Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Frisium 10
10 mg, comprimidos
Clobazamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Frisium 10 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Frisium 10
Cómo tomar Frisium 10
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Frisium 10
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frisium 10 y para qué se utiliza

Frisium 10 es un medicamento con efectos ansiolíticos y anticonvulsivantes, que pertenece a un grupo de fármacos denominados benzodiazepinas.
Frisium 10 está indicado en el tratamiento de estados de ansiedad agudos y crónicos, especialmente cuando se manifiestan mediante: ansiedad intensificada, tensión, inquietud interna, excitación, irritabilidad, trastornos del sueño de origen emocional, y trastornos psicovegetativos y psicosomáticos (por ejemplo, en el sistema cardiovascular o digestivo).
Antes de iniciar el tratamiento de los estados de ansiedad asociados a trastornos del estado de ánimo, el médico determinará si el paciente padece trastornos depresivos que requieran un tratamiento adicional o diferente.
Este medicamento también puede utilizarse como tratamiento complementario en la epilepsia cuando el tratamiento anticonvulsivante previo no ha proporcionado resultados satisfactorios.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Frisium 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Frisium 10:

si el paciente tiene alergia al clobazam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga rápida de los músculos esqueléticos), ya que existe un mayor riesgo de empeoramiento de la enfermedad,
si el paciente padece trastornos respiratorios agudos (riesgo de empeoramiento),
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (riesgo de empeoramiento),
si el paciente padece trastornos graves de la función hepática (riesgo de provocar encefalopatía hepática o coma hepático),
durante el período de lactancia.

No se debe administrar benzodiazepinas a los niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de utilizar estos medicamentos.
No se debe utilizar el medicamento Frisium 10 en niños de entre 6 meses y 6 años, excepto en casos especiales de tratamiento de convulsiones con indicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Frisium 10, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Suicidio
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos tranquilizantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al uso del medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento adicional (véase el apartado 4).
Riesgo asociado al uso simultáneo de opioides y benzodiazepinas
El uso simultáneo de benzodiazepinas, incluido el clobazam, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte. Debido a estos riesgos, el médico solo prescribirá opioides y benzodiazepinas simultáneamente en pacientes en quienes otros métodos de tratamiento no han sido suficientes.
Si se decide administrar clobazam junto con opioides, los medicamentos se recetarán en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible de administración simultánea.
Amnesia retrógrada (incapacidad para recordar eventos posteriores a la administración del medicamento)
Durante el uso de benzodiazepinas, incluso a la dosis recomendada y especialmente con dosis más altas, puede aparecer amnesia retrógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma permanente).
Tolerancia al medicamento
Durante el tratamiento de la epilepsia con benzodiazepinas, incluido el clobazam, debe tenerse especial precaución y prestar atención a la posibilidad de una disminución del efecto anticonvulsivo (aparición de tolerancia) durante el tratamiento.
Dependencia física y psicológica
El uso de benzodiazepinas, incluido el medicamento Frisium 10, puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo es mayor cuando la dosis es más alta y el tratamiento más prolongado, pero puede ocurrir incluso con el uso diario de dosis terapéuticas durante varias semanas.
Este riesgo aumenta en pacientes con tendencia a la dependencia del alcohol o de medicamentos.
Síndrome de abstinencia
Si se produce dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con clobazam puede provocar síntomas de abstinencia. Estos incluyen: dolor de cabeza, trastornos del sueño, aumento de la frecuencia de sueños, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación y agitación, pérdida de la sensación de realidad, sensación de pérdida de identidad, alucinaciones, psicosis reactiva (por ejemplo, delirio tras la retirada del medicamento), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, dolores musculares, temblores, sudoración, náuseas, vómitos, hipersensibilidad auditiva, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al contacto físico, así como crisis convulsivas.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer tras un cambio brusco de una benzodiazepina de acción prolongada (por ejemplo, Frisium 10) a una de acción corta.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con benzodiazepinas, también puede producirse un fenómeno conocido como rebote, es decir, la reaparición de los síntomas intensificados que el medicamento Frisium 10 pretendía eliminar (por ejemplo, estados de ansiedad, crisis convulsivas). Esto puede ir acompañado de cambios de humor bruscos, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada, debido a una mayor susceptibilidad a efectos adversos como somnolencia, mareo y debilidad muscular, existe un mayor riesgo de caídas, que pueden provocar lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis (véanse los apartados 3 y 4).
Si el paciente ha tenido alguno de los siguientes síntomas, debe informar al médico antes de tomar el medicamento:

insuficiencia respiratoria crónica o aguda (el clobazam puede provocar trastornos respiratorios),
debilidad muscular o ataxia (inestabilidad, trastornos de la coordinación del movimiento corporal) en el pasado (el clobazam puede provocar debilidad muscular),
trastornos de la función renal o hepática (puede provocar un aumento de la susceptibilidad del paciente al riesgo de efectos adversos),
trastornos de la personalidad (riesgo de comportamientos suicidas). Los pacientes deben utilizar el medicamento Frisium 10 únicamente bajo estricta supervisión médica. El médico tratante puede en estos casos recomendar una reducción de la dosis del medicamento para limitar el riesgo de efectos adversos.

Enfermedades graves de la piel
Durante el uso de clobazam, tanto en niños como en adultos, se han notificado casos de enfermedades graves de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
La mayoría de estos casos se han producido con el uso simultáneo de otros medicamentos, por ejemplo, medicamentos antiepilépticos. Estas enfermedades pueden incluso provocar la muerte del paciente. El médico vigilará al paciente en busca de signos de enfermedades graves de la piel, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Si aparecen síntomas que sugieran el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, el médico recomendará suspender inmediatamente el clobazam. El tratamiento con este medicamento no se reanudará, y el médico considerará otras formas de tratamiento.
Cannabidiol
Debe consultarse con el médico o farmacéutico:

antes de tomar cualquier producto no medicinal que contenga cannabidiol, ya que podrían intensificar los efectos adversos provocados por el clobazam,
si el paciente está tomando algún producto medicinal que contenga cannabidiol, ya que podrían intensificar los efectos adversos provocados por el clobazam.

Interacción del medicamento Frisium 10 con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Debe tenerse precaución al usar simultáneamente clobazam con los siguientes medicamentos:

medicamentos antiepilépticos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, tales como: ácido valproico, fenitoína, carbamazepina, stiripentol. Durante el uso simultáneo de estos medicamentos con clobazam, el médico ajustará las dosis de Frisium 10 (pueden producirse interacciones con los medicamentos antiepilépticos fundamentales que el paciente esté tomando),
medicamentos antipsicóticos,
medicamentos ansiolíticos,
medicamentos antidepresivos,
medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (medicamentos utilizados en alergias),
anestésicos y relajantes musculares (riesgo de intensificación del efecto),
medicamentos hipnóticos,
analgésicos opioides (riesgo de intensificación de la euforia, lo que puede provocar un aumento de la dependencia psicológica),
otros medicamentos con efecto sedante, especialmente cuando el clobazam se administra en dosis más altas (puede intensificarse el efecto depresor sobre el sistema nervioso central),
opioides, ya que el uso simultáneo de clobazam y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a la intensificación del efecto depresor sobre el sistema nervioso central,
productos (medicinales o no medicinales) que contengan cannabidiol,
ticlopidina: un medicamento antiagregante plaquetario utilizado para prevenir coágulos sanguíneos,
fluconazol: utilizado en el tratamiento de enfermedades fúngicas,
fluvoxamina: utilizada en el tratamiento de la depresión,
omeprazol: utilizado en el tratamiento de enfermedades del estómago.

Debe tenerse especial precaución al usar clobazam en pacientes que hayan sufrido intoxicación por los medicamentos mencionados anteriormente o por litio.
El médico puede modificar (ajustar) la dosificación de clobazam si se utilizan los siguientes medicamentos:

medicamentos que inhiben el metabolismo del clobazam (pueden provocar un aumento de la concentración del medicamento activo en el organismo), por ejemplo, fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazol,
medicamentos metabolizados por la enzima CYP2D6, por ejemplo, dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol (el clobazam puede inhibir la actividad de la enzima CYP2D6).

Frision 10 con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse antes de las comidas o independientemente de las mismas.
Durante el tratamiento con clobazam, debe evitarse el consumo de alcohol (aumenta el riesgo de sedación excesiva y otros efectos adversos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Frisium 10 durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si se descubre que la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar inmediatamente con su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento. No debe interrumpirse el uso del medicamento Frisium 10 sin consultar previamente con el médico.
Un gran número de datos no ha revelado evidencia de asociación entre el uso de benzodiazepinas y malformaciones congénitas. Sin embargo, algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de fisura labial y palatina en recién nacidos en comparación con la población general.
La fisura labial y palatina (a veces llamada "labio leporino") es una malformación congénita causada por la falta de fusión completa del paladar y del labio superior durante el desarrollo fetal.
El uso del medicamento Frisium 10 durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede provocar una disminución de los movimientos fetales y alteraciones del ritmo cardíaco fetal.
El uso del medicamento Frisium 10 al final del embarazo o durante el parto puede provocar en el recién nacido somnolencia (sedación), debilidad muscular (hipotonía o "síndrome del niño flácido"), hipotermia (temperatura corporal baja), dificultades para la alimentación (problemas de succión que provocan un bajo aumento de peso) y problemas respiratorios (depresión respiratoria, a veces grave).
Si se toma regularmente el medicamento Frisium 10 en las últimas etapas del embarazo, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia, como agitación o temblores. En tal caso, el recién nacido debe ser vigilado estrechamente durante el período posparto.
El clobazam atraviesa la placenta.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Frisium 10 durante la lactancia, ya que el principio activo (clobazam) pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Algunos efectos adversos (por ejemplo, sedación, amnesia, debilidad muscular) pueden alterar la capacidad de concentración y el tiempo de reacción, afectando negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
El medicamento Frisium 10 contiene lactosa monohidrato
El medicamento Frisium 10 contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Frisium 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación en el tratamiento de los trastornos de ansiedad
Adultos: la dosis inicial recomendada suele ser de 20 mg al día. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 30 mg. No se recomienda superar una dosis diaria total de 30 mg.
Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad avanzada puede producirse un aumento del efecto del medicamento y una mayor susceptibilidad a los efectos adversos, lo que requiere el uso de dosis iniciales bajas y un aumento progresivo de la dosis bajo estricto control (ver «Advertencias y precauciones»). Una dosis de mantenimiento diaria de 10 a 15 mg es generalmente suficiente.
Una vez alcanzada la mejoría, puede reducirse la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria se divide, la fracción mayor debe tomarse por la noche.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 8 a 12 semanas (incluido el período de reducción progresiva de la dosis). El paciente debe ser reevaluado tras un período no superior a 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares, para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
En casos especiales, puede ser necesario un tratamiento más prolongado que el período máximo recomendado. No debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación previa del estado clínico del paciente por un especialista. Se recomienda evitar períodos prolongados de tratamiento continuo sin interrupciones, ya que esto podría provocar dependencia.
Si el clobazam ha sido utilizado durante un período prolongado, no debe interrumpirse bruscamente la administración del medicamento. La reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual y bajo control médico, para evitar la aparición de síntomas de abstinencia (ver «Advertencias y precauciones»).

Dosificación en el tratamiento de la epilepsia en combinación con uno o más medicamentos antiepilépticos
Adultos: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis inicial baja (de 5 a 15 mg al día) y, si fuera necesario, aumentar progresivamente la dosis hasta una dosis diaria máxima de aproximadamente 80 mg.
Niños de 6 años o más: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis inicial de 5 mg al día. Una dosis de mantenimiento de 0,3 a 1 mg/kg de peso corporal suele ser suficiente.
No existen recomendaciones sobre la dosificación en niños menores de 6 años debido a la falta de una forma farmacéutica adecuada que garantice la seguridad y una correcta dosificación.
Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad avanzada puede producirse una mayor susceptibilidad a los efectos adversos, lo que requiere el uso de dosis iniciales bajas y un aumento progresivo bajo estricto control (ver «Advertencias y precauciones»).
Si la dosis diaria se divide, la fracción mayor debe tomarse por la noche.
Dosis de hasta 30 mg pueden también tomarse en una sola toma por la noche.
Duración del tratamiento: el paciente debe ser reevaluado tras un período no superior a 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares, para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Antes de suspender completamente el medicamento, incluso en ausencia de efecto terapéutico, debe reducirse gradualmente la dosis, ya que una reducción demasiado rápida puede provocar crisis convulsivas y otros síntomas de abstinencia.

Grupos de pacientes especiales
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debido al posible aumento del efecto del medicamento y a una mayor frecuencia de efectos adversos, el médico iniciará el tratamiento con dosis bajas, que irá aumentando progresivamente bajo estricto control.

Vía de administración
Las tabletas pueden tomarse enteras o trituradas y mezcladas con puré de manzana.
Las tabletas de 10 mg pueden dividirse en dosis iguales de 5 mg.
El clobazam puede administrarse independientemente de las comidas.

Duración del tratamiento
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Frisium 10 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Frisium 10
La sobredosificación y el envenenamiento por benzodiazepinas, incluyendo el clobazam, pueden provocar los siguientes síntomas: mareos, desorientación y somnolencia, que pueden agravarse hasta provocar: alteración de la coordinación motora, trastornos respiratorios, disminución de la presión arterial y, en casos raros, coma. Los síntomas de sobredosificación son más intensos y, en ciertas circunstancias, pueden poner en peligro la vida, especialmente si se han tomado simultáneamente otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, incluido el alcohol.
En el tratamiento de la sobredosificación, debe tenerse en cuenta el efecto de otros medicamentos.
El médico puede realizar un lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos y tratamiento de soporte general, además de controlar la conciencia, la función respiratoria, el pulso y la presión arterial.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias más cercano. Debe llevarse consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué fármaco ha sido ingerido.

Omisión de la administración del medicamento Frisium 10
Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Frisium 10
No debe interrumpirse el tratamiento con Frisium 10 ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si se interrumpe el tratamiento sin consultar al médico, el estado del paciente podría empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se presentan según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento y durante la administración de dosis más altas;
fatiga, especialmente al inicio del tratamiento y durante la administración de dosis más altas;

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito;
irritabilidad, agresividad, inquietud, depresión (puede revelarse una depresión preexistente), tolerancia al medicamento (especialmente cuando se utiliza durante un período prolongado), excitación;
sensación de calma, mareo, trastornos de concentración, habla lenta o ininteligible / trastornos del hablo (especialmente durante la administración de dosis altas o tratamiento prolongado; transitorios), dolor de cabeza, temblor, alteración de la coordinación motora;
sequedad de boca, estreñimiento, náuseas;

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):

comportamiento inusual, confusión, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, disminución de la libido (especialmente durante la administración de dosis altas o tras un tratamiento prolongado; transitorios);
empobrecimiento emocional, trastornos de la memoria (pueden estar relacionados con comportamientos inusuales), pérdida de memoria (tras dosis habitualmente utilizadas, pero especialmente tras dosis más altas);
visión doble (especialmente durante la administración de dosis altas o tratamiento prolongado; transitorios);
erupción cutánea;
aumento de peso (especialmente durante la administración de dosis altas o tratamiento prolongado);
caídas (ver «Advertencias y precauciones»);

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dependencia (especialmente cuando se utiliza durante un período prolongado), dificultad para conciliar el sueño, arrebatos de ira, alucinaciones, reacciones psicóticas, mala calidad del sueño, pensamientos suicidas;
trastornos cognitivos, alteración del estado de conciencia (especialmente en pacientes de edad avanzada, a veces con alteraciones respiratorias asociadas), nistagmo (especialmente durante la administración de dosis altas o tras un tratamiento prolongado), alteraciones de la marcha (especialmente durante la administración de dosis altas o tras un tratamiento prolongado; transitorias);
depresión del centro respiratorio, insuficiencia respiratoria (especialmente en pacientes con alteraciones respiratorias preexistentes (por ejemplo, asma bronquial) o en pacientes con lesión cerebral) (ver «Cuándo no debe utilizarse Frisium 10» y «Advertencias y precauciones»);
urticaria; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (en algunos casos puede conducir a la muerte);
contracturas musculares, debilidad muscular;
respuesta retardada a estímulos, enfriamiento excesivo del cuerpo.

En algunas personas, durante el uso de Frisium 10, pueden presentarse otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Frisium 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Frisium 10
La sustancia activa es el clobazam. Cada comprimido contiene 10 mg de clobazam.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Frisium 10 y contenido del envase
El envase contiene 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga 6, República Checa

Fabricante:
Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 70/177/97-C
Número de autorización de importación paralela: 149/23