Frimig

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Frimig, 50 mg, comprimidos recubiertos
Frimig, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Frimig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Frimig
3. Cómo tomar Frimig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Frimig
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frimig y para qué se utiliza

Cada comprimido de Frimig contiene una dosis única de sumatriptán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5HT).
Frimig se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña con aura o sin aura.
Los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos en el cerebro. Se cree que el sumatriptán reduce esta dilatación. Esto, a su vez, ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas del episodio de migraña, como las náuseas o vómitos, y la sensibilidad a la luz y al sonido.

2. Información importante antes de tomar Frimig

Cuándo no debe tomar Frimig:

• si el paciente tiene alergia al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedades del corazón, como estrechamiento de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina de pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si el paciente padece problemas circulatorios en las piernas que causan dolor al caminar, similar a calambres (enfermedad arterial periférica);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o un ictus transitorio [también llamado accidente isquémico transitorio (AIT)];
• si el paciente tiene hipertensión arterial. Los pacientes con hipertensión leve adecuadamente tratada pueden tomar sumatriptán;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el metisergida maleato, u otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán);
• si el paciente está tomando antidepresivos:
  • medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que haya tomado IMAO durante las últimas 2 semanas;
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
  • inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina;
• en niños menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de recetar Frimig, el médico debe confirmar que el dolor de cabeza del paciente se debe a migraña y no a otra enfermedad.
Antes de comenzar a tomar Frimig, debe consultar al médico si el paciente cumple alguno de los siguientes criterios:

• el paciente es un fumador habitual o utiliza terapia sustitutiva con nicotina, especialmente si:
  • es un hombre mayor de 40 años o
  • es una mujer que ya ha pasado la menopausia.
    En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos graves del corazón tras tomar sumatriptán, incluso si previamente no presentaban síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores aplica al paciente, podría estar en un grupo de mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Debe informar a su médico, quien debería evaluar la función cardíaca antes de recetar sumatriptán;
• el paciente tiene antecedentes de convulsiones o presenta otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de convulsiones, como traumatismo craneal o alcoholismo;
• el paciente padece enfermedades hepáticas o renales;
• el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares;
• el paciente es alérgico a medicamentos denominados sulfamidas. En tal caso, podría también ser alérgico al sumatriptán. Si el paciente es alérgico a un antibiótico pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento;
• el paciente está tomando antidepresivos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase también el apartado Frimig y otros medicamentos;
• el paciente toma sumatriptán con frecuencia. Un uso excesivo de sumatriptán puede empeorar el dolor de cabeza. El médico podría recomendar suspender su uso;
• el paciente siente dolor o presión en el pecho tras tomar sumatriptán. Estos síntomas pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si los síntomas no desaparecen rápidamente o empeoran, debe buscar atención médica inmediatamente.

Frimig y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también productos herbales, suplementos dietéticos como vitaminas, hierro o calcio, y medicamentos adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos no deben usarse junto con Frimig, y otros podrían causar efectos adversos si se toman simultáneamente. Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Ergotamina, también utilizada para tratar la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el metisergida maleato. No debe tomar Frimig al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Frimig. Tampoco debe volver a tomarlos hasta 6 horas después de haber dejado de tomar Frimig.

• Otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán). No debe tomar Frimig al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Frimig. Tampoco debe volver a tomarlos hasta 24 horas después de haber dejado de tomar Frimig.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión. No debe tomar Frimig si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas dos semanas.

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión. La combinación de Frimig con estos medicamentos puede provocar el síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que pueden incluir agitación psicomotora, confusión, sudoración, alucinaciones, reflejos exagerados, espasmos musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas.

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El uso combinado de Frimig y productos herbales que contengan hierba de San Juan puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.

• Litio, medicamento utilizado para tratar el trastorno bipolar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
Si la paciente está embarazada o sospecha que lo está, debe informar a su médico antes de tomar Frimig. La experiencia sobre la seguridad del uso de Frimig durante el embarazo es limitada. Hasta ahora, los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Debe discutir con su médico si puede tomar Frimig durante el embarazo.
Lactancia:
No debe amamantar durante 12 horas después de tomar Frimig. La leche materna extraída en este periodo debe desecharse y no debe usarse para alimentar al bebé.
Algunas mujeres lactantes han notificado dolor en los senos y/o en las areolas tras tomar sumatriptán. El dolor suele ser transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas después.

Conducción y uso de máquinas
Los síntomas de la migraña o el medicamento mismo pueden causar somnolencia. Si el paciente experimenta este efecto, no debe conducir ni operar maquinaria.

Frimig contiene lactosa
Este medicamento contiene 176,3 mg de lactosa por comprimido de 50 mg y 352,6 mg de lactosa por comprimido de 100 mg.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Frimig

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Lo mejor es tomar estos comprimidos tan pronto como el paciente note que un episodio de migraña está a punto de comenzar, aunque también pueden tomarse en cualquier momento durante un episodio de migraña.
No tomar el medicamento Frimig con fines preventivos contra los ataques de migraña; este medicamento debe tomarse únicamente tras la aparición de los síntomas de migraña.

Adultos
La dosis habitual recomendada es un comprimido de 50 mg, tomado entero con agua.
Algunos pacientes podrían requerir una dosis de 100 mg; en tal caso, debe seguirse estrictamente la indicación del médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Frimig no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Frimig no está recomendado para su uso en pacientes mayores de 65 años.

En caso de reaparición de los síntomas
El paciente puede tomar un comprimido adicional de Frimig solo si han transcurrido al menos 2 horas desde la toma del comprimido anterior. No se debe exceder una dosis total de 300 mg en un período de 24 horas.

Si no hay mejoría tras tomar un comprimido
No debe tomarse un segundo comprimido ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán durante el mismo episodio de migraña. Si no se observa mejoría tras la toma de un comprimido, el paciente puede tomar otros analgésicos como: paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos. Frimig puede volver a utilizarse durante el siguiente episodio de migraña. Si Frimig no alivia los síntomas, debe consultarse al médico.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Frimig
No se deben tomar más de seis comprimidos de 50 mg ni tres comprimidos de 100 mg (lo que equivale a un total de 300 mg) en un período de 24 horas. La ingestión de una cantidad excesiva de Frimig puede provocar malestar. Los síntomas de sobredosis son los mismos que se describen en el apartado 4 "Posibles efectos adversos". Si un paciente o cualquier otra persona ingiere un número excesivo de comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, un hospital o con el Centro de Información Toxicológica.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Reacciones alérgicas
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas cutáneas: erupciones en la piel, por ejemplo en forma de manchas rojas o ampollas urticariformes (nódulos en la piel).
Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de párpados, cara o labios, y sibilancias repentinas, latidos irregulares del corazón, opresión en el pecho o colapso).
Si aparecen cualesquiera reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento
Frimig. En caso de reacciones alérgicas graves, se debe consultar inmediatamente al médico.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• zumbido en los oídos, mareo, somnolencia, trastornos sensitivos;
• aumento transitorio de la presión arterial (que aparece poco después de la administración del medicamento), enrojecimiento repentino;
• dificultad para respirar;
• náuseas o vómitos;
• sensación de pesadez, dolor muscular;
• dolor, sensación de calor o frío, opresión o constricción. Estos síntomas suelen ser transitorios y pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta. Sensación de debilidad, fatiga.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor en el pecho.

Muy raras veces (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones leves en las pruebas funcionales hepáticas, observadas en casos aislados.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad;
• crisis convulsivas (epilépticas), movimientos involuntarios, temblores, nistagmo;
• trastornos visuales tales como: visión borrosa, campo visual reducido, pérdida de la vista (que también pueden ser consecuencia del propio ataque de migraña);
• trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio;
• presión arterial baja, fenómeno de Raynaud (estado caracterizado por palidez y entumecimiento de los dedos de manos y pies);
• inflamación del intestino grueso (entre cuyos síntomas se incluyen dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre), diarrea;
• sudoración excesiva;
• rigidez de nuca, dolor articular;
• en pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o inflamación del intestino grueso), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria;
• dificultad para tragar.

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Frimig

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar el blíster dentro del envase exterior.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Frimig

• La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán 50 mg o 100 mg en forma de succinato de sumatriptán.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico; Recubrimiento: lactosa monohidrato, manitol, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco.

Aspecto de Frimig y contenido del envase
Comprimido recubierto de 50 mg:
Comprimidos recubiertos redondos, blancos, con los códigos impresos «RDY» en un lado y «292» en el otro.
Comprimido recubierto de 100 mg:
Comprimidos recubiertos blancos en forma de cápsula, con los códigos impresos «RDY» en un lado y «293» en el otro.
Los productos en ambas dosis se presentan en blísters dentro de cajas de cartón con 2, 3, 4, 6, 12 y 18 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia, Suecia: Oriptan
Polonia, República Checa: Frimig
Hungría: Sumatriptan Orion