Frisium 10: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Frisium 10 (Frisium)
10 mg, compresse
Clobazamum
Frisium 10 e Frisium sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Frisium 10 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Frisium 10
Come prendere Frisium 10
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Frisium 10
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Frisium 10 e a cosa serve

Frisium 10 è un medicinale ansiolitico e anticonvulsivante appartenente al gruppo dei farmaci chiamati benzodiazepine.
Frisium 10 è indicato nel trattamento degli stati ansiosi acuti e cronici, particolarmente caratterizzati da: ansia accentuata, tensione, irrequietezza interiore, eccitazione, irritabilità, disturbi del sonno di origine emotiva, nonché da disturbi psicovegetativi e psicosomatici (ad esempio a carico del sistema cardiocircolatorio o del sistema gastrointestinale).
Prima di iniziare il trattamento per stati ansiosi associati a disturbi dell'umore, il medico verificherà se il paziente presenta eventuali disturbi depressivi che potrebbero richiedere un trattamento aggiuntivo o diverso.
Il medicinale può essere inoltre utilizzato come terapia aggiuntiva nell'epilessia, quando il trattamento anticonvulsivante precedentemente adottato non ha prodotto risultati soddisfacenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Frisium 10

Quando non usare il medicinale Frisium 10:

se il paziente è allergico al clobazam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di miastenia gravis (una malattia caratterizzata da rapida affaticabilità dei muscoli scheletrici), poiché aumenta il rischio di peggioramento della malattia,
se il paziente ha disturbi respiratori acuti (rischio di peggioramento),
se il paziente ha la sindrome da apnea notturna (rischio di peggioramento),
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica (rischio di indurre coma epatico - encefalopatia),
durante l’allattamento al seno.

I benzodiazepinici non devono essere somministrati ai bambini senza un’attenta valutazione della necessità del loro impiego.
Non deve essere usato il medicinale Frisium 10 nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni, eccetto
in casi particolari di trattamento delle crisi epilettiche con indicazioni assolute.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Frisium 10, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Suicidio
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e
suicidio nei pazienti che assumono alcuni farmaci sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia,
non è stato stabilito se ciò sia causato dall’assunzione di questo medicinale o se esistano altre cause. Se
il paziente dovesse manifestare pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere
ulteriori indicazioni (vedere punto 4).
Rischio associato all’uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine
L’uso concomitante di benzodiazepine, incluso il clobazam, e oppioidi può causare sedazione,
depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, il medico prescriverà concomitantemente
oppioidi e benzodiazepine solo nei pazienti per i quali altri trattamenti non sono sufficienti.
Se si decide di somministrare clobazam contemporaneamente agli oppioidi, i farmaci verranno prescritti
alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di trattamento concomitante.
Amnesia retrograda (incapacità di ricordare gli eventi dopo l’assunzione del medicinale)
Durante l’uso di benzodiazepine, anche alla dose raccomandata e in particolare a dosi più elevate,
può verificarsi amnesia retrograda (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordare nuove informazioni –
i nuovi dati non vengono memorizzati in modo duraturo).
Tolleranza al medicinale
Nel trattamento dell’epilessia con benzodiazepine, incluso il clobazam, è necessario prestare particolare
attenzione alla possibile riduzione dell’effetto anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento.
Dipendenza fisica e psichica
L’uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Frisium 10, può portare a dipendenza fisica e
psichica. Il rischio è maggiore quando la dose è elevata e la durata del trattamento è lunga, ma si verifica
anche con l’uso quotidiano per alcune settimane di dosi terapeutiche.
Questo rischio è maggiore nei pazienti con tendenza alla dipendenza da alcol o farmaci.
Sintomi da astinenza
Se si verifica dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con clobazam può causare
sintomi da astinenza. Tra questi vi sono: cefalea, disturbi del sonno, aumento dei sogni, ansia accentuata,
stati di tensione, agitazione, disorientamento e iperattività, perdita della percezione della realtà, sensazione di perdita dell’identità personale, allucinazioni, psicosi sintomatiche (ad es. delirium da astinenza), formicolio e intorpidimento degli arti, dolori muscolari, tremori, sudorazione, nausea,
vomito, iperacusia, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, nonché crisi epilettiche.
I sintomi da astinenza possono verificarsi anche in seguito alla brusca sostituzione di una benzodiazepina
a lunga durata d’azione (ad es. il medicinale Frisium 10) con una benzodiazepina a breve durata d’azione.
In caso di interruzione improvvisa delle benzodiazepine può verificarsi anche il cosiddetto fenomeno di rimbalzo, ovvero la ricomparsa di sintomi aggravati che il medicinale Frisium 10 doveva eliminare (ad es. stati d’ansia, crisi epilettiche). A ciò possono accompagnarsi bruschi cambiamenti dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Pazienti anziani
Negli anziani, a causa della maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, esiste un rischio aumentato di cadute, che possono provocare lesioni gravi. Si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere punti 3 e 4).
Se il paziente ha avuto uno o più dei seguenti sintomi, deve informare il medico prima di assumere il medicinale:

insufficienza respiratoria cronica o acuta (il clobazam può causare disturbi respiratori),
debolezza muscolare o atassia (mancanza di coordinazione, disturbi della coordinazione motoria) in passato (il clobazam può causare debolezza muscolare),
disturbi della funzionalità renale o epatica (può comportare un aumento della suscettibilità del paziente al rischio di effetti indesiderati),
disturbi della personalità (rischio di comportamenti suicidari). I pazienti devono assumere il medicinale Frisium 10 solo sotto stretta supervisione medica. Il medico curante, in tali casi, può decidere di ridurre il dosaggio del medicinale per limitare il rischio di effetti indesiderati.

Malattie cutanee gravi
Durante l’uso di clobazam, sia nei bambini che negli adulti, sono state segnalate malattie cutanee gravi,
come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
La maggior parte di questi casi riguardava pazienti che assumevano contemporaneamente altri farmaci, ad esempio medicinali antiepilettici. Queste malattie possono portare anche al decesso del paziente. Il medico monitorerà il paziente per la comparsa di sintomi di malattie cutanee gravi, in particolare durante le prime 8 settimane di trattamento. Se dovessero manifestarsi sintomi che suggeriscono la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, il medico consiglierà di interrompere immediatamente il trattamento con clobazam. Il trattamento con questo medicinale non verrà più proseguito, mentre il medico valuterà l’impiego di altre terapie.
Cannabidiolo
È necessario consultare il medico o il farmacista:

prima di assumere qualsiasi prodotto non medicinale contenente cannabidiolo, poiché potrebbe aggravare gli effetti indesiderati causati dal clobazam,
se il paziente assume prodotti medicinali contenenti cannabidiolo, poiché potrebbero aggravare gli effetti indesiderati causati dal clobazam.

Frisium 10 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
È necessario prestare cautela durante l’uso concomitante di clobazam e i seguenti medicinali:

medicinali anticonvulsivanti usati nel trattamento dell’epilessia, come: acido valproico, fenitoina, carbamazepina, stiripentolo. Durante l’uso concomitante di questi medicinali con clobazam, il medico adatterà le dosi di Frisium 10 (possono verificarsi interazioni con i farmaci antiepilettici principali assunti dal paziente),
medicinali antipsicotici,
medicinali ansiolitici,
medicinali antidepressivi,
antistaminici con effetto sedativo (farmaci usati nelle allergie),
anestetici e medicinali miorilassanti (rischio di potenziamento dell’effetto),
medicinali ipnotici,
analgesici oppioidi (rischio di potenziamento dell’euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica),
altri medicinali con effetto sedativo, specialmente quando il clobazam viene somministrato a dosi elevate (può verificarsi un potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale),
oppioidi, poiché l’uso concomitante di clobazam e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa del potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale,
prodotti (medicinali o non medicinali) contenenti cannabidiolo,
ticlopidina – un medicinale antiaggregante usato per prevenire la formazione di trombi,
fluconazolo – usato nel trattamento delle infezioni fungine,
fluvoxamina – usata nel trattamento della depressione,
omeprazolo – usato nel trattamento delle malattie gastriche.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso di clobazam nei pazienti che hanno avuto un’intossicazione con i medicinali sopra elencati o con il litio.
Il medico può modificare (adattare) il dosaggio di clobazam in caso di assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

medicinali che inibiscono il metabolismo del clobazam (possono causare un aumento della concentrazione del farmaco attivo nell’organismo), ad es. fluconazolo, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazolo,
medicinali metabolizzati dall’enzima CYP2D6, ad es. destrometorfano, pimozide, paroxetina, nebivololo (il clobazam può inibire l’attività dell’enzima CYP2D6).

Frisium 10, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto prima dei pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con clobazam, è necessario evitare l’assunzione di alcol (rischio aumentato di sedazione eccessiva e di altri effetti indesiderati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Frisium 10 durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Se la paziente dovesse scoprire di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento. Non deve interrompere l’assunzione di Frisium 10 senza aver prima consultato il medico.
Un gran numero di dati non ha evidenziato prove di un legame tra l’uso di benzodiazepine e la comparsa di malformazioni congenite. Tuttavia, alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi nei neonati rispetto alla popolazione generale.
Il labio leporino e la palatoschisi (talvolta chiamati “labbro leporino”) sono malformazioni causate dall’incompleta fusione del palato e del labbro superiore durante lo sviluppo fetale.
L’assunzione di Frisium 10 durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza può causare riduzione dei movimenti fetali e alterazioni del ritmo cardiaco fetale.
L’uso di Frisium 10 verso la fine della gravidanza o durante il parto può causare nel neonato sonnolenza (sedazione), debolezza muscolare (ipotonia o “sindrome del bambino flaccido”), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), difficoltà nell’alimentazione (problemi di suzione che causano scarso aumento di peso) e problemi respiratori (depressione respiratoria, talvolta grave).
Nel caso di assunzione regolare di Frisium 10 negli ultimi stadi della gravidanza, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza, come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente nel periodo post-parto.
Il clobazam attraversa la placenta.
Allattamento
Il medicinale Frisium 10 non deve essere usato durante l’allattamento al seno, poiché la sostanza attiva (clobazam) passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (ad es. sedazione, amnesia, debolezza muscolare) possono alterare la capacità di concentrazione e i tempi di reazione, influendo negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Frisium 10 contiene lattosio monoidrato
Frisium 10 contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Frisium 10

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio nel trattamento degli stati d'ansia
Adulti: la dose iniziale raccomandata è generalmente di 20 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 30 mg. Non si raccomanda di superare la dose giornaliera totale di 30 mg.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani può manifestarsi un'intensificazione dell'effetto del medicinale e una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, pertanto è necessario utilizzare dosi iniziali basse e aumentare gradualmente il dosaggio sotto stretto controllo (vedere “Avvertenze e precauzioni”). La dose giornaliera di mantenimento da 10 a 15 mg è generalmente sufficiente.
Una volta ottenuto il miglioramento, la dose del medicinale può essere ridotta.
Se la dose giornaliera è frazionata, la parte maggiore deve essere assunta alla sera.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 8-12 settimane (incluso il periodo di riduzione graduale della dose). Il paziente deve essere rivalutato entro un periodo non superiore a 4 settimane e successivamente a intervalli regolari, al fine di stabilire la necessità di un ulteriore trattamento.
In casi particolari, può essere necessario un uso prolungato oltre il periodo massimo raccomandato. Non è consentito prolungare il trattamento senza una rivalutazione dello stato clinico del paziente da parte di uno specialista. Si raccomanda di evitare periodi prolungati di assunzione ininterrotta del medicinale, poiché ciò potrebbe portare a dipendenza.
Se il clobazam è stato assunto per un periodo prolungato, non si deve interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale. La riduzione della dose deve avvenire gradualmente, sotto controllo medico, per evitare la comparsa di sintomi da astinenza (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Dosaggio nel trattamento dell'epilessia in associazione con uno o più farmaci anticonvulsivanti
Adulti: si raccomanda di iniziare il trattamento con una bassa dose iniziale (da 5 a 15 mg al giorno) e, se necessario, di aumentare gradualmente la dose fino alla dose giornaliera massima di circa 80 mg.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose iniziale di 5 mg al giorno. Una dose di mantenimento compresa tra 0,3 e 1 mg/kg di peso corporeo è generalmente sufficiente.
Non vi sono raccomandazioni per il dosaggio nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della mancanza di una forma farmaceutica adeguata che garantisca la sicurezza d'uso e un dosaggio appropriato.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani può manifestarsi una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati, pertanto è necessario utilizzare dosi iniziali basse e aumentare gradualmente il dosaggio sotto stretto controllo (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Se la dose giornaliera è frazionata, la parte maggiore deve essere assunta alla sera.
Dosi fino a 30 mg possono essere assunte anche in un'unica somministrazione serale.
Durata del trattamento: il paziente deve essere rivalutato entro un periodo non superiore a 4 settimane e successivamente a intervalli regolari, al fine di stabilire la necessità di un ulteriore trattamento.
Prima di interrompere completamente il medicinale, anche in assenza di effetto terapeutico, la dose deve essere ridotta gradualmente, poiché una riduzione troppo rapida della dose potrebbe causare crisi convulsive e altri sintomi da astinenza.
Gruppi di pazienti particolari
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica
A causa della possibile intensificazione dell'effetto del medicinale e di effetti indesiderati più frequenti, il medico utilizzerà dosi iniziali basse, da aumentare gradualmente sotto stretto controllo.
Modalità di somministrazione
Le compresse possono essere assunte intere oppure frantumate e mescolate con purea di mele.
Le compresse di Frisium 10 possono essere divise in dosi uguali da 5 mg.
Il clobazam può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il medicinale deve essere assunto per il tempo prescritto dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto di Frisium 10 sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Frisium 10
Un sovradosaggio e un'intossicazione da benzodiazepine, inclusa la clobazam, possono causare i seguenti sintomi: vertigini, disorientamento e sonnolenza, che possono aggravarsi fino a manifestare sintomi come: alterazione della coordinazione motoria, disturbi respiratori, calo della pressione arteriosa e, in rari casi, coma. I sintomi da sovradosaggio sono più intensi e, in certe circostanze, possono essere potenzialmente letali, se contemporaneamente sono stati assunti altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol.
Nel trattamento del sovradosaggio, si deve tenere conto dell'effetto di altri farmaci.
Il medico può effettuare una lavanda gastrica, somministrare fluidi per via endovenosa e un trattamento generale di supporto, monitorando coscienza, funzione respiratoria, frequenza cardiaca e pressione arteriosa.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza più vicino. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Frisium 10
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere il più presto possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non si devono assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, si deve consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Frisium 10
Senza consultare il medico, non si deve interrompere il trattamento con Frisium 10 né modificare la dose del medicinale.
Se si interrompe il trattamento senza consultare il medico, lo stato del paziente potrebbe peggiorare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la frequenza di comparsa:
Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento e durante l’assunzione di dosi più elevate;
affaticamento, in particolare all’inizio del trattamento e durante l’assunzione di dosi più elevate;

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

riduzione dell’appetito;
irritabilità, aggressività, ansia, depressione (può manifestarsi una depressione preesistente), tolleranza al farmaco (in particolare con l’uso prolungato), eccitazione;
sedazione, capogiri, disturbi di concentrazione, rallentamento o difficoltà di linguaggio / disturbi del linguaggio (in particolare con dosi elevate o trattamento prolungato; transitori), cefalea, tremore, alterazione della coordinazione motoria;
secchezza della bocca, stitichezza, nausea;

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

comportamento insolito, stato confusionale, ansia, allucinazioni, incubi, riduzione della libido (in particolare con dosi elevate o uso prolungato; transitorio);
appiattimento emotivo, disturbi della memoria (possono essere associati a comportamento insolito), amnesia (a seguito di dosi normalmente utilizzate, ma soprattutto con dosi più elevate);
visione doppia (in particolare con dosi elevate o trattamento prolungato; transitorio);
eruzioni cutanee;
aumento di peso (in particolare con dosi elevate o trattamento prolungato);
cadute (vedere “Avvertenze e precauzioni”);

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dipendenza (in particolare con l’uso prolungato), difficoltà ad addormentarsi, crisi di rabbia, allucinazioni, reazioni psicotiche, scarsa qualità del sonno, tendenze suicide;
disturbi cognitivi, alterazione dello stato di coscienza (in particolare negli anziani, talvolta con disturbi respiratori concomitanti), nistagmo (in particolare con dosi elevate o uso prolungato), disturbi della deambulazione (in particolare con dosi elevate o uso prolungato; transitori);
depressione del centro respiratorio, insufficienza respiratoria (in particolare in pazienti con disturbi preesistenti della funzione respiratoria (ad es. asma bronchiale) o in pazienti con lesioni cerebrali) (vedere “Quando non deve essere usato Frisium 10” e “Avvertenze e precauzioni”);
orticaria; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (in alcuni casi potenzialmente letali);
crampi muscolari, debolezza muscolare;
rallentamento della risposta agli stimoli, eccessivo raffreddamento corporeo.

In alcuni soggetti, durante l’assunzione di Frisium 10, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Frisium 10

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Frisium 10
La sostanza attiva del medicinale è il clobazam. Ogni compressa contiene 10 mg di clobazam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra,
talc, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Frisium 10 e contenuto della confezione
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, del diametro di 7 mm, con una linea di divisione su un lato,
con incisioni: la lettera B su una metà e le lettere GL sull'altra. Sull'altro lato della compressa
è riportato il logo „Hoechst”.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Sanofi, s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praga 6, Repubblica Ceca
Produttore:
Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 70/177/97-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 30/21