Фрисиум 10: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фрисиум 10 (Фрисиум), 10 мг, таблетки
Клобазам
Фрисиум 10 и Фрисиум — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фрисиум 10
Как применять препарат Фрисиум 10
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Фрисиум 10
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он применяется

Препарат Фрисиум 10 — это противотревожное и противосудорожное средство из группы лекарственных препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Фрисиум 10 показан для лечения острых и хронических состояний тревоги, особенно проявляющихся: повышенной тревожностью, напряжением, внутренним беспокойством, возбуждением, раздражительностью, нарушениями сна эмоционального происхождения, психовегетативными и психосоматическими расстройствами (например, со стороны сердечно-сосудистой системы или желудочно-кишечного тракта).
Перед началом лечения тревожных состояний, сочетающихся с нарушениями настроения, врач определит, нет ли у пациента депрессивных расстройств, требующих дополнительного или иного лечения.
Препарат также может применяться в качестве дополнительного средства при эпилепсии, если ранее проводимая противосудорожная терапия не дала удовлетворительных результатов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фрисиум 10

Когда не следует применять лекарственное средство Фрисиум 10:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к клобазаму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью скелетных мышц), поскольку существует риск усугубления течения болезни,
если у пациента имеются острые нарушения дыхания (риск усугубления),
если у пациента имеется синдром апноэ во сне (риск усугубления),
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени (риск развития печеночной комы — энцефалопатии),
в период грудного вскармливания.

Бензодиазепины нельзя назначать детям без тщательной оценки необходимости применения этих препаратов.
Применение лекарственного средства Фрисиум 10 у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет не допускается, за исключением
особых случаев лечения судорог с абсолютными показаниями.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Фрисиум 10 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Суицид
Некоторые исследования выявили повышенный риск возникновения суицидальных мыслей, попыток суицида и
суицидов у пациентов, принимающих некоторые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако
не установлено, вызвано ли это применением препарата или существуют иные причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций (см. пункт 4).
Риски, связанные с одновременным применением опиоидов и бензодиазепинов
Одновременное применение бензодиазепинов, включая клобазам, и опиоидов может привести к седации,
дыхательной депрессии, коме и смерти. В связи с этими рисками врач может назначить одновременно
опиоиды и бензодиазепины только пациентам, у которых другие способы лечения оказались недостаточными.
Если принято решение о совместном применении клобазама с опиоидами, лекарства будут выписаны
в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Последующая амнезия (невозможность запоминания событий после применения препарата)
При применении бензодиазепинов, даже в рекомендуемых дозах, и особенно при более высоких дозах,
может возникать последующая амнезия (затруднения в обучении и запоминании новой информации — новая
информация не сохраняется надолго).
Толерантность к препарату
При лечении эпилепсии с применением бензодиазепинов, включая клобазам, необходимо соблюдать особую
осторожность и учитывать возможность снижения противосудорожного действия (возникновение
толерантности) в ходе лечения.
Физическая и психическая зависимость
Применение бензодиазепинов, включая лекарственное средство Фрисиум 10, может привести к физической и
психической зависимости. Риск выше при больших дозах и более длительном лечении, однако он существует
даже при ежедневном применении в течение нескольких недель терапевтических доз.
Этот риск повышен у пациентов, склонных к зависимости от алкоголя или лекарств.
Симптомы отмены
Если развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения клобазамом может привести к
возникновению симптомов отмены. К ним относятся головные боли, нарушения сна, увеличение частоты
ночных сновидений, усиленная тревожность, состояния напряжения, беспокойство, дезориентация и возбуждение, потеря ощущения реальности, чувство утраты собственной идентичности, галлюцинации, симптоматические психозы (например, делирий после отмены препарата), онемение и покалывание конечностей, боли в мышцах, дрожь, потливость, тошнота,
рвота, повышенная чувствительность слуха, повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, а также приступы судорог.
Симптомы отмены могут также возникать при резкой смене бензодиазепина с длительным периодом действия (например, Фрисиум 10) на бензодиазепин с коротким периодом действия.
При резком прекращении применения бензодиазепинов может также возникнуть так называемый эффект «отскока» — повторное появление усиленных симптомов, которые препарат Фрисиум 10 должен был устранить (например, тревожные состояния, судорожные приступы). Этому могут сопутствовать резкие изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.
Пациенты пожилого возраста
У лиц пожилого возраста из-за повышенной чувствительности к нежелательным эффектам, таким как:
сонливость, головокружение, ослабление мышц, существует повышенный риск падений, которые могут привести к
серьёзным травмам. Рекомендуется снижение дозы (см. пункты 3 и 4).
Если у пациента ранее наблюдались следующие симптомы, перед приёмом препарата необходимо сообщить об этом врачу:

хроническая и острая дыхательная недостаточность (клобазам может вызывать нарушения дыхания),
ослабление мышц или атаксия (неустойчивость, нарушения координации движений тела) в анамнезе (клобазам может вызывать ослабление мышц),
нарушения функции почек или печени (может привести к повышенной чувствительности пациента к риску возникновения нежелательных эффектов),
нарушения личности (риск возникновения суицидального поведения). Пациенты должны применять лекарственное средство Фрисиум 10 только под строгим контролем врача. Лечащий врач может в таких случаях назначить снижение дозы препарата с целью уменьшения риска возникновения нежелательных эффектов.

Тяжёлые заболевания кожи
При применении клобазама как у детей, так и у взрослых, сообщалось о возникновении тяжёлых
заболеваний кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Большинство таких случаев связано с одновременным применением других препаратов, например, противосудорожных.
Эти заболевания могут привести даже к смерти пациента. Врач будет контролировать пациента на предмет возникновения симптомов тяжёлых заболеваний кожи, особенно в первые 8 недель лечения. Если появятся симптомы, указывающие на синдром Стивенса-Джонсона или
токсический эпидермальный некролиз, врач порекомендует немедленно прекратить применение
клобазама. Лечение этим препаратом больше проводиться не будет, однако врач рассмотрит возможность применения других методов лечения.
Каннабидиол
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

перед приёмом любых нелекарственных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты, вызываемые клобазамом,
если пациент принимает какие-либо лекарственные продукты, содержащие каннабидиол, поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты, вызываемые клобазамом.

Взаимодействие лекарственного средства Фрисиум 10 с другими препаратами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении клобазама и следующих препаратов:

противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, таких как: вальпроиновая кислота, фенитоин, карбамазепин, стирепентол. При одновременном применении этих препаратов с клобазамом врач скорректирует дозы препарата Фрисиум 10 (возможны взаимодействия с основными противосудорожными препаратами, применяемыми пациентом),
антипсихотических препаратов,
противотревожных препаратов,
антидепрессантов,
противогистаминных препаратов с успокаивающим действием (препаратов, применяемых при аллергии),
анестетиков и препаратов, расслабляющих мышцы (риск усиления действия),
снотворных препаратов,
опиоидных обезболивающих препаратов (риск усиления эйфории, что может привести к усилению психической зависимости),
других препаратов с успокаивающим действием, особенно если клобазам применяется в более высоких дозах (может произойти усиление угнетающего действия на центральную нервную систему),
опиоидов, поскольку одновременное применение клобазама и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему,
продуктов (лекарственных или нелекарственных), содержащих каннабидиол,
тиклопидина — антиагрегантного препарата, применяемого для профилактики тромбозов,
флуконазола — применяемого при лечении грибковых заболеваний,
флувоксамина — применяемого при лечении депрессии,
омепразола — применяемого при лечении заболеваний желудка.

Следует соблюдать особую осторожность при применении клобазама у пациентов, у которых
произошло отравление вышеуказанными препаратами или литием.
Врач может изменить (скорректировать) дозировку клобазама при применении следующих препаратов:

препаратов, замедляющих метаболизм клобазама (могут вызывать повышение концентрации активного препарата в организме), например, флуконазол, флувоксамин, тиклопидин, омепразол,
препаратов, метаболизирующихся с участием фермента CYP2D6, например, декстрометорфан, пимозид, пароксетин, невидипин (клобазам может подавлять активность фермента CYP2D6).

Применение лекарственного средства Фрисиум 10 с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать до еды или независимо от приёма пищи.
Во время лечения клобазамом следует избегать употребления алкоголя (повышенный риск чрезмерной
седации и других нежелательных эффектов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь
ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение лекарственного средства Фрисиум 10 во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.
Если у пациентки обнаружится беременность или она планирует иметь ребёнка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения. Не следует прекращать приём препарата
Фрисиум 10 без согласования с врачом.
Большое количество данных не выявило доказательств связи между возникновением врождённых пороков развития и применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования выявили повышенный риск расщепления губы и нёба у новорождённых по сравнению с общей популяцией.
Расщепление губы и нёба (иногда называемое «заячья губа») — это врождённый порок,
вызванный неполным соединением нёба и верхней губы в период формирования плода.
Приём препарата Фрисиум 10 во втором и (или) третьем триместре беременности может привести к
снижению двигательной активности плода и изменчивости сердечного ритма плода.
Применение препарата Фрисиум 10 в конце беременности или во время родов может вызвать у ребёнка
сонливость (седацию), ослабление мышц (гипотонию или «синдром вялого ребёнка»), понижение
температуры тела (гипотермию), трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому
приросту массы тела) и проблемы с дыханием (дыхательная депрессия, иногда тяжёлая).
При регулярном приёме препарата Фрисиум 10 в поздние сроки беременности у ребёнка могут
возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожь. В таком случае новорождённого
необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Клобазам проникает через плаценту.
Грудное вскармливание
Применение лекарственного средства Фрисиум 10 в период грудного вскармливания запрещено, поскольку активное вещество (клобазам) проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые нежелательные эффекты (например, седация, амнезия, ослабление мышечной силы) могут
нарушать способность к концентрации и время реакции и оказывать неблагоприятное влияние на способность управления
транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное средство Фрисиум 10 содержит моногидрат лактозы
Лекарственное средство Фрисиум 10 содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Фризиум 10

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка при лечении тревожных состояний

Взрослые: рекомендуемая начальная доза обычно составляет 20 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 30 мг. Не рекомендуется превышать общую суточную дозу 30 мг.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может наблюдаться усиленное действие препарата и повышенная чувствительность к побочным эффектам, что требует назначения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под тщательным контролем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Поддерживающая суточная доза от 10 до 15 мг обычно является достаточной.

После достижения улучшения дозу препарата можно снизить.

Если суточная доза разделена на приёмы, большую часть дозы следует принимать вечером.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и не должна превышать 8–12 недель (включая период постепенного снижения дозы). Пациент должен проходить повторную оценку состояния не позднее чем через 4 недели и далее — с регулярными интервалами, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.

В особых случаях может потребоваться более длительное применение, чем максимальный рекомендуемый срок. Продление лечения без повторной оценки клинического состояния пациента специалистом недопустимо. Рекомендуется избегать длительного непрерывного применения препарата, поскольку это может привести к развитию зависимости.

Если клобазам применялся в течение длительного времени, нельзя резко прекращать его приём. Снижение дозы должно проводиться постепенно под контролем врача, чтобы избежать появления симптомов отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дозировка при лечении эпилепсии в комбинации с одним или несколькими противосудорожными препаратами

Взрослые: рекомендуется начинать лечение с небольшой начальной дозы (от 5 до 15 мг в сутки) и, при необходимости, постепенно увеличивать дозу до максимальной суточной дозы около 80 мг.

Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуется начинать лечение с начальной дозы 5 мг в сутки. Поддерживающая доза 0,3–1 мг/кг массы тела обычно является достаточной.

Рекомендаций по дозировке у детей младше 6 лет нет из-за отсутствия подходящей лекарственной формы, обеспечивающей безопасность применения и правильную дозировку.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная чувствительность к побочным эффектам, что требует назначения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под тщательным контролем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если суточная доза разделена на приёмы, большую часть дозы следует принимать вечером.

Дозы до 30 мг могут также приниматься однократно вечером.

Продолжительность лечения: пациент должен проходить повторную оценку состояния не позднее чем через 4 недели и далее — с регулярными интервалами, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.

Перед полной отменой препарата, в том числе при отсутствии терапевтического эффекта, дозу следует постепенно снижать, поскольку при слишком быстром уменьшении дозы могут возникнуть судорожные приступы и другие симптомы отмены.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Из-за возможного усиления действия препарата и более частого возникновения побочных эффектов врач назначит небольшие начальные дозы, которые будет постепенно увеличивать под тщательным контролем.

Способ применения

Таблетки можно принимать целиком или измельчёнными и смешанными с яблочным пюре.

Таблетки 10 мг можно делить на равные дозы по 5 мг.

Клобазам можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.

Если вы чувствуете, что действие препарата Фризиум 10 слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фризиум 10

Передозировка и отравление бензодиазепинами, включая клобазам, могут вызывать следующие симптомы: головокружение, дезориентация и сонливость, которые могут усилиться до таких проявлений, как: нарушение координации движений тела, нарушение дыхания, снижение артериального давления, а в редких случаях — кома. Симптомы передозировки выражены сильнее и в определённых обстоятельствах могут угрожать жизни, если одновременно были применены другие средства, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь.

При лечении передозировки необходимо учитывать влияние других лекарственных средств.

Врач может назначить промывание желудка, внутривенное введение жидкостей, а также общее поддерживающее лечение с контролем сознания, дыхательной функции, пульса и артериального давления.

При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. С собой следует взять препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.

Пропуск приёма препарата Фризиум 10

Если вы пропустили приём одной дозы препарата, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Фризиум 10

Без консультации с врачом нельзя прекращать лечение препаратом Фризиум 10 или изменять дозу препарата.

При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия представлены по частоте их возникновения:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 человек):

сонливость, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;
утомление, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 человек):

снижение аппетита;
раздражительность, агрессия, тревожность, депрессия (может проявиться уже существующая депрессия), толерантность к препарату (особенно при длительном применении), возбуждение;
успокоение, головокружение, нарушения концентрации, замедленная или невнятная речь / нарушения речи (особенно при применении препарата в высоких дозах или длительном лечении; преходящие), головная боль, тремор, нарушение координации движений тела;
сухость во рту, запоры, тошнота.

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 человек):

необычное поведение, спутанность сознания, тревога, галлюцинации, кошмары, снижение либидо (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного применения; преходящее);
бедность эмоций, нарушения памяти (могут быть связаны с необычным поведением), амнезия (после доз, обычно применяемых, но особенно после более высоких доз);
двоение в глазах (особенно при применении высоких доз или длительном лечении; преходящее);
сыпь;
увеличение массы тела (особенно при применении высоких доз или длительном лечении);
падения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

привыкание (особенно при длительном применении), трудности с засыпанием, приступы гнева, иллюзии, психотические реакции, низкое качество сна, склонность к суициду;
когнитивные нарушения, изменённое состояние сознания (особенно у пожилых пациентов, иногда сопровождающееся нарушениями дыхания), нистагм (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного применения), нарушения походки (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного применения; преходящие);
угнетение дыхательного центра, дыхательная недостаточность (особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции дыхания (например, при бронхиальной астме) или у пациентов с поражением головного мозга) (см. разделы «Когда не применять препарат Фризиум 10» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
крапивница; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в некоторых случаях может привести к летальному исходу);
мышечные спазмы, мышечная слабость;
замедленная реакция на раздражители, чрезмерное охлаждение тела.

У некоторых людей во время применения препарата Фризиум 10 могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фрисиум 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фризиум 10
Действующим веществом препарата является клобазам. Каждая таблетка содержит 10 мг клобазама.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная,
тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Фризиум 10 и что содержит упаковка
Упаковка содержит 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.

Ответственный держатель в Ирландии, стране экспорта:
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Копенгаген S
Дания

Производитель:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
Франция

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA22657/004/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 308/25