Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Frisium 10
10 mg, compresse
Clobazamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Frisium 10 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Frisium 10
Come prendere Frisium 10
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Frisium 10
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Frisium 10 e a cosa serve

Frisium 10 è un medicinale con effetto ansiolitico e anticonvulsivante appartenente al gruppo dei medicinali chiamati benzodiazepine.
Frisium 10 è indicato nel trattamento degli stati ansiosi acuti e cronici, particolarmente caratterizzati da: ansia accentuata, tensione, agitazione interiore, eccitamento, irritabilità, disturbi del sonno di origine emotiva, nonché disturbi psicovegetativi e psicosomatici (ad esempio a carico dell'apparato cardiocircolatorio o digerente).
Prima di iniziare il trattamento degli stati ansiosi associati a disturbi dell'umore, il medico stabilirà se il paziente presenta eventuali disturbi depressivi che richiedono un trattamento aggiuntivo o diverso.
Il medicinale può essere inoltre utilizzato come terapia aggiuntiva nell'epilessia, quando il trattamento anticonvulsivante precedentemente adottato non ha dato risultati soddisfacenti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Frisium 10

Quando non assumere il medicinale Frisium 10:

se il paziente è allergico al clobazam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da rapida affaticabilità dei muscoli scheletrici), poiché aumenta il rischio di peggioramento della malattia,
se il paziente ha disturbi respiratori acuti (rischio di peggioramento),
se il paziente ha sindrome da apnea notturna (rischio di peggioramento),
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica (rischio di indurre encefalopatia epatica),
durante l’allattamento al seno.

Ai bambini non devono essere somministrati benzodiazepinici senza un’attenta valutazione della necessità di tale trattamento.
Non deve essere usato il medicinale Frisium 10 nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni, eccetto
in particolari casi di trattamento delle crisi epilettiche con indicazioni assolute.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Frisium 10, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Suicidio
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e
suicidio nei pazienti che assumono alcuni medicinali sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia,
non è stato stabilito se ciò sia causato dall’assunzione di questo medicinale o se esistano altre cause. Se
il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici (vedere punto 4).
Rischio legato all’uso concomitante di oppioidi e benzodiazepinici
L’uso concomitante di benzodiazepinici, incluso il clobazam, e oppioidi può causare sedazione,
depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, il medico prescriverà oppioidi e benzodiazepinici contemporaneamente
solo ai pazienti per i quali altri trattamenti non sono sufficienti.
Se si decide di somministrare clobazam contemporaneamente agli oppioidi, i medicinali verranno prescritti
alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di trattamento concomitante.
Amnesia retrograda (incapacità di ricordare eventi dopo l’assunzione del medicinale)
Durante l’assunzione di benzodiazepinici, anche alla dose raccomandata e in particolare a dosi più elevate,
può verificarsi amnesia retrograda (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi
dati non vengono memorizzati in modo permanente).
Tolleranza al medicinale
Nel trattamento dell’epilessia con benzodiazepinici, incluso il clobazam, è necessaria particolare
attenzione alla possibile riduzione dell’effetto anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento.
Dipendenza fisica e psichica
L’uso di benzodiazepinici, incluso il medicinale Frisium 10, può portare a dipendenza fisica e
psichica. Il rischio è maggiore quando la dose è elevata e la durata del trattamento è lunga, ma si verifica
anche con l’uso quotidiano di dosi terapeutiche per alcune settimane.
Questo rischio è maggiore nei pazienti con tendenza alla dipendenza da alcol o farmaci.
Sintomi da astinenza
Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con clobazam può causare
sintomi da astinenza. Questi includono: mal di testa, disturbi del sonno, aumento dei sogni, ansia accentuata,
stati di tensione, agitazione, disorientamento e iperattività, perdita della percezione della realtà, sensazione di perdita dell’identità personale, allucinazioni, psicosi sintomatiche (ad es. delirium da astinenza), formicolio e intorpidimento degli arti, dolori muscolari, tremori, sudorazione, nausea, vomito, iperacusia, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, nonché crisi convulsive.
I sintomi da astinenza possono verificarsi anche dopo un brusco passaggio dal trattamento con un benzodiazepinico a lunga durata d’azione (ad es. Frisium 10) a un benzodiazepinico a breve durata d’azione.
In caso di interruzione improvvisa dei benzodiazepinici, può verificarsi anche il cosiddetto effetto di rimbalzo, ovvero la ricomparsa di sintomi aggravati che il medicinale Frisium 10 doveva eliminare (ad es. stati d’ansia, crisi convulsive). A ciò possono accompagnarsi bruschi cambiamenti dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Pazienti anziani
Negli anziani, a causa della maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati come sonnolenza, vertigini e debolezza muscolare, aumenta il rischio di cadute, che possono causare lesioni gravi. Si raccomanda una riduzione della dose (vedere punti 3 e 4).
Se il paziente ha avuto uno dei seguenti sintomi, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale:

insufficienza respiratoria cronica o acuta (il clobazam può causare disturbi respiratori),
debolezza muscolare o atassia (instabilità, disturbi della coordinazione motoria) in passato (il clobazam può causare debolezza muscolare),
disturbi della funzionalità renale o epatica (può comportare un aumento della suscettibilità del paziente al rischio di effetti indesiderati),
disturbi della personalità (rischio di comportamenti suicidari). I pazienti devono assumere il medicinale Frisium 10 solo sotto stretta supervisione medica. Il medico curante, in questi casi, può decidere di ridurre la dose del medicinale per limitare il rischio di effetti indesiderati.

Malattie cutanee gravi
Durante il trattamento con clobazam, sia nei bambini che negli adulti, sono stati segnalati casi di gravi
malattie della pelle, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
La maggior parte di questi casi riguardava pazienti che assumevano contemporaneamente altri medicinali, ad esempio antiepilettici.
Queste malattie possono portare anche al decesso del paziente. Il medico monitorerà il paziente per rilevare eventuali sintomi di malattie cutanee gravi, specialmente nei primi 8 settimane di trattamento. Se si manifestano sintomi che suggeriscono la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, il medico consiglierà di interrompere immediatamente il clobazam. Il trattamento con questo medicinale non verrà più ripreso, mentre il medico valuterà l’eventuale ricorso ad altre terapie.
Cannabidiolo
È necessario consultare il medico o il farmacista:

prima di assumere qualsiasi prodotto non medicinale contenente cannabidiolo, poiché potrebbe aggravare gli effetti indesiderati causati dal clobazam,
se il paziente assume prodotti medicinali contenenti cannabidiolo, poiché potrebbero aggravare gli effetti indesiderati causati dal clobazam.

Interazioni del medicinale Frisium 10 con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
È necessario prestare cautela durante l’uso concomitante di clobazam e i seguenti medicinali:

medicinali anticonvulsivanti usati nel trattamento dell’epilessia, come: acido valproico, fenitoina, carbamazepina, stiripentolo. Durante l’uso concomitante di questi medicinali con clobazam, il medico adatterà la dose di Frisium 10 (possono verificarsi interazioni con i principali farmaci antiepilettici assunti dal paziente),
medicinali antipsicotici,
medicinali ansiolitici,
antidepressivi,
antistaminici con effetto sedativo (medicinali usati per le allergie),
anestetici e medicinali miorilassanti (rischio di potenziamento dell’effetto),
ipnotici,
analgesici oppioidi (rischio di potenziamento dell’euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica),
altri medicinali con effetto sedativo, specialmente se il clobazam viene somministrato a dosi elevate (rischio di potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale),
oppioidi, poiché l’uso concomitante di clobazam e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa del potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale,
prodotti (medicinali o non medicinali) contenenti cannabidiolo,
ticlopidina – un antiaggregante piastrinico usato per prevenire la formazione di trombi,
fluconazolo – usato nel trattamento delle infezioni fungine,
fluvoxamina – usata nel trattamento della depressione,
omeprazolo – usato nel trattamento delle malattie gastriche.

È necessaria particolare cautela nell’uso di clobazam nei pazienti che hanno avuto un’intossicazione con i medicinali sopra elencati o con il litio.
Il medico può modificare (adattare) la dose di clobazam in caso di assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

medicinali che inibiscono il metabolismo del clobazam (possono causare un aumento della concentrazione del farmaco attivo nell’organismo), ad es. fluconazolo, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazolo,
medicinali metabolizzati dall’enzima CYP2D6, ad es. destrometorfano, pimozide, paroxetina, nebivololo (il clobazam può inibire l’attività dell’enzima CYP2D6).

Frisium 10 con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto prima dei pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con clobazam, è necessario evitare l’assunzione di alcol (rischio aumentato di sedazione eccessiva e di altri effetti indesiderati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Frisium 10 durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Se si scopre che la paziente è incinta o se intende avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento. Non deve interrompere l’assunzione di Frisium 10 senza aver prima consultato il medico.
Un gran numero di dati non ha evidenziato prove di un legame tra l’uso di benzodiazepinici e la comparsa di malformazioni congenite. Tuttavia, alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi nei neonati rispetto alla popolazione generale.
Il labio leporino e la palatoschisi (talvolta chiamati “labio leporino”) sono malformazioni congenite causate dalla mancata fusione completa del palato e del labbro superiore durante lo sviluppo del feto.
L’assunzione di Frisium 10 durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza può causare riduzione dei movimenti fetali e alterazioni del ritmo cardiaco fetale.
L’uso di Frisium 10 verso la fine della gravidanza o durante il parto può causare nel neonato sonnolenza (sedazione), debolezza muscolare (ipotonia o “sindrome del bambino flaccido”), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), difficoltà di alimentazione (problemi di suzione che causano scarso aumento di peso) e problemi respiratori (depressione respiratoria, talvolta grave).
Se Frisium 10 viene assunto regolarmente negli ultimi stadi della gravidanza, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza, come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente nel periodo post-parto.
Il clobazam attraversa la placenta.
Allattamento al seno
Il medicinale Frisium 10 non deve essere usato durante l’allattamento al seno poiché la sostanza attiva (clobazam) passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (ad es. sedazione, amnesia, debolezza muscolare) possono alterare la capacità di concentrazione e il tempo di reazione, influendo negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Frisium 10 contiene lattosio monoidrato
Frisium 10 contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Frisium 10

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio nel trattamento degli stati d'ansia
Adulti: la dose iniziale raccomandata è generalmente di 20 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 30 mg. Non si raccomanda di superare una dose totale giornaliera di 30 mg.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani può manifestarsi un'intensificazione dell'effetto del medicinale e una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, pertanto è necessario utilizzare dosi iniziali basse e aumentare gradualmente il dosaggio sotto stretto controllo (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Una dose giornaliera di mantenimento da 10 a 15 mg è generalmente sufficiente.
Dopo aver ottenuto un miglioramento, la dose del medicinale può essere ridotta.
Se la dose giornaliera è frazionata, la parte più consistente deve essere assunta alla sera.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane (incluso il periodo di riduzione graduale della dose). Il paziente deve essere rivalutato entro un periodo non superiore a 4 settimane e successivamente a intervalli regolari, al fine di stabilire la necessità di un ulteriore trattamento.
In casi particolari può rendersi necessario un uso prolungato oltre il periodo massimo raccomandato. Non è consentito prolungare il trattamento senza una rivalutazione dello stato clinico del paziente da parte di uno specialista. Si raccomanda di evitare periodi prolungati di assunzione ininterrotta del medicinale, poiché ciò potrebbe portare a dipendenza.
Se il clobazam è stato assunto per un periodo prolungato, non si deve interrompere improvvisamente la somministrazione del medicinale. La riduzione della dose deve avvenire gradualmente e sotto controllo medico, al fine di evitare la comparsa di sintomi da astinenza (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Dosaggio nel trattamento dell'epilessia in associazione con uno o più farmaci anticonvulsivanti
Adulti: si raccomanda di iniziare il trattamento con una bassa dose iniziale (da 5 a 15 mg al giorno) e, se necessario, aumentare gradualmente la dose fino a una dose giornaliera massima di circa 80 mg.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose iniziale di 5 mg al giorno. Una dose di mantenimento compresa tra 0,3 e 1 mg/kg di peso corporeo è generalmente sufficiente.
Non vi sono raccomandazioni per il dosaggio nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della mancanza di una formulazione adeguata che garantisca sicurezza d'uso e un dosaggio appropriato.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani può manifestarsi una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, pertanto è necessario utilizzare dosi iniziali basse e aumentare gradualmente il dosaggio sotto stretto controllo (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Se la dose giornaliera è frazionata, la parte più consistente deve essere assunta alla sera.
Dosi fino a 30 mg possono essere assunte anche in un'unica somministrazione serale.
Durata del trattamento: il paziente deve essere rivalutato entro un periodo non superiore a 4 settimane e successivamente a intervalli regolari, al fine di stabilire la necessità di un ulteriore trattamento.
Prima di interrompere completamente il medicinale, anche in assenza di effetto terapeutico, la dose deve essere ridotta gradualmente, poiché una riduzione troppo rapida della dose potrebbe causare crisi convulsive e altri sintomi da astinenza.
Gruppi di pazienti particolari
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica
A causa della possibile intensificazione dell'effetto del medicinale e di una maggiore frequenza di effetti indesiderati, il medico utilizzerà basse dosi iniziali, aumentandole gradualmente sotto stretto controllo.
Modalità di somministrazione
Le compresse possono essere assunte intere o frantumate e mescolate con purea di mele.
Le compresse da 10 mg possono essere divise in due dosi uguali da 5 mg.
Il clobazam può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il medicinale deve essere assunto per il tempo indicato dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Frisium 10 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Frisium 10
Un sovradosaggio e un'intossicazione da benzodiazepine, incluso il clobazam, possono causare i seguenti sintomi: capogiri, disorientamento e sonnolenza, che possono aggravarsi fino a manifestare sintomi quali: disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della respirazione, calo della pressione arteriosa e, in rari casi, coma. I sintomi da sovradosaggio sono più intensi e, in certe circostanze, possono essere potenzialmente letali, quando vengono assunti contemporaneamente altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol.
Nel trattamento del sovradosaggio, occorre considerare l'effetto di altri farmaci.
Il medico può effettuare lo svuotamento gastrico, somministrare liquidi per via endovenosa e un trattamento di supporto generale, monitorando attentamente lo stato di coscienza, la funzione respiratoria, il polso e la pressione arteriosa.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Omissione della somministrazione di Frisium 10
Se si salta una dose del medicinale, assumerla non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né a breve distanza di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Frisium 10
Senza consultare il medico, non interrompere il trattamento con Frisium 10 né modificare la dose del medicinale.
L'interruzione del trattamento senza consultare il medico potrebbe peggiorare lo stato del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la frequenza di comparsa:
Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 persone):

sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento e durante l'assunzione di dosi più elevate;
affaticamento, in particolare all'inizio del trattamento e durante l'assunzione di dosi più elevate;

Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

riduzione dell'appetito;
irritabilità, aggressività, ansia, depressione (può manifestarsi una depressione preesistente), tolleranza al farmaco (soprattutto con l'uso prolungato), eccitazione;
sedazione, capogiri, disturbi di concentrazione, rallentamento o difficoltà di linguaggio / disturbi del linguaggio (in particolare con dosi elevate o trattamento prolungato; transitori), cefalea, tremore, disturbi della coordinazione motoria;
secchezza orale, stitichezza, nausea;

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

comportamento insolito, confusione mentale, ansia, allucinazioni, incubi, riduzione del desiderio sessuale (in particolare con dosi elevate o uso prolungato; transitorio);
appiattimento emotivo, disturbi della memoria (possono essere correlati a comportamento insolito), amnesia (alle dosi normalmente utilizzate, ma soprattutto con dosi più elevate);
visione doppia (in particolare con dosi elevate o trattamento prolungato; transitorio);
eruzione cutanea;
aumento di peso (in particolare con dosi elevate o trattamento prolungato);
cadute (vedere "Avvertenze e precauzioni");

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dipendenza (soprattutto con uso prolungato), difficoltà ad addormentarsi, crisi di rabbia, allucinazioni, reazioni psicotiche, scarsa qualità del sonno, tendenze suicide;
disturbi cognitivi, alterazione dello stato di coscienza (in particolare negli anziani, talvolta con disturbi respiratori associati), nistagmo (in particolare con dosi elevate o uso prolungato), disturbi della deambulazione (in particolare con dosi elevate o uso prolungato; transitori);
depressione del centro respiratorio, insufficienza respiratoria (in particolare in pazienti con disturbi preesistenti della funzione respiratoria (ad es. asma bronchiale) o con lesioni cerebrali) (vedere "Quando non deve essere usato Frisium 10" e "Avvertenze e precauzioni");
orticaria; Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome da distacco tossico epidermico (in alcuni casi può portare al decesso);
crampi muscolari, debolezza muscolare;
rallentamento della risposta agli stimoli, eccessivo raffreddamento corporeo.

In alcune persone, durante l'assunzione di Frisium 10, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Frisium 10

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Frisium 10
Il principio attivo di Frisium 10 è il clobazam. Ogni compressa contiene 10 mg di clobazam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra,
talc, magnesio stearato.

Come si presenta Frisium 10 e contenuto della confezione
La confezione contiene 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga 6, Repubblica Ceca

Produttore:
Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, Francia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 70/177/97-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 149/23