Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Frimig, 100 mg, compresse rivestite
Sumatriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Frimig e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Frimig
Come prendere Frimig
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Frimig
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Frimig e a cosa serve

Ogni compressa di Frimig contiene una dose singola di sumatriptano, appartenente al gruppo di medicinali
chiamati triptani (noti anche come agonisti del recettore 5HT ).
Frimig viene utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania con o senza aura.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati da un’espansione transitoria dei vasi sanguigni nel
cervello. Si ritiene che il sumatriptano riduca tale espansione. Ciò contribuisce ad alleviare il dolore cranico e ad attenuare altri sintomi dell’attacco emicranico, come nausea, vomito e ipersensibilità alla luce e ai rumori.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Frimig

Quando non assumere il medicinale Frimig:

se il paziente è allergico al sumatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di malattie cardiache come restringimento delle arterie coronarie (malattia coronarica) o dolore al petto (angina), oppure se il paziente ha avuto un infarto;
se il paziente soffre di disturbi circolatori alle gambe che causano dolore durante la deambulazione simile a crampi (malattia vascolare periferica);
se il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus [noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA)];
se il paziente soffre di ipertensione arteriosa. Un paziente con ipertensione lieve adeguatamente trattata può assumere sumatriptano;
se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente assume altri farmaci per l’emicrania, compresi quelli contenenti ergotamina o farmaci con azione simile come il metiserghidina maleato o altri triptani o farmaci chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptano o zolmitriptano);
se il paziente assume qualsiasi tipo di farmaco antidepressivo:
farmaci appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAOI) o che ha assunto MAOI negli ultimi 2 settimane;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) tra cui: citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina;
inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) tra cui: venlafaxina e dulossina;
nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni Prima di prescrivere al paziente il medicinale Frimig, il medico dovrà accertarsi che il dolore cefalico presentato dal paziente sia dovuto all’emicrania e non a un’altra patologia.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Frimig, è necessario consultare il medico se al paziente si applica una delle seguenti condizioni:

il paziente è un fumatore cronico o utilizza una terapia sostitutiva a base di nicotina e in particolare se:
è un uomo di età superiore ai 40 anni oppure
è una donna che ha già superato la menopausa. In rari casi, in alcuni pazienti si sono verificati gravi disturbi cardiaci dopo l’assunzione di sumatriptano, anche in assenza di sintomi preesistenti di malattia cardiaca. Se una delle condizioni sopra elencate si applica al paziente, ciò potrebbe indicare che il paziente è a rischio aumentato di malattia cardiaca. È necessario informare il medico, il quale dovrà verificare la funzionalità cardiaca prima di prescrivere il sumatriptano;
il paziente ha avuto precedenti episodi convulsivi o altre condizioni che possono aumentare la probabilità di un episodio convulsivo, ad esempio trauma cranico o alcolismo;
il paziente soffre di malattie epatiche o renali;
il paziente ha intolleranza a certi zuccheri;
il paziente è allergico a farmaci chiamati sulfamidici. In questo caso il paziente potrebbe essere allergico anche al sumatriptano. Se il paziente è allergico a un antibiotico ma non sa se appartiene al gruppo dei sulfamidici, dovrebbe informarne il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale;
il paziente assume farmaci antidepressivi chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina). Vedere anche il paragrafo seguente “Frimig e altri medicinali”;
il paziente assume frequentemente sumatriptano. Un uso troppo frequente di sumatriptano può causare un peggioramento del dolore cefalico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione di sumatriptano;
il paziente avverte dolore o pressione al petto dopo l’assunzione di sumatriptano. Questi sintomi possono essere intensi, ma di solito scompaiono rapidamente. Tuttavia, se tali sintomi non scompaiono rapidamente o peggiorano, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Frimig e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Ciò include anche tutti i prodotti a base di erbe, integratori alimentari come vitamine, ferro o calcio e farmaci acquistati senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme a Frimig, mentre altri possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Frimig. È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo:

Ergotamina, utilizzata anche nel trattamento dell’emicrania, o farmaci con azione simile come il metiserghidina maleato. Non è consentito assumere Frimig contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi farmaci almeno 24 ore prima di iniziare a prendere Frimig. Non si devono riprendere tali farmaci almeno per 6 ore dopo l’assunzione di Frimig;
Altri triptani o farmaci chiamati agonisti del recettore 5HT (come naratriptano o zolmitriptano). Non è consentito assumere Frimig contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi farmaci almeno 24 ore prima di iniziare a prendere Frimig. Non si devono riprendere tali farmaci almeno per 24 ore dopo l’assunzione di Frimig;
Inibitori della monoaminoossidasi (MAOI), utilizzati nel trattamento della depressione. Non è consentito assumere Frimig se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi due settimane;
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione. L’assunzione di Frimig insieme a questi medicinali può causare il sindrome da serotonina (un insieme di sintomi che possono includere agitazione motoria, confusione mentale, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e tremori). È necessario informare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi;
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Durante l’assunzione di Frimig e di prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni, possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati;
Litio, un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari (disturbo bipolare).

Gravidanza e allattamento Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informarne il medico prima di assumere Frimig. L’esperienza riguardo alla sicurezza d’uso di Frimig durante la gravidanza è limitata. I dati disponibili finora non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. È necessario discutere con il medico se la paziente può assumere Frimig durante la gravidanza.
Allattamento
Non si deve allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione di Frimig. Il latte espresso in questo periodo deve essere scartato e non deve essere utilizzato per l’allattamento del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I sintomi dell’emicrania o il medicinale assunto possono causare sonnolenza. Se il paziente manifesta tale sintomo, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Frimig contiene lattosio
Questo medicinale contiene 352,6 mg di lattosio per compressa da 100 mg.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Frimig

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Frimig è disponibile nelle seguenti dosi: 50 mg, 100 mg.
Queste compresse devono essere assunte appena possibile non appena il paziente avverte che un attacco di emicrania è imminente, anche se possono essere assunte in qualsiasi momento durante un attacco emicranico.
Non assumere il medicinale Frimig per prevenire un attacco emicranico – il medicinale deve essere assunto
esclusivamente dopo la comparsa dei sintomi dell’emicrania.
Adulti
La dose raccomandata è generalmente di una compressa da 50 mg, da ingoiare intera con acqua.
Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose da 100 mg – seguire le indicazioni del medico.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Frimig non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
Il medicinale Frimig non è raccomandato per l’uso nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
In caso di ricomparsa dei sintomi
Il paziente può assumere un’altra compressa di Frimig solo se sono trascorse almeno 2 ore
dall’assunzione della compressa precedente. Non deve essere assunta una dose superiore a 300 mg in totale nell’arco di 24 ore.
In caso di mancato miglioramento dopo l’assunzione di una compressa
Non deve essere assunta una seconda compressa né qualsiasi altro medicinale contenente sumatriptano
durante lo stesso attacco. In caso di mancato miglioramento dopo l’assunzione di una compressa, il paziente può assumere altri analgesici come: paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il medicinale Frimig può essere riutilizzato durante il successivo attacco. Se il medicinale Frimig non dovesse portare sollievo, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Frimig
Non assumere più di sei compresse da 50 mg o tre compresse da 100 mg (pari a un totale di 300 mg) nell’arco di 24 ore. L’assunzione di una quantità eccessiva di Frimig può causare malattia. I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi indicati al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse da parte del paziente o di un’altra persona, rivolgersi immediatamente al medico, a un ospedale o al Centro Informazioni Antiveleni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni allergiche cutanee: eruzioni cutanee, ad esempio sotto forma di macchie rosse o vesciche orticarioidi (ponfi sulla pelle).
Anafilassi (reazioni allergiche gravi, come gonfiore di palpebre, viso o labbra e improvviso respiro sibilante, battito cardiaco irregolare, senso di oppressione al torace o collasso).
In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Frimig. In caso di reazioni allergiche gravi, consultare immediatamente un medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

ronzio nelle orecchie, capogiri, sonnolenza, disturbi del senso di percezione;
transitorio aumento della pressione sanguigna (che si verifica poco dopo la somministrazione del medicinale), arrossamento improvviso;
difficoltà respiratorie;
nausea o vomito;
sensazione di pesantezza, dolore muscolare;
dolore, sensazione di calore o freddo, di stringimento o di pressione. Tali sintomi sono generalmente transitori e possono interessare qualsiasi parte del corpo, compresi torace e gola. Sensazione di debolezza, affaticamento.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

lievi alterazioni nei test di funzionalità epatica osservate in singoli casi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ansia;
crisi convulsive (epilettiche), movimenti involontari, tremori, nistagmo;
disturbi della vista come: visione sdoppiata, campo visivo ridotto, perdita della vista (che possono essere anche conseguenza dell'attacco emicranico stesso);
disturbi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con ritmo alterato, dolore al torace (angina) o infarto del miocardio;
bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud (condizione caratterizzata da pallore e intorpidimento delle dita di mani e piedi);
infiammazione del colon (i sintomi includono dolore nella parte inferiore sinistra dell'addome e diarrea con sangue), diarrea;
aumento della sudorazione;
rigidità del collo, dolore articolare;
in un paziente che ha recentemente subito un trauma o che presenta uno stato infiammatorio (come reumatismo o infiammazione del colon), può manifestarsi dolore o peggioramento del dolore nella zona del trauma o dello stato infiammatorio;
difficoltà di deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Frimig

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare le blister nell’imballaggio esterno.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Frimig

La sostanza attiva è sumatriptano 100 mg sotto forma di succinato di sumatriptano.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; Rivestimento: lattosio monoidrato, mannitolo, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco.

Come si presenta il medicinale Frimig e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, di forma capsulare, con le incisioni „RDY” su un lato e „293” sull'altro lato.
Il medicinale è confezionato in blister contenuti in scatole di cartone da 6, 12 o 18 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Produttore:
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlandia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 33/626/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 383/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia, Svezia: Oriptan
Polonia, Repubblica Ceca: Frimig
Ungheria: Sumatriptan Orion