Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Фримиг, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фримиг, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Суматриптан
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое Фримиг и для чего он применяется
Важная информация перед приемом лекарства Фримиг
Как принимать Фримиг
Возможные побочные действия
Как хранить Фримиг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фримиг и для чего он применяется

Каждая таблетка препарата Фримиг содержит однократную дозу суматриптана, который относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами (также известными как агонисты 5НТ-рецепторов).
Фримиг применяется для лечения приступов мигрени с аурой или без неё.
Симптомы мигрени могут быть вызваны преходящим расширением кровеносных сосудов головного мозга. Считается, что суматриптан уменьшает это расширение. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед приемом препарата Фримиг

Когда не следует принимать препарат Фримиг:

если у пациента имеется аллергия на суматриптан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются заболевания сердца, такие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), либо если пациент перенес инфаркт миокарда;
если у пациента имеются заболевания кровообращения в ногах, вызывающие боль при ходьбе, напоминающую судороги (периферическое сосудистое заболевание);
если пациент перенес инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)];
если у пациента имеется артериальная гипертензия. Пациент с легкой артериальной гипертензией, адекватно контролируемой лечением, может применять суматриптан;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая содержащие эрготамин или препараты, действующие аналогично, такие как метизергид мальеинат, или другие триптаны, либо препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
если пациент принимает какие-либо антидепрессанты:
препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или принимал ИМАО в течение последних 2 недель;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая: циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин;
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), включая: венлафаксин и дулоксетин;
детям в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед назначением пациенту препарата Фримиг врач должен убедиться, что головная боль, которой страдает пациент, вызвана мигренью, а не другим заболеванием.
Перед началом приема препарата Фримиг необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеет место одно из следующих состояний:

пациент является курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
это мужчина в возрасте старше 40 лет или
это женщина, уже пережившая менопаузу.
В крайне редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые нарушения функции сердца, даже если ранее у них не было симптомов заболеваний сердца. Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечных заболеваний. Об этом необходимо сообщить врачу, который должен проверить функцию сердца перед назначением суматриптана;
у пациента в анамнезе имеются судорожные припадки или другие состояния, которые могут увеличить вероятность возникновения судорожного припадка — например, травма головы или алкоголизм;
у пациента имеются заболевания печени или почек;
у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров;
пациент аллергичен на лекарства, называемые сульфонамидами. В этом случае пациент может быть также аллергичен на суматриптан. Если пациент аллергичен на антибиотик, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту до приема этого препарата;
пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также подраздел ниже Фримиг и другие лекарства;
пациент часто принимает суматриптан. Чрезмерно частый прием суматриптана может привести к усилению головной боли. Врач может порекомендовать прекратить прием суматриптана;
пациент испытывает боль или ощущение сдавливания в груди после применения суматриптана. Эти симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Однако если симптомы не проходят быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Фримиг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает также все фитопрепараты, пищевые добавки, такие как витамины, железо или кальций, и лекарства, приобретенные без рецепта.
Некоторые препараты нельзя применять одновременно с препаратом Фримиг, а другие могут вызывать нежелательные эффекты при одновременном применении с Фримиг. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Эрготамин, применяемый также при лечении мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как метизергид мальеинат. Нельзя применять препарат Фримиг одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема препарата Фримиг. Также не следует повторно принимать их ранее чем через 6 часов после окончания приема препарата Фримиг.
Другие триптаны или препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан). Нельзя применять препарат Фримиг одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема препарата Фримиг. Также не следует повторно принимать их ранее чем через 24 часа после окончания приема препарата Фримиг.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии. Нельзя принимать препарат Фримиг, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии. Применение препарата Фримиг вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, мышечные судороги, озноб, учащение сердцебиения и дрожь). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При одновременном применении препарата Фримиг и фитопрепаратов, содержащих зверобой, могут чаще возникать нежелательные эффекты.
Литий, препарат, применяемый при лечении биполярного расстройства (маниакально-депрессивного психоза).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна сообщить об этом врачу до приема препарата Фримиг. Опыт применения препарата Фримиг во время беременности ограничен. На данный момент имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков. Необходимо обсудить с врачом, может ли пациентка применять препарат Фримиг во время беременности.
Грудное вскармливание:
Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после приема препарата Фримиг. Молоко, сцеженное в этот период, следует выбросить, им нельзя кормить ребенка.
Некоторые кормящие женщины сообщали о боли в груди и (или) боли в сосках после применения суматриптана. Боль, как правило, носит преходящий характер и проходит через 3–12 часов.

Управление транспортными средствами и механизмами
Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если у пациента появляется такой симптом, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Фримиг содержит лактозу.
Этот препарат содержит 176,3 мг лактозы в таблетке 50 мг и 352,6 мг лактозы в таблетке 100 мг.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Фримиг

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Таблетки рекомендуется принимать сразу же, как только пациент почувствует приближение приступа мигрени, хотя их можно принимать и в любое время во время приступа.
Не принимайте препарат Фримиг в целях профилактики приступов мигрени — препарат следует принимать исключительно после появления симптомов мигрени.

Взрослые
Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг, проглатываемую целиком с водой.
Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — в таком случае следует строго следовать рекомендациям врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Фримиг не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Препарат Фримиг не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.

При повторном возникновении симптомов
Пациент может принять следующую таблетку препарата Фримиг только спустя не менее чем 2 часа после предыдущей. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.

Если после приёма одной таблетки улучшения не наступило
Не следует принимать вторую таблетку или другие препараты, содержащие суматриптан, в течение того же приступа. Если после приёма одной таблетки улучшения не наступило, пациент может принять другие обезболивающие препараты, такие как: парацетамол, ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные средства. Препарат Фримиг можно снова применить при следующем приступе. Если препарат Фримиг не приносит облегчения, необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Превышение рекомендованной дозы препарата Фримиг
Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трёх таблеток по 100 мг (в общей сложности 300 мг) в течение суток. Приём слишком высокой дозы препарата Фримиг может вызвать нежелательные эффекты. Симптомы передозировки аналогичны тем, что указаны в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты». В случае приёма слишком большого количества таблеток пациентом или другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или в Центр токсикологической информации.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергические реакции на коже: кожные высыпания, например, в виде красных пятен или крапивницы (вздутия на коже).
Анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции, такие как отёк век, лица или губ, внезапно появляющийся свистящий дыхание, неравномерное сердцебиение, ощущение сдавления в груди или коллапс).
При появлении любых аллергических реакций необходимо прекратить приём препарата Фримиг. При возникновении тяжёлых аллергических реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие возможные побочные действия
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

шум в ушах, головокружение, сонливость, нарушения чувствительности;
преходящее повышение артериального давления (возникающее вскоре после приёма препарата), внезапное покраснение;
затруднённое дыхание;
тошнота или рвота;
ощущение тяжести, боль в мышцах;
боль, ощущение жжения, холода, сжатия или давления. Эти симптомы обычно преходящие (временные) и могут затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Ощущение слабости, усталость.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

боль в груди.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

незначительные нарушения функциональных проб печени наблюдались в отдельных случаях.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тревожность;
судорожные припадки (эпилептические), непроизвольные движения, тремор, нистагм;
нарушения зрения, такие как: размытое зрение, сужение поля зрения, потеря зрения (они также могут быть следствием самого приступа мигрени);
нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменением ритма, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда;
низкое артериальное давление, синдром Рейно (состояние, характеризующееся побледнением и онемением пальцев рук и ног);
воспаление толстой кишки (симптомы включают боль в левой нижней части живота и кровавый понос), диарея;
повышенное потоотделение;
скованность шеи, боль в суставах;
у пациента, у которого недавно был травма или имеется воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усиление боли в месте травмы или воспаления;
затруднённое глотание.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фримиг

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фримиг

Действующим веществом препарата является суматриптан 50 мг или 100 мг в виде сукцината суматриптана.
Другие компоненты препарата: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния; Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, маннитол, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк.

Как выглядит Фримиг и что содержит упаковка
Таблетка, покрытая оболочкой, 50 мг:
Круглые, белые, покрытые оболочкой таблетки с выбитыми надписями «RDY» на одной стороне и «292» на другой стороне.
Таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг:
Белые, покрытые оболочкой таблетки капсульной формы с выбитыми надписями «RDY» на одной стороне и «293» на другой стороне.
Продукт в обеих дозировках упакован в блистеры, помещённые в картонные коробки по 2, 3, 4, 6, 12 и 18 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационное удостоверение выдано:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Финляндия, Швеция: Oriptan
Польша, Чехия: Фримиг
Венгрия: Sumatriptan Orion