Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фріміг, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фріміг, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sumatriptanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фріміг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Фріміг
Як приймати Фріміг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Фріміг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фріміг і для чого його застосовують

Кожна таблетка ліку Фріміг містить одноразову дозу суматриптану, який належить до групи ліків,
що називаються триптанами (також відомі як агоністи рецептора 5HT ).
Фріміг застосовується для лікування нападів мігрені з аурою або без неї.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин
у голові. Вважається, що суматриптан зменшує це розширення судин. Це, у свою чергу, допомагає
зменшити головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як
нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та звуків.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фріміг

Коли не застосовувати препарат Фріміг:

якщо пацієнт має алергію на сумацитриптан або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта наявні захворювання серця, такі як стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта виникають порушення кровообігу в ногах, що призводять до болю під час ходьби, схожого на спазми (хвороба периферичних судин);
якщо пацієнт переніс інсульт або мініінсульт [так зване транзиторне ішемічне ураження мозку (англ. TIA)];
якщо у пацієнта виникає артеріальна гіпертензія. Пацієнт із помірною артеріальною гіпертензією, яка адекватно лікується, може застосовувати сумацитриптан;
якщо у пацієнта виникають серйозні порушення функції печінки;
якщо пацієнт приймає інші засоби проти мігрені, зокрема містять ерготамін або ліки, що діють подібно, такі як малеїнат метизергіду або інші триптаани, або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан або золмітриптан);
якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти:
ліки, що належать до групи, яка називається інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) або приймав ІМОА протягом останніх 2 тижнів.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), зокрема: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін.
інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI), зокрема: венлафаксин і дулоксетин;
дітям віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж призначити пацієнтові препарат Фріміг, лікар повинен встановити, чи спричинений у пацієнта головний біль мігренню, а не іншою хворобою.
Перед початком застосування препарату Фріміг слід звернутися до лікаря, якщо пацієнта стосується одне з наступних тверджень:

пацієнт є особою, яка систематично палить цигарки або використовує нікотинову замісну терапію, особливо, якщо:
це чоловік віком понад 40 років або
це жінка, яка вже перейшла менопаузу. У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів після застосування сумацитриптану розвинулися серйозні порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів захворювання серця. Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт перебуває в групі підвищеного ризику розвитку захворювання серця. Про це слід повідомити лікареві, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням сумацитриптану;
у пацієнта в анамнезі були напади судом або інші стани, що можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом — наприклад, травма голови або алкоголізм;
у пацієнта виникають захворювання печінки або нирок;
у пацієнта виникає непереносимість певних цукрів;
пацієнт має алергію на ліки, що називаються сульфонамідами. У такому випадку пацієнт може також мати алергію на сумацитриптан. Якщо пацієнт має алергію на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту перед застосуванням цього лікувального засобу;
пацієнт приймає антидепресанти, що називаються SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну). Див. також розділ нижче Фріміг та інші ліки;
пацієнт занадто часто приймає сумацитриптан. Надмірно часте застосування сумацитриптану може призвести до посилення головного болю. Лікар може порадити припинити застосування сумацитриптану;
пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування сумацитриптану. Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають. Однак, якщо ці симптоми не зникають швидко або стають серйозними, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Фріміг та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх рослинних препаратів, дієтичних добавок, таких як вітаміни, залізо або кальцій, а також ліків, які були придбані без рецепта.
Деякі ліки не можна застосовувати разом із препаратом Фріміг, а інші можуть викликати небажані ефекти, якщо застосовуються одночасно з препаратом Фріміг. Слід повідомити лікареві, якщо
пацієнт приймає:

Ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або ліки, що діють подібно, такі як малеїнат метизергіду. Не можна застосовувати препарат Фріміг одночасно з цими ліками. Необхідно
припинити застосування цих ліків принаймні за 24 години до початку прийому препарату Фріміг. Не слід також повторно застосовувати їх принаймні протягом 6 годин після припинення застосування препарату Фріміг.
Інші триптаани або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан або золмітриптан). Не можна застосовувати препарат Фріміг одночасно з цими ліками. Необхідно припинити застосування цих ліків принаймні за 24 години до початку прийому препарату Фріміг. Не слід також повторно застосовувати їх принаймні протягом 24 годин після припинення застосування препарату Фріміг.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії. Не можна приймати препарат Фріміг, якщо пацієнт приймав такі ліки протягом останніх двох тижнів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI), що використовуються для лікування депресії. Застосування препарату Фріміг разом із цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (комплекс симптомів, які можуть включати рухове збудження, стан сплутаності свідомості, пітливість, галюцинації, посилені рефлекси, судоми м’язів, тремтіння, прискорену роботу серця). Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.
Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Під час застосування препарату Фріміг та рослинних засобів, що містять звіробій звичайний, можуть частіше виникати небажані ефекти.
Літій, ліки, що використовуються для лікування біполярного афективного розладу (біполярної хвороби).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність:
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві
перед застосуванням препарату Фріміг. Досвід, пов’язаний з безпекою застосування препарату Фріміг під час вагітності, обмежений. На даний момент доступні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати
препарат Фріміг під час вагітності.
Годування груддю:
Не слід годувати дитину груддю протягом 12 годин після прийому препарату Фріміг. Молоко, відцеджене протягом цього часу, слід викинути, годувати ним дитину не можна.
Деякі жінки, що годують груддю, повідомляли про біль у грудях і (або) сосках після застосування сумацитриптану. Біль зазвичай тимчасовий і зникає через 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Симптоми мігрені або застосовуваний лік можуть спричиняти сонливість. Якщо у пацієнта виникне цей симптом, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Фріміг містить лактозу.
Цей лік містить 176,3 мг лактози в таблетці 50 мг та 352,6 мг лактози в таблетці 100 мг.
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікувального засобу.
Інші допоміжні речовини
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Фріміг

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Найкраще приймати ці таблетки відразу, коли пацієнт відчуває, що напад мігрені скоро почнеться, хоча їх також можна
прийняти в будь-який час під час нападу мігрені.
Не приймати лікарський засіб Фріміг з профілактичною метою запобігання нападу мігрені – лікарський засіб слід приймати
виключно після появи симптомів мігрені.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку 50 мг, яку проковтують цілком, запиваючи водою.
Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг – слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Діти та підлітки віком до 18 років
Фріміг не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Фріміг не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком понад 65 років.
У разі повторного виникнення симптомів
Пацієнт може прийняти наступну таблетку лікарського засобу Фріміг тільки тоді, якщо минуло щонайменше 2 години
після прийому попередньої таблетки. Не можна приймати більше ніж 300 мг загалом протягом доби.
У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки
Не можна приймати другу таблетку або будь-які інші лікарські засоби, що містять суматриптан,
під час того самого нападу. Якщо після прийому однієї таблетки поліпшення не настало, пацієнт може
прийняти інші знеболювальні засоби, такі як: парацетамол, кислота ацетилсаліцилова або нестероїдні
протизапальні засоби. Фріміг можна знову застосувати під час наступного нападу. Якщо Фріміг не
допоміг, слід звернутися до лікаря за порадою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фріміг
Не слід приймати більше ніж шість таблеток по 50 мг або три таблетки по 100 мг (що загалом становить
300 мг) протягом доби. Прийом надмірної кількості лікарського засобу Фріміг може спричинити нудоту. Симптоми передозування такі самі, як ті, що зазначені в розділі 4 «Можливі небажані ефекти». У разі прийому надмірної кількості таблеток пацієнтом або іншою особою
необхідно звернутися до лікаря, в лікарню або в Центр токсикологічної інформації.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Алергічні реакції
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Алергічні реакції шкіри: висипання на шкірі, наприклад, у вигляді червоних плям або бульбашок кропив’янки (вузлики на шкірі).
Анафілаксія (серйозні алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ і раптово виникаюче свистяче дихання, нерівне серцебиття, тиск у грудях або колапс).
У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій необхідно припинити прийом препарату
Фріміг. У разі виникнення серйозних алергічних реакцій необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

дзвін у вухах, запаморочення, сонливість, порушення чутливості;
тимчасове підвищення артеріального тиску (виникає невдовзі після застосування препарату), раптове почервоніння;
труднощі з диханням;
нудота або блювота;
відчуття важкості, біль у м’язах;
біль, відчуття жару або холоду, стиснення або тиску. Ці симптоми, як правило, тимчасові (перехідні) і можуть стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку та горло. Відчуття слабкості, втома.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

біль у грудях.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

незначні порушення функціональних тестів печінки спостерігалися в окремих випадках.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тривога;
напади судом (епілептичні), непрохідні рухи, тремтіння, ністагм;
порушення зору, такі як: розпливчастість зображення, обмежене зорове сприйняття, втрата зору (вони також можуть бути наслідком самого нападу мігрені);
порушення серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
низький артеріальний тиск, синдром Рейно (стан, що характеризується блідістю та відчуттям оніміння пальців рук і ніг);
запалення товстої кишки (до симптомів належать біль у лівій нижній частині живота та кровава діарея), діарея;
підвищена пітливість;
скованість шиї, біль у суглобах;
у пацієнта, який нещодавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запального стану;
труднощі з ковтанням.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі не зазначені в цій інструкції,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фріміг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистерну упаковку у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фріміг

Діючою речовиною лікарського засобу є сумацитриптан 50 мг або 100 мг у формі сукцинату сумацитриптану.
Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; Оболонка: лактоза моногідрат, манітол, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк.

Як виглядає Фріміг і що містить упаковка
Таблетка відшаровувана 50 мг:
Круглі білі таблетки відшаровані з вигравірованими написами «RDY» з одного боку та «292» з
іншого боку.
Таблетка відшаровувана 100 мг:
Білі таблетки відшаровані у формі капсули з вигравірованими написами «RDY» з одного боку
та «293» з іншого боку.
Продукти в обох дозах упаковані в блистери в картонних коробках по 2, 3, 4, 6, 12 та 18
таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Фінляндія, Швеція: Oriptan
Польща, Чехія: Frimig
Угорщина: Sumatriptan Orion