Fraxodi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fraxodi, 11 400 u.i. AXa/0,6 ml, soluzione iniettabile
Fraxodi, 15 200 u.i. AXa/0,8 ml, soluzione iniettabile
Fraxodi, 19 000 u.i. AXa/1 ml, soluzione iniettabile
(Nadroparina calcica)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fraxodi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fraxodi
3. Come usare Fraxodi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fraxodi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fraxodi e a che cosa serve

Fraxodi è un medicinale con azione antitrombotica, utilizzato nel trattamento della trombosi venosa profonda.
Il medicinale viene somministrato per iniezione sottocutanea.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento delle malattie tromboemboliche venose.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fraxodi

Quando non utilizzare il medicinale Fraxodi:

• in caso di allergia alla sostanza attiva nadroparina calcica, all’eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, bemiparina, dalteparina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, dopo l’assunzione del medicinale Fraxodi, il paziente ha manifestato una riduzione del numero di piastrine – cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia da nadroparina);
• se il paziente presenta emorragia o qualsiasi malattia che determini una ridotta coagulazione del sangue;
• se il paziente presenta una condizione medica associata a un aumentato rischio di emorragia [ad esempio malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale];
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus emorragico;
• se il paziente ha un’endocardite infettiva acuta;
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità renale e assume medicinali per trattare una condizione trombotica, ad esempio nei polmoni (embolia polmonare) o nella gamba (trombosi venosa profonda);
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità renale e assume medicinali per trattare una malattia cardiaca (ad esempio angina instabile o infarto miocardico senza onda Q).

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con il medicinale Fraxodi può raramente verificarsi una riduzione del numero di piastrine, che talvolta può essere grave. Durante il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per verificare la comparsa di tale effetto.
Prima di utilizzare il medicinale Fraxodi, il paziente deve informare il medico se:

• presenta condizioni che aumentano il rischio di emorragia, in particolare se:
  • ha una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale,
  • ha disturbi della coagulazione,
  • ha recentemente subito un intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale o all’occhio,
  • ha un’elevata pressione sanguigna (ipertensione);
• ha un grave disturbo della funzionalità epatica;
• ha un disturbo della funzionalità renale;
• ha malattie oculari che coinvolgono i vasi sanguigni (disturbi vascolari della coroide e della retina);
• assume altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere il paragrafo: “Fraxodi e altri medicinali”).

In caso di emorragia, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di necrosi cutanea, che può essere preceduta da piccole emorragie sottocutanee o da arrossamenti cutanei duri o dolorosi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
L’uso del medicinale Fraxodi può causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Se il paziente ha malattie in cui può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio, come diabete, gravi malattie renali, acidosi metabolica pregressa, oppure se assume altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, il medico può raccomandare controlli ematici periodici. Se il paziente non è sicuro di assumere tali medicinali, deve chiedere al proprio medico.
Se durante il trattamento con il medicinale Fraxodi viene eseguita un’anestesia peridurale o subaracnoidea, oppure un prelievo di liquido dallo spazio attorno al midollo spinale (puntura lombare), esiste il rischio di emorragia nel midollo spinale nel sito di iniezione, con possibili conseguenze gravi. Durante tali procedure, lo stato del paziente sarà monitorato frequentemente per rilevare eventuali sintomi allarmanti.
Se il paziente è di età avanzata (oltre i 65 anni), il medico può raccomandare esami del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale Fraxodi.
La protezione dell’ago della siringa preriempita può contenere lattice [vedere il paragrafo “L’imballaggio del medicinale contiene lattice (gomma naturale)”].

Fraxodi e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non è consigliabile utilizzare contemporaneamente il medicinale Fraxodi con i seguenti medicinali a causa del rischio di emorragia. Se non fosse possibile evitarlo, il medico monitorerà strettamente il paziente. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore, come l’ibuprofene),
• medicinali antiaggreganti (utilizzati per prevenire la formazione di trombi, come il clopidogrel).

Il medicinale Fraxodi deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

• medicinali anticoagulanti orali (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, come la warfarina),
• glucocorticosteroidi (farmaci detti steroidi, utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’asma bronchiale),
• destrano (medicinale somministrato per via endovenosa per aumentare il volume del sangue circolante).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Fraxodi può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che i benefici attesi superino i possibili rischi.
Non è noto se i componenti del medicinale Fraxodi passino nel latte materno; pertanto, non si deve allattare durante il trattamento con il medicinale Fraxodi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Fraxodi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

L’imballaggio del medicinale può contenere lattice (gomma naturale)
L’imballaggio del medicinale (protezione dell’ago) può contenere gomma di lattice. Può causare reazioni allergiche gravi.

3. Come utilizzare il medicinale Fraxodi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Fraxodi deve essere somministrato mediante iniezioni sottocutanee.
Il medicinale Fraxodi non deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Le siringhe preriempite con scala graduata facilitano la somministrazione delle dosi appropriate, qualora
fosse necessario adattare la dose al peso corporeo del paziente.
Quando si somministra il medicinale mediante iniezione sottocutanea, si sceglie di solito come sito
d'iniezione la parete addominale anterolaterale, alternando il lato destro e sinistro. Un altro sito d'iniezione
possibile è la coscia.
Le istruzioni dettagliate per eseguire l'iniezione sottocutanea sono riportate al punto: „Istruzioni per
l'autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee di Fraxodi”.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base all'indicazione,
alle condizioni cliniche e al peso corporeo del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Fraxodi non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
In questi pazienti la funzionalità renale può essere compromessa. Pertanto, il medico potrebbe
consigliare esami della funzionalità renale e adeguare la dose del medicinale Fraxodi in base ai risultati.
Alterazione della funzionalità renale
Il medico adeguerà la dose del medicinale in base al grado di gravità dell'alterazione della funzionalità
renale.
Il medicinale Fraxodi è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fraxodi
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare
immediatamente il medico. Il sintomo principale di sovradosaggio è il sanguinamento.
Dimenticanza della somministrazione di Fraxodi
Si deve proseguire con il trattamento senza aumentare la dose successiva. Non si deve ridurre l'intervallo
tra le dosi.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fraxodi
Il medicinale Fraxodi deve essere utilizzato per tutto il tempo prescritto dal medico. Non si deve
interrompere il trattamento con Fraxodi senza aver consultato il medico.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento con Fraxodi, deve prima discuterne con il medico
o con il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Interromdere immediatamente il trattamento e contattare il medico se si verificano:

• reazioni di ipersensibilità caratterizzate da: orticaria (vesciche chiare e pruriginose sulla pelle), angioedema (gonfiore del viso o delle labbra con difficoltà respiratorie),
• necrosi della cute nel sito di iniezione – preceduta da emorragie sottocutanee o da indurimento o arrossamento doloroso della pelle, con o senza sintomi sistemici concomitanti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• emorragie in diverse sedi, più frequenti nei pazienti con altri fattori di rischio,
• piccoli ematomi nel sito di iniezione. In alcuni casi possono comparire noduli induriti, che non indicano cristallizzazione dell’eparina e che dovrebbero scomparire entro pochi giorni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• reazioni cutanee nel sito di iniezione,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi), generalmente transitorio (rilevabile negli esami ematici).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• aumento del numero di piastrine (trombocitosi),
• eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento, prurito,
• calcificazione sottocutanea nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000):

• reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema e reazioni cutanee,
• reazione pseudofilocattica (i sintomi sono simili a quelli di una reazione anafilattica – allergica
  • vedere all’inizio di questo paragrafo),
• necrosi della cute,
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) – transitorio dopo l’interruzione del trattamento (rilevabile negli esami ematici),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo) – in caso di comparsa, è necessario contattare urgentemente il medico, poiché il paziente potrebbe necessitare di un trattamento per evitare complicanze serie.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• mal di testa,
• emicrania.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia. Tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fraxodi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali né siringhe nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fraxodi

• Il principio attivo è: 11 400 UIa di nadroparina calcica in 0,6 ml di soluzione iniettabile 15 200 UIa di nadroparina calcica in 0,8 ml di soluzione iniettabile 19 000 UIa di nadroparina calcica in 1 ml di soluzione iniettabile
• Altri componenti sono: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Fraxodi e contenuto della confezione
Fraxodi è una soluzione iniettabile. La siringa-principio contiene una soluzione da chiara a leggermente opalescente, incolore o leggermente colorata. Il medicinale è confezionato in siringhe-principio con dispositivo di protezione dall'aggressione da ago dopo la somministrazione del farmaco.
La confezione contiene 2, 6 o 10 siringhe-principio con dispositivo di protezione, contenute in blister singoli, all'interno di un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.: 22 546 64 00

Produttore
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francia
oppure
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Informazione per il personale medico specializzato
I dettagli riguardanti il dosaggio e la modalità di somministrazione sono riportati al punto 4.2 della Caratteristica del Prodotto Medicinale approvata.

ISTRUZIONI PER L'AUTOSOMMINISTRAZIONE DI INIEZIONI SOTTOCUTANEE DEL MEDICINALE FRAXODI

1. Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone e asciugarle completamente con un asciugamano.

2. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda. Scegliere il sito di iniezione sul lato dell'addome (Figura 1). Le iniezioni devono essere alternate tra il lato sinistro e destro. Figura 1
3. Pulire la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
4. Rimuovere il tappo dell'ago. Il tappo dell'ago deve essere eliminato.

Avvertenze importanti

• Non toccare l'ago e non permettere che l'ago entri in contatto con altre superfici prima dell'iniezione.
• La presenza di una piccola bolla d'aria nella siringa-principio è normale. Non rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione – ciò potrebbe causare la perdita di parte del medicinale.

5. Afferrare delicatamente con le dita la pelle precedentemente pulita, formando una piega cutanea. Mantenere la piega tra pollice e indice per tutta la durata dell'iniezione (Figura 2).

Figura 2

6. Tenere saldamente la siringa-principio per l'impugnatura. Inserire completamente l'intera lunghezza dell'ago nella piega cutanea ad angolo retto (Figura 3).

Figura 3

7. Iniettare tutto il contenuto della siringa-principio premendo completamente lo stantuffo verso il basso, fino a quando non si avverte una resistenza.

8. Rimuovere l'ago con la siringa dalla pelle (Figura 4). Non massaggiare il sito di iniezione.

Figura 4

9. Aspetto della siringa-principio dopo l'iniezione (Figura 5).

Dispositivo di protezione
Impugnatura della siringa-principio
Figura 5

10. Dopo l'iniezione, spostare

il cappuccio protettivo sulla siringa-principio per proteggersi da punture accidentali con l'ago (Figura 6).
Tenendo saldamente con una mano l'impugnatura della siringa-principio, afferrare con l'altra mano il cappuccio esterno della siringa-principio e spostarlo verso l'ago. Il dispositivo di protezione si sbloccherà. Successivamente, spostare il cappuccio fino alla posizione in cui si bloccherà, coprendo completamente l'ago. Durante lo sblocco e il bloccaggio del cappuccio si avverte una resistenza.

Figura 6

11. Aspetto della siringa-principio dopo lo spostamento del dispositivo di protezione (Figura 7).

Dispositivo di protezione
Impugnatura della siringa-principio
Figura 7

12. Non gettare la siringa-principio usata nei contenitori domestici dei rifiuti. Eliminarla seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.