Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фрізіум 10 (Frisium)
10 мг, таблетки
Clobazamum
Фрізіум 10 і Frisium — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

Що таке лік Фрізіум 10 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Фрізіум 10
Як застосовувати лік Фрізіум 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Фрізіум 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фрізіум 10 і для чого його застосовують

Фрізіум 10 — це протитривожний і протисудомний засіб із групи ліків, які називаються
бензодіазепінами.
Лік Фрізіум 10 показаний для лікування гострих і хронічних станів тривоги, особливо тих, що проявляються:
посиленою тривогою, напруженням, внутрішнім хвилюванням, збудженням,
подразливістю, порушеннями сну емоційного походження, психовегетативними
та психосоматичними порушеннями (наприклад, в межах серцево-судинної системи або травної системи).
Перед початком лікування станів тривоги, пов’язаних із порушеннями настрою, лікар встановить, чи не має пацієнт депресивних порушень, які вимагають додаткового або іншого лікування.
Лік також може застосовуватися як додатковий засіб при епілепсії, у разі якої попереднє протисудомне лікування не дало задовільних результатів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фрізіум 10

Коли не застосовувати препарат Фрізіум 10:

якщо пацієнт має алергію на клобазам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що характеризується швидкою втомою скелетних м’язів), оскільки зростає ризик загострення захворювання,
якщо пацієнт має гострі порушення дихання (ризик загострення),
якщо пацієнт має синдром апнеї під час сну (ризик загострення),
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки (ризик виникнення печінкової коми — енцефалопатії),
у період годування грудьми.

Бензодіазепіни не можна застосовувати дітям без ретельної оцінки необхідності застосування цих ліків.
Заборонено застосовувати препарат Фрізіум 10 дітям віком від 6 місяців до 6 років, за винятком
окремих випадків лікування судом із абсолютними показаннями.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фрізіум 10 слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Самогубство
Деякі дослідження виявили підвищений ризик виникнення думок про самогубство, спроб самогубства та
самогубств у пацієнтів, які приймають деякі седативні та снодійні засоби, у тому числі цей препарат. Однак
досі не встановлено, чи це спричинено прийомом цього ліку, чи існують інші причини. Якщо
у пацієнта виникають думки про самогубство, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної допомоги (див. пункт 4).
Ризик, пов’язаний з одночасним застосуванням опіоїдів та бензодіазепінів
Одночасне застосування бензодіазепінів, у тому числі клобазаму, та опіоїдів може призводити до седації,
респіраторної депресії, коми та смерті. У зв’язку з цими небезпеками лікар застосовує опіоїди та бензодіазепіни одночасно лише у пацієнтів, у яких інші способи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про застосування клобазаму одночасно з опіоїдами, ліки будуть призначатися
у найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Посттравматична амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування препарату)
Під час застосування бензодіазепінів, навіть у рекомендованій дозі, особливо після більших доз,
може виникати посттравматична амнезія (утруднення навчання та запам’ятовування нової інформації — нові
дані не запам’ятовуються тривало).
Толерантність до препарату
Під час лікування епілепсії з використанням бензодіазепінів, у тому числі клобазаму, слід дотримуватися особливої
обережності та звертати увагу на можливість зниження протисудомної дії (виникнення толерантності) під час лікування.
Фізична та психічна залежність
Застосування бензодіазепінів, у тому числі препарату Фрізіум 10, може призводити до фізичної та
психічної залежності. Ризик є вищим, коли більшою є доза та довший термін лікування, але він існує
навіть у разі щоденного застосування протягом декількох тижнів терапевтичних доз.
Цей ризик зростає у пацієнтів із схильністю до залежності від алкоголю або ліків.
Симптоми відміни
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування клобазамом може призводити до
виникнення симптомів відміни. До них належать: головний біль, порушення сну, частіше виникнення
сонних образів, посилене тривожність, стан напруження, тривожність, дезорієнтація та збудження, втрата почуття
реальності, відчуття втрати власної ідентичності, галюцинації, симптоматичні психози (наприклад, делирій після
відміни препарату), оніміння та поколювання кінцівок, біль у м’язах, тремтіння, пітливість, нудота,
блювота, підвищена чутливість слуху, підвищена чутливість до світла, звуку та фізичного контакту, а також напади
судом.
Симптоми відміни можуть також виникати після раптової зміни лікування бензодіазепіном із тривалим часом
дії (наприклад, препарат Фрізіум 10) на бензодіазепін із коротким часом дії.
У разі раптового припинення застосування бензодіазепінів може також виникати так званий ефект «відскоку»,
тобто повторне виникнення посилення симптомів, які препарат Фрізіум 10 мав усувати (наприклад, тривожні стани, напади судом). Цьому можуть супроводжувати раптові зміни настрою, тривожність, порушення сну
та тривожність.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку через підвищену схильність до побічних ефектів, таких як:
сонливість, запаморочення, послаблення м’язів, існує підвищений ризик падіння, що може призводити до
серйозних травм. Рекомендується зменшення дози (див. пункти 3 і 4).
Якщо у пацієнта спостерігалися нижчевказані симптоми, перед прийомом препарату слід повідомити про це
лікаря:

хронічна та гостра недостатність дихання (клобазам може спричиняти порушення дихання),
послаблення м’язів або атаксія (нестійкість, порушення координації рухів тіла) у минулому (клобазам може спричиняти послаблення м’язів),
порушення функції нирок або печінки (може призводити до підвищеної схильності пацієнта до ризику виникнення побічних ефектів),
розлади особистості (ризик виникнення самогубчої поведінки). Пацієнти повинні застосовувати препарат Фрізіум 10 лише під суворим контролем лікаря. Лікар може у таких випадках призначити зменшення дози препарату з метою обмеження ризику виникнення побічних ефектів.

Тяжкі захворювання шкіри
Під час застосування клобазаму як у дітей, так і у дорослих повідомлялося про виникнення тяжких
захворювань шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Більшість цих випадків стосувалася одночасного застосування інших ліків, наприклад, протисудомних засобів. Ці захворювання можуть призводити навіть до смерті пацієнта. Лікар буде
моніторити пацієнта на предмет виникнення симптомів тяжких захворювань шкіри, особливо протягом
перших 8 тижнів лікування. Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про синдром Стівенса-Джонсона або
токсичний епідермальний некроліз, лікар порадить негайно припинити застосування
клобазаму. Лікування цим препаратом більше не буде проводитися, однак лікар розгляне можливість застосування
інших методів лікування.
Каннабідіол
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

перед прийомом будь-яких нелікарських продуктів, що містять каннабідіол, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, спричинені клобазамом,
якщо пацієнт приймає будь-які лікарські продукти, що містять каннабідіол, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, спричинені клобазамом.

Препарат Фрізіум 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування клобазаму та таких ліків:

протисудомних засобів, що застосовуються при лікуванні епілепсії, таких як: валпроїнова кислота, фенітоїн, карбамазепін, стиріпентол. Під час одночасного застосування цих ліків з клобазамом лікар коригує дози препарату Фрізіум 10 (можуть виникати взаємодії з основними протисудомними препаратами, які приймає пацієнт),
нейролептиків,
засобів проти тривожності,
антидепресантів,
антигістамінних засобів із седативною дією (ліки, що застосовуються при алергії),
знеболювальних засобів та м’язових релаксантів (ризик посилення дії),
снодійних засобів,
опіоїдних знеболювальних засобів (ризик посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності),
інших засобів із седативною дією, особливо коли клобазам застосовується у більших дозах (може виникати посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему),
опіоїдів, оскільки одночасне застосування клобазаму та опіоїдів збільшує ризик седації, респіраторної депресії, коми та смерті через посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему,
продуктів (лікарських або нелікарських), що містять каннабідіол,
тиклопідину — антиагрегантного засобу, що застосовується для запобігання утворенню тромбів,
флуконазолу — застосовується при лікуванні грибкових захворювань,
флуоксаміну — застосовується при лікуванні депресії,
омепразолу — застосовується при лікуванні захворювань шлунка.

Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування клобазаму у пацієнтів, у яких
виникла передозування вищезазначеними ліками або літієм.
Лікар може змінити (скоригувати) дозування клобазаму у разі застосування таких ліків:

ліків, що інгібують метаболізм клобазаму (можуть спричиняти підвищення концентрації активного препарату в організмі), наприклад, флуконазол, флуоксамін, тиклопідин, омепразол,
ліків, що метаболізуються ферментом CYP2D6, наприклад, декстрометорфан, пімозид, пароксетин, невідолол (клобазам може інгібувати активність ферменту CYP2D6).

Препарат Фрізіум 10, їжа, напої та алкоголь
Препарат можна приймати до їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час лікування клобазамом слід уникати вживання алкоголю (підвищений ризик надмірної
седації та інших побічних ефектів).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Фрізіум 10 під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не
використовують засоби контрацепції.
Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування. Не можна припиняти прийом препарату
Фрізіум 10 без попередньої консультації з лікарем.
Велика кількість даних не виявила доказів, що вказують на зв’язок між вродженими вадами розвитку та застосуванням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження виявили підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених у порівнянні з загальною популяцією.
Розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заяча губа») — це вроджена вада,
спричинена неповним з’єднанням піднебіння та верхньої губи в період формування плоду.
Прийом препарату Фрізіум 10 у другому та (або) третьому триместрі вагітності може призводити
до зменшення рухів плоду та зміни ритму серця плоду.
Застосування препарату Фрізіум 10 під кінець вагітності або під час пологів може призводити у дитини
до сонливості (седації), послаблення м’язів (гіпотонія або «синдром млявої дитини»), зниження
температури тіла (гіпотермія), труднощів із годуванням (проблеми з сосанням, що призводять до слабкого
приросту маси тіла) та проблем із диханням (респіраторна депресія, іноді тяжка).
У разі регулярного прийому препарату Фрізіум 10 у пізній термін вагітності у дитини можуть
виникати симптоми відміни, такі як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого
слід ретельно моніторити у період післяпологовий.
Клобазам проникає через плаценту.
Годування грудьми
Препарат Фрізіум 10 не можна застосовувати у період годування грудьми, оскільки діюча речовина
(клобазам) проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі побічні ефекти (наприклад, седація, забудькуватість, послаблення м’язової сили) можуть
порушувати здатність до концентрації та час реакції та мати несприятливий вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Фрізіум 10 містить моногідрат лактози
Препарат Фрізіум 10 містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Фрізіум 10

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування при лікуванні тривожних станів
Дорослі: зазвичай рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. За необхідності добову
дозу можна збільшити до 30 мг. Не рекомендується перевищувати загальну добову дозу
у 30 мг.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку може спостерігатися посилення дії ліку та
підвищена схильність до побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз
та поступового збільшення дози під суворим контролем (див. «Попередження та заходи
обережності»). Підтримувальна добова доза від 10 до 15 мг найчастіше є достатньою.
Після досягнення поліпшення стану дозу ліку можна зменшити.
Якщо добова доза ділиться на прийоми, більшу частину слід приймати ввечері.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 8–12 тижнів
(включаючи період поступового зменшення дози). Пацієнта слід повторно оцінити не пізніше ніж
через 4 тижні, а потім регулярно, щоб визначити необхідність подальшого лікування.
У окремих випадках може знадобитися довше застосування, ніж максимальний рекомендований
період. Проте продовжувати лікування можна лише після повторної оцінки клінічного стану
пацієнта фахівцем. Рекомендується уникати тривалого безперервного застосування ліку, оскільки
це може призвести до залежності.
Якщо клобазам застосовувався протягом тривалого часу, раптово припиняти його прийом не
слід. Зменшувати дозу слід поступово під контролем лікаря, щоб уникнути появи симптомів
відмови (див. «Попередження та заходи обережності»).
Дозування при лікуванні епілепсії в поєднанні з одним або кількома протисудомними засобами
Дорослі: рекомендується починати лікування з низької початкової дози (від 5 до 15 мг на добу)
та за необхідності поступово збільшувати дозу до максимальної добової дози близько 80 мг.
Діти віком 6 років та старші: рекомендується починати лікування з початкової дози 5 мг на добу.
Підтримувальна доза 0,3–1 мг/кг маси тіла зазвичай є достатньою.
Немає рекомендацій щодо дозування у дітей молодше 6 років через відсутність відповідної лікарської
форми, що забезпечує безпечне застосування та правильне дозування.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку може спостерігатися підвищена схильність до
побічних ефектів, що вимагає застосування низьких початкових доз та поступового збільшення
дози під суворим контролем (див. «Попередження та заходи обережності»).
Якщо добова доза ділиться на прийоми, більшу частину слід приймати ввечері.
Дози до 30 мг можна також приймати одноразово ввечері.
Тривалість лікування: пацієнта слід повторно оцінити не пізніше ніж через 4 тижні, а потім
регулярно, щоб визначити необхідність подальшого лікування.
Перед повною відмовою від ліку, навіть у разі відсутності терапевтичної дії, дозу слід поступово
зменшувати, оскільки при надто швидкому зниженні дози можуть виникнути судоми та інші
симптоми відмови.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Через можливе посилення дії ліку та частіші побічні ефекти лікар призначить низькі початкові
дози, які буде поступово збільшувати під суворим контролем.
Спосіб застосування
Таблетки можна приймати цілими або подрібненими, змішаними з яблучним пюре.
Таблетки ліку Фрізіум 10 можна ділити на рівні дози по 5 мг.
Клобазам можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Фрізіум 10 надто сильна або недостатня, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фрізіум 10
Передозування та отруєння бензодіазепінами, у тому числі клобазамом, можуть викликати такі
симптоми: запаморочення, дезорієнтація та сонливість, які можуть посилюватися до таких станів,
як: порушення координації рухів тіла, порушення дихання, зниження артеріального тиску, а в
рідкісних випадках — кома. Симптоми передозування виражені сильніше і в певних випадках
можуть загрожувати життю, якщо одночасно застосовувалися інші засоби, що пригнічують
центральну нервову систему, зокрема алкоголь.
При лікуванні передозування слід враховувати вплив інших ліків.
Лікар може призначити промивання шлунка, внутрішньовенне введення рідини та загальну
підтримуючу терапію, контролюючи свідомість, дихальну функцію, пульс і артеріальний тиск.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно зв’язатися з лікарем або
звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою лік у
оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити, який саме лік було
застосовано.
Пропуск прийому ліку Фрізіум 10
Якщо пропущено одну дозу ліку, її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли
наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліку одночасно або в короткий
проміжок часу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліку Фрізіум 10
Без попередньої консультації з лікарем не слід припиняти лікування ліком Фрізіум 10 або
змінювати дозу ліку.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти наведені за частотою їх виникнення:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

сонливість, особливо на початку лікування та під час застосування більших доз;
втому, особливо на початку лікування та під час застосування більших доз;

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження апетиту;
дратівливість, агресія, тривожність, депресія (може виявитися існуюча депресія), толерантність до препарату (особливо при тривалому застосуванні), збудження;
заспокоєння, запаморочення, порушення концентрації, уповільнення або невиразність мови / порушення мови (особливо при застосуванні препарату в великих дозах або тривалому лікуванні; тимчасові), головний біль, тремтіння, порушення координації рухів тіла;
сухість у роті, запори, нудота;

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

нетипова поведінка, стан сплутаності, тривога, галюцинації, кошмари, зниження лібідо (особливо при застосуванні препарату в великих дозах або після тривалого застосування; тимчасові);
бідність емоцій, порушення пам'яті (можуть бути пов'язані з нетиповою поведінкою), втрати пам'яті (після зазвичай застосовуваних доз, але особливо після більших доз);
подвійне бачення (особливо при застосуванні великих доз або тривалому лікуванні; тимчасові);
висип;
збільшення маси тіла (особливо при застосуванні великих доз або тривалому лікуванні);
падіння (див. «Попередження та заходи обережності»);

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

залежність (особливо при тривалому застосуванні), труднощі заснути, напади гніву, галюцинації, психотичні реакції, низька якість сну, схильність до самогубства;
когнітивні порушення, змінений стан свідомості (особливо у пацієнтів похилого віку, іноді з супутніми порушеннями дихання), ністагм (особливо при застосуванні препарату в великих дозах або після тривалого застосування), порушення ходи (особливо при застосуванні препарату в великих дозах або після тривалого застосування; тимчасові);
пригнічення дихального центру, дихальну недостатність (особливо у пацієнтів із попередньо існуючими порушеннями функції дихання (наприклад, при бронхіальній астмі) або у пацієнтів із ураженням мозку) (див. «Коли не застосовувати препарат Фрізіум 10» та «Попередження та заходи обережності»);
кропив’янку; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (у деяких випадках може призводити до смерті);
судоми м’язів, слабкість м’язів;
уповільнену реакцію на подразники, надмірне охолодження тіла.

У деяких осіб під час застосування препарату Фрізіум 10 можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фрізіум 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фрізіум 10
Діючою речовиною лікарського засобу є клобазам. Кожна таблетка містить 10 мг клобазаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний,
талк, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Фрізіум 10 та що містить упаковка
Біла, кругла, двоопукла таблетка діаметром 7 мм, з рисками, що ділять на одній стороні,
з тисненням: літера B на одній половині та літери GL на іншій. На другій стороні таблетки
відтиснуто логотип „Hoechst”.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Sanofi, s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Прага 6, Чеська Республіка
Виробник:
Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Compiégne, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 70/177/97-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/21