Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фріміг Дуо, 85 мг + 500 мг, таблетки в оболонці
Sumatriptanum + Naproxenum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фріміг Дуо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Фріміг Дуо
Як приймати Фріміг Дуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Фріміг Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фріміг Дуо і для чого його застосовують

Лік Фріміг Дуо містить дві діючі речовини — суматриптан і натрію напроксен. Суматриптан
належить до групи ліків, які називаються триптанами (їх також називають агоністами рецептора 5HT),
а напроксен належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Фріміг Дуо застосовують для лікування нападів мігреневого болю в голові у дорослих, коли лікування
ліком, що містить одну діючу речовину, виявилося недостатнім. Лік Фріміг Дуо може
застосовуватися для лікування нападу мігреневого болю в голові з аурою або без аури (аура — це передвісники,
які зазвичай включають спалахи світла, зигзагоподібні лінії, зірки або хвилі).
Вважається, що мігреневий біль у голові може виникати через розширення судин у голові.
Суматриптан спричинює скорочення судин і, внаслідок цього, зменшує мігреневий біль у голові,
а напроксен додатково зменшує цей біль.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фріміг Дуо

Коли не приймати препарат Фріміг Дуо:

якщо пацієнт має алергію на сумацитриптан або напроксен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію або колись у минулому виникали алергічні реакції (свербіж або шкірна висипка) або симптоми астми (свистяче дихання) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків із групи НПЗП, таких як ібупрофен, диклофенак або мелоксикам
якщо пацієнт має зараз або мав у минулому захворювання серця, такі як тяжка серцева недостатність, стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск. Якщо гіпертензія є помірною та належним чином лікується, лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Фріміг Дуо
якщо пацієнт переніс інсульт або мініінсульт [також відомий як транзиторна ішемічна атака (англ. Transient Ischaemic Attack, TIA)], оскільки ризик інсульту може бути вищим
якщо пацієнт має порушення кровообігу в ногах, що спричиняють біль під час ходьби, схожий на судоми (хвороба периферичних судин)
якщо пацієнт має зараз або мав у минулому виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
якщо пацієнт має зараз або колись у минулому мав кровотечу з травного тракту або перфорацію травного тракту під час застосування НПЗП
якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок
якщо пацієнт має помірне або тяжке порушення функції печінки
якщо пацієнт приймає інші протимігренозні препарати, зокрема містять ерготамін або ліки, що діють подібно, такі як малеїнат метизергіду або інші триптаани, або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT (наприклад, наратриптан або золмітриптан);
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів ліки з групи, відомої як інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, моклобемід, що використовується при лікуванні депресії, або селегілін, що використовується при лікуванні хвороби Паркінсона)
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності

Попередження та заходи обережності
Препарат Фріміг Дуо можна застосовувати лише тоді, коли головний біль точно спричинений мігренню. Якщо головний біль відрізняється від звичайних нападів головного болю, не слід приймати препарат Фріміг Дуо без попередньої консультації з лікарем.
Перед початком прийому препарату Фріміг Дуо слід звернутися до лікаря, якщо пацієнта стосується хоча б одна з наступних ситуацій:

порушення кровообігу в руках і ногах або в мозку
біль і відчуття тиску в грудній клітці невдовзі після прийому препарату Фріміг Дуо. Ці симптоми можуть бути інтенсивними і можуть віддавати в горло. У дуже рідких випадках вони пов’язані з впливом препарату на серце. Тому, якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
пацієнт належить до групи підвищеного ризику розвитку захворювань серця; пацієнт — це людина, яка систематично палить тютюн або використовує нікотинову замісну терапію, особливо якщо пацієнт:
- є жінкою, яка вже пережила менопаузу
- є чоловіком віком понад 40 років У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів після застосування препарату Фріміг Дуо виникали тяжкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у пацієнта не виявляли симптомів захворювань серця. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря за порадою.
ішемічна хвороба серця
нез’ясований біль у животі або анемія (низький рівень гемоглобіну в крові) або якщо у калі є кров або чорний кал
захворювання травного тракту, такі як виразковий коліт або хвороба Крона
астма або алергії або набряк обличчя, губ, очей або язика в анамнезі
риніт або поліпи в носі в анамнезі
порушення згортання крові або кровотечі
епілепсія або будь-яке інше захворювання, що знижує поріг судомної активності
гіперчутливість до деяких антибіотиків (сульфонаміди)
зниження функції серця, нирок або печінки
пацієнт — людина похилого віку
аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ).

Під час застосування напроксену повідомлялися про тяжкі шкірні реакції (зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). При виникненні будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити прийом препарату Фріміг Дуо та звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність і безпека застосування препарату Фріміг Дуо в цій віковій групі не встановлені.

Фріміг Дуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта, та рослинних препаратів. Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені, які містять ерготамін або триптаани або ліки, що називаються агоністами рецептора 5HT. Не можна застосовувати препарат Фріміг Дуо одночасно з цими ліками (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Фріміг»). Не можна приймати ці ліки та препарат Фріміг Дуо протягом 24 годин після прийому будь-якого з цих ліків.
інгібітори МАО (наприклад, моклобемід, що використовується при лікуванні депресії, або селегілін, що використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Не можна приймати препарат Фріміг Дуо протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI), що використовуються при лікуванні депресії. Застосування препарату Фріміг Дуо з цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (комплекс симптомів, що можуть включати рухове занепокоєння, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, галюцинації, посилені рефлекси, судоми м’язів, озноб, прискорене серцебиття та тремор). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно повідомити лікареві.
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні знеболювальні препарати.
ліки, що запобігають згортанню крові та утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин або клопідогрель), оскільки одночасне застосування цих препаратів може збільшити ризик кровотечі. Слід уникати одночасного застосування цих ліків.
метотрексат (ліки, що використовуються при лікуванні псоріазу та раку)
дигоксин (використовується при лікуванні захворювань серця)
літій (ліки, що використовуються при лікуванні біполярного розладу). Застосування препарату Фріміг Дуо разом з літієм може спричинити серотоніновий синдром.
деякі імуносупресивні препарати (наприклад, циклоспорин, такролімус)
рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Не слід приймати препарат Фріміг Дуо, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженого дитини. Він може збільшити схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів.
Не слід застосовувати препарат Фріміг Дуо протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності препарат може спричинити порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне протягом більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Годування грудьми
Як сумацитриптан, так і напроксен проникають у материнське молоко, тому не слід застосовувати препарат Фріміг Дуо під час годування грудьми.
Не можна годувати дитину грудьми принаймні 12 годин після застосування препарату Фріміг Дуо. Молоко, відцеджене цього часу, слід вилити — не можна годувати ним дитину.

Вплив на фертильність
Препарат Фріміг Дуо може спричиняти труднощі з зачаттям. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з зачаттям. Не рекомендується приймати препарат Фріміг Дуо, якщо пацієнтка планує мати дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Фріміг Дуо або симптоми мігрені можуть спричиняти сонливість або запаморочення. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат Фріміг Дуо містить натрій
Препарат містить 60 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Фріміг Дуо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Не застосовувати лікарський засіб Фріміг Дуо з профілактичною метою для запобігання нападам мігреневого болю голови — лікарський засіб слід застосовувати виключно після появи симптомів мігрені.
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка, прийнята якомога швидше після появи симптомів мігрені.
Якщо біль у голові повертається або якщо пацієнт відчуває лише незначне полегшення, можна прийняти другу дозу через дві години після прийому першої таблетки. Не слід приймати більше ніж дві дози лікарського засобу Фріміг Дуо протягом 24 годин.
Якщо після першої дози пацієнт не відчуває жодного полегшення, не слід приймати другу дозу.
Перш за все слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Якщо пацієнт має легкі порушення функції печінки або нирок і є необхідність застосування лікарського засобу Фріміг Дуо, слід приймати лише одну таблетку протягом 24 годин.
Застосування у пацієнтів літнього віку (понад 65 років)
Фріміг Дуо не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком понад 65 років.
Застосування у дітей та підлітків
Фріміг Дуо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування
Пероральне застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не слід жувати та кришити таблетки, оскільки це може вплинути на швидкість всмоктування лікарського засобу. Таблетки можна приймати з їжею або натще. Харчування не має суттєвого впливу на дію лікарського засобу Фріміг Дуо.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фріміг Дуо
Не можна приймати більше ніж дві таблетки протягом 24 годин. Симптоми передозування такі самі, як і ті, що зазначені в розділі 4 «Можливі небажані ефекти». У разі приймання пацієнтом надмірної кількості таблеток або випадкового приймання лікарського засобу дитиною, слід звернутися до лікаря або в лікарню, щоб отримати інформацію щодо ризику та рекомендацій щодо подальших дій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі із повідомлених побічних ефектів можуть бути спричинені нападом мігрені.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Необхідно припинити прийом препарату Фріміг Дуо та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Тяжкі порушення шлунка або кишечника, симптоми включають:
Не часто ( можуть стосуватися до 1 із 100 осіб ):

Кровотеча зі шлунка у вигляді блювоти з кров’ю або частинками, що нагадують кавову гущу.
Кровотеча з нижніх відділів травного тракту (ануса), у вигляді смолистих, дьогтястих випорожнень або кров’янистих проносів.
Виразки або дефекти слизової оболонки шлунка або кишечника. До симптомів належать: погане травлення, біль у животі, гарячка, нудота, блювота.
Загострення симптомів виразкового коліту або хвороби Крона, що проявляється більом, діареєю, блювотою та зниженням маси тіла.

Дуже рідко ( можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб ):

Порушення функції підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину.

Алергічні реакції, симптоми включають:
Рідко ( можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб ):

Тяжка алергічна реакція раптового початку, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).
Набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, кропив’янка та утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).

Порушення функції печінки, симптоми включають:
Рідко ( можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб ):

Почуття втоми, втрата апетиту, нудота або блювота, біль або набряк праворуч у надчерев’ї, потемніння сечі, світлі випорожнення, жовтяниця шкіри або склери очей (токсичний гепатит).

Тяжкі висипання на шкірі, симптоми включають:
Дуже рідко ( можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб ):

Зазвичай спочатку виникають симптоми, схожі на грип (погане самопочуття, гарячка, головний біль, кашель, біль у суглобах), а потім швидко з’являється поширюючись червона або фіолетова висипка з болючими пухирями, лущенням шкіри, а також можливі пухирці у ротовій порожнині, горлі, очах та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):
Масивна висипка, висока температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром DRESS). Див. також пункт 2.
Характерна шкірна алергічна реакція, відома як стійка лікарська висипка, яка зазвичай знову з’являється в тому ж місці (місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд круглих або овальних червоних плям, набряку шкіри, пухирців (крапивниця), свербіж.

Інфаркт міокарда, симптоми включають:
Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):

Біль у грудній клітці, який може віддавати в шию та руки та поширюватися вниз по лівому плечу.

Інсульт, симптоми включають:
Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):

Слабкість м’язів та оніміння, які можуть виникати з одного боку тіла.
Раптові порушення зору, слуху, нюху, смаку, почуття дезорієнтації.

Ураження оболонок мозку (менінгіт), симптоми включають:
Дуже рідко ( можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб ):

Гарячка, нудота або блювота, скованість шиї, головний біль, підвищена чутливість до яскравого світла, сплутаність свідомості (найімовірніше у людей з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто ( можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб ):

Біль у верхній частині живота.
Нудота, пекучий біль у шлунку, запори.

Часто ( можуть стосуватися до 1 із 10 осіб ):

Запаморочення, поколювання, сонливість, порушення чутливості, головний біль, почуття порожнечі в голові.
Порушення зору.
Дзвін у вухах, порушення слуху.
Загострення серцевої недостатності (набряки, задишка), тимчасове підвищення артеріального тиску (відразу після прийому препарату), раптове почервоніння.
Утруднення дихання.
Блювота (нудота, блювота), порушення травлення, діарея, запалення слизової оболонки ротової порожнини.
Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висипання, червоні плями), синці, підвищена пітливість.
Біль у м’язах.
Біль, почуття жару або холоду, тиску, стиснення, важкості, слабкості, втоми.

Не часто ( можуть стосуватися до 1 із 100 осіб ):

Підвищення концентрації калію, накопичення рідини (набряки).
Зміни настрою, депресія, знижена здатність до концентрації, проблеми з пам’яттю, труднощі заснути або зміни у режимі сну.
Приступи і (або) напади епілепсії (судоми).
Нерегулярне серцебиття (перебої).
Підвищення активності печінкових ферментів та концентрації білірубіну (жовтяниця).
Порушення менструального циклу.
Прагнення пити.

Рідко ( можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб ):

Втрата слуху.
Накопичення рідини в легенях.
Погіршення астми.
Випадання волосся.
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, утворення пухирців та змін на шкірі (псевдопорфірія).
Слабкість м’язів, біль у м’язах.
Біль у грудях.

Дуже рідко ( можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб ):

Порушення крові, такі як анемія, зміни кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, аномалії у загальному аналізі крові.
Погіршення хвороби Паркінсона.
Ураження судин (васкуліт).
Запалення легенів.
Набряк слинних залоз.
Незначні порушення у дослідженнях функції печінки.
Шкірні порушення з червоними сверблячими плямами, зазвичай на долонях, підошвах стоп та обличчі (множинна еритема), загострення шкірних захворювань (наприклад, плоский лишай, вузлуватий еритема, системний червоний вовчак (SLE)).
Кров або білок у сечі, порушення функції нирок, запалення нирок, інші захворювання нирок.

Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):

Тривога.
Непроизвольні рухи (дистонія), тремор, ністагм.
Порушення серця, що можуть призводити до прискорення, уповільнення або зміни ритму серця, болі в грудях (стенокардія).
Низький артеріальний тиск, синдром Рейно (стан, що характеризується поблідінням та онімінням пальців рук і ніг).
Утруднення ковтання.
Підвищена пітливість.
Скованість шиї, біль у суглобах.
Біль або загострення болю у місці травми або запального стану, гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фріміг Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фріміг Дуо

Діючими речовинами лікарського засобу є сумацитриптан (у формі сукцинату сумацитриптану) і натрію напроксен. Кожна таблетка містить 119 мг сукцинату сумацитриптану, що відповідає 85 мг сумацитриптану, і 500 мг натрію напроксену, що відповідає 457 мг напроксену.
Інші складові лікарського засобу: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію гідрогенкарбонат, полівінілпіролідон, магнію стеарат, тальк та складові оболонки (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, індоцианін, алюмінієвий лак (Е 132)).

Як виглядає Фріміг Дуо та що містить упаковка
Лікарський засіб Фріміг Дуо — це висячі таблетки капсулярної форми середнього відтінку синього кольору,
розміром 19 мм x 10 мм x 7 мм, з гравіруванням « 85/500 »
з одного боку та гладкі з іншого боку.
Розміри упаковок:
Блістер: 3 і 9 таблеток
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Австрія, Італія: Sumanet
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція, Угорщина: Nomigrin
Бельгія, Естонія, Ірландія, Литва, Латвія: Migsun
Німеччина, Греція, Франція, Іспанія, Нідерланди, Португалія: Suvexx
Польща, Чеська Республіка, Словаччина: Frimig Duo