Frimig Duo

Prospecto: Información para el paciente

Frimig Duo, 85 mg + 500 mg, comprimidos recubiertos
Sumatriptanum + Naproxenum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Frimig Duo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Frimig Duo
3. Cómo tomar Frimig Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Frimig Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frimig Duo y para qué se utiliza

Frimig Duo es un medicamento que contiene dos principios activos: sumatriptán y naproxeno sódico. El sumatriptán pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes (también conocidos como agonistas del receptor 5HT), y el naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Frimig Duo se utiliza para el tratamiento de los episodios de cefalea migrañosa en adultos cuando el tratamiento con un medicamento que contiene un solo principio activo no ha sido suficiente. Frimig Duo puede utilizarse para tratar el episodio de cefalea migrañosa con aura o sin aura (el aura son síntomas premonitorios que normalmente incluyen destellos luminosos, líneas en zigzag, puntos brillantes o ondas). Se cree que el dolor de cabeza migrañoso puede deberse a la dilatación de los vasos sanguíneos en el cerebro. El sumatriptán provoca la contracción de estos vasos sanguíneos, lo que alivia el dolor de cabeza migrañoso, mientras que el naproxeno reduce adicionalmente este dolor.

2. Información importante antes de tomar Frimig Duo

Cuándo no debe tomar Frimig Duo:

• si el paciente es alérgico al sumatriptán o al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene alergia o ha tenido reacciones alérgicas en el pasado (picor o erupción cutánea) o síntomas de asma (silbidos al respirar) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE, como el ibuprofeno, el diclofenaco o el meloxicam
• si el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades del corazón, tales como insuficiencia cardíaca grave, estenosis de las arterias coronarias (enfermedad coronaria) o dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio
• si el paciente tiene hipertensión arterial. Si la hipertensión es leve y está adecuadamente tratada, el médico decidirá si es posible utilizar Frimig Duo
• si el paciente ha sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT), ya que el riesgo de sufrir un ictus puede ser mayor
• si el paciente padece alteraciones circulatorias en las piernas que provocan dolor al caminar similar a calambres (enfermedad arterial periférica)
• si el paciente padece actualmente o ha padecido úlcera gástrica o duodenal
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado sangrado o perforación del tubo digestivo durante el tratamiento con AINE
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal
• si el paciente tiene una alteración moderada o grave de la función hepática
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el maleato de metisergida, otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán)
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos del grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo, moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Advertencias y precauciones

Frimig Duo solo debe utilizarse cuando el dolor de cabeza esté claramente causado por migraña. Si el dolor de cabeza es diferente al que habitualmente se presenta, no debe tomar Frimig Duo sin consultar previamente con el médico.
Antes de comenzar a tomar Frimig Duo, debe consultar al médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

• alteraciones circulatorias en las manos, pies o cerebro
• dolor o sensación de opresión en el pecho poco después de tomar Frimig Duo. Estos síntomas pueden ser intensos y pueden irradiarse hacia la garganta. En casos muy raros, pueden deberse al efecto del medicamento sobre el corazón. Por ello, si los síntomas no desaparecen, debe ponerse en contacto con el médico.
• el paciente pertenece a un grupo con mayor riesgo de enfermedad cardíaca; el paciente es un fumador empedernido o utiliza terapia sustitutiva con nicotina, especialmente si:
  • es una mujer que ya ha pasado la menopausia
  • es un hombre mayor de 40 años
    En casos muy raros, algunos pacientes han sufrido alteraciones graves de la función cardíaca tras la administración de Frimig Duo, incluso si previamente no se habían detectado síntomas de enfermedad cardíaca. En caso de duda, debe consultar al médico.
• enfermedad coronaria
• dolor abdominal inexplicable, anemia (baja concentración de hemoglobina en sangre) o presencia de sangre en las heces o heces negras
• enfermedad del tubo digestivo, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• asma, alergias o edema de cara, labios, ojos o lengua en la historia clínica
• rinitis o pólipos nasales en la historia clínica
• trastornos de la coagulación sanguínea o hemorragias
• epilepsia o cualquier otra enfermedad que disminuya el umbral convulsivo
• hipersensibilidad a ciertos antibióticos (sulfamidas)
• disminución de la función cardíaca, renal o hepática
• el paciente es de edad avanzada
• enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico (LES).

Se han notificado reacciones cutáneas graves tras la administración de naproxeno (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS]). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Frimig Duo y buscar ayuda médica urgentemente si aparece alguno de los síntomas asociados a reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de Frimig Duo en este grupo de edad.

Frimig Duo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. En particular, debe informar al médico si está tomando:

• otros medicamentos para la migraña que contengan ergotamina, triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT. No debe tomar Frimig Duo al mismo tiempo que estos medicamentos (ver apartado "Cuándo no debe tomar Frimig Duo"). No debe tomar estos medicamentos ni Frimig Duo dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cualquiera de ellos.
• inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida utilizada en el tratamiento de la depresión o selegilina utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No debe tomar Frimig Duo durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión. La administración conjunta de Frimig Duo con estos medicamentos puede provocar el síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que pueden incluir agitación motora, confusión, sudoración intensa, alucinaciones, reflejos exagerados, espasmos musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Debe informar inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios analgésicos
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea y la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina o clopidogrel), ya que la administración conjunta con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la psoriasis y el cáncer)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades del corazón)
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar). La administración conjunta de Frimig Duo con litio puede provocar el síndrome serotoninérgico.
• ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
• productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Frimig Duo si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y provocar retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Frimig Duo durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento puede causar alteraciones renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.

Lactancia
Tanto el sumatriptán como el naproxeno pasan a la leche materna, por lo que no debe tomar Frimig Duo durante la lactancia.
No debe amamantar al bebé durante al menos 12 horas después de tomar Frimig Duo. La leche extraída durante este periodo debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al bebé.

Efecto sobre la fertilidad
Frimig Duo puede dificultar la concepción. Debe informar al médico si la paciente tiene intención de quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir. No se recomienda tomar Frimig Duo si la paciente tiene intención de tener un hijo.

Conducción y uso de máquinas
Frimig Duo o los síntomas de la migraña pueden provocar somnolencia o mareo. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Frimig Duo contiene sodio
Este medicamento contiene 60 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Frimig Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No utilizar el medicamento Frimig Duo para prevenir el dolor de cabeza por migraña; el medicamento debe tomarse únicamente tras la aparición de los síntomas de la migraña.

Adultos
La dosis recomendada para adultos es una tableta, tomada tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas de la migraña.

Si el dolor de cabeza reaparece o si el paciente experimenta solo una ligera mejoría, puede tomarse una segunda dosis transcurridas dos horas desde la toma de la primera tableta. No se debe tomar más de dos dosis del medicamento Frimig Duo en un periodo de 24 horas.

Si tras la primera dosis el paciente no experimenta ninguna mejoría, no debe tomarse una segunda dosis. En primer lugar, debe consultarse con el médico.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente padece alteraciones leves de la función hepática o renal y es necesario tomar el medicamento Frimig Duo, solo debe tomarse una tableta en un periodo de 24 horas.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Frimig Duo no está recomendado para pacientes mayores de 65 años.

Uso en niños y adolescentes
Frimig Duo no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Instrucciones de administración
Vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que esto podría afectar a la velocidad adecuada de absorción del medicamento. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Los alimentos no tienen un efecto significativo sobre la acción del medicamento Frimig Duo.

Sobredosis de Frimig Duo
No se debe tomar más de dos tabletas en un periodo de 24 horas. Los síntomas de sobredosis son los mismos que se indican en el apartado 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente toma un número excesivo de tabletas o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto con un médico o con un hospital para obtener información sobre los riesgos y las medidas que deben tomarse.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de los efectos adversos notificados podrían deberse a un ataque de migraña.
Efectos adversos graves que deben tenerse en cuenta:
Debe interrumpirse el tratamiento con Frimig Duo y acudir inmediatamente al médico si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos. Podría ser necesaria asistencia médica urgente.

Trastornos graves del estómago o intestino, cuyos síntomas incluyen:
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

• Hemorragia gastrointestinal, manifestada como vómitos con sangre o con grumos que recuerdan posos de café.
• Hemorragia en la parte inferior del tracto digestivo (ano), manifestada como heces alquitranadas, pastosas o diarrea con sangre.
• Úlceras o lesiones en la mucosa del estómago o intestino. Los síntomas incluyen dispepsia, dolor abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
• Empeoramiento de los síntomas de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn, manifestado como dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Muy raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas ):

• Trastornos de la función del páncreas. Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda.

Reacciones alérgicas, cuyos síntomas incluyen:
Raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas ):

• Reacción alérgica grave de inicio súbito que provoca dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria (angioedema).

Alteraciones de la función hepática, cuyos síntomas incluyen:
Raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas ):

• Sensación de fatiga, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, dolor o hinchazón en el lado derecho del abdomen, orina oscura, heces de color claro y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (hepatitis tóxica).

Erupciones cutáneas graves, cuyos síntomas incluyen:
Muy raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas ):

• Al principio, suelen aparecer síntomas similares a los de la gripe (malestar general, fiebre, dolor de cabeza, tos y dolor articular), seguidos rápidamente de una erupción extensa, roja o violácea, que se extiende rápidamente, con ampollas dolorosas, descamación de la piel y posibles ampollas en la boca, garganta, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
  Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):
• Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2.
• Reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y que puede presentarse como manchas rojas o violáceas circulares u ovaladas, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.

Infarto de miocardio, cuyos síntomas incluyen:
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Dolor en el pecho que puede irradiar al cuello y a los brazos, especialmente al brazo izquierdo.

Accidente cerebrovascular, cuyos síntomas incluyen:
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Debilidad muscular y entumecimiento que pueden afectar a un solo lado del cuerpo.
• Alteraciones súbitas del olfato, gusto, audición o visión, sensación de desorientación.

Meningitis, cuyos síntomas incluyen:
Muy raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas ):

• Fiebre, náuseas o vómitos, rigidez de nuca, dolor de cabeza, fotofobia y confusión (más probable en personas con trastornos autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Náuseas, acidez, estreñimiento.

Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

• Mareos, hormigueo, somnolencia, alteraciones sensitivas, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza.
• Alteraciones visuales.
• Zumbidos en el oído, trastornos auditivos.
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (edema, dificultad respiratoria), aumento transitorio de la presión arterial (que ocurre poco después de la administración del medicamento), enrojecimiento súbito.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (náuseas, vómitos), trastornos digestivos, diarrea, inflamación de la mucosa oral.
• Síntomas cutáneos (por ejemplo, picor, erupción, manchas rojas), moretones, sudoración excesiva.
• Dolor muscular.
• Dolor, sensación de calor o frío, opresión, apretamiento o sensación de pesadez, debilidad, fatiga.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

• Aumento de la concentración de potasio, acumulación de líquidos (edemas).
• Alteraciones del estado de ánimo, depresión, disminución de la capacidad de concentración, problemas de memoria, dificultad para conciliar el sueño o cambios en los patrones del sueño.
• Crisis y/o convulsiones (epilepsia).
• Latidos cardíacos irregulares (palpitaciones).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina (ictericia).
• Alteraciones menstruales.
• Sed.

Raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas ):

• Pérdida auditiva.
• Acumulación de líquido en los pulmones.
• Empeoramiento del asma.
• Caída del cabello.
• Mayor sensibilidad de la piel al sol, formación de ampollas y lesiones cutáneas (pseudoporfiria).
• Debilidad muscular, dolor muscular.
• Dolor en el pecho.

Muy raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas ):

• Trastornos sanguíneos, como anemia, cambios en el número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, anomalías en el análisis sanguíneo.
• Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson.
• Vasculitis.
• Neumonitis.
• Hinchazón de las glándulas salivales.
• Pequeñas alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Trastornos cutáneos con manchas rojas y pruriginosas, generalmente en las palmas de las manos, plantas de los pies y cara (eritema multiforme), empeoramiento de enfermedades de la piel (por ejemplo, liquen plano, eritema nodoso, lupus eritematoso sistémico (LES)).
• Presencia de sangre o proteínas en la orina, alteraciones de la función renal, nefritis, otras enfermedades renales.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Ansiedad.
• Movimientos involuntarios (distonía), temblores, nistagmo.
• Trastornos cardíacos que pueden provocar aceleración, ralentización o alteración del ritmo cardíaco, dolor en el pecho (angina de pecho).
• Hipotensión, fenómeno de Raynaud (afección caracterizada por palidez y entumecimiento en los dedos de manos y pies).
• Dificultad para tragar.
• Sudoración excesiva.
• Rigidez de nuca, dolor articular.
• Dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de una lesión o inflamación, fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Frimig Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la etiqueta y en el estuche de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Frimig Duo

• Las sustancias activas del medicamento son el sumatriptán (en forma de succinato de sumatriptán) y el naproxeno sódico. Cada comprimido contiene 119 mg de succinato de sumatriptán, equivalente a 85 mg de sumatriptán, y 500 mg de naproxeno sódico, equivalente a 457 mg de naproxeno.
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, bicarbonato de sodio, povidona, estearato de magnesio, talco y los componentes del recubrimiento (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigocarmín, laca de aluminio de índigo (E 132)).

Aspecto de Frimig Duo y contenido del envase
Frimig Duo es un comprimido recubierto con forma de cápsula, de color azul medio,
con unas dimensiones de 19 mm de largo, 10 mm de ancho y 7 mm de grosor, marcado con la inscripción „ 85/500 ” en un lado y liso en el otro.
Presentaciones:
Envase blíster: 3 y 9 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Italia: Sumanet
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia, Hungría: Nomigrin
Bélgica, Estonia, Irlanda, Lituania, Letonia: Migsun
Alemania, Grecia, Francia, España, Países Bajos, Portugal: Suvexx
Polonia, República Checa, Eslovaquia: Frimig Duo