Prospecto: Información para el paciente

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Frisium 10 (Frisium), 10 mg, comprimidos
Clobazamum
Frisium 10 y Frisium son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Frisium 10 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Frisium 10
Cómo tomar Frisium 10
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Frisium 10
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frisium 10 y para qué se utiliza

Frisium 10 es un medicamento ansiolítico y anticonvulsivante perteneciente a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Frisium 10 está indicado en el tratamiento de estados de ansiedad agudos y crónicos, especialmente cuando se manifiestan con: ansiedad intensificada, tensión, inquietud interna, excitación, irritabilidad, trastornos del sueño de origen emocional, trastornos psicovegetativos y psicosomáticos (por ejemplo, a nivel del sistema cardiovascular o digestivo).
Antes de iniciar el tratamiento de los estados de ansiedad asociados a trastornos del estado de ánimo, el médico determinará si el paciente padece trastornos depresivos que requieran un tratamiento adicional o diferente.
El medicamento también puede utilizarse como terapia complementaria en la epilepsia cuando el tratamiento anticonvulsivante previo no ha proporcionado resultados satisfactorios.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Frisium 10

Cuándo no debe utilizarse Frisium 10:

si el paciente tiene alergia al clobazam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga rápida de los músculos esqueléticos), ya que aumenta el riesgo de empeoramiento de la enfermedad,
si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos (riesgo de empeoramiento),
si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (riesgo de empeoramiento),
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática (riesgo de provocar encefalopatía hepática o coma),
durante el periodo de lactancia.

No se debe administrar benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de su uso.
No debe utilizarse Frisium 10 en niños de 6 meses a 6 años, salvo en casos especiales para el tratamiento de convulsiones con indicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Frisium 10, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Suicidio
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos tranquilizantes y somníferos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional (ver apartado 4).
Riesgo asociado al uso simultáneo de opioides y benzodiazepinas
El uso simultáneo de benzodiazepinas, incluido el clobazam, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte. Debido a estos riesgos, el médico solo prescribirá opioides y benzodiazepinas simultáneamente en pacientes en los que otros tratamientos no han sido suficientes.
Si se decide administrar clobazam junto con opioides, ambos medicamentos se recetarán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de tratamiento combinado.
Amnesia residual (incapacidad para recordar eventos posteriores a la administración del medicamento)
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluso a la dosis recomendada y especialmente con dosis más altas, puede aparecer amnesia residual (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma duradera).
Tolerancia al medicamento
Durante el tratamiento de la epilepsia con benzodiazepinas, incluido el clobazam, debe tenerse especial precaución y estar atento a la posibilidad de una disminución del efecto anticonvulsivo (aparición de tolerancia) durante el tratamiento.
Dependencia física y psicológica
El uso de benzodiazepinas, incluido Frisium 10, puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo es mayor cuanto mayor sea la dosis y más prolongado el tratamiento, pero puede ocurrir incluso con el uso diario de dosis terapéuticas durante varias semanas.
El riesgo aumenta en pacientes con antecedentes de dependencia al alcohol o a medicamentos.
Síntomas de abstinencia
Si se produce dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con clobazam puede provocar síntomas de abstinencia. Estos incluyen: dolor de cabeza, trastornos del sueño, aumento de los sueños vívidos, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación y excitación, pérdida de la sensación de realidad, sensación de pérdida de identidad, alucinaciones, psicosis reactiva (por ejemplo, delirio tras la retirada del medicamento), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, dolores musculares, temblores, sudoración, náuseas, vómitos, hipersensibilidad auditiva, sensibilidad aumentada a la luz, al sonido y al contacto físico, así como crisis convulsivas.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer tras el cambio brusco de una benzodiazepina de acción prolongada (por ejemplo, Frisium 10) a una de acción corta.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con benzodiazepinas, también puede producirse un fenómeno conocido como "rebote", es decir, reaparición de los síntomas que el medicamento Frisium 10 pretendía controlar (por ejemplo, ansiedad, crisis convulsivas), que pueden ir acompañados de cambios repentinos de humor, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada, debido a una mayor susceptibilidad a efectos adversos como somnolencia, mareo y debilidad muscular, existe un mayor riesgo de caídas, que pueden provocar lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis (ver apartados 3 y 4).
Si el paciente ha tenido alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento:

insuficiencia respiratoria crónica o aguda (el clobazam puede provocar alteraciones respiratorias),
debilidad muscular o ataxia (incoordinación, trastornos de la coordinación del cuerpo) en el pasado (el clobazam puede provocar debilidad muscular),
alteraciones de la función renal o hepática (puede aumentar la susceptibilidad del paciente a efectos adversos),
trastornos de la personalidad (riesgo de conductas suicidas). Los pacientes deben tomar Frisium 10 únicamente bajo estricta supervisión médica. El médico tratante puede en estos casos recomendar una reducción de la dosis para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Enfermedades cutáneas graves
Durante el tratamiento con clobazam, tanto en niños como en adultos, se han notificado casos de enfermedades cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
La mayoría de estos casos se han producido con el uso concomitante de otros medicamentos, como antiepilépticos. Estas enfermedades pueden incluso provocar la muerte del paciente. El médico vigilará al paciente en busca de signos de enfermedades cutáneas graves, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Si aparecen síntomas que sugieran el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, el médico recomendará suspender inmediatamente el clobazam. No se reanudará el tratamiento con este medicamento, y el médico considerará otras opciones terapéuticas.
Cannabidiol
Debe consultarse con el médico o farmacéutico:

antes de tomar cualquier producto no medicinal que contenga cannabidiol, ya que podría intensificar los efectos adversos provocados por el clobazam,
si el paciente está tomando algún producto medicinal que contenga cannabidiol, ya que podría intensificar los efectos adversos provocados por el clobazam.

Interacción de Frisium 10 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica.
Debe tener precaución al usar clobazam junto con los siguientes medicamentos:

medicamentos anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como: ácido valproico, fenitoína, carbamazepina, stiripentol. Durante el uso simultáneo de estos medicamentos con clobazam, el médico ajustará las dosis de Frisium 10 (pueden producirse interacciones con los medicamentos antiepilépticos principales que el paciente esté tomando),
medicamentos antipsicóticos,
medicamentos ansiolíticos,
medicamentos antidepresivos,
antihistamínicos con efecto sedante (medicamentos utilizados en alergias),
anestésicos y relajantes musculares (riesgo de intensificación del efecto),
medicamentos hipnóticos,
analgésicos opioides (riesgo de intensificación de la euforia, lo que puede aumentar la dependencia psicológica),
otros medicamentos con efecto sedante, especialmente si el clobazam se administra en dosis más altas (puede intensificar su efecto depresor sobre el sistema nervioso central),
opioides, ya que el uso simultáneo de clobazam y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a la intensificación del efecto depresor sobre el sistema nervioso central,
productos (medicinales o no medicinales) que contengan cannabidiol,
ticlopidina - un antiagregante plaquetario utilizado para prevenir coágulos sanguíneos,
fluconazol - utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas,
fluvoxamina - utilizada en el tratamiento de la depresión,
omeprazol - utilizado en el tratamiento de enfermedades del estómago.

Debe tener especial precaución al usar clobazam en pacientes que hayan sufrido intoxicación por los medicamentos mencionados anteriormente o por litio.
El médico puede modificar (ajustar) la dosis de clobazam si se están tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos que inhiben el metabolismo del clobazam (pueden aumentar la concentración del fármaco activo en el organismo), por ejemplo: fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazol,
medicamentos metabolizados por la enzima CYP2D6, por ejemplo: dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol (el clobazam puede inhibir la actividad de la enzima CYP2D6).

Frisium 10 con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse antes de las comidas o independientemente de las mismas.
Durante el tratamiento con clobazam, debe evitarse el consumo de alcohol (aumenta el riesgo de sedación excesiva y otros efectos adversos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Frisium 10 durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Si se descubre que la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar inmediatamente a su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento con Frisium 10 sin consultar previamente con el médico.
Un gran número de datos no ha mostrado evidencia de relación entre el uso de benzodiazepinas y malformaciones congénitas. Sin embargo, algunos estudios han indicado un mayor riesgo de fisura labial y palatina en recién nacidos en comparación con la población general.
La fisura labial y palatina (a veces llamada "labio leporino") es una malformación congénita causada por la falta de cierre completo del paladar y del labio superior durante el desarrollo fetal.
La administración de Frisium 10 durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede provocar disminución de los movimientos fetales y alteraciones del ritmo cardíaco fetal.
El uso de Frisium 10 al final del embarazo o durante el parto puede provocar en el recién nacido somnolencia (sedación), debilidad muscular (hipotonía o "síndrome del bebé flácido"), temperatura corporal baja (hipotermia), dificultades para alimentarse (problemas de succión que causan un bajo aumento de peso) y problemas respiratorios (depresión respiratoria, a veces grave).
Si Frisium 10 se ha tomado regularmente en las últimas etapas del embarazo, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia, como excitabilidad o temblores. En tal caso, el recién nacido debe ser vigilado estrechamente durante el periodo postnatal.
El clobazam atraviesa la placenta.
Lactancia
No debe utilizarse Frisium 10 durante la lactancia, ya que el principio activo (clobazam) pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos (por ejemplo, sedación, amnesia, debilidad muscular) pueden alterar la capacidad de concentración y el tiempo de reacción, afectando negativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Frisium 10 contiene lactosa monohidrato
Frisium 10 contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Frisium 10

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosificación en el tratamiento de los trastornos de ansiedad
Adultos: la dosis inicial recomendada suele ser de 20 mg al día. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 30 mg. No se recomienda superar una dosis total diaria de 30 mg.
Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad avanzada puede producirse un aumento del efecto del medicamento y una mayor susceptibilidad a los efectos adversos, lo que requiere el uso de dosis iniciales bajas y un aumento progresivo de la dosis bajo estricto control (véase "Advertencias y precauciones"). La dosis de mantenimiento diaria de 10 a 15 mg es generalmente suficiente.
Una vez alcanzada la mejoría, puede reducirse la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria se divide, la parte mayor debe tomarse por la noche.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 8 a 12 semanas (incluyendo el período de reducción progresiva de la dosis). El paciente debe ser reevaluado tras un período no superior a 4 semanas y posteriormente en intervalos regulares, con el fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
En casos especiales, puede ser necesario un uso más prolongado que el período máximo recomendado. No se debe prolongar el tratamiento sin una reevaluación previa del estado clínico del paciente por un especialista. Se recomienda evitar períodos prolongados de tratamiento ininterrumpido, ya que podría conducir a dependencia.
Si el clobazam ha sido administrado durante un período prolongado, no debe interrumpirse bruscamente la administración del medicamento. La dosis debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica para evitar la aparición de síntomas de abstinencia (véase "Advertencias y precauciones").

Dosificación en el tratamiento de la epilepsia en combinación con uno o más medicamentos antiepilépticos
Adultos: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis inicial baja (de 5 a 15 mg al día) y, si fuera necesario, aumentar progresivamente la dosis hasta una dosis diaria máxima de aproximadamente 80 mg.
Niños de 6 años o más: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis inicial de 5 mg al día. La dosis de mantenimiento de 0,3 a 1 mg/kg de peso corporal suele ser suficiente.
No existen recomendaciones sobre la dosificación en niños menores de 6 años debido a la falta de una forma farmacéutica adecuada que garantice la seguridad y una dosificación precisa.
Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad avanzada puede producirse una mayor susceptibilidad a los efectos adversos, lo que requiere el uso de dosis iniciales bajas y un aumento progresivo de la dosis bajo estricto control (véase "Advertencias y precauciones").
Si la dosis diaria se divide, la parte mayor debe tomarse por la noche.
Dosis hasta de 30 mg también pueden administrarse de una sola vez por la noche.
Duración del tratamiento: el paciente debe ser reevaluado tras un período no superior a 4 semanas y posteriormente en intervalos regulares, con el fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Antes de suspender completamente el medicamento, incluso en ausencia de efecto terapéutico, la dosis debe reducirse progresivamente, ya que una disminución demasiado rápida de la dosis podría provocar crisis convulsivas y otros síntomas de abstinencia.

Grupos de pacientes especiales
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debido al posible aumento del efecto del medicamento y a una mayor frecuencia de efectos adversos, el médico utilizará dosis iniciales bajas que irá aumentando progresivamente bajo estricto control.

Vía de administración
Las tabletas pueden tomarse enteras o trituradas y mezcladas con compota de manzana.
Las tabletas de 10 mg pueden dividirse en dosis iguales de 5 mg.
El clobazam puede administrarse independientemente de las comidas.

Duración del tratamiento
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Frisium 10 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Frisium 10
La sobredosis y la intoxicación por benzodiazepinas, incluyendo el clobazam, pueden provocar los siguientes síntomas: mareo, desorientación y somnolencia, que pueden agravarse hasta presentar síntomas como: alteración de la coordinación motora, alteración de la respiración, descenso de la presión arterial y, en casos raros, coma. Los síntomas de sobredosis son más intensos y, en determinadas circunstancias, pueden poner en peligro la vida, especialmente si se han tomado simultáneamente otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, incluyendo alcohol.
En el tratamiento de la sobredosis debe considerarse el efecto de otros medicamentos.
El médico puede realizar un lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos y tratamiento de soporte general, además de controlar la conciencia, la función respiratoria, el pulso y la presión arterial.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias más cercano. Debe llevarse el medicamento en su envase original para que el personal pueda verificar exactamente qué fármaco ha sido ingerido.

Olvido de la administración del medicamento Frisium 10
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si se acerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dosis seguidas en un corto intervalo de tiempo. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Frisium 10
Sin consultar con el médico, no debe interrumpirse el tratamiento con Frisium 10 ni modificarse la dosis del medicamento.
Si se interrumpe el tratamiento sin consultar con el médico, el estado del paciente podría empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos se presentan a continuación según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento y durante el uso de dosis más altas;
fatiga, especialmente al inicio del tratamiento y durante el uso de dosis más altas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito;
irritabilidad, agresividad, inquietud, depresión (puede revelar una depresión preexistente), tolerancia al medicamento (especialmente con el uso prolongado), excitación;
sensación de calma, mareo, dificultad de concentración, lentitud o dificultad en el habla / trastornos del habla (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado; transitorios), dolor de cabeza, temblor, alteración de la coordinación motora;
sequedad de boca, estreñimiento, náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

comportamiento inusual, confusión, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, disminución del deseo sexual (especialmente con dosis altas o uso prolongado; transitorio);
empobrecimiento emocional, trastornos de la memoria (pueden estar relacionados con comportamiento inusual), pérdida de memoria (con dosis habitualmente empleadas, pero especialmente con dosis más altas);
visión doble (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado; transitorio);
erupción cutánea;
aumento de peso (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado);
caídas (ver «Advertencias y precauciones»).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dependencia (especialmente con uso prolongado), dificultad para conciliar el sueño, arrebatos de ira, alucinaciones, reacciones psicóticas, mala calidad del sueño, pensamientos suicidas;
trastornos cognitivos, alteración del estado de conciencia (especialmente en pacientes de edad avanzada, a veces con trastornos respiratorios asociados), nistagmo (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado), alteración de la marcha (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado; transitoria);
depresión del centro respiratorio, insuficiencia respiratoria (especialmente en pacientes con alteraciones respiratorias preexistentes (por ejemplo, asma bronquial) o en pacientes con lesión cerebral) (ver «Cuándo no debe utilizarse Frisium 10» y «Advertencias y precauciones»);
urticaria; síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (en algunos casos puede conducir a la muerte);
espasmos musculares, debilidad muscular;
respuesta lenta a estímulos, enfriamiento excesivo del cuerpo.

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el uso de Frisium 10.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Frisium 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Frisium 10
La sustancia activa de este medicamento es clobazam. Cada comprimido contiene 10 mg de clobazam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra,
talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Frisium 10 y contenido del envase
El envase contiene 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.º piso
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca

Fabricante:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA22657/004/001
Número de autorización de importación paralela: 308/25

Frisium 10 mg comprimidos recubiertos con película