Фраксоді

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фраксоді, 11 400 од. АХа/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
Фраксоді, 15 200 од. АХа/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
Фраксоді, 19 000 од. АХа/1 мл, розчин для ін'єкцій
(Nadroparinum calcicum)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фраксоді та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фраксоді
3. Як застосовувати лікарський засіб Фраксоді
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фраксоді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фраксоді та для чого його застосовують

Фраксоді — це лікарський засіб протизгортального дії, який застосовується для лікування глибокої венозної тромбозі.
Лікарський засіб вводять підшкірно.
Показання до застосування:

• лікування венозної тромбоемболічної хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фраксоді

Коли не застосовувати препарат Фраксоді:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину надропарин кальцію, гепарин або подібний засіб (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому після застосування препарату Фраксоді виникло зниження кількості тромбоцитів — кров'яних пластинок, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія, пов’язана з надропарином);
• якщо у пацієнта виникло кровотечіння або будь-яке захворювання, що призводить до зниження згортання крові;
• якщо у пацієнта є стан, пов’язаний із підвищеним ризиком кровотечіння [наприклад, активний виразковий процес шлунка і (або) дванадцятипалої кишки];
• якщо пацієнт недавно переніс геморагічний інсульт;
• якщо пацієнт має гострий інфекційний ендокардит;
• якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок і приймає ліки через тромбоз, наприклад, у легенях (легеневу емболію) або у нозі (глибоку венозну тромбозу);
• якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок і приймає ліки через захворювання серця (наприклад, нестабільну стенокардію або інфаркт міокарда без зубця Q).

Попередження та заходи обережності
Під час застосування препарату Фраксоді рідко може виникнути зниження кількості тромбоцитів, що
іноді може мати тяжкий перебіг. Під час лікування лікар може рекомендувати аналізи крові, щоб виявити
можливість виникнення такого ефекту.
Перед застосуванням препарату Фраксоді пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо:

• у пацієнта є стани, що підвищують ризик кровотечіння, зокрема, якщо:
  • пацієнт має виразковий процес шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
  • пацієнт має порушення згортання крові,
  • пацієнт недавно переніс хірургічне втручання на мозку, спинному мозку або оці,
  • пацієнт має підвищений артеріальний тиск (артеріальну гіпертензію);
• пацієнт має тяжке порушення функції печінки;
• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має захворювання очей, що впливають на судини (судинні порушення сітчастої оболонки та сітківки ока);
• пацієнт приймає інші ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ: «Препарат Фраксоді та інші ліки»).

У разі виникнення кровотечіння необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення некрозу шкіри, який може передувати мікрогеморагії під шкірою або тверде чи болюче почервоніння шкіри, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Застосування препарату Фраксоді може призводити до підвищення концентрації калію в крові.
Якщо у пацієнта є захворювання, при яких може підвищитися концентрація калію, такі як:
цукровий діабет, тяжкі захворювання нирок, наявна раніше метаболічна ацидоза, або якщо пацієнт
приймає інші ліки, що підвищують концентрацію калію в крові, лікар може рекомендувати контрольні аналізи крові. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає такі ліки, він повинен запитати про це свого лікаря.
Якщо під час застосування препарату Фраксоді пацієнтові проводиться епідуральна або субарахноїдальна анестезія або відбирається рідина з простору навколо спинного мозку (пояснична пункція), існує ризик кровотечіння в спинний мозок у місці пункції, що може призвести до серйозних наслідків. Під час таких процедур стан пацієнта буде часто контролюватися, щоб виявити можливі непокоїві симптоми.
Якщо пацієнт є літнім (понад 65 років), лікар може рекомендувати аналізи крові перед початком застосування препарату Фраксоді.
Ковпачок на голку ампул-шприца може містити латекс [див. розділ «Упаковка препарату містить латекс (природний гуму)»].
Препарат Фраксоді та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які планує застосовувати.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Фраксоді з нижчевказаними ліками через ризик кровотечіння. Якщо цього уникнути неможливо, лікар буде уважно контролювати стан пацієнта. Це стосується таких ліків:

• ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірин),
• нестероїдних протизапальних засобів — НПЗП (ліки, що використовуються для зняття болю, наприклад, ібупрофен),
• антиагрегантів (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, наприклад, клопідогрел).

Препарат Фраксоді слід застосовувати обережно з:

• пероральними антикоагулянтами (ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин),
• глюкокортикостероїдами (стероїдні препарати, що використовуються, зокрема, для лікування бронхіальної астми),
• декстраном (ліки, що вводяться внутрішньовенно для збільшення об’єму циркулюючої крові).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фраксоді може застосовуватися під час вагітності лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що очікувана користь від застосування переважає можливий ризик.
Невідомо, чи проникають компоненти препарату Фраксоді в грудне молоко, тому не слід годувати груддю під час застосування препарату Фраксоді.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу препарату Фраксоді на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Упаковка препарату може містити латекс (природний гуму)
Упаковка препарату (ковпачок на голку) може містити латексну гуму. Може викликати тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Фраксоді

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки Фраксоді слід вводити підшкірно.
Ліки Фраксоді не слід вводити внутрішньом’язово.
Ампул-шприци з поділками полегшують введення відповідних доз, якщо необхідно
скоригувати дозу відповідно до маси тіла пацієнта.
При підшкірному введенні ліків зазвичай обирають передньо-бічну стінку живота,
чергуючи праву та ліву сторони. Іншим місцем введення може бути стегно.
Детальні інструкції щодо виконання підшкірних ін’єкцій наведено в розділі: „Інструкція
щодо самостійного виконання підшкірних ін’єкцій ліків Фраксоді”.
Рекомендовані дози
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта в залежності від показань,
клінічного стану та маси тіла пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Фраксоді у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У цих пацієнтів функція нирок може бути порушена. Тому лікар може рекомендувати
обстеження функції нирок та коригувати дозу ліків Фраксоді відповідно до результатів.
Порушення функції нирок
Лікар відповідно коригує дозу ліків залежно від ступеня тяжкості порушення функції
нирок.
Ліки Фраксоді протипоказані пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фраксоді
У разі застосування дози ліків, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря. Основним симптомом передозування є кровотечі.
Пропуск застосування ліків Фраксоді
Слід продовжувати застосовувати ліки, не збільшуючи наступну дозу. Не слід скорочувати інтервал
між наступними дозами.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фраксоді
Ліки Фраксоді слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування ліків
Фраксоді без попередньої консультації з лікарем.
Якщо пацієнт бажає припинити застосування ліків Фраксоді, він повинен обговорити це з лікарем
або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• алергічні реакції, що проявляються: кропив’янкою (світло-рожевими сверблячими пухирцями на шкірі), ангіоневротичним набряком (набряк обличчя або губ, що ускладнює дихання),
• некроз шкіри у місці введення — передує йому підшкірна геморагія або тверде, болюче почервоніння шкіри з одночасними (або без) загальними симптомами.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотечі різної локалізації, найчастіше у пацієнтів з іншими факторами ризику,
• невеликі синці у місці введення препарату. У деяких випадках можуть виникнути тверді вузлики, які не свідчать про кристалізацію гепарину та повинні зникнути через кілька днів.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• шкірна реакція у місці введення,
• підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), зазвичай тимчасове (виявляється за результатами аналізу крові).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• висипання, кропив’янка, почервоніння, свербіж шкіри,
• кальцинація підшкірної клітковини у місці введення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та шкірні реакції,
• псевдоанапілактична реакція (симптоми схожі на анафілактичну алергічну реакцію — див. на початку цього пункту),
• некроз шкіри,
• підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець) — тимчасове, після припинення лікування (виявляється за результатами аналізу крові),
• підвищення рівня калію в крові,
• тривалий болючий набряк статевого члена (пріапізм) — у разі виникнення необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування для запобігання серйозним ускладненням.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль,
• мігрень.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава. тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фраксоді

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки та шприци не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фраксоді

• Активною речовиною лікарського засобу є: 11 400 од. АХа натрієвої солі надропарину в 0,6 мл розчину для ін’єкцій, 15 200 од. АХа натрієвої солі надропарину в 0,8 мл розчину для ін’єкцій, 19 000 од. АХа натрієвої солі надропарину в 1 мл розчину для ін’єкцій.
• Інші складові: розчин кальцію гідроксиду або розведена соляна кислота для регулювання рН, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фраксоді та що містить упаковка
Лікарський засіб Фраксоді є розчином для ін’єкцій. Шприц-ампула містить прозорий до слабко
опалесцентного, безбарвний або слабко забарвлений розчин. Ліки упаковані у шприц-ампули з
захисним колпачком, що запобігає уколу голкою після введення ліку.
Упаковка містить 2, 6 або 10 шприц-ампул з захисним колпачком, у окремих блистерних упаковках, в картонному коробці.
Відповідальна організація
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00
Виробник
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франція
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Ґрунвальдзька 189
60-322 Познань
Інформація для медичного персоналу
Детальні дозування та спосіб застосування наведені в пункті 4.2 затвердженої
Характеристики лікарського засобу.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ ПІДШКІРНИХ ІН’ЄКЦІЙ
САМОСТІЙНО

1. Необхідно ретельно вимити руки мило і водою та витерти їх насухо рушником.

2. Слід сісти або зручно лягти. Вибрати місце для ін’єкції у бічній частині живота (Фото 1). Ін’єкції слід робити почергово то зліва, то справа. Фото 1
3. Місце ін’єкції необхідно протерти ватним тампоном, змоченим спиртом.
4. Зняти захисний ковпачок з голки. Захисний ковпачок слід викинути.

Важливі зауваження

• Не слід торкатися голки та уникати контакту голки з іншими поверхнями перед ін’єкцією.
• Наявність маленького бульбашка повітря у шприц-ампулі є нормальною. Не слід видаляти бульбашок повітря перед ін’єкцією — це може призвести до втрати частини ліку.

5. Пальцями обережно захопити очищену раніше шкіру, утворюючи шкірну складку. Шкірну складку слід тримати між великим і вказівним пальцями протягом усього часу введення ін’єкції (Фото 2).

Фото 2

6. Шприц-ампулу слід міцно тримати пальцями за ручку. Увесь шлях голки необхідно ввести під прямим кутом у шкірну складку (Фото 3).

Фото 3

7. Необхідно ввести всю речовину з шприц-ампули, натискаючи поршень донизу, доки не виникне опір.

8. Вийняти голку шприц-ампули зі шкіри (Фото 4). Місце ін’єкції не слід терти.

Фото 4

9. Вигляд шприц-ампули після введення ін’єкції (Фото 5).

Захисний колпачок
Ручка шприц-ампули
Фото 5

10. Після введення ін’єкції слід пересунути

захисний колпачок на шприц-ампулу з метою
захисту від уколу голкою (Фото 6).
Міцно тримаючи ручку шприц-ампули однією рукою, іншою рукою слід
захопити зовнішній колпачок шприц-ампули
та пересунути його в бік голки. Відбудеться розблокування колпачка. Потім слід пересунути колпачок до положення, у якому він зафіксується, повністю закриваючи голку.
Під час розблокування та блокування колпачка виникає
Фото 6
опір.

11. Вигляд шприц-ампули після пересування захисного колпачка (Фото 7).

Захисний колпачок
Ручка шприц-ампули
Фото 7

12. Використану шприц-ампулу не слід викидати у домашні контейнери для сміття. Її необхідно утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.