Prospecto: Información para el usuario

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Frimig, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Frimig y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Frimig
Cómo tomar Frimig
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Frimig
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frimig y para qué se utiliza

Cada comprimido de Frimig contiene una dosis única de sumatriptán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5HT).
Frimig se utiliza para tratar los ataques de migraña con aura o sin aura.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación transitoria de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se considera que el sumatriptán reduce esta dilatación. Esto, a su vez, ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas del ataque migrañoso, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al sonido.

2. Información importante antes de tomar Frimig

Cuándo no debe tomarse Frimig:

si el paciente tiene alergia a la sumatriptana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedades cardíacas, tales como estenosis de las arterias coronarias (enfermedad isquémica del corazón) o dolor en el pecho (angina de pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio;
si el paciente padece problemas circulatorios en las piernas que provocan dolor al caminar, similar a calambres (enfermedad arterial periférica);
si el paciente ha sufrido un ictus o un ictus transitorio (también llamado accidente isquémico transitorio, AIT);
si el paciente tiene hipertensión arterial. Los pacientes con hipertensión leve adecuadamente tratada pueden tomar sumatriptana;
si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo aquellos que contienen ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metiserjida, otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán);
si el paciente está tomando antidepresivos:
- medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que haya tomado IMAO en las últimas 2 semanas;
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tales como citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
- inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), tales como venlafaxina y duloxetina;
en niños menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de recetar Frimig, el médico debe confirmar que el dolor de cabeza del paciente se debe a migraña y no a otra enfermedad.
Antes de comenzar a tomar Frimig, debe consultar al médico si el paciente tiene alguno de los siguientes antecedentes:

el paciente es fumador habitual o utiliza terapia sustitutiva con nicotina, especialmente si:
- es un hombre mayor de 40 años, o
- es una mujer que ya ha pasado la menopausia.
  En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado graves trastornos cardíacos tras la administración de sumatriptana, incluso si previamente no presentaban síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores aplica al paciente, podría indicar que se encuentra en un grupo de mayor riesgo cardiovascular. En tal caso, debe informar a su médico, quien debería evaluar la función cardíaca antes de recetar sumatriptana;
el paciente tiene antecedentes de convulsiones o presenta otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de convulsiones, como traumatismo craneal o alcoholismo;
el paciente padece enfermedades hepáticas o renales;
el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares;
el paciente es alérgico a medicamentos denominados sulfonamidas. En este caso, podría también ser alérgico a la sumatriptana. Si el paciente es alérgico a un antibiótico pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento;
el paciente está tomando antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase también el apartado siguiente "Frimig y otros medicamentos";
el paciente toma sumatriptana con frecuencia. Un uso excesivo de sumatriptana puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con sumatriptana;
el paciente siente dolor o presión en el pecho tras tomar sumatriptana. Estos síntomas pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si no desaparecen rápidamente o empeoran, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Frimig y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también todos los productos herbales, suplementos dietéticos como vitaminas, hierro o calcio, así como medicamentos adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Frimig, y otros podrían provocar efectos adversos si se toman simultáneamente. Debe informar a su médico si está tomando:

Ergotamina, utilizada también para tratar la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metiserjida. No debe tomarse Frimig al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Frimig. Tampoco debe volver a tomarlos durante al menos 6 horas después de haber finalizado el tratamiento con Frimig;
Otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán). No debe tomarse Frimig simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Frimig. Tampoco debe volver a tomarlos durante al menos 24 horas después de finalizar el tratamiento con Frimig;
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión. No debe tomar Frimig si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas;
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión. La administración conjunta de Frimig con estos medicamentos puede provocar un síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que pueden incluir agitación psicomotriz, confusión, sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, espasmos musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas;
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La administración conjunta de Frimig con productos herbales que contengan hierba de San Juan puede aumentar la frecuencia de efectos adversos;
Litio, medicamento utilizado para tratar los trastornos bipolares (enfermedad maníaco-depresiva).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada o sospecha que lo está, debe informar a su médico antes de tomar Frimig. La experiencia sobre la seguridad de Frimig durante el embarazo es limitada. Hasta ahora, los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Debe discutir con su médico si puede tomar Frimig durante el embarazo.

Lactancia
No debe amamantar durante las 12 horas siguientes a la toma de Frimig. La leche materna extraída durante este periodo debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden provocar somnolencia. Si el paciente experimenta este efecto, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Frimig contiene lactosa
Este medicamento contiene 352,6 mg de lactosa por comprimido de 100 mg.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Frimig

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Frimig está disponible en las siguientes dosis: 50 mg, 100 mg.
Estas tabletas deben tomarse tan pronto como el paciente note que está a punto de comenzar un episodio de migraña, aunque también pueden tomarse en cualquier momento durante un ataque migrañoso.
No tomar el medicamento Frimig con el fin de prevenir un episodio de migraña; el medicamento debe tomarse únicamente tras la aparición de los síntomas de la migraña.

Adultos
La dosis habitualmente recomendada es una tableta de 50 mg, tragada entera con un poco de agua.
Algunos pacientes podrían requerir una dosis de 100 mg; en tal caso, debe seguirse estrictamente la indicación médica.

Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento Frimig no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El medicamento Frimig no está recomendado para su uso en pacientes mayores de 65 años.

En caso de reaparición de los síntomas
El paciente puede tomar otra tableta de Frimig solo si han transcurrido al menos 2 horas desde la toma de la tableta anterior. No debe tomarse más de 300 mg en total durante un mismo día.

En caso de que no mejoren los síntomas tras tomar una tableta
No debe tomarse una segunda tableta ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán durante el mismo episodio. Si no hay mejoría tras tomar una tableta, el paciente puede tomar otros analgésicos como: paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El medicamento Frimig puede volver a utilizarse durante el siguiente episodio de migraña. Si el medicamento Frimig no alivia los síntomas, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Frimig
No debe tomarse más de seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg (lo que equivale a un total de 300 mg) en un mismo día. La ingestión de una cantidad excesiva de Frimig puede provocar enfermedad. Los síntomas de sobredosis son los mismos que se indican en el apartado 4 «Posibles efectos adversos». Si el paciente o cualquier otra persona ingiere un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, con un hospital o con un Centro de Información Toxicológica.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Reacciones alérgicas
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas cutáneas: erupciones cutáneas, por ejemplo, en forma de manchas rojas o ampollas urticariformes (rash en la piel).
Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de párpados, cara o labios, y sibilancias repentinas, latidos irregulares del corazón, opresión en el pecho o colapso).
Si aparecen cualesquiera reacciones alérgicas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Frimig. En caso de presentarse reacciones alérgicas graves, se debe consultar inmediatamente al médico.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Zumbido en los oídos, mareo, somnolencia, trastornos sensitivos;
Aumento transitorio de la presión arterial (que aparece poco después de la administración del medicamento), enrojecimiento súbito;
Dificultad para respirar;
Náuseas o vómitos;
Sensación de pesadez, dolor muscular;
Dolor, sensación de calor o frío, opresión o constricción. Estos síntomas suelen ser transitorios y pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta. Sensación de debilidad, fatiga.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

En casos aislados, se han observado alteraciones leves en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ansiedad;
Crisis convulsivas (epilépticas), movimientos involuntarios, temblores, nistagmo;
Trastornos visuales como: visión borrosa, campo visual reducido, pérdida de la vista (que también pueden ser consecuencia del propio ataque de migraña);
Trastornos cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio;
Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud (estado caracterizado por palidez y entumecimiento de los dedos de las manos y pies);
Colitis (entre cuyos síntomas se incluyen dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre), diarrea;
Aumento de la sudoración;
Rigidez de cuello, dolor articular;
En pacientes que han sufrido recientemente una lesión o que presentan un estado inflamatorio (como reumatismo o colitis), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o del estado inflamatorio;
Dificultad para tragar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Frimig

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar los blísteres en el envase exterior.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Frimig

La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán 100 mg en forma de succinato de sumatriptán.
Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; Recubrimiento: lactosa monohidrato, manitol, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco.

Aspecto del medicamento Frimig y contenido del envase
Tabletas recubiertas blancas en forma de cápsula, con la inscripción impresa „RDY” en un lado y
„293” en el otro lado.
El medicamento se envasa en blísters dentro de cajas de cartón de 6, 12 o 18 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Fabricante:
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlandia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 33/626/08-C
Número de autorización para la importación paralela: 383/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia, Suecia: Oriptan
Polonia, República Checa: Frimig
Hungría: Sumatriptan Orion