Фрисиум 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фрисиум 10
10 мг, таблетки
Clobazamum
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для пациента информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фрисиум 10
3. Как применять препарат Фрисиум 10
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Фрисиум 10
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он применяется

Препарат Фрисиум 10 — это анксиолитик и противосудорожное средство из группы препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Фрисиум 10 показан для лечения острых и хронических состояний тревоги, особенно проявляющихся: усиленной тревожностью, напряжением, внутренним беспокойством, возбуждением, раздражительностью, нарушениями сна эмоционального происхождения, психовегетативными и психосоматическими расстройствами (например, со стороны сердечно-сосудистой системы или желудочно-кишечного тракта).
Перед началом лечения тревожных состояний, связанных с нарушениями настроения, врач должен определить, нет ли у пациента депрессивных расстройств, требующих дополнительного или иного лечения.
Препарат может также применяться в качестве дополнительного средства при эпилепсии, если ранее проводившееся противосудорожное лечение не дало удовлетворительных результатов.

2. Важная информация перед применением препарата Фрисиум 10

Когда не следует применять препарат Фрисиум 10:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клобазаму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью скелетных мышц), поскольку существует риск усугубления течения болезни,
• если у пациента имеются острые нарушения дыхания (риск усугубления),
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне (риск усугубления),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени (риск развития печеночной комы — энцефалопатии),
• в период грудного вскармливания.

Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки необходимости применения этих препаратов.
Препарат Фрисиум 10 не следует применять у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, за исключением
особых случаев лечения судорог с абсолютными показаниями.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фрисиум 10 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Суицидальность
Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения суицидальных мыслей, попыток суицида и
суицидов у пациентов, принимающих некоторые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако
не установлено, вызвано ли это применением препарата или существуют другие причины. Если
у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения
дальнейших медицинских рекомендаций (см. пункт 4).
Риск, связанный с одновременным применением опиоидов и бензодиазепинов
Одновременное применение бензодиазепинов, включая клобазам, и опиоидов может привести к седации,
депрессии дыхания, коме и смерти. В связи с этими рисками врач назначит одновременно
опиоиды и бензодиазепины только пациентам, у которых другие способы лечения оказались недостаточными.
Если принято решение о назначении клобазама одновременно с опиоидами, препараты будут выписаны
в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Последующая амнезия (невозможность запоминать события после применения препарата)
При применении бензодиазепинов, даже в рекомендованной дозе, особенно при более высоких дозах,
может возникать последующая амнезия (затруднения в обучении и запоминании новой информации — новые
данные не сохраняются надолго).
Толерантность к препарату
При лечении эпилепсии с применением бензодиазепинов, включая клобазам, следует соблюдать особую
осторожность и учитывать возможность снижения противосудорожного действия (возникновение
толерантности) в ходе лечения.
Физическая и психическая зависимость
Применение бензодиазепинов, включая препарат Фрисиум 10, может привести к физической и
психической зависимости. Риск выше при больших дозах и более длительном сроке лечения, но возникает
даже при ежедневном применении терапевтических доз в течение нескольких недель.
Риск возрастает у пациентов, склонных к алкогольной или лекарственной зависимости.
Симптомы отмены
При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения клобазамом может привести к
возникновению симптомов отмены. К ним относятся головная боль, нарушения сна, увеличение числа
ночных сновидений, усиление тревожности, напряженность, беспокойство, дезориентация и возбуждение, потеря
ощущения реальности, чувство утраты собственной идентичности, галлюцинации, симптоматические психозы (например, делирий после
отмены препарата), судорожные припадки.
Симптомы отмены могут также возникать при резкой смене бензодиазепина с длительным периодом действия (например,
препарат Фрисиум 10) на бензодиазепин с коротким периодом действия.
При резком прекращении применения бензодиазепинов может также возникнуть так называемый эффект «отскока» — повторное появление усиленных симптомов, которые препарат Фрисиум 10 должен был устранить (например, тревожные состояния, судорожные припадки). Этому могут сопутствовать резкие изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов из-за повышенной чувствительности к нежелательным эффектам, таким как:
сонливость, головокружение, ослабление мышц, существует повышенный риск падений, которые могут привести к
серьезным травмам. Рекомендуется снижение дозы (см. пункты 3 и 4).
Если у пациента ранее наблюдались следующие симптомы, перед приемом препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• хроническая и острая дыхательная недостаточность (клобазам может вызывать нарушения дыхания),
• ослабление мышц или атаксия (неуверенность, нарушения координации движений тела) в анамнезе (клобазам может вызывать ослабление мышц),
• нарушения функции почек или печени (может привести к повышенной чувствительности пациента к риску возникновения нежелательных эффектов),
• расстройства личности (риск возникновения суицидального поведения). Пациенты должны применять препарат Фрисиум 10 только под строгим контролем врача. Лечащий врач в таких случаях может назначить снижение дозы препарата с целью уменьшения риска возникновения нежелательных эффектов.

Тяжелые заболевания кожи
При применении клобазама как у детей, так и у взрослых, сообщалось о возникновении тяжелых
заболеваний кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Большинство таких случаев связано с одновременным применением других препаратов, например, противосудорожных.
Эти заболевания могут привести даже к смерти пациента. Врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения симптомов тяжелых заболеваний кожи, особенно в первые 8 недель лечения. Если появятся симптомы, указывающие на синдром Стивенса-Джонсона или
токсический эпидермальный некролиз, врач порекомендует немедленно прекратить применение клобазама. Лечение этим препаратом больше проводиться не будет, однако врач рассмотрит возможность применения других методов лечения.
Каннабидиол
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• перед приемом любых безрецептурных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты, вызываемые клобазамом,
• если пациент принимает какие-либо лекарственные препараты, содержащие каннабидиол, поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты, вызываемые клобазамом.

Взаимодействие препарата Фрисиум 10 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, включая те, которые выписаны без рецепта.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении клобазама и следующих препаратов:

• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, таких как: вальпроиновая кислота, фенитоин, карбамазепин, стирипентол. При одновременном применении этих препаратов с клобазамом врач скорректирует дозу препарата Фрисиум 10 (возможны взаимодействия с основными противосудорожными препаратами, применяемыми пациентом),
• антипсихотических препаратов,
• противотревожных препаратов,
• антидепрессантов,
• противогистаминных препаратов с успокаивающим действием (препараты, применяемые при аллергии),
• анестетиков и миорелаксантов (риск усиления действия),
• снотворных препаратов,
• опиоидных обезболивающих (риск усиления эйфории, что может привести к усилению психической зависимости),
• других препаратов с успокаивающим действием, особенно при применении клобазама в более высоких дозах (может возникнуть усиление угнетающего действия на центральную нервную систему),
• опиоидов, поскольку одновременное применение клобазама и опиоидов увеличивает риск седации, депрессии дыхания, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему,
• продуктов (лекарственных или безрецептурных), содержащих каннабидиол,
• тиклопидина — антиагрегантного препарата, применяемого для профилактики тромбозов,
• флуконазола — применяемого при лечении грибковых заболеваний,
• флувоксамина — применяемого при лечении депрессии,
• омепразола — применяемого при лечении заболеваний желудка.

Следует соблюдать особую осторожность при применении клобазама у пациентов, у которых
возникло отравление вышеуказанными препаратами или литием.
Врач может изменить (скорректировать) дозировку клобазама при применении следующих препаратов:

• препаратов, замедляющих метаболизм клобазама (могут вызывать повышение концентрации активного препарата в организме), например, флуконазол, флувоксамин, тиклопидин, омепразол,
• препаратов, метаболизируемых ферментом CYP2D6, например, декстрометорфан, пимозид, пароксетин, небиволол (клобазам может ингибировать активность фермента CYP2D6).

Препарат Фрисиум 10 и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат можно принимать до еды или независимо от приема пищи.
Во время лечения клобазамом следует избегать употребления алкоголя (повышенный риск чрезмерной
седации и других нежелательных эффектов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Фрисиум 10 во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.
Если выясняется, что пациентка беременна или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения. Не следует прекращать прием препарата
Фрисиум 10 без консультации с врачом.
Большое количество данных не выявило доказательств связи между возникновением врожденных пороков развития и применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба у новорождённых по сравнению с общей популяцией.
Расщепление губы и нёба (иногда называемое «заячьей губой») — это врождённый порок развития,
вызванный неполным соединением нёба и верхней губы в период формирования плода.
Прием препарата Фрисиум 10 во втором и (или) третьем триместре беременности может привести к
снижению двигательной активности плода и изменению сердечного ритма плода.
Применение препарата Фрисиум 10 в конце беременности или во время родов может вызвать у ребенка
сонливость (седацию), ослабление мышц (гипотонию или «синдром вялого ребенка»), понижение
температуры тела (гипотермию), трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому
приросту массы тела) и проблемы с дыханием (депрессия дыхания, иногда тяжелая).
При регулярном приеме препарата Фрисиум 10 в поздние сроки беременности у ребенка могут
возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожь. В таком случае новорожденного
следует тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Клобазам проникает через плаценту.
Грудное вскармливание
Препарат Фрисиум 10 не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку активное
вещество (клобазам) проникает в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые нежелательные эффекты (например, седация, амнезия, ослабление мышечной силы) могут
нарушать способность к концентрации и время реакции и оказывать неблагоприятное влияние на способность
управления автотранспортом и механизмами.
Препарат Фрисиум 10 содержит моногидрат лактозы
Препарат Фрисиум 10 содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Фрисиум 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка при лечении тревожных состояний
Взрослые: рекомендуемая начальная доза обычно составляет 20 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 30 мг. Не рекомендуется превышать общую суточную дозу 30 мг.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может наблюдаться усиление действия препарата и повышенная чувствительность к нежелательным эффектам, что требует назначения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Поддерживающая суточная доза от 10 до 15 мг, как правило, является достаточной.
После достижения улучшения дозу препарата можно уменьшить.
Если суточная доза разделена на приёмы, большую часть дозы следует принимать вечером.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и не должна превышать 8–12 недель (включая период постепенного снижения дозы). Пациент должен быть повторно обследован в течение не более чем 4 недель, а затем регулярно, с целью определения необходимости дальнейшего лечения.
В особых случаях может потребоваться более длительное применение, чем максимальный рекомендуемый срок. Продление лечения без повторной оценки клинического состояния пациента специалистом недопустимо. Рекомендуется избегать длительного непрерывного применения препарата, поскольку это может привести к формированию зависимости.
Если клобазам применялся в течение длительного времени, резко прекращать приём препарата нельзя. Снижение дозы должно проводиться постепенно под контролем врача, чтобы избежать возникновения симптомов отмены (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дозировка при лечении эпилепсии в комбинации с одним или несколькими противосудорожными препаратами
Взрослые: рекомендуется начинать лечение с небольшой начальной дозы (от 5 до 15 мг в сутки) и, при необходимости, постепенно увеличивать дозу до максимальной суточной дозы около 80 мг.
Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуется начинать лечение с начальной дозы 5 мг в сутки. Поддерживающая доза 0,3–1 мг/кг массы тела, как правило, является достаточной.
Рекомендаций по дозировке у детей младше 6 лет нет из-за отсутствия подходящей лекарственной формы, обеспечивающей безопасность применения и правильную дозировку.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная чувствительность к нежелательным эффектам, что требует назначения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если суточная доза разделена на приёмы, большую часть дозы следует принимать вечером.
Дозы до 30 мг могут также приниматься однократно вечером.
Продолжительность лечения: пациента следует повторно обследовать в течение не более чем 4 недель, а затем регулярно, с целью определения необходимости дальнейшего лечения.
Перед полной отменой препарата, в том числе при отсутствии терапевтического эффекта, дозу следует постепенно снижать, поскольку слишком быстрое уменьшение дозы может привести к возникновению судорожных припадков и других симптомов отмены.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
В связи с возможным усилением действия препарата и более частыми нежелательными эффектами врач назначит небольшие начальные дозы, которые будет постепенно увеличивать под строгим контролем.

Способ применения
Таблетки можно принимать целиком или измельчёнными и смешанными с яблочным пюре.
Таблетки 10 мг можно делить на равные дозы по 5 мг.
Клобазам можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Фрисиум 10 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Фрисиум 10
Передозировка и отравление бензодиазепинами, включая клобазам, могут вызывать следующие симптомы: головокружение, дезориентация и сонливость, которые могут усилиться до таких проявлений, как: нарушение координации движений, нарушение дыхания, снижение артериального давления, а в редких случаях — кома. Симптомы передозировки выражены сильнее и в определённых случаях могут угрожать жизни, если одновременно были применены другие средства, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь.
При лечении передозировки необходимо учитывать влияние других препаратов.
Врач может назначить промывание желудка, внутривенное введение жидкостей и общую поддерживающую терапию, а также контроль сознания, дыхательной функции, пульса и артериального давления.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.

Пропуск приёма препарата Фрисиум 10
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующего приёма. Не следует принимать две дозы одновременно или в короткий промежуток времени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Фрисиум 10
Без согласования с врачом нельзя прекращать лечение препаратом Фрисиум 10, а также изменять дозу препарата.
При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Фрисиум 10 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 человек):

• сонливость, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;
• утомление, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 человек):

• снижение аппетита;
• раздражительность, агрессия, беспокойство, депрессия (может проявиться ранее существовавшая депрессия), толерантность к препарату (особенно при длительном применении), возбуждение;
• успокоение, головокружение, нарушения концентрации, замедленная или невнятная речь / нарушения речи (особенно при применении препарата в высоких дозах или длительном лечении; преходящие), головная боль, тремор, нарушение координации движений тела;
• сухость во рту, запоры, тошнота;

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 человек):

• необычное поведение, спутанность сознания, тревожность, галлюцинации, кошмары, снижение либидо (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного применения; преходящее);
• бедность эмоций, нарушения памяти (могут быть связаны с необычным поведением), амнезия (при обычных дозах, но особенно при более высоких);
• двоение в глазах (особенно при применении высоких доз или длительном лечении; преходящее);
• сыпь;
• увеличение массы тела (особенно при применении высоких доз или длительном лечении);
• падения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зависимость (особенно при длительном применении), трудности с засыпанием, приступы гнева, иллюзии, психотические реакции, низкое качество сна, склонность к суициду;
• когнитивные нарушения, изменённое состояние сознания (особенно у пожилых пациентов, иногда с сопутствующими нарушениями дыхания), нистагм (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного применения), нарушения походки (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного применения; преходящие);
• угнетение дыхательного центра, дыхательная недостаточность (особенно у пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции дыхания (например, при бронхиальной астме) или у пациентов с поражением головного мозга) (см. разделы «Когда не применять препарат Фрисиум 10» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• крапивница; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролитический дерматит (в некоторых случаях может привести к летальному исходу);
• мышечные судороги, мышечная слабость;
• замедленная реакция на раздражители, чрезмерное охлаждение тела.

У некоторых пациентов во время применения препарата Фрисиум 10 могут возникать другие побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фризиум 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фрисиум 10
Действующим веществом препарата является клобазам. Каждая таблетка содержит 10 мг клобазама.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный,
тальк, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Фрисиум 10 и что содержит упаковка
Упаковка содержит 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Прага 6, Чешская Республика
Производитель:
Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Компьен, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 70/177/97-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 149/23