Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фрізіум 10
10 мг, таблетки
Clobazamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Фрізіум 10 і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Фрізіум 10
Як застосовувати ліки Фрізіум 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Фрізіум 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Фрізіум 10 і для чого їх застосовують

Ліки Фрізіум 10 є протитривожним і протисудомним засобом із групи ліків, які називаються
бензодіазепінами.
Ліки Фрізіум 10 застосовують для лікування гострих і хронічних тривожних станів, особливо тих, що виявляються:
посиленою тривогою, напруженням, внутрішнім непокоєм, збудженням, подразливістю,
порушеннями сну емоційного походження, психовегетативними та психосоматичними розладами
(наприклад, в межах серцево-судинної системи або травної системи).
Перед початком лікування тривожних станів, пов’язаних із розладами настрою, лікар встановлює, чи не має у пацієнта депресивних розладів, які потребують додаткового або іншого лікування.
Ліки також можуть застосовуватися як додатковий засіб при епілепсії, якщо попереднє протисудомне лікування не дало задовільних результатів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фрізіум 10

Коли не застосовувати препарат Фрізіум 10:

якщо пацієнт має алергію на клобазам або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6),
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидким стомленням скелетних м’язів), оскільки існує ризик загострення захворювання,
якщо пацієнт має гострі порушення дихання (ризик загострення),
якщо пацієнт має синдром апнеї під час сну (ризик загострення),
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки (ризик виникнення печінкової коми — енцефалопатії),
у період годування грудьми.

Бензодіазепін не можна застосовувати дітям без ретельної оцінки необхідності застосування цих ліків.
Заборонено застосовувати препарат Фрізіум 10 дітям у віці від 6 місяців до 6 років, за винятком
окремих випадків лікування судом із абсолютними показаннями.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фрізіум 10 слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Самогубство
Деякі дослідження виявили підвищений ризик виникнення думок про самогубство, спроб самогубства та
самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, у тому числі цей препарат. Однак
невідомо, чи це пов’язано з прийомом цього препарату, чи існують інші причини. Якщо
у пацієнта виникають думки про самогубство, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної консультації (див. пункт 4).
Ризик, пов’язаний з одночасним застосуванням опіоїдів та бензодіазепінів
Одночасне застосування бензодіазепінів, зокрема клобазаму, та опіоїдів може призводити до седації,
респіраторної депресії, коми та смерті. У зв’язку з цими небезпеками лікар призначає опіоїди та бензодіазепіни одночасно
лише пацієнтам, у яких інші способи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про застосування клобазаму одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені
у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Посттравматична амнезія (неможливість згадати події після застосування препарату)
Під час застосування бензодіазепінів, навіть у рекомендованій дозі, особливо після більших доз,
може виникнути посттравматична амнезія (труднощі з навчанням та запам’ятовуванням нової інформації — нові
дані не запам’ятовуються надовго).
Толерантність до препарату
Під час лікування епілепсії з використанням бензодіазепінів, зокрема клобазаму, слід дотримуватися особливої
обережності та звертати увагу на можливість зниження протисудомної дії (виникнення
толерантності) під час лікування.
Фізична та психічна залежність
Застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Фрізіум 10, може призводити до фізичної та
психічної залежності. Ризик вищий, коли більша доза та довший термін лікування, але він існує
навіть при щоденному застосуванні терапевтичних доз протягом декількох тижнів.
Цей ризик зростає у пацієнтів із схильністю до алкоголізму або наркоманії.
Симптоми відміни
Якщо виникла фізична залежність, раптова зупинка лікування клобазамом може призвести до
виникнення симптомів відміни. До них належать: головний біль, порушення сну, частіше виникнення
сновидінь, посилене почуття тривоги, напруженість, тривожність, дезорієнтація та збудження, втрата почуття
реальності, відчуття втрати власної ідентичності, галюцинації, симптоматичні психози (наприклад, делирій після
відміни препарату), оніміння та поколювання кінцівок, м’язові болі, тремтіння, пітливість, нудота,
блювота, посилене слухове сприйняття, підвищена чутливість до світла, звуку та фізичного контакту, а також
судоми.
Симптоми відміни можуть також виникати після раптової зміни лікування бензодіазепіном із тривалим часом
дії (наприклад, препарат Фрізіум 10) на бензодіазепін із коротким часом дії.
При раптовій зупинці застосування бензодіазепінів може також виникнути так званий «ефект рикошету»,
тобто повторне виникнення посиленого прояву симптомів, які препарат Фрізіум 10 мав усувати (наприклад, станів
тремтіння, судоми). Цьому можуть супроводжувати раптові зміни настрою, тривога, порушення сну
та тривожність.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку через збільшену схильність до побічних ефектів, таких як:
сонливість, запаморочення, ослаблення м’язів, існує підвищений ризик падіння, що може призвести до
серйозної травми. Рекомендується зменшення дози (див. пункти 3 і 4).
Якщо у пацієнта спостерігалися нижчезазначені симптоми, перед прийомом препарату слід повідомити про це
лікаря:

хронічна та гостра дихальна недостатність (клобазам може спричиняти порушення дихання),
ослаблення м’язів або атаксія (неспритність, порушення координації рухів тіла) у минулому (клобазам може спричиняти ослаблення м’язів),
порушення функції нирок або печінки (може призводити до збільшення схильності пацієнта до ризику побічних ефектів),
розлади особистості (ризик виникнення самогубчих дій). Пацієнти повинні застосовувати препарат Фрізіум 10 лише під суворим контролем лікаря. Лікар може в таких випадках призначити зменшення дози препарату з метою зменшення ризику побічних ефектів.

Тяжкі захворювання шкіри
Під час застосування клобазаму як у дітей, так і у дорослих, повідомлялося про випадки тяжких
захворювань шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Більшість цих випадків стосувалася одночасного застосування інших препаратів, наприклад,
протиепілептичних засобів. Ці захворювання можуть призводити навіть до смерті пацієнта. Лікар буде
спостерігати за пацієнтом на предмет виникнення симптомів тяжких захворювань шкіри, особливо протягом
перших 8 тижнів лікування. Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про синдром Стівенса-Джонсона або
токсичний епідермальний некроліз, лікар порадить негайно припинити застосування
клобазаму. Подальше лікування цим препаратом проводитися не буде, а лікар розгляне можливість застосування
інших методів лікування.
Каннабідіол
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

перед прийомом будь-яких немедичних продуктів, що містять каннабідіол, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, спричинені клобазамом,
якщо пацієнт приймає будь-які медичні продукти, що містять каннабідіол, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, спричинені клобазамом.

Препарат Фрізіум 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування клобазаму та таких препаратів:

протисудомних засобів, що застосовуються при лікуванні епілепсії, таких як: валпроїнова кислота, фенітоїн, карбамазепін, стиріпентол. Під час одночасного застосування цих препаратів з клобазамом лікар скоригує дозу препарату Фрізіум 10 (можуть виникати взаємодії з основними протиепілептичними препаратами, які приймає пацієнт),
протипсихотичних препаратів,
засобів проти тривоги,
антидепресантів,
протигістамінних препаратів із седативною дією (засоби, що застосовуються при алергії),
знеболювальних засобів та м’язових релаксантів (ризик посилення дії),
снодійних препаратів,
опіоїдних знеболювальних препаратів (ризик посилення ейфорії, що може призводити до підвищення психічної залежності),
інших препаратів із седативною дією, особливо коли клобазам застосовується в більших дозах (може виникнути посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему),
опіоїдів, оскільки одночасне застосування клобазаму та опіоїдів збільшує ризик седації, респіраторної депресії, коми та смерті через посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему,
продуктів (медичних або немедичних), що містять каннабідіол,
тиклопідину — антиагрегантного препарату, що застосовується для профілактики тромбозів,
флуконазолу — застосовується при лікуванні грибкових захворювань,
флувоксаміну — застосовується при лікуванні депресії,
омепразолу — застосовується при лікуванні захворювань шлунка.

Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування клобазаму у пацієнтів, у яких
виникла інтоксикація вищезазначеними препаратами або літієм.
Лікар може змінити (скоригувати) дозування клобазаму у разі застосування таких препаратів:

препаратів, що інгібують метаболізм клобазаму (можуть спричиняти підвищення концентрації активного препарату в організмі), наприклад, флуконазол, флувоксамін, тиклопідин, омепразол,
препаратів, що метаболізуються ферментом CYP2D6, наприклад, декстрометорфан, пімозид, пароксетин, небіволол (клобазам може інгібувати активність ферменту CYP2D6).

Препарат Фрізіум 10, їжа, напої та алкоголь
Препарат можна приймати до їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час лікування клобазамом слід уникати вживання алкоголю (збільшений ризик надмірної
седації та інших побічних ефектів).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Фрізіум 10 під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не
використовують контрацепцію.
Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем,
щоб повторно оцінити необхідність лікування. Не слід припиняти прийом препарату
Фрізіум 10 без попередньої консультації з лікарем.
Велика кількість даних не виявила доказів, що свідчать про зв’язок між вродженими вадами
та застосуванням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження виявили підвищений ризик
розщеплення губи та піднебіння у новонароджених у порівнянні з загальною популяцією.
Розщеплення губи та піднебіння (іноді називають «заяча губа») — це вроджена вада,
спричинена неповним з’єднанням піднебіння та верхньої губи під час формування плоду.
Прийом препарату Фрізіум 10 у другому та (або) третьому триместрі вагітності може призвести до
зменшення рухів плоду та зміни ритму серця плоду.
Застосування препарату Фрізіум 10 під кінець вагітності або під час пологів може призвести до
сонливості (седації), ослаблення м’язів (гіпотонія або «синдром млявої дитини»), зниження
температури тіла (гіпотермія), труднощів із годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до слабкого
приросту маси тіла) та проблем із диханням (респіраторна депресія, іноді тяжка) у дитини.
При регулярному прийомі препарату Фрізіум 10 у пізньому періоді вагітності у дитини можуть
виникнути симптоми відміни, такі як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого
слід ретельно спостерігати протягом періоду після пологів.
Клобазам проникає через плаценту.
Годування грудьми
Препарат Фрізіум 10 не можна застосовувати у період годування грудьми, оскільки активна речовина
(клобазам) проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі побічні ефекти (наприклад, седація, амнезія, ослаблення м’язової сили) можуть
порушувати здатність концентрації та час реакції та мати несприятливий вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Фрізіум 10 містить моногідрат лактози
Препарат Фрізіум 10 містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Фрізіум 10

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при лікуванні тривожних станів
Дорослі: рекомендована початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу. За необхідності добову дозу можна збільшити до 30 мг. Не рекомендується перевищувати загальну добову дозу 30 мг.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку може спостерігатися посилення дії лікувального засобу та підвищена схильність до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз і поступового збільшення дози під суворим контролем (див. «Застереження та заходи обережності»). Підтримувальна добова доза 10–15 мг найчастіше є достатньою.
Після досягнення поліпшення стану дозу лікувального засобу можна зменшити.
Якщо добова доза ділиться, більшу її частину слід приймати ввечері.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8–12 тижнів (включаючи період поступового зменшення дози). Пацієнта слід піддавати повторному огляду не пізніше ніж через 4 тижні, а потім регулярно, з метою визначення необхідності подальшого лікування.
У окремих випадках може бути необхідним довше застосування, ніж максимальний рекомендований період. Не можна продовжувати лікування без повторного огляду клінічного стану пацієнта лікарем-фахівцем. Рекомендується уникати тривалого безперервного застосування лікувального засобу, оскільки це може призвести до залежності.
Якщо клобазам застосовувався протягом тривалого часу, не слід раптово припиняти його прийом. Зменшення дози має відбуватися поступово під контролем лікаря, щоб уникнути появи симптомів відмови (див. «Застереження та заходи обережності»).
Дозування при лікуванні епілепсії у поєднанні з одним або кількома протисудомними засобами
Дорослі: рекомендується починати лікування з низької початкової дози (від 5 до 15 мг на добу) і, за необхідності, поступово збільшувати дозу до максимальної добової дози близько 80 мг.
Діти віком 6 років і старші: рекомендується починати лікування з початкової дози 5 мг на добу. Підтримувальна доза 0,3–1 мг/кг маси тіла зазвичай є достатньою.
Немає рекомендацій щодо дозування у дітей молодше 6 років через відсутність відповідної лікарської форми, що забезпечує безпечне застосування та правильне дозування.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку може спостерігатися підвищена схильність до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз і поступового збільшення дози під суворим контролем (див. «Застереження та заходи обережності»).
Якщо добова доза ділиться, більшу її частину слід приймати ввечері.
Дози до 30 мг можна також приймати одноразово ввечері.
Тривалість лікування: пацієнта слід піддавати повторному огляду не пізніше ніж через 4 тижні, а потім регулярно, з метою визначення необхідності подальшого лікування.
Перед повним відміною лікувального засобу, навіть у разі відсутності терапевтичної дії, дозу слід поступово зменшувати, оскільки при надто швидкому зменшенні дози можуть виникнути судоми та інші симптоми відмови.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
У зв’язку з можливим посиленням дії лікувального засобу та частішими побічними ефектами лікар призначає низькі початкові дози, які поступово збільшуються під суворим контролем.
Спосіб застосування
Таблетки можна приймати цілими або подрібненими і змішаними з яблучним пюре.
Таблетки 10 мг можна ділити на рівні дози по 5 мг.
Клобазам можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія лікувального засобу Фрізіум 10 є надто сильною або недостатньою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Фрізіум 10
Передозування та отруєння бензодіазепінами, включаючи клобазам, можуть спричиняти такі симптоми: запаморочення, дезорієнтація та сонливість, які можуть посилюватися до таких станів, як: порушення координації рухів тіла, порушення дихання, зниження артеріального тиску, а в окремих випадках — кома. Симптоми передозування виражені сильніше і в певних випадках можуть загрожувати життю, якщо одночасно застосовувалися інші засоби, що пригнічують нервову систему, зокрема алкоголь.
При лікуванні передозування слід враховувати вплив інших ліків.
Лікар може призначити промивання шлунка, внутрішньовенне введення рідини та загальну підтримуючу терапію, а також контролювати свідомість, дихальну функцію, пульс і артеріальний тиск.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою лік у оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити, який саме лік було застосовано.
Пропуск прийому лікувального засобу Фрізіум 10
Якщо пропущено одну дозу лікувального засобу, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози лікувального засобу одночасно або в короткий проміжок часу. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування лікувального засобу Фрізіум 10
Без попередньої консультації з лікарем не слід припиняти лікування лікувальним засобом Фрізіум 10 або змінювати дозу лікувального засобу.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти наведені відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

сонливість, особливо на початку лікування та під час застосування більших доз;
втому, особливо на початку лікування та під час застосування більших доз;

Часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження апетиту;
роздратування, агресія, тривожність, депресія (може виникнути виявлення вже існуючої депресії), толерантність до препарату (особливо при тривалому застосуванні), збудження;
спокій, запаморочення, порушення концентрації, уповільнення або невиразність мови / порушення мовлення (особливо при застосуванні великими дозами або тривалому лікуванні; тимчасові), головний біль, тремтіння, порушення координації рухів тіла;
сухість у порожнині рота, запори, нудота;

Не дуже часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

нетипова поведінка, стан сплутаності свідомості, тривога, галюцинації, кошмари під час сну, зниження лібідо (особливо при застосуванні великими дозами або після тривалого застосування; тимчасові);
бідність емоцій, порушення пам'яті (можуть бути пов'язані з нетиповою поведінкою), втрати пам'яті (після звичайних доз, але особливо після більших доз);
подвійне зору (особливо при застосуванні великими дозами або тривалому лікуванні; тимчасові);
висип;
збільшення маси тіла (особливо при застосуванні великими дозами або тривалому лікуванні);
падіння (див. «Попередження та заходи обережності»);

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

залежність (особливо при тривалому застосуванні), труднощі заснути, напади гніву, галюцинації, психотичні реакції, низька якість сну, схильність до самогубства;
когнітивні порушення, змінений стан свідомості (особливо у пацієнтів похилого віку, іноді з супутніми порушеннями дихання), ністагм (особливо при застосуванні великими дозами або після тривалого застосування), порушення ходи (особливо при застосуванні великими дозами або після тривалого застосування; тимчасові);
пригнічення дихального центру, дихальну недостатність (особливо у пацієнтів з попередньо існуючими порушеннями функції дихання (наприклад, при бронхіальній астмі) або у пацієнтів із ураженням мозку) (див. «Коли не застосовувати препарат Фрізіум 10» та «Попередження та заходи обережності»);
кропив’янку; Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (у деяких випадках може призводити до смерті);
судоми м’язів, слабкість м’язів;
уповільнену реакцію на подразники, надмірне охолодження тіла.

У деяких осіб під час застосування препарату Фрізіум 10 можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фрізіум 10

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як правильно утилізувати ліки, якими більше не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фрізіум 10
Діючою речовиною ліків є клобазам. Кожна таблетка містить 10 мг клобазаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний,
тальк, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Фрізіум 10 та що містить упаковка
Упаковка містить 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Прага 6, Чеська Республіка
Виробник:
Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Компьєнь, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 70/177/97-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 149/23