Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фрисиум 10 (Фрисиум)
10 мг, таблетки
Клобазам
Фрисиум 10 и Фрисиум — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фрисиум 10
Как применять препарат Фрисиум 10
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Фрисиум 10
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он применяется

Фрисиум 10 — это противотревожное и противосудорожное средство из группы препаратов, называемых
бензодиазепинами.
Препарат Фрисиум 10 показан для лечения острых и хронических состояний тревоги, особенно проявляющихся: усиленной тревожностью, напряжением, внутренним беспокойством, возбуждением, раздражительностью, нарушениями сна эмоционального происхождения, психовегетативными и психосоматическими нарушениями (например, со стороны сердечно-сосудистой системы или желудочно-кишечного тракта).
Перед началом лечения тревожных состояний, связанных с нарушениями настроения, врач определяет, нет ли у пациента депрессивных расстройств, требующих дополнительного или иного лечения.
Препарат может также применяться в качестве дополнительной терапии при эпилепсии, если ранее проводимое противосудорожное лечение не дало удовлетворительных результатов.

2. Важная информация перед применением препарата Фризиум 10

Когда не следует применять препарат Фризиум 10:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к клобазаму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью скелетных мышц), поскольку существует риск усиления симптомов заболевания,
если у пациента имеются острые нарушения дыхания (риск усугубления),
если у пациента имеется синдром апноэ во сне (риск усугубления),
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени (риск развития печеночной комы — энцефалопатии),
в период грудного вскармливания.

Бензодиазепины не следует применять у детей без тщательной оценки необходимости их использования.
Препарат Фризиум 10 не следует применять у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, за исключением
особых случаев лечения судорог с абсолютными показаниями.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фризиум 10 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Суицидальные мысли
Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения суицидальных мыслей, попыток суицида и
суицидов у пациентов, принимающих некоторые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это применением препарата или существуют другие причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций (см. пункт 4).
Риск, связанный с одновременным применением опиоидов и бензодиазепинов
Одновременное применение бензодиазепинов, включая клобазам, и опиоидов может привести к седации,
депрессии дыхания, коме и смерти. В связи с этими рисками врач назначит одновременно опиоиды и бензодиазепины только пациентам, у которых другие методы лечения недостаточно эффективны.
Если принято решение о совместном применении клобазама и опиоидов, препараты будут назначены в наименьшей эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Последующая амнезия (невозможность запоминания событий после приема препарата)
При применении бензодиазепинов, даже в рекомендованной дозе, особенно при более высоких дозах,
может возникать последующая амнезия (затруднения в обучении и запоминании новой информации — новые данные не сохраняются в долговременной памяти).
Толерантность к препарату
При лечении эпилепсии с использованием бензодиазепинов, включая клобазам, следует соблюдать особую осторожность и учитывать возможность снижения противосудорожного действия (развитие толерантности) в ходе лечения.
Физическая и психическая зависимость
Применение бензодиазепинов, включая препарат Фризиум 10, может привести к физической и
психической зависимости. Риск выше при больших дозах и более длительном сроке лечения, но может возникать даже при ежедневном применении терапевтических доз в течение нескольких недель.
Риск возрастает у пациентов с предрасположенностью к алкоголизму или наркомании.
Симптомы отмены
Если развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения клобазамом может привести к возникновению симптомов отмены. К ним относятся головные боли, нарушения сна, усиление сновидений, повышенная тревожность, напряжение, беспокойство, дезориентация и возбуждение, потеря ощущения реальности, чувство утраты собственной идентичности, галлюцинации, симптоматические психозы (например, делирий после отмены препарата), онемение и покалывание в конечностях, мышечные боли, тремор, потливость, тошнота,
рвота, повышенная чувствительность слуха, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, а также судорожные припадки.
Симптомы отмены также могут возникать при резкой смене бензодиазепина с длительным периодом действия (например, Фризиум 10) на бензодиазепин с коротким периодом действия.
При резкой отмене бензодиазепинов может также возникать так называемый эффект «отскока» — повторное появление усиленных симптомов, которые препарат Фризиум 10 должен был устранить (например, тревожные состояния, судорожные припадки). Это может сопровождаться резкими изменениями настроения, тревожностью, нарушениями сна и беспокойством.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов из-за повышенной чувствительности к нежелательным эффектам, таким как:
сонливость, головокружение, слабость мышц, существует повышенный риск падений, которые могут привести к серьезным травмам. Рекомендуется снижение дозы (см. пункты 3 и 4).
Если у пациента ранее наблюдались следующие симптомы, перед приемом препарата необходимо сообщить об этом врачу:

хроническая и острая дыхательная недостаточность (клобазам может вызывать нарушения дыхания),
слабость мышц или атаксия (неустойчивость, нарушение координации движений тела) в анамнезе (клобазам может вызывать слабость мышц),
нарушения функции почек или печени (может привести к повышенной чувствительности пациента к риску возникновения нежелательных эффектов),
нарушения личности (риск развития суицидального поведения). Пациенты должны применять препарат Фризиум 10 только под строгим контролем врача. Лечащий врач в таких случаях может назначить снижение дозы препарата с целью уменьшения риска возникновения нежелательных эффектов.

Тяжелые заболевания кожи
При применении клобазама как у детей, так и у взрослых, сообщалось о случаях развития тяжелых
заболеваний кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Большинство таких случаев связано с одновременным применением других препаратов, например, противосудорожных. Эти заболевания могут привести даже к смерти пациента. Врач будет наблюдать за пациентом на предмет появления симптомов тяжелых заболеваний кожи, особенно в первые 8 недель лечения. Если появятся симптомы, указывающие на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач порекомендует немедленно прекратить применение клобазама. Лечение данным препаратом больше проводиться не будет, однако врач рассмотрит возможность применения других методов лечения.
Каннабидиол
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

перед приемом любых безрецептурных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты, вызываемые клобазамом,
если пациент принимает какие-либо лекарственные средства, содержащие каннабидиол, поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты, вызываемые клобазамом.

Взаимодействие препарата Фризиум 10 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении клобазама и следующих препаратов:

противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, таких как: вальпроиновая кислота, фенитоин, карбамазепин, стирипентол. При одновременном применении этих препаратов с клобазамом врач скорректирует дозу препарата Фризиум 10 (возможны взаимодействия с основными противосудорожными препаратами, применяемыми пациентом),
антипсихотических препаратов,
противотревожных препаратов,
антидепрессантов,
антигистаминных препаратов с успокаивающим действием (препараты, применяемые при аллергии),
анестетиков и миорелаксантов (риск усиления действия),
снотворных препаратов,
опиоидных обезболивающих препаратов (риск усиления эйфории, что может привести к усилению психической зависимости),
других препаратов с успокаивающим действием, особенно при применении клобазама в более высоких дозах (может возникнуть усиление угнетающего действия на центральную нервную систему),
опиоидов, поскольку одновременное применение клобазама и опиоидов увеличивает риск седации, депрессии дыхания, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему,
продуктов (лекарственных или нелекарственных), содержащих каннабидиол,
тиклопидина — антиагрегантного препарата, применяемого для профилактики тромбозов,
флуконазола — применяемого при лечении грибковых заболеваний,
флуоксамина — применяемого при лечении депрессии,
омепразола — применяемого при лечении заболеваний желудка.

Следует соблюдать особую осторожность при применении клобазама у пациентов, у которых
произошло отравление вышеуказанными препаратами или литием.
Врач может изменить (скорректировать) дозировку клобазама при одновременном применении следующих препаратов:

препаратов, замедляющих метаболизм клобазама (могут вызывать повышение концентрации активного вещества в организме), например, флуконазол, флуоксамин, тиклопидин, омепразол,
препаратов, метаболизируемых ферментом CYP2D6, например, декстрометорфан, пимозид, пароксетин, небиволол (клобазам может ингибировать активность фермента CYP2D6).

Препарат Фризиум 10 и пища, напитки и алкоголь
Препарат можно принимать до или независимо от еды.
Во время лечения клобазамом следует избегать употребления алкоголя (повышенный риск чрезмерной седации и других нежелательных эффектов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Фризиум 10 во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.
Если у пациентки обнаружится беременность или она планирует иметь ребенка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения. Не следует прекращать прием препарата Фризиум 10 без консультации с врачом.
Большое количество данных не выявило доказательств связи между применением бензодиазепинов и врожденными пороками развития. Однако некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба у новорожденных по сравнению с общей популяцией.
Расщепление губы и нёба (иногда называемое «заячьей губой») — это врожденный порок развития,
вызванный неполным соединением нёба и верхней губы в период формирования плода.
Прием препарата Фризиум 10 во втором и (или) третьем триместре беременности может привести к снижению двигательной активности плода и изменению сердечного ритма плода.
Применение препарата Фризиум 10 в конце беременности или во время родов может вызвать у ребенка сонливость (седацию), слабость мышц (гипотонию или «синдром вялого ребенка»), понижение температуры тела (гипотермию), трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому приросту массы тела) и проблемы с дыханием (депрессия дыхания, иногда тяжелая).
При регулярном приеме препарата Фризиум 10 в поздние сроки беременности у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или тремор. В таком случае новорожденного следует тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Клобазам проникает через плаценту.
Грудное вскармливание
Препарат Фризиум 10 не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку активное вещество (клобазам) проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые нежелательные эффекты (например, седация, амнезия, слабость мышц) могут нарушать способность концентрации и время реакции и оказывать неблагоприятное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Препарат Фризиум 10 содержит моногидрат лактозы
Препарат Фризиум 10 содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Фризиум 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка при лечении тревожных состояний
Взрослые: рекомендуемая начальная доза обычно составляет 20 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 30 мг. Не рекомендуется превышать общую суточную дозу 30 мг.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может наблюдаться усиление действия препарата и повышенная чувствительность к нежелательным эффектам, что требует применения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Поддерживающая суточная доза от 10 до 15 мг обычно является достаточной.
После достижения улучшения дозу препарата можно уменьшить.
Если суточная доза разделена на приёмы, большую часть дозы следует принимать вечером.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8–12 недель (включая период постепенного снижения дозы). Пациент должен быть повторно обследован в течение срока не более 4 недель, а затем регулярно в определённые интервалы, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.
В особых случаях может потребоваться более длительное применение, чем максимальный рекомендуемый период. Продлевать лечение без повторной оценки клинического состояния пациента специалистом не допускается. Рекомендуется избегать длительного непрерывного применения препарата, поскольку это может привести к развитию зависимости.
Если клобазам применялся в течение длительного времени, резко прекращать приём препарата нельзя. Снижение дозы должно происходить постепенно под контролем врача, чтобы избежать появления симптомов отмены (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дозировка при лечении эпилепсии в сочетании с одним или несколькими противосудорожными препаратами
Взрослые: рекомендуется начинать лечение с небольшой начальной дозы (от 5 до 15 мг в сутки) и, при необходимости, постепенно увеличивать дозу до максимальной суточной дозы около 80 мг.
Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуется начинать лечение с начальной дозы 5 мг в сутки. Поддерживающая доза в диапазоне 0,3–1 мг/кг массы тела обычно является достаточной.
Рекомендаций по дозировке у детей младше 6 лет нет из-за отсутствия подходящей лекарственной формы, обеспечивающей безопасность применения и правильную дозировку.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная чувствительность к нежелательным эффектам, что требует применения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если суточная доза разделена на приёмы, большую часть дозы следует принимать вечером.
Дозы до 30 мг могут также приниматься однократно вечером.
Продолжительность лечения: пациента следует повторно обследовать в течение срока не более 4 недель, а затем регулярно в определённые интервалы, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.
Перед полной отменой препарата, в том числе при отсутствии терапевтического эффекта, дозу следует постепенно снижать, поскольку слишком быстрое уменьшение дозы может привести к появлению судорожных припадков и других симптомов отмены.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
В связи с возможным усилением действия препарата и более частыми нежелательными эффектами врач назначит небольшие начальные дозы, которые будет постепенно увеличивать под строгим контролем.

Способ применения
Таблетки можно принимать целиком или измельчёнными и смешанными с яблочным пюре.
Таблетки препарата Фризиум 10 можно делить на равные дозы по 5 мг.
Клобазам можно применять независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
Если возникает ощущение, что действие препарата Фризиум 10 слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фризиум 10
Передозировка и отравление бензодиазепинами, включая клобазам, могут вызывать следующие симптомы: головокружение, дезориентация и сонливость, которые могут усугубляться до таких проявлений, как: нарушение координации движений тела, нарушение дыхания, снижение артериального давления, а в редких случаях — кома. Симптомы передозировки выражены сильнее и в определённых обстоятельствах могут угрожать жизни, если одновременно были применены другие средства, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь.
При лечении передозировки необходимо учитывать влияние других лекарственных средств.
Врач может назначить промывание желудка, внутривенное введение жидкостей и общую поддерживающую терапию, а также контролировать сознание, дыхательную функцию, пульс и артериальное давление.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.

Пропуск приёма препарата Фризиум 10
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующего приёма. Не следует принимать две дозы одновременно или в короткий промежуток времени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Фризиум 10
Без согласования с врачом нельзя прекращать лечение препаратом Фризиум 10, а также изменять дозу препарата.
При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты представлены по частоте их возникновения:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 человек):

сонливость, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;
утомление, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 человек):

снижение аппетита;
раздражительность, агрессия, беспокойство, депрессия (может проявиться ранее существовавшая депрессия), толерантность к препарату (особенно при длительном применении), возбуждение;
успокоение, головокружение, нарушения концентрации, замедленная или невнятная речь / нарушения речи (особенно при применении препарата в высоких дозах или длительном лечении; преходящие), головная боль, тремор, нарушение координации движений тела;
сухость во рту, запоры, тошнота;

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 человек):

необычное поведение, спутанность сознания, тревожность, галлюцинации, кошмары, снижение либидо (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного применения; преходящее);
эмоциональная обеднённость, нарушения памяти (могут быть связаны с необычным поведением), амнезия (при обычных дозах, но особенно при более высоких);
двоение в глазах (особенно при применении высоких доз или длительном лечении; преходящее);
сыпь;
увеличение массы тела (особенно при применении высоких доз или длительном лечении);
падения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

зависимость (особенно при длительном применении препарата), трудности с засыпанием, приступы гнева, иллюзии, психотические реакции, низкое качество сна, склонность к суициду;
когнитивные нарушения, изменённое состояние сознания (особенно у пожилых пациентов, иногда с сопутствующими нарушениями дыхания), нистагм (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного лечения), нарушения походки (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного лечения; преходящие);
угнетение дыхательного центра, дыхательная недостаточность (особенно у пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции дыхания (например, при бронхиальной астме) или у пациентов с поражением головного мозга) (см. разделы «Когда не применять препарат Фрисиум 10» и «Предостережения и меры предосторожности»);
крапивница; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в отдельных случаях может привести к летальному исходу);
судороги мышц, мышечная слабость;
замедленная реакция на раздражители, чрезмерное охлаждение тела.

У некоторых людей во время применения препарата Фрисиум 10 могут возникать другие побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимское 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фрисиум 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Фризиум 10
Действующим веществом препарата является клобазам. Каждая таблетка содержит 10 мг клобазама.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный,
тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Фризиум 10 и что содержит упаковка
Белая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 7 мм, с риской, разделяющей таблетку на половины, с тиснением: буква B на одной половине и буквы GL на другой. На обратной стороне таблетки оттиснуто логотип «Hoechst».
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 20 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Sanofi, s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Прага 6, Чешская Республика

Производитель:
Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Компьен, Франция

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 70/177/97-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 30/21