Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Фріміг, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sumatriptanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фріміг і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Фріміг
Як застосовувати лікарський засіб Фріміг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фріміг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фріміг і для чого його застосовують

Кожна таблетка лікарського засобу Фріміг містить одноразову дозу суматриптану, який належить до групи лікарських засобів,
що називаються триптанами (також відомі як агоністи рецептора 5HT).
Лікарський засіб Фріміг застосовують для лікування нападів мігрені з аурою або без неї.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що суматриптан зменшує це розширення судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота або блювота, підвищена чутливість до світла та звуків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фріміг

Коли не застосовувати препарат Фріміг:

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (ангіна), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта виникають порушення кровообігу в ногах, що призводять до болю під час ходьби, схожого на судоми (хвороба периферичних судин);
якщо пацієнт переніс інсульт або міні-інсульт [так зване транзиторне ішемічне ураження мозку (англ. TIA)];
якщо у пацієнта виникло артеріальне гіпертонічне захворювання. Пацієнт із помірною гіпертонією, яка адекватно лікується, може застосовувати суматриптан;
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт застосовує інші протимігренозні препарати, зокрема містять ерготамін або препарати, що діють подібно, такі як малеїнат мецергіду або інші триптани, або препарати, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан або золмітриптан);
якщо пацієнт застосовує будь-які антидепресанти:
препарати, що належать до групи, яка називається інгібіторами моноаміноксидази (ІМО), або застосовував ІМО протягом останніх 2 тижнів;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), зокрема: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін;
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI), зокрема: венлафаксин і дулоксетин;
у дітей віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж призначити пацієнтові препарат Фріміг, лікар повинен встановити, чи є головний біль,
що виникає у пацієнта, наслідком мігрені, а не іншої хвороби.
Перед початком застосування препарату Фріміг слід звернутися до лікаря, якщо пацієнта стосується
одне з наступних тверджень:

пацієнт є особою, яка систематично палить цигарки, або застосовує нікотинову замісну терапію, зокрема, якщо:
це чоловік віком старше 40 років або
це жінка, яка вже пережила менопаузу. У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів після застосування суматриптану розвинулися тяжкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів захворювання серця. Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт перебуває в групі підвищеного ризику розвитку захворювання серця. Про це слід повідомити лікареві, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
у пацієнта в анамнезі є судоми або інші стани, що можуть підвищити ймовірність виникнення нападу судом — наприклад, травма голови або алкоголізм;
у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
у пацієнта є непереносимість певних цукрів;
пацієнт має алергію на препарати, що називаються сульфонамідами. У такому випадку пацієнт може також мати алергію на суматриптан. Якщо пацієнт має алергію на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням цього препарату;
пацієнт застосовує антидепресанти, що називаються SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також розділ нижче «Препарат Фріміг та інші ліки»;
пацієнт часто застосовує суматриптан. Надмірно часте застосування суматриптану може призвести до посилення головного болю. Лікар може порадити припинити застосування суматриптану;
пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування суматриптану. Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають. Однак, якщо ці симптоми не зникають швидко або стають тяжкими, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Фріміг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також всіх
фітопрепаратів, дієтичних добавок, таких як вітаміни, залізо або кальцій, а також ліків, які
були придбані без рецепта.
Деякі ліки не можна застосовувати разом із препаратом Фріміг, а інші можуть викликати
небажані ефекти, якщо застосовуються одночасно з препаратом Фріміг. Слід повідомити лікареві, якщо
пацієнт приймає:

Ерготамін, який також застосовується для лікування мігрені, або препарати, що діють подібно, такі як малеїнат мецергіду. Не можна застосовувати препарат Фріміг одночасно з цими ліками. Слід припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку застосування препарату Фріміг. Не слід також повторно застосовувати їх принаймні протягом 6 годин після закінчення застосування препарату Фріміг;
Інші триптани або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан або золмітриптан). Не можна застосовувати препарат Фріміг одночасно з цими ліками. Слід припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку застосування препарату Фріміг. Не слід також повторно застосовувати їх принаймні протягом 24 годин після закінчення застосування препарату Фріміг;
Інгібітори моноаміноксидази (ІМО), що застосовуються для лікування депресії. Не можна застосовувати препарат Фріміг, якщо пацієнт приймав такі ліки протягом останніх двох тижнів;
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI), що застосовуються для лікування депресії. Застосування препарату Фріміг разом із цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (комплекс симптомів, які можуть включати рухову тривогу, стан сплутаності, пітливість, галюцинації, посилені рефлекси, судоми м’язів, тремтіння, прискорену роботу серця та дрож);
Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Під час застосування препарату Фріміг та фітопрепаратів, що містять звіробій звичайний, можуть частіше виникати небажані ефекти;
Літій, лікарський засіб, що застосовується для лікування біполярного афективного розладу (двофазної хвороби).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві перед
прийомом препарату Фріміг. Досвід, пов’язаний з безпекою застосування препарату Фріміг під
час вагітності, обмежений. На даний момент доступні дані не вказують на підвищений ризик
вроджених вад. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати
препарат Фріміг під час вагітності.
Годування груддю
Не слід годувати дитину груддю протягом 12 годин після прийому препарату Фріміг. Молоко, відціджене
протягом цього часу, слід викинути, не можна годувати ним дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симптоми мігрені або застосовуваний препарат можуть спричиняти сонливість. Якщо у пацієнта
виникає цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Фріміг містить лактозу.
Цей препарат містить 352,6 мг лактози в 100 мг таблетки.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Інші допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Фріміг

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Фріміг доступні в таких дозах: 50 мг, 100 мг.
Найкраще приймати ці таблетки відразу, як тільки пацієнт відчує, що незабаром почнеться напад мігрені, хоча
їх можна також прийняти в будь-який час під час нападу мігрені.
Не застосовувати ліки Фріміг з профілактичною метою для запобігання нападу мігрені – ліки слід приймати
виключно після появи симптомів мігрені.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку 50 мг, яку проковтують цілком, запиваючи водою.
Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг – слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Діти та молодь віком до 18 років
Ліки Фріміг не рекомендуються для застосування дітям віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Ліки Фріміг не рекомендуються для застосування пацієнтам віком понад 65 років.
У разі повторного виникнення симптомів
Пацієнт може прийняти наступну таблетку ліків Фріміг тільки тоді, якщо минуло щонайменше 2 години
після прийому попередньої таблетки. Не можна приймати більше ніж 300 мг загалом на добу.
У разі відсутності полегшення після прийому однієї таблетки
Не можна приймати другу таблетку або будь-які інші ліки, що містять суматриптан,
під час того самого нападу. Якщо після прийому однієї таблетки полегшення не настало, пацієнт може
прийняти інші знеболювальні засоби, такі як: парацетамол, кислота ацетилсаліцилова або нестероїдні
протизапальні засоби. Ліки Фріміг можна знову застосувати під час наступного нападу. Якщо ліки
Фріміг не принесуть полегшення, слід звернутися до лікаря за порадою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фріміг
Не слід приймати більше ніж шість таблеток по 50 мг або три таблетки по 100 мг (що загалом становить
300 мг) на добу. Прийом надмірної кількості ліків Фріміг може спричинити захворювання. Симптоми передозування такі самі, як і ті, що зазначені в розділі 4 «Можливі небажані ефекти». У разі прийому надмірної кількості таблеток пацієнтом або іншою особою,
слід звернутися до лікаря, лікарні або до Центру токсикологічної інформації.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звертатися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Алергічні реакції
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Алергічні реакції шкіри: висипання на шкірі, наприклад у вигляді червоних плям або бульбашок, схожих на кропив’янку (вузлики на шкірі).
Анафілаксія (серйозні алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ, раптово з’явився свистячий дихання, нерівний пульс, тиск у грудній клітці або колапс).
У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій необхідно припинити прийом
препарату Frimig. У разі виникнення серйозних алергічних реакцій необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

дзвін у вухах, запаморочення, сонливість, порушення чутливості;
тимчасове підвищення артеріального тиску (виникає невдовзі після введення препарату), раптове почервоніння;
утруднене дихання;
нудота або блювота;
відчуття важкості, біль у м’язах;
біль, відчуття тепла або холоду, стиснення або тиску. Ці симптоми, як правило, тимчасові (перехідні) і можуть стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку та горло. Відчуття слабкості, втому.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

незначні порушення функціональних тестів печінки спостерігалися в окремих випадках.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тривога;
судоми (епілептичні напади), непрохані рухи, тремтіння, ністагм;
порушення зору, такі як: розпливчастість зображення, обмежене зорове сприйняття, втрата зору (вони також можуть бути наслідком самого нападу мігрені);
порушення роботи серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
низький артеріальний тиск, синдром Рейно (стан, що характеризується блідістю та онімінням пальців рук і ніг);
запалення товстої кишки (до симптомів належать біль у лівій нижній частині живота та кровава діарея), діарея;
підвищена пітливість;
напруженість шиї, біль у суглобах;
у пацієнта, який нещодавно отримав травму або має запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення;
утруднення ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фріміг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Блистери потрібно зберігати в зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фріміг

Діючою речовиною ліків є суматриптан 100 мг у формі сукцинату суматриптану.
Інші складові ліків: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію; Оболонка: лактоза моногідрат, манітол, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк.

Як виглядають ліки Фріміг і що містить упаковка
Білі вкриті оболонкою таблетки у формі капсули з відтиском «RDY» з одного боку та
«293» — з іншого.
Ліки упаковуються у блістери в картонні коробки по 6, 12 або 18 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Фінляндія
Виробник:
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Фінляндія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 33/626/08-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 383/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія, Швеція: Oriptan
Польща, Чехія: Frimig
Угорщина: Sumatriptan Orion