Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Фрізіум 10 (Frisium), 10 мг, таблетки
Clobazamum
Фрізіум 10 та Frisium — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фрізіум 10 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фрізіум 10
Як застосовувати лікарський засіб Фрізіум 10
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фрізіум 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фрізіум 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фрізіум 10 — це транквілізатор і протисудомний засіб із групи лікарських засобів, які називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Фрізіум 10 призначається для лікування гострих і хронічних станів тривожності, особливо тих, що проявляються: посиленою тривогою, напруженням, внутрішнім непокоєм, збудженням, роздратуванням, порушеннями сну емоційного походження, психовегетативними та психосоматичними порушеннями (наприклад, з боку серцево-судинної системи або шлунково-кишкового тракту).
Перш ніж розпочинати лікування станів тривожності, пов’язаних із порушеннями настрою, лікар встановить, чи не має пацієнт депресивних розладів, які вимагають додаткового або іншого лікування.
Лікарський засіб також може застосовуватися як додатковий засіб у лікуванні епілепсії, якщо попереднє протисудомне лікування не дало задовільних результатів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фрізіум 10

Коли не застосовувати препарат Фрізіум 10:

якщо пацієнт має алергію на клобазам або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидким втомленням скелетних м’язів), оскільки збільшується ризик загострення захворювання,
якщо пацієнт має гострі порушення дихання (ризик загострення),
якщо пацієнт має синдром апнеї під час сну (ризик загострення),
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки (ризик виникнення печінкової коми — енцефалопатії),
у період годування груддю.

Бензодіазепіни не можна застосовувати дітям без ретельної оцінки необхідності застосування цих ліків.
Не можна застосовувати препарат Фрізіум 10 дітям у віці від 6 місяців до 6 років, за винятком
окремих випадків лікування судом із безумовними показаннями.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фрізіум 10 слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Самогубство
Деякі дослідження виявили підвищений ризик виникнення думок про самогубство, спроб самогубства та
самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, у тому числі цей препарат. Однак
ще не встановлено, чи це спричинено прийомом цього препарату, чи існують інші причини. Якщо
пацієнт має думки про самогубство, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря для отримання
подальшої медичної консультації (див. розділ 4).
Ризик, пов’язаний з одночасним застосуванням опіоїдів та бензодіазепінів
Одночасне застосування бензодіазепінів, у тому числі клобазаму, та опіоїдів може призводити до седації,
дихальній депресії, комі та смерті. У зв’язку з цими небезпеками лікар застосовує опіоїди та бензодіазепіни
одночасно лише у пацієнтів, у яких інші способи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про застосування клобазаму одночасно з опіоїдами, ліки будуть призначатися
у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Посттравматична амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування препарату)
Під час застосування бензодіазепінів, навіть у рекомендованій дозі, особливо після більших доз,
може виникати посттравматична амнезія (утруднення навчання та запам’ятовування нової інформації —
нові дані не зберігаються надовго).
Толерантність до препарату
Під час лікування епілепсії з використанням бензодіазепінів, у тому числі клобазаму, слід дотримуватися
особливої обережності та звертати увагу на можливість зниження протисудомної дії (виникнення
толерантності) під час лікування.
Фізична та психічна залежність
Застосування бензодіазепінів, у тому числі препарату Фрізіум 10, може призводити до фізичної та
психічної залежності. Ризик більший, коли вища доза та довший термін лікування, але він існує
навіть при щоденному застосуванні протягом декількох тижнів терапевтичних доз.
Цей ризик зростає у пацієнтів із схильністю до алкоголізму або наркоманії.
Симптоми відміни
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування клобазамом може призвести до
виникнення симптомів відміни. До них належать головний біль, порушення сну, частіше виникнення
сновидінь, посилене почуття тривоги, напруженість, тривожність, дезорієнтація та збудження, втрата
відчуття реальності, відчуття втрати власної ідентичності, галюцинації, симптоматичні психози (наприклад,
делірій після відміни препарату), оніміння та поколювання кінцівок, болі в м’язах, тремтіння, пітливість,
нудота, блювота, підвищена чутливість слуху, світлобоязнь, підвищена чутливість до звуку та фізичного
контакту, а також судоми.
Симптоми відміни можуть також виникати після раптової зміни лікування бензодіазепіном із тривалим часом
дії (наприклад, препарат Фрізіум 10) на бензодіазепін із коротким часом дії.
У разі раптового припинення застосування бензодіазепінів може також виникнути так званий ефект «відскоку»,
тобто повторне виникнення посилення симптомів, які препарат Фрізіум 10 мав усувати (наприклад, станів
тревоги, нападів судом). Можуть супроводжуватися раптовими змінами настрою, тривогою, порушеннями
сну та тривожністю.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку через збільшену схильність до небажаних ефектів, таких як:
сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, існує підвищений ризик падіння, що може призвести до
серйозної травми. Рекомендується зменшити дозу (див. розділи 3 і 4).
Якщо у пацієнта спостерігалися наведені нижче симптоми, перед прийомом препарату слід повідомити про це
лікаря:

хронічна та гостра дихальна недостатність (клобазам може спричиняти порушення дихання),
слабкість м’язів або атаксія (неспівзвучність, порушення координації рухів тіла) у минулому (клобазам може спричиняти слабкість м’язів),
порушення функції нирок або печінки (може призводити до збільшення схильності пацієнта до ризику виникнення небажаних ефектів),
порушення особистості (ризик виникнення самогубчої поведінки). Пацієнти повинні застосовувати препарат Фрізіум 10 лише під суворим контролем лікаря. Лікар може у таких випадках призначити зменшення дози препарату з метою зменшення ризику виникнення небажаних ефектів.

Тяжкі захворювання шкіри
Під час застосування клобазаму як у дітей, так і у дорослих повідомлялося про виникнення тяжких
захворювань шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичне епідермальне некролітичне відшарування.
Більшість цих випадків стосувалася одночасного застосування інших ліків, наприклад, протисудомних
засобів. Ці захворювання можуть призводити навіть до смерті пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта
щодо виникнення симптомів тяжких захворювань шкіри, особливо протягом перших 8 тижнів лікування.
Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про синдром Стівенса-Джонсона або токсичне епідермальне
некролітичне відшарування, лікар порадить негайно припинити застосування клобазаму. Лікування цим
препаратом більше не буде проводитися, а лікар розгляне можливість застосування інших методів лікування.
Каннабідіол
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

перед прийомом будь-яких немедичних продуктів, що містять каннабідіол, оскільки вони можуть посилювати небажані ефекти, спричинені клобазамом,
якщо пацієнт приймає будь-які медичні продукти, що містять каннабідіол, оскільки вони можуть посилювати небажані ефекти, спричинені клобазамом.

Препарат Фрізіум 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування клобазаму та таких ліків:

протисудомних засобів, що застосовуються при лікуванні епілепсії, таких як: валпроїнова кислота, фенітоїн, карбамазепін, стиріпентол. Під час одночасного застосування цих ліків з клобазамом лікар скоригує дози препарату Фрізіум 10 (можуть виникати взаємодії з основними протисудомними препаратами, які приймає пацієнт),
нейролептиків,
протитривожних засобів,
антидепресантів,
протигістамінних засобів із седативною дією (засобів, що застосовуються при алергії),
засобів для знеболення та м’язових розслаблювачів (ризик посилення дії),
снодійних засобів,
опіоїдних знеболювальних засобів (ризик посилення ейфорії, що може призвести до посилення психічної залежності),
інших засобів із седативною дією, особливо коли клобазам застосовується в більших дозах (може виникнути посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему),
опіоїдів, оскільки одночасне застосування клобазаму та опіоїдів збільшує ризик седації, дихальної депресії, коми та смерті через посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему,
продуктів (медичних або немедичних), що містять каннабідіол,
тиклопідину — антиагрегантного засобу, що застосовується для профілактики тромбозів,
флуконазолу — застосовується при лікуванні грибкових захворювань,
флувоксаміну — застосовується при лікуванні депресії,
омепразолу — застосовується при лікуванні захворювань шлунка.

Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування клобазаму у пацієнтів, у яких
виникла інтоксикація вищезазначеними ліками або літієм.
Лікар може змінити (скоригувати) дозування клобазаму у разі застосування таких ліків:

ліків, що інгібують метаболізм клобазаму (можуть спричиняти підвищення концентрації активного препарату в організмі), наприклад, флуконазол, флувоксамін, тиклопідин, омепразол,
ліків, що метаболізуються ферментом CYP2D6, наприклад, декстрометорфан, пімозид, пароксетин, невідолол (клобазам може інгібувати активність ферменту CYP2D6).

Препарат Фрізіум 10 та їжа, напої та алкоголь
Препарат можна приймати до їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час лікування клобазамом слід уникати вживання алкоголю (збільшений ризик надмірної
седації та інших небажаних ефектів).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Фрізіум 10 під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися
з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування. Не слід припиняти прийом препарату
Фрізіум 10 без попередньої консультації з лікарем.
Велика кількість даних не виявила доказів, що вказують на зв’язок між виникненням вроджених вад
та застосуванням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження виявили підвищений ризик розщеплення губи та піднебір’я у новонароджених у порівнянні з загальною популяцією.
Розщеплення губи та піднебір’я (іноді називається «заячою губою») — це вроджена вада,
спричинена неповним з’єднанням піднебір’я та верхньої губи в період формування плоду.
Прийом препарату Фрізіум 10 у другому та (або) третьому триместрі вагітності може призвести до
зменшення рухів плоду та зміни серцевого ритму плоду.
Застосування препарату Фрізіум 10 під кінець вагітності або під час пологів може призвести до
сонливості (седації), слабкості м’язів (гіпотонія або «синдром м’якого дитини»), зниження
температури тіла (гіпотермія), труднощів із годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до слабкого
набору ваги) та проблем із диханням (дихальна депресія, іноді тяжка) у дитини.
У разі регулярного прийому препарату Фрізіум 10 у пізній термін вагітності у дитини можуть
виникнути симптоми відміни, такі як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого
слід ретельно контролювати в період після пологів.
Клобазам проникає через плаценту.
Годування груддю
Препарат Фрізіум 10 не можна застосовувати у період годування груддю, оскільки активна речовина
(клобазам) проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі небажані ефекти (наприклад, седація, амнезія, слабкість м’язів) можуть
порушувати здатність до концентрації та час реакції та мати несприятливий вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Фрізіум 10 містить моногідрат лактози
Препарат Фрізіум 10 містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати лік Фрізіум 10

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування при лікуванні тривожних станів
Дорослі: зазвичай рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. За необхідності добову дозу
можна збільшити до 30 мг. Не рекомендується перевищувати загальну добову дозу,
що становить 30 мг.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку може спостерігатися посилення дії ліку та підвищена схильність до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз та поступового збільшення дози під суворим контролем (див.
«Попередження та застереження»). Підтримуюча добова доза 10–15 мг найчастіше
є достатньою.
Після покращення стану дозу ліку можна зменшити.
Якщо добова доза ділиться на прийоми, більшу частину слід приймати ввечері.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8–12 тижнів
(включаючи період поступового зменшення дози). Пацієнта слід повторно оцінити не пізніше ніж через 4 тижні, а потім регулярно, щоб визначити необхідність подальшого лікування.
У окремих випадках може знадобитися довше застосування, ніж максимальний рекомендований
період. Не можна продовжувати лікування без повторної оцінки клінічного стану пацієнта
лікарем-спеціалістом. Рекомендується уникати тривалого безперервного застосування ліку, оскільки це може призвести до залежності.
Якщо клобазам застосовувався тривалий час, не слід раптово припиняти його прийом.
Зменшувати дозу слід поступово під контролем лікаря, щоб уникнути появи симптомів відмивання (див. «Попередження та застереження»).
Дозування при лікуванні епілепсії у поєднанні з одним або кількома протисудомними ліками
Дорослі: рекомендується починати лікування з невеликої початкової дози (від 5 до 15 мг на добу) і, якщо це необхідно, поступово збільшувати дозу до максимальної добової дози близько 80 мг.
Діти віком 6 років і старші: рекомендується починати лікування з початкової дози 5 мг на добу.
Підтримуюча доза 0,3–1 мг/кг маси тіла зазвичай є достатньою.
Немає рекомендацій щодо дозування у дітей молодше 6 років через відсутність відповідної лікарської форми, що забезпечує безпечне застосування та правильне дозування.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку може спостерігатися підвищена схильність до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз та поступового збільшення дози під суворим контролем (див. «Попередження та застереження»).
Якщо добова доза ділиться на прийоми, більшу її частину слід приймати ввечері.
Дози до 30 мг можна також приймати одноразово ввечері.
Тривалість лікування: пацієнта слід повторно оцінити не пізніше ніж через 4 тижні, а потім регулярно, щоб визначити необхідність подальшого лікування.
Перед повним відміною ліку, навіть у разі відсутності терапевтичного ефекту, дозу слід поступово зменшувати, оскільки при надто швидкому зменшенні дози можуть виникнути судоми та інші симптоми відмивання.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
У зв’язку з можливим посиленням дії ліку та частішими побічними ефектами лікар призначить низькі початкові дози, які будуть поступово збільшуватися під суворим контролем.
Спосіб застосування
Таблетки можна приймати цілими або розмеленими і змішаними з яблучним пюре.
Таблетки 10 мг можна ділити на рівні дози по 5 мг.
Клобазам можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лік слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендує лікар.
Якщо здається, що дія ліку Фрізіум 10 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фрізіум 10
Передозування та отруєння бензодіазепінами, у тому числі клобазамом, можуть викликати такі
симптоми: запаморочення, дезорієнтація та сонливість, які можуть посилюватися до таких станів, як:
порушення координації рухів тіла, порушення дихання, зниження артеріального тиску, а в
рідкісних випадках — кома. Симптоми передозування виражені сильніше і в певних
випадках можуть загрожувати життю, якщо одночасно застосовувалися інші засоби, що пригнічують
центральну нервову систему, зокрема алкоголь.
При лікуванні передозування слід враховувати вплив інших ліків.
Лікар може призначити промивання шлунка, внутрішньовенне введення рідини та загальну підтримуючу терапію, а також контролювати свідомість, дихальну функцію, пульс і артеріальний тиск.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою лік у
оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно визначити, який лік було застосовано.
Пропуск прийому ліку Фрізіум 10
Якщо пропущено одну дозу ліку, її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли
наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліку одночасно або в короткий проміжок часу. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліку Фрізіум 10
Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування ліком Фрізіум 10 або змінювати дозу ліку.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти наведено відповідно до частоти їхнього виникнення:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

сонливість, особливо на початку лікування та під час застосування більших доз;
втому, особливо на початку лікування та під час застосування більших доз.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження апетиту;
дратівність, агресія, тривожність, депресія (може виникнути виявлення вже існуючої депресії), толерантність до препарату (особливо при тривалому застосуванні), збудження;
спокій, запаморочення, порушення концентрації, уповільнена або невиразна мова / порушення мови (особливо під час застосування препарату в великих дозах або тривалого лікування; тимчасові), головний біль, тремтіння, порушення координації рухів тіла;
сухість у порожнині рота, запори, нудоту.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

незвичайну поведінку, стан сплутаності, тривогу, галюцинації, кошмарні сни, зниження лібідо (особливо під час застосування препарату в великих дозах або після тривалого застосування; тимчасові);
емоційну бідність, порушення пам'яті (можуть бути пов'язані з незвичайною поведінкою), втрату пам'яті (після звичайних доз, але особливо після більших доз);
подвійне бачення (особливо під час застосування великих доз або тривалого лікування; тимчасові);
висип;
збільшення маси тіла (особливо під час застосування великих доз або тривалого лікування);
падіння (див. «Застереження та заходи обережності»).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

залежність (особливо при тривалому застосуванні), труднощі заснути, напади люті, галюцинації, психотичні реакції, низька якість сну, схильність до самогубства;
когнітивні порушення, змінений стан свідомості (особливо у пацієнтів похилого віку, іноді з супутніми порушеннями дихання), ністагм (особливо під час застосування препарату в великих дозах або після тривалого застосування), порушення ходи (особливо під час застосування препарату в великих дозах або після тривалого застосування; тимчасові);
пригнічення дихального центру, дихальну недостатність (особливо у пацієнтів із попередніми порушеннями функції дихання (наприклад, при бронхіальній астмі) або у пацієнтів із ураженням мозку) (див. «Коли не застосовувати препарат Фрізіум 10» та «Застереження та заходи обережності»);
кропив’янку; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (у деяких випадках може призвести до смерті);
судоми м’язів, м’язову слабкість;
уповільнену реакцію на подразники, надмірне охолодження тіла.

У деяких осіб під час застосування препарату Фрізіум 10 можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фрізіум 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фрізіум 10
Діючою речовиною ліків є клобазам. Кожна таблетка містить 10 мг клобазаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний,
тальк, магнію стеарат.
Як виглядають ліки Фрізіум 10 і що містить упаковка
Упаковка містить 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Ірландії, країні експорту:
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Копенгаген S
Данія
Виробник:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Комп’єнь
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA22657/004/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 308/25