Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Фримиг, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Суматриптан
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Фримиг и для чего его применяют
Важная информация перед приёмом лекарства Фримиг
Как принимать лекарство Фримиг
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Фримиг
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фримиг и для чего его применяют

Каждая таблетка Фримиг содержит однократную дозу суматриптана, который относится к группе лекарственных средств,
называемых триптанами (также известными как агонисты рецепторов 5HT).
Лекарство Фримиг применяется для лечения приступов мигрени с аурой или без неё.
Симптомы мигрени могут быть вызваны преходящим расширением кровеносных сосудов в
голове. Считается, что суматриптан уменьшает это расширение сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить
головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед приемом препарата Фримиг

Когда не следует принимать препарат Фримиг:

если у пациента имеется аллергия на суматриптан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются заболевания сердца, такие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или если пациент ранее перенес инфаркт миокарда;
если у пациента имеются заболевания кровообращения в ногах, вызывающие боль при ходьбе, напоминающую судороги (периферическая сосудистая болезнь);
если пациент ранее перенес инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)];
если у пациента имеется артериальная гипертензия. Пациенты с легкой формой гипертензии, находящиеся под адекватным лечением, могут применять суматриптан;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
если пациент принимает другие препараты для лечения мигрени, включая содержащие эрготамин или препараты, действующие аналогичным образом, такие как малеинат метизергида, или другие триптаны, или препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
если пациент принимает какие-либо антидепрессанты:
препараты, относящиеся к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или принимал ИМАО в течение последних 2 недель;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин;
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин;
у детей в возрасте младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед назначением препарата Фримиг врач должен убедиться, что головная боль у пациента вызвана мигренью, а не другим заболеванием.
Перед началом приема препарата Фримиг необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

пациент является курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
пациент — мужчина в возрасте старше 40 лет или
пациент — женщина, уже пережившая менопаузу. В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые нарушения функции сердца, даже если ранее у них не было никаких симптомов заболеваний сердца. Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, это может означать, что он находится в группе повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Об этом необходимо сообщить врачу, который должен провести обследование функции сердца перед назначением суматриптана;
у пациента в анамнезе имеются судорожные припадки или другие состояния, повышающие вероятность возникновения судорожного приступа — например, травма головы или алкоголизм;
у пациента имеются заболевания печени или почек;
у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров;
пациент аллергичен к лекарствам, называемым сульфаниламидами. В этом случае пациент может быть также аллергичен к суматриптану. Если пациент аллергичен к антибиотику, но не знает, относится ли он к группе сульфаниламидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом данного препарата;
пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также раздел ниже «Препарат Фримиг и другие лекарства»;
пациент часто принимает суматриптан. Чрезмерно частый прием суматриптана может привести к усилению головной боли. Врач может порекомендовать прекратить прием суматриптана;
пациент испытывает боль или ощущение сдавления в груди после применения суматриптана. Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Однако если симптомы не проходят быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Фримиг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также всех фитопрепаратов, пищевых добавок, таких как витамины, железо или кальций, а также лекарств, приобретенных без рецепта.
Некоторые препараты нельзя применять одновременно с препаратом Фримиг, а другие могут вызывать нежелательные эффекты при совместном применении. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Эрготамин, применяемый также для лечения мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как малеинат метизергида. Одновременный прием препарата Фримиг с этими препаратами запрещен. Необходимо прекратить прием этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема препарата Фримиг. Также не следует повторно принимать их ранее чем через 6 часов после окончания приема препарата Фримиг;
Другие триптаны или препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан). Одновременный прием препарата Фримиг с этими препаратами запрещен. Необходимо прекратить прием этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема препарата Фримиг. Также не следует повторно принимать их ранее чем через 24 часа после окончания приема препарата Фримиг;
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии. Препарат Фримиг нельзя принимать, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель;
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии. Совместное применение препарата Фримиг с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, мышечные судороги, озноб, учащенное сердцебиение и тремор). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу;
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При одновременном применении препарата Фримиг и фитопрепаратов, содержащих зверобой, могут чаще возникать нежелательные эффекты;
Препараты лития, применяемые при лечении биполярного расстройства (маниакально-депрессивного психоза).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна сообщить об этом врачу до приема препарата Фримиг. Опыт применения препарата Фримиг во время беременности ограничен. На данный момент имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Необходимо обсудить с врачом, можно ли применять препарат Фримиг во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после приема препарата Фримиг. Молоко, сцеженное в этот период, следует выбросить, им нельзя кормить ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если у пациента появляется этот симптом, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Фримиг содержит лактозу.
Данный препарат содержит 352,6 мг лактозы в таблетке 100 мг.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Фримиг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Фримиг доступно в следующих дозировках: 50 мг, 100 мг.
Эти таблетки лучше всего принимать сразу, как только пациент почувствует, что приступ мигрени вскоре начнётся, хотя их можно также принимать в любое время во время приступа мигрени.
Не следует принимать лекарство Фримиг с целью профилактики приступа мигрени — препарат следует принимать исключительно после появления симптомов мигрени.

Взрослые
Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг, проглатываемую целиком с небольшим количеством воды.
Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лекарство Фримиг не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Лекарство Фримиг не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте старше 65 лет.

В случае повторного появления симптомов
Пациент может принять следующую таблетку лекарства Фримиг только в том случае, если прошло не менее 2 часов с момента приёма предыдущей таблетки. Нельзя принимать более 300 мг в сумме в течение суток.

В случае отсутствия улучшения после приёма одной таблетки
Не следует принимать вторую таблетку или какие-либо другие препараты, содержащие суматриптан, в ходе одного и того же приступа. Если после приёма одной таблетки улучшения не наступило, пациент может принять другие обезболивающие препараты, такие как: парацетамол, ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные средства. Лекарство Фримиг можно снова применить во время следующего приступа. Если лекарство Фримиг не приносит облегчения, необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Нельзя принимать более шести таблеток по 50 мг или трёх таблеток по 100 мг (что в сумме составляет 300 мг) в течение суток. Приём слишком большой дозы лекарства Фримиг может привести к развитию побочных эффектов. Симптомы передозировки такие же, как указано в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты». В случае приёма избыточного количества таблеток пациентом или другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или в Центр токсикологической информации.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, средство Фримиг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергические реакции на коже: кожные высыпания, например, в виде красных пятен или крапивницы (папулы на коже).
Анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции, такие как отёк век, лица или губ и внезапно появляющийся свистящий дыхание, неровный пульс, ощущение сдавления в груди или коллапс).
При появлении любых аллергических реакций необходимо прекратить приём препарата Фримиг. При возникновении тяжёлых аллергических реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):

звон в ушах, головокружение, сонливость, нарушения чувствительности;
преходящее повышение артериального давления (возникающее вскоре после приёма препарата), внезапное покраснение;
затруднённое дыхание;
тошнота или рвота;
ощущение тяжести, боль в мышцах;
боль, ощущение жжения или холода, сдавливания или сжатия. Эти симптомы обычно преходящие (временные) и могут затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Ощущение слабости, усталость.

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

незначительные нарушения функциональных проб печени наблюдались в отдельных случаях.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тревожность;
судорожные припадки (эпилептические), непроизвольные движения, тремор, нистагм;
нарушения зрения, такие как: расплывчатость зрения, сужение поля зрения, потеря зрения (они также могут быть следствием самого приступа мигрени);
нарушения сердца, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменением ритма, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда;
низкое артериальное давление, синдром Рейно (состояние, характеризующееся побледнением и онемением пальцев рук и ног);
воспаление толстой кишки (к проявлениям относятся боль в левой нижней части живота и кровавый понос), диарея;
повышенное потоотделение;
скованность шеи, боль в суставах;
у пациента, у которого недавно был травматический повреждение или у которого имеется воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усиление боли в месте травмы или воспаления;
затруднения при глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фримиг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить блистеры во внешней упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фримиг

Действующим веществом лекарства является суматриптан 100 мг в виде сукцината суматриптана.
Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, маннитол, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк.

Как выглядит лекарство Фримиг и что содержит упаковка
Белые, покрытые оболочкой таблетки капсуловидной формы с тиснением «RDY» на одной стороне и «293» на другой стороне.
Лекарство упаковывается в блистеры, помещаемые в картонные коробки по 6, 12 или 18 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Эспоо, Финляндия
Производитель:
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Эспоо, Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Сало, Финляндия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 33/626/08-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 383/25
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Финляндия, Швеция: Oriptan
Польша, Чехия: Фримиг
Венгрия: Sumatriptan Orion