Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Frimig, 50 mg, compresse rivestite con film
Frimig, 100 mg, compresse rivestite con film
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Frimig e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Frimig
Come prendere Frimig
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Frimig
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Frimig e a cosa serve

Ogni compressa di Frimig contiene una singola dose di sumatriptano, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati triptani (noti anche come agonisti del recettore 5HT).
Frimig è utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania con o senza aura.
I sintomi dell'emicrania possono essere causati da un temporaneo dilatamento dei vasi sanguigni nel cranio. Si ritiene che il sumatriptano riduca tale dilatazione. Ciò contribuisce ad alleviare il dolore cefalico e ad attenuare altri sintomi dell'attacco emicranico, come nausea, vomito e ipersensibilità alla luce e ai rumori.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Frimig

Quando non assumere il medicinale Frimig:

se il paziente è allergico al sumatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di malattie cardiache come restringimento delle arterie coronarie (malattia coronarica) o dolore al petto (angina), oppure se ha avuto un infarto;
se il paziente soffre di problemi circolatori alle gambe che causano dolore durante la camminata simile a crampi (malattia vascolare periferica);
se il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus [noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA)];
se il paziente soffre di ipertensione arteriosa. I pazienti con ipertensione lieve adeguatamente trattata possono assumere sumatriptano;
se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente assume altri farmaci contro l’emicrania, inclusi quelli contenenti ergotamina o farmaci con meccanismo d’azione simile, come il metisergide maleato o altri triptani, oppure farmaci denominati agonisti del recettore 5HT (come naratriptano o zolmitriptano);
se il paziente assume qualsiasi tipo di farmaco antidepressivo:
farmaci appartenenti al gruppo denominato inibitori della monoaminoossidasi (MAOI) o che ha assunto MAOI negli ultimi 2 settimane;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), tra cui: citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), tra cui: venlafaxina e duloxetina;
nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni Prima di prescrivere al paziente il medicinale Frimig, il medico dovrà accertarsi che il mal di testa sofferto dal paziente sia effettivamente causato da emicrania e non da un’altra malattia.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Frimig, è necessario consultare il medico se al paziente si applica una delle seguenti condizioni:

il paziente è un fumatore cronico o utilizza una terapia sostitutiva con nicotina e in particolare:
è un uomo di età superiore ai 40 anni oppure
è una donna che ha già superato la menopausa. In rari casi, alcuni pazienti hanno sviluppato gravi problemi cardiaci dopo l’assunzione di sumatriptano, anche in assenza di sintomi preesistenti di malattia cardiaca. Se una delle condizioni sopra elencate si applica al paziente, ciò potrebbe indicare un rischio aumentato di malattia cardiaca. È necessario informare il medico, il quale dovrà verificare la funzionalità cardiaca prima di prescrivere sumatriptano;
il paziente ha avuto crisi epilettiche in anamnesi o altre condizioni che possono aumentare il rischio di crisi epilettica, ad esempio trauma cranico o alcolismo;
il paziente soffre di malattie epatiche o renali;
il paziente presenta intolleranza ad alcuni zuccheri;
il paziente è allergico a farmaci appartenenti alla classe delle sulfamidiche. In tal caso, il paziente potrebbe essere anche allergico al sumatriptano. Se il paziente è allergico ad un antibiotico ma non sa se appartiene al gruppo delle sulfamidiche, dovrebbe informarne il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale;
il paziente assume farmaci antidepressivi denominati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina). Vedere anche il paragrafo seguente Frimig e altri medicinali;
il paziente assume frequentemente sumatriptano. Un uso troppo frequente di sumatriptano può causare un peggioramento del mal di testa. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere l’assunzione di sumatriptano;
il paziente avverte dolore o senso di pressione al petto dopo l’assunzione di sumatriptano. Tali sintomi possono essere intensi, ma di solito si risolvono rapidamente. Tuttavia, se questi sintomi non si attenuano rapidamente o diventano gravi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Frimig e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere, compresi tutti i preparati a base di erbe, integratori alimentari come vitamine, ferro o calcio, nonché medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme a Frimig, mentre altri possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente. Informare il medico se il paziente sta assumendo:

Ergotamina, utilizzata anche nel trattamento dell’emicrania, o farmaci con meccanismo d’azione simile, come il metisergide maleato. Non è consentito assumere il medicinale Frimig contemporaneamente a questi farmaci. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere Frimig. Inoltre, non si devono riprendere almeno 6 ore dopo l’ultima dose di Frimig.
Altri triptani o farmaci denominati agonisti del recettore 5HT (come naratriptano o zolmitriptano). Non è consentito assumere il medicinale Frimig contemporaneamente a questi farmaci. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare a prendere Frimig. Inoltre, non si devono riprendere almeno 24 ore dopo l’ultima dose di Frimig.
Inibitori della monoaminoossidasi (MAOI), utilizzati nel trattamento della depressione. Non è consentito assumere il medicinale Frimig se il paziente ha assunto tali farmaci negli ultimi due settimane.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione. L’assunzione contemporanea di Frimig con questi farmaci può causare il sindrome da serotonina (un insieme di sintomi che possono includere agitazione motoria, confusione mentale, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e tremori). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso contemporaneo di Frimig e preparati a base di erba di San Giovanni può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Litio, un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari (malattia bipolare).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve informarne il medico prima di assumere Frimig. L’esperienza riguardo alla sicurezza d’uso di Frimig in gravidanza è limitata. I dati disponibili finora non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. È necessario discutere con il medico se la paziente può assumere Frimig durante la gravidanza.
Allattamento:
Non si deve allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione di Frimig. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato e non deve essere utilizzato per l’allattamento.
Alcune donne che allattano hanno riferito dolore al seno e/o ai capezzoli dopo l’assunzione di sumatriptano. Il dolore è generalmente transitorio e si risolve entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I sintomi dell’emicrania o il medicinale stesso possono causare sonnolenza. Se il paziente manifesta tale sintomo, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Frimig contiene lattosio.
Questo medicinale contiene 176,3 mg di lattosio in una compressa da 50 mg e 352,6 mg di lattosio in una compressa da 100 mg.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Frimig

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Queste compresse devono essere assunte il prima possibile non appena il paziente avverte che
un attacco di emicrania è imminente, anche se possono essere assunte in qualsiasi momento
durante l'attacco emicranico.
Non assumere il medicinale Frimig per prevenire un attacco di emicrania – il medicinale deve essere
assunto esclusivamente dopo la comparsa dei sintomi dell'emicrania.
Adulti
La dose abituale raccomandata è di una compressa da 50 mg, da deglutire intera con acqua.
Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose da 100 mg – seguire le indicazioni del medico.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Frimig non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Frimig non è raccomandato per l'uso nei pazienti oltre i 65 anni.
In caso di ricomparsa dei sintomi
Il paziente può assumere un’altra compressa di Frimig solo se sono trascorse almeno 2 ore
dall’assunzione della compressa precedente. Non superare un totale di 300 mg nell’arco di 24 ore.
In assenza di miglioramento dopo l’assunzione di una compressa
Non assumere una seconda compressa né altri medicinali contenenti sumatriptan durante lo stesso
attacco. In assenza di miglioramento dopo l’assunzione di una compressa, il paziente può assumere
altri analgesici come: paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Frimig può essere riutilizzato durante l’attacco successivo. Se Frimig non dovesse portare sollievo,
rivolgersi al medico per un consiglio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Frimig
Non assumere più di sei compresse da 50 mg o tre compresse da 100 mg (pari a un totale di
300 mg) nell’arco di 24 ore. L’assunzione di una quantità eccessiva di Frimig può causare disturbi.
I sintomi da sovradosaggio sono gli stessi indicati al punto 4 «Possibili effetti indesiderati».
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse da parte del paziente o di
un’altra persona, contattare immediatamente il medico, un ospedale o il Centro Antiveleni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni allergiche della pelle: eruzioni cutanee, ad esempio sotto forma di macchie rosse o vesciche orticarioidi (papule sulla pelle).
Anafilassi (reazioni allergiche gravi, come gonfiore di palpebre, viso o labbra e comparsa improvvisa di respiro sibilante, battito cardiaco irregolare, senso di oppressione al torace o collasso).
In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Frimig. In caso di reazioni allergiche gravi, consultare immediatamente un medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

ronzio nelle orecchie, capogiri, sonnolenza, disturbi del senso di percezione;
aumento transitorio della pressione arteriosa (che si verifica poco dopo l’assunzione del medicinale), arrossamento improvviso;
difficoltà respiratorie;
nausea o vomito;
sensazione di pesantezza, dolore muscolare;
dolore, sensazione di calore o freddo, di stringimento o di pressione. Questi sintomi sono generalmente transitori e possono interessare qualsiasi parte del corpo, compresi torace e gola. Sensazione di debolezza, affaticamento.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

dolore al petto.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

lievi alterazioni nei test di funzionalità epatica sono state osservate in singoli casi.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ansia;
crisi convulsive (epilettiche), movimenti involontari, tremori, nistagmo;
disturbi della vista come: visione sdoppiata, campo visivo ridotto, perdita della vista (che possono essere anche conseguenza dell’attacco di emicrania stessa);
disturbi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con ritmo alterato, dolore al torace (angina) o infarto del miocardio;
bassa pressione arteriosa, fenomeno di Raynaud (condizione caratterizzata da pallore e intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi);
infiammazione del colon (i sintomi includono dolore nella parte inferiore sinistra dell’addome e diarrea con sangue), diarrea;
aumento della sudorazione;
rigidità del collo, dolore alle articolazioni;
nei pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che presentano uno stato infiammatorio (come reumatismo o infiammazione del colon), può manifestarsi dolore o un peggioramento del dolore a livello della zona colpita dal trauma o dallo stato infiammatorio;
difficoltà di deglutizione.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario consultare un medico o un farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Frimig

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la blisters nella confezione
esterna.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Frimig

Il principio attivo del medicinale è il sumatriptano 50 mg o 100 mg sotto forma di succinato di sumatriptano.
Altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; Rivestimento: lattosio monoidrato, mannitolo, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco.

Aspetto di Frimig e contenuto della confezione
Compressa rivestita da 50 mg:
Compresse rivestite rotonde, bianche, con incisioni „RDY” su un lato e „292” sull'altro lato.
Compressa rivestita da 100 mg:
Compresse rivestite bianche a forma di capsula con incisioni „RDY” su un lato e „293” sull'altro lato.
I prodotti in entrambe le dosi sono confezionati in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 2, 3, 4, 6, 12 e 18 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia, Svezia: Oriptan
Polonia, Repubblica Ceca: Frimig
Ungheria: Sumatriptan Orion