comprimidos recubiertos, empaquetados en cajas de cartón.
• Blísteres perforados unidosis de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10x1, 28x1, 30x1 y 84x1 comprimidos recubiertos, empaquetados en cajas de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sigillata Limited
Inniscarra,
Main Street,
Rathcoole,
Co. Dublin D24 E029 Irlanda
Tel.: +44 1624 672777
Correo electrónico: [email protected]

Importador
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Framasnoa 14 mg Filmtabletten
Polonia: Framasnoa