Frisium 10 mg comprimidos recubiertos con película

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Frisium 10 (Frisium), 10 mg, compresse
Clobazamum
Frisium 10 e Frisium sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Frisium 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Frisium 10
3. Come prendere Frisium 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Frisium 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Frisium 10 e a cosa serve

Frisium 10 è un medicinale ansiolitico e anticonvulsivante appartenente al gruppo dei farmaci chiamati benzodiazepine.
Frisium 10 è indicato nel trattamento degli stati ansiosi acuti e cronici, particolarmente caratterizzati da: ansia accentuata, tensione, inquietudine interiore, eccitazione, irritabilità, disturbi del sonno di origine emotiva, disturbi psicovegetativi e psicosomatici (ad esempio a carico dell'apparato cardiovascolare o dell'apparato digerente).
Prima di iniziare il trattamento per stati ansiosi associati a disturbi dell'umore, il medico valuterà se nel paziente siano presenti disturbi depressivi che richiedano un trattamento aggiuntivo o diverso.
Il medicinale può essere utilizzato anche come terapia aggiuntiva nell’epilessia, quando il trattamento anticonvulsivante precedentemente adottato non ha prodotto risultati soddisfacenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Frisium 10

Quando non usare il medicinale Frisium 10:

• se il paziente è allergico al clobazam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da rapida affaticabilità dei muscoli scheletrici), poiché aumenta il rischio di aggravamento della malattia,
• se il paziente ha disturbi respiratori acuti (rischio di aggravamento),
• se il paziente ha la sindrome da apnea notturna (rischio di aggravamento),
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica (rischio di indurre coma epatico - encefalopatia),
• durante l’allattamento al seno.

I benzodiazepine non devono essere somministrati ai bambini senza un’attenta valutazione della necessità del loro impiego.
Non deve essere usato il medicinale Frisium 10 nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni, eccetto in casi particolari di trattamento delle crisi epilettiche con indicazioni assolute.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Frisium 10, si deve consultare il medico o il farmacista.
Suicidio
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio nei pazienti che assumono alcuni farmaci sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dall’assunzione di questo medicinale o se esistano altre cause. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni (vedere punto 4).
Rischio associato all’uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine
L’uso concomitante di benzodiazepine, incluso il clobazam, e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, il medico prescriverà concomitantemente oppioidi e benzodiazepine solo nei pazienti in cui altri metodi terapeutici non sono sufficienti.
Se si decide di somministrare clobazam contemporaneamente agli oppioidi, i medicinali verranno prescritti alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di trattamento concomitante.
Amnesia retrograda (incapacità di ricordare eventi dopo l’assunzione del medicinale)
Durante l’uso di benzodiazepine, anche alla dose raccomandata e in particolare a dosi più elevate, può verificarsi amnesia retrograda (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo permanente).
Tolleranza al medicinale
Nel trattamento dell’epilessia con benzodiazepine, incluso il clobazam, è necessaria particolare cautela, poiché può verificarsi una riduzione dell’effetto anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento.
Dipendenza fisica e psichica
L’uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Frisium 10, può portare a dipendenza fisica e psichica. Il rischio è maggiore quando la dose è elevata e la durata del trattamento è lunga, ma si verifica anche con l’uso quotidiano di dosi terapeutiche per alcune settimane.
Questo rischio è maggiore nei pazienti con tendenza alla dipendenza da alcol o farmaci.
Sintomi da astinenzione
Se si verifica dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con clobazam può causare sintomi da astinenzione. Tra questi: mal di testa, disturbi del sonno, aumento della frequenza dei sogni, ansia accentuata, stati di tensione, agitazione, disorientamento e iperattività, perdita della percezione della realtà, sensazione di perdita dell’identità personale, allucinazioni, psicosi da astinenzione (ad es. delirium dopo sospensione del medicinale), formicolio e intorpidimento degli arti, dolori muscolari, tremori, sudorazione, nausea, vomito, iperacusia, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, nonché crisi epilettiche.
I sintomi da astinenzione possono verificarsi anche in seguito a una brusca sostituzione di una benzodiazepina a lunga durata d’azione (ad es. Frisium 10) con una benzodiazepina a breve durata d’azione.
In caso di interruzione improvvisa delle benzodiazepine, può verificarsi anche il cosiddetto effetto di rimbalzo, ovvero la ricomparsa di sintomi aggravati che il medicinale Frisium 10 doveva eliminare (ad es. stati d’ansia, crisi epilettiche). A questi possono associarsi bruschi cambiamenti dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Pazienti anziani
Negli anziani, a causa della maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, come sonnolenza, vertigini e debolezza muscolare, esiste un rischio aumentato di cadute, che possono provocare lesioni gravi. Si raccomanda una riduzione della dose (vedere punti 3 e 4).
Se il paziente ha avuto uno dei seguenti sintomi, deve informare il medico prima di assumere il medicinale:

• insufficienza respiratoria cronica o acuta (il clobazam può causare disturbi respiratori),
• debolezza muscolare o atassia (instabilità, disturbi della coordinazione motoria) in passato (il clobazam può causare debolezza muscolare),
• disturbi della funzionalità renale o epatica (può comportare un aumento della suscettibilità del paziente al rischio di effetti indesiderati),
• disturbi della personalità (rischio di comportamenti suicidari). I pazienti devono assumere il medicinale Frisium 10 solo sotto stretto controllo medico. Il medico curante, in questi casi, potrebbe decidere di ridurre la dose del medicinale per limitare il rischio di effetti indesiderati.

Malattie cutanee gravi
Durante il trattamento con clobazam, sia nei bambini che negli adulti, sono stati segnalati casi di gravi malattie della pelle, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
La maggior parte di questi casi riguardava pazienti che assumevano contemporaneamente altri medicinali, ad esempio farmaci antiepilettici. Queste malattie possono portare anche al decesso del paziente. Il medico monitorerà il paziente per la comparsa di sintomi di gravi malattie cutanee, specialmente durante le prime 8 settimane di trattamento. Se dovessero manifestarsi sintomi che suggeriscono la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, il medico consiglierà di interrompere immediatamente il trattamento con clobazam. Il trattamento con questo medicinale non verrà più proseguito, mentre il medico valuterà l’impiego di altre terapie.
Cannabidiolo
È necessario consultare il medico o il farmacista:

• prima di assumere qualsiasi prodotto non medicinale contenente cannabidiolo, poiché potrebbe aggravare gli effetti indesiderati indotti dal clobazam,
• se il paziente assume prodotti medicinali contenenti cannabidiolo, poiché potrebbero aggravare gli effetti indesiderati indotti dal clobazam.

Interazioni tra Frisium 10 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
È necessario prestare cautela durante l’uso concomitante di clobazam e i seguenti medicinali:

• farmaci antiepilettici usati nel trattamento dell’epilessia, come: acido valproico, fenitoina, carbamazepina, stiripentolo. Durante l’uso concomitante di questi medicinali con clobazam, il medico adatterà la dose di Frisium 10 (possono verificarsi interazioni con i farmaci antiepilettici di base assunti dal paziente),
• farmaci antipsicotici,
• farmaci ansiolitici,
• farmaci antidepressivi,
• antistaminici con effetto sedativo (farmaci usati nelle allergie),
• anestetici e farmaci miorilassanti (rischio di potenziamento dell’effetto),
• farmaci ipnotici,
• analgesici oppioidi (rischio di potenziamento dell’euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica),
• altri medicinali con effetto sedativo, specialmente quando il clobazam viene somministrato a dosi elevate (può verificarsi un potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale),
• oppioidi, poiché l’uso concomitante di clobazam e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa del potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale,
• prodotti (medicinali o non medicinali) contenenti cannabidiolo,
• ticlopidina – un farmaco antiaggregante usato per prevenire la formazione di trombi,
• fluconazolo – usato nel trattamento delle infezioni fungine,
• fluvoxamina – usata nel trattamento della depressione,
• omeprazolo – usato nel trattamento delle malattie gastriche.

È necessaria particolare cautela nell’uso di clobazam nei pazienti che hanno avuto un’intossicazione con i medicinali sopra elencati o con litio.
Il medico può modificare (adattare) la dose di clobazam in caso di assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

• medicinali che inibiscono il metabolismo del clobazam (possono causare un aumento della concentrazione del farmaco attivo nell’organismo), ad es. fluconazolo, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazolo,
• medicinali metabolizzati dall’enzima CYP2D6, ad es. destrometorfano, pimozide, paroxetina, nebivololo (il clobazam può inibire l’attività dell’enzima CYP2D6).

Frisium 10 con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto prima dei pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con clobazam, è necessario evitare l’assunzione di alcol (rischio aumentato di sedazione eccessiva e di altri effetti indesiderati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Frisium 10 durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Se la paziente dovesse scoprire di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento. Non deve interrompere l’assunzione di Frisium 10 senza averne prima parlato con il medico.
Un gran numero di dati non ha evidenziato prove di un legame tra l’uso di benzodiazepine e la comparsa di malformazioni congenite. Tuttavia, alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi nei neonati rispetto alla popolazione generale.
Il labio leporino e la palatoschisi (talvolta chiamati “labbro leporino”) sono malformazioni congenite causate dalla mancata fusione completa del palato e del labbro superiore durante lo sviluppo fetale.
L’assunzione di Frisium 10 durante il secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza può causare riduzione dei movimenti fetali e alterazioni del ritmo cardiaco fetale.
L’uso di Frisium 10 verso la fine della gravidanza o durante il parto può causare nel neonato sonnolenza (sedazione), debolezza muscolare (ipotonia o “sindrome del bambino flaccido”), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), difficoltà nell’alimentazione (problemi di suzione che causano scarso aumento di peso) e problemi respiratori (depressione respiratoria, talvolta grave).
Se Frisium 10 viene assunto regolarmente negli ultimi stadi della gravidanza, il neonato può manifestare sintomi da astinenzione, come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo post-parto.
Il clobazam attraversa la placenta.
Allattamento al seno
Il medicinale Frisium 10 non deve essere usato durante l’allattamento al seno, poiché la sostanza attiva (clobazam) passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (ad es. sedazione, amnesia, debolezza muscolare) possono alterare la capacità di concentrazione e i tempi di reazione e avere un effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Frisium 10 contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Frisium 10 contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Frisium 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio nel trattamento degli stati d'ansia
Adulti: la dose raccomandata inizialmente è generalmente di 20 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 30 mg. Non si raccomanda di superare la dose totale giornaliera di 30 mg.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani può manifestarsi un'intensificazione dell'effetto del medicinale e una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, pertanto è necessario utilizzare dosi iniziali basse e aumentare gradualmente la dose sotto stretto controllo (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Una dose giornaliera di mantenimento da 10 a 15 mg è generalmente sufficiente.
Una volta ottenuto il miglioramento, la dose del medicinale può essere ridotta.
Se la dose giornaliera è suddivisa, la parte più consistente deve essere assunta alla sera.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane (incluso il periodo di riduzione graduale della dose). Il paziente deve essere rivalutato entro un periodo non superiore a 4 settimane e successivamente a intervalli regolari, al fine di stabilire la necessità di un ulteriore trattamento.
In casi particolari, può rendersi necessario un uso prolungato rispetto al periodo massimo raccomandato. Non è consentito prolungare il trattamento senza una rivalutazione dello stato clinico del paziente da parte di uno specialista. Si raccomanda di evitare periodi prolungati di assunzione ininterrotta del medicinale, poiché ciò potrebbe portare a dipendenza.
Se il clobazam è stato assunto per un periodo prolungato, non si deve interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale. La riduzione della dose deve avvenire gradualmente e sotto controllo medico, per evitare la comparsa di sintomi da astinenza (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Dosaggio nel trattamento dell'epilessia in associazione con uno o più farmaci antiepilettici
Adulti: si raccomanda di iniziare il trattamento con una bassa dose iniziale (da 5 a 15 mg al giorno) e, se necessario, aumentare gradualmente fino alla dose giornaliera massima di circa 80 mg.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose iniziale di 5 mg al giorno. Una dose di mantenimento da 0,3 a 1 mg/kg di peso corporeo è generalmente sufficiente.
Non vi sono raccomandazioni per il dosaggio nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della mancanza di una formulazione adeguata che garantisca sicurezza d'uso e un dosaggio preciso.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani può manifestarsi una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, pertanto è necessario utilizzare dosi iniziali basse e aumentare gradualmente la dose sotto stretto controllo (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Se la dose giornaliera è suddivisa, la parte più consistente deve essere assunta alla sera.
Dosi fino a 30 mg possono essere assunte anche in un'unica somministrazione serale.
Durata del trattamento: il paziente deve essere rivalutato entro un periodo non superiore a 4 settimane e successivamente a intervalli regolari, al fine di stabilire la necessità di un ulteriore trattamento.
Prima di interrompere completamente il medicinale, anche in assenza di effetto terapeutico, la dose deve essere ridotta gradualmente, poiché una riduzione troppo rapida della dose può causare crisi convulsive e altri sintomi da astinenza.
Gruppi di pazienti particolari
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica
A causa della possibile intensificazione dell'effetto del medicinale e di una maggiore frequenza di effetti indesiderati, il medico utilizzerà basse dosi iniziali, aumentandole gradualmente sotto stretto controllo.
Modalità di somministrazione
Le compresse possono essere assunte intere oppure frantumate e mescolate con della composta di mele.
Le compresse da 10 mg possono essere divise in due dosi uguali da 5 mg.
Il clobazam può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Frisium 10 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Frisium 10
Un sovradosaggio o un'intossicazione da benzodiazepine, compreso il clobazam, può causare i seguenti sintomi: vertigini, disorientamento e sonnolenza, che possono aggravarsi fino a manifestare disturbi della coordinazione motoria, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa e, in rari casi, coma. Gli effetti del sovradosaggio sono più intensi e, in determinate circostanze, possono mettere in pericolo la vita, specialmente se contemporaneamente sono stati assunti altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol.
Nel trattamento del sovradosaggio, occorre considerare l'effetto di altri farmaci.
Il medico può effettuare una lavanda gastrica, somministrare liquidi per via endovenosa e adottare un trattamento generale di supporto, monitorando attentamente lo stato di coscienza, la funzione respiratoria, il polso e la pressione arteriosa.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Mancata assunzione del medicinale Frisium 10
In caso di dimenticanza di una dose, essa deve essere assunta il più presto possibile, a meno che non sia prossima l'ora della dose successiva. Non si devono assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Frisium 10
Senza consultare il medico, non si deve interrompere il trattamento con Frisium 10 né modificare la dose del medicinale.
In caso di interruzione del trattamento senza consultare il medico, lo stato del paziente potrebbe peggiorare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la frequenza di occorrenza:
Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento e con dosi più elevate;
• affaticamento, in particolare all'inizio del trattamento e con dosi più elevate.

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• riduzione dell'appetito;
• irritabilità, aggressività, ansia, depressione (può manifestarsi una depressione preesistente), tolleranza al farmaco (soprattutto con l'uso prolungato), eccitazione;
• sedazione, capogiri, disturbi di concentrazione, rallentamento o difficoltà di linguaggio / disturbi del linguaggio (soprattutto con dosi elevate o trattamento prolungato; transitori), cefalea, tremore, disturbi della coordinazione motoria;
• bocca secca, stitichezza, nausea.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• comportamento insolito, stato di confusione, ansia, allucinazioni, incubi, riduzione del desiderio sessuale (soprattutto con dosi elevate o dopo un uso prolungato; transitorio);
• appiattimento emotivo, disturbi della memoria (possono essere associati a comportamento insolito), amnesia (a dosi normalmente utilizzate, ma soprattutto con dosi più elevate);
• visione doppia (soprattutto con dosi elevate o trattamento prolungato; transitoria);
• eruzione cutanea;
• aumento di peso (soprattutto con dosi elevate o trattamento prolungato);
• cadute (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dipendenza (soprattutto con l'uso prolungato), difficoltà ad addormentarsi, crisi di rabbia, allucinazioni, reazioni psicotiche, scarsa qualità del sonno, tendenze suicide;
• disturbi cognitivi, alterazione dello stato di coscienza (soprattutto negli anziani, talvolta associate a disturbi respiratori), nistagmo (soprattutto con dosi elevate o dopo un uso prolungato), disturbi della deambulazione (soprattutto con dosi elevate o dopo un uso prolungato; transitori);
• depressione del centro respiratorio, insufficienza respiratoria (soprattutto in pazienti con disturbi preesistenti della funzione respiratoria (ad es. asma bronchiale) o con lesioni cerebrali) (vedere “Quando non deve essere usato Frisium 10” e “Avvertenze e precauzioni”);
• orticaria; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (in alcuni casi potenzialmente letali);
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• rallentamento della risposta agli stimoli, eccessivo raffreddamento corporeo.

In alcune persone, durante l'uso di Frisium 10, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Frisium 10

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Frisium 10
La sostanza attiva di questo medicinale è il clobazam. Ogni compressa contiene 10 mg di clobazam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra,
talc, magnesio stearato.
Aspetto di Frisium 10 e contenuto della confezione
La confezione contiene 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenaghen S
Danimarca
Produttore:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA22657/004/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 308/25