Фраксоди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фраксоди, 11 400 ед. АХа/0,6 мл, раствор для инъекций
Фраксоди, 15 200 ед. АХа/0,8 мл, раствор для инъекций
Фраксоди, 19 000 ед. АХа/1 мл, раствор для инъекций
(Nadroparinum calcicum)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить инструкцию на случай, если потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фраксоди и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фраксоди
3. Как применять препарат Фраксоди
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения препарата Фраксоди
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фраксоди и для чего он применяется

Препарат Фраксоди — это средство, обладающее противотромботическим действием, применяемое для лечения тромбоза глубоких вен.
Препарат вводится подкожно.
Показания к применению:

• лечение венозных тромбоэмболических заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Фраксоди

Когда не следует применять препарат Фраксоди:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — надропарину кальция, гепарину или аналогичному препарату (такому как эноксапарин, бемипарин, далтепарин) либо к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее при применении препарата Фраксоди у пациента наблюдалось снижение количества тромбоцитов — кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения, связанная с надропарином);
• если у пациента имеется кровотечение или любое заболевание, приводящее к нарушению свёртываемости крови;
• если у пациента имеется медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если пациент недавно перенёс геморрагический инсульт;
• если у пациента имеется острый инфекционный эндокардит;
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты при тромбозе, например, в лёгких (лёгочная эмболия) или в ноге (глубокая венозная тромбозия);
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты при заболеваниях сердца (например, при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без зубца Q).

Предупреждения и меры предосторожности
При применении препарата Фраксоди редко может возникать снижение количества тромбоцитов, которое иногда может протекать тяжело. Во время лечения врач может назначить анализы крови, чтобы выявить такое побочное действие.
Перед применением препарата Фраксоди пациент должен сообщить врачу, если:

• у него имеются состояния, повышающие риск кровотечения, в частности, если:
  • у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
  • у пациента имеются нарушения свёртываемости крови,
  • пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство на мозге, спинном мозге или глазах,
  • у пациента имеется высокое артериальное давление (гипертония);
• у пациента имеется тяжёлое нарушение функции печени;
• у пациента имеется нарушение функции почек;
• у пациента имеются заболевания глаз, затрагивающие кровеносные сосуды (сосудистые нарушения хориоидеи и сетчатки глаза);
• пациент принимает другие препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел: «Препарат Фраксоди и другие лекарства»).

При возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
При появлении некроза кожи, который может предшествовать мелким подкожным кровоизлияниям или твёрдому, болезненному покраснению кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Фраксоди может приводить к повышению концентрации калия в крови.
Если у пациента имеются заболевания, при которых может повышаться уровень калия, такие как:
сахарный диабет, тяжёлые заболевания почек, ранее имевшая место метаболическая ацидоз, или если пациент принимает другие препараты, повышающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие препараты, он должен проконсультироваться с врачом.
Если во время применения препарата Фраксоди пациенту проводится эпидуральная или спинальная анестезия или выполняется люмбальная пункция (забор жидкости из пространства вокруг спинного мозга), существует риск кровотечения в область спинного мозга в месте пункции, что может привести к тяжёлым последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться с целью выявления тревожных симптомов.
Если пациент пожилого возраста (старше 65 лет), врач может назначить анализы крови перед началом применения препарата Фраксоди.
Колпачок иглы шприц-ампулы может содержать латекс [см. раздел «Упаковка препарата содержит латекс (натуральную резину)»].

Препарат Фраксоди и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Фраксоди с нижеперечисленными лекарствами из-за риска кровотечения. В случае, если избежать этого невозможно, врач будет тщательно контролировать состояние пациента. К ним относятся следующие препараты:

• ацетилсалициловая кислота (например, аспирин),
• нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП (препараты, применяемые для облегчения боли, например, ибупрофен),
• антиагреганты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов, например, клопидогрел).

Препарат Фраксоди следует применять с осторожностью вместе с:

• пероральными антикоагулянтами (препаратами, предотвращающими свёртывание крови, например, варфарин),
• глюкокортикостероидами (препаратами, называемыми стероидами, применяемыми, в частности, при лечении бронхиальной астмы),
• декстраном (препаратом, вводимым внутривенно для увеличения объёма циркулирующей крови).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фраксоди может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фраксоди в грудное молоко, поэтому в период применения препарата Фраксоди кормление грудью следует прекратить.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Фраксоди на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)
Упаковка препарата (колпачок иглы) может содержать латекс. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фраксоди

Применяйте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Лекарство Фраксоди следует вводить подкожными инъекциями.
Лекарство Фраксоди не следует вводить внутримышечно.
Предварительно дозированные шприцы-ампулы с делениями облегчают введение соответствующих доз, если необходимо скорректировать дозу в зависимости от массы тела пациента.
При подкожном введении лекарства место инъекции обычно выбирают на переднебоковой поверхности живота, поочерёдно справа или слева. Другим местом инъекции может быть бедро.
Подробная инструкция по выполнению подкожных инъекций приведена в разделе: „Инструкция по самостоятельному выполнению подкожных инъекций лекарства Фраксоди”.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний, клинического состояния и массы тела пациента.
Применение у детей и подростков
Не следует применять лекарство Фраксоди у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов может быть нарушена функция почек. Поэтому врач может назначить обследование функции почек и скорректировать дозу лекарства Фраксоди в соответствии с результатами.
Нарушение функции почек
Врач скорректирует дозу лекарства в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Лекарство Фраксоди противопоказано пациентам с тяжёлым нарушением функции почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Фраксоди
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки являются кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Фраксоди
Следует продолжать применение лекарства, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал времени между последующими дозами.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Фраксоди
Лекарство Фраксоди следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение лекарства Фраксоди без согласования с врачом.
Если пациент желает прекратить применение лекарства Фраксоди, он должен предварительно обсудить это с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фраксоди может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появились следующие симптомы:

• аллергическая реакция, проявляющаяся: крапивницей (светло-розовые зудящие волдыри на коже), ангионевротическим отеком (отек лица или губ, затрудняющий дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции — предшествуют ему подкожные кровоизлияния или плотное, болезненное покраснение кожи, сопровождающееся (или без) общими симптомами.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• кровотечения различной локализации, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• небольшие кровоподтеки в месте введения препарата. В некоторых случаях могут появляться плотные уплотнения, которые не свидетельствуют о кристаллизации гепарина и исчезают через несколько дней.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• кожная реакция в месте инъекции,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), обычно преходящее (выявляется по результатам анализа крови).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• кальцинация подкожной клетчатки в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангионевротический отек и кожные реакции,
• псевдоанапилактическая реакция (симптомы схожи с анафилактической аллергической реакцией — см. в начале этого раздела),
• некроз кожи,
• повышение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов) — преходящее после прекращения лечения (выявляется по результатам анализа крови),
• повышение концентрации калия в крови,
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм) — при возникновении необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться лечение для предотвращения серьезных осложнений.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фраксоди

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства и шприцы нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фраксоди

• Действующее вещество лекарства: 11 400 МЕ AXa надропарина кальция в 0,6 мл раствора для инъекций; 15 200 МЕ AXa надропарина кальция в 0,8 мл раствора для инъекций; 19 000 МЕ AXa надропарина кальция в 1 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фраксоди и что содержит упаковка
Лекарство Фраксоди представляет собой раствор для инъекций. Предварительно наполненный шприц-ампула содержит прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный или слегка окрашенный раствор. Лекарство упаковано в предварительно наполненные шприцы-ампулы с защитным колпачком, предотвращающим укол иглой после введения препарата.
Упаковка содержит 2, 6 или 10 предварительно наполненных шприцов-ампул с защитным колпачком, помещённых в индивидуальные блистеры, в картонной коробке.

Ответственное лицо
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00

Производитель
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань

Информация для медицинского персонала
Подробная информация о дозировке и способе применения приведена в пункте 4.2 утверждённой Характеристики лекарственного препарата.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВВЕДЕНИЮ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ
ПРЕПАРАТА ФРАКСОДИ

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и вытрите их досуха полотенцем.

2. Примите удобное положение — сидя или лёжа. Выберите место инъекции в боковой части живота (Фото 1). Инъекции следует делать поочерёдно то слева, то справа. Фото 1

3. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.

4. Снимите защитный колпачок с иглы. Защитный колпачок следует выбросить.

Важные замечания

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с другими поверхностями до инъекции.
• Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце-ампуле является нормальным. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата.

5. Аккуратно захватите обработанную кожу пальцами, образуя кожную складку. Держите кожную складку между большим и указательным пальцами на протяжении всего времени введения инъекции (Фото 2).

Фото 2

6. Надёжно удерживайте шприц-ампулу за ручку. Введите всю длину иглы под прямым углом в кожную складку (Фото 3).

Фото 3

7. Введите полностью содержимое шприца-ампулы, нажимая на поршень вниз, пока не почувствуется сопротивление.

8. Извлеките иглу шприца-ампулы из кожи (Фото 4). Место инъекции не растирайте.

Фото 4

9. Внешний вид шприца-ампулы после введения инъекции (Фото 5).

Защитный колпачок
Ручка шприца-ампулы
Фото 5

10. После введения инъекции необходимо сдвинуть

защитный колпачок на шприце-ампуле для предотвращения укола иглой (Фото 6).
Крепко удерживая одной рукой ручку шприца-ампулы, другой рукой возьмитесь за внешний защитный колпачок и сдвиньте его в сторону иглы. Произойдёт разблокировка колпачка. Затем сдвиньте колпачок до положения, при котором он полностью закроет иглу. Во время разблокировки и блокировки колпачка возникает сопротивление.

Фото 6

11. Внешний вид шприца-ампулы после сдвига защитного колпачка (Фото 7).

Защитный колпачок
Ручка шприца-ампулы
Фото 7

12. Использованный шприц-ампулу нельзя выбрасывать в домашние контейнеры для отходов. Утилизируйте его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.