Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фримиг Дуо, 85 мг + 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Суматриптан + Напроксен натрия
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется хранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фримиг Дуо и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Фримиг Дуо
Как принимать Фримиг Дуо
Возможные побочные действия
Как хранить Фримиг Дуо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фримиг Дуо и для чего он применяется

Препарат Фримиг Дуо содержит две активных субстанции — суматриптан и напроксен натрия. Суматриптан относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами (также известными как агонисты 5HT-рецепторов), а напроксен — к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат Фримиг Дуо применяется для лечения приступов мигренозной головной боли у взрослых, когда лечение препаратом, содержащим одну активную субстанцию, оказалось недостаточно эффективным. Препарат Фримиг Дуо может применяться для лечения приступа мигренозной головной боли с аурой или без ауры (аура — это предшествующие симптомы, которые обычно включают вспышки света, зигзагообразные линии, звёздочки или волны). Считается, что мигренозная головная боль может быть обусловлена расширением кровеносных сосудов в голове. Суматриптан вызывает сужение кровеносных сосудов, в результате чего уменьшается мигренозная головная боль, а напроксен дополнительно способствует уменьшению этой боли.

2. Важная информация перед приемом препарата Фримиг Дуо

Когда не следует принимать препарат Фримиг Дуо:

если у пациента имеется аллергия на суматриптан, напроксен или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
если у пациента была аллергия или ранее возникали аллергические реакции (зуд или кожная сыпь) или симптомы астмы (свистящее дыхание) после приема ацетилсалициловой кислоты или других препаратов из группы НПВП, таких как ибупрофен, диклофенак или мелоксикам
если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания сердца, такие как тяжелая сердечная недостаточность, стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда
если у пациента повышенное артериальное давление. Если гипертония носит легкий характер и адекватно лечится, врач решит, можно ли применять препарат Фримиг Дуо
если у пациента ранее был инсульт или микроинсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (TIA)], поскольку риск инсульта может быть выше
если у пациента имеются нарушения кровообращения в ногах, вызывающие боль при ходьбе, схожую с судорогами (периферическое сосудистое заболевание)
если у пациента в настоящее время или ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
если у пациента в настоящее время или ранее было кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта при применении НПВП
если у пациента тяжелое нарушение функции почек
если у пациента умеренное или тяжелое нарушение функции печени
если пациент принимает другие препараты от мигрени, включая препараты, содержащие эрготамин, или препараты, действующие аналогично, такие как метизергид малината, или другие триптаны, или препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов (такие как наратриптан или золмитриптан)
если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, моклобемид, применяемый при лечении депрессии, или селегилин, применяемый при лечении болезни Паркинсона)
если пациентка находится в последних трех месяцах беременности

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Фримиг Дуо можно применять только в том случае, если головная боль точно вызвана мигренью. Если головная боль отличается от обычной, не следует принимать препарат Фримиг Дуо без предварительной консультации с врачом.
Перед началом приема препарата Фримиг Дуо необходимо обратиться к врачу, если у пациента имеет место любая из следующих ситуаций:

нарушения кровообращения в руках и ногах или в головном мозге
боль и ощущение сдавления в груди вскоре после приема препарата Фримиг Дуо. Эти симптомы могут быть интенсивными и могут иррадиировать в горло. В очень редких случаях они связаны с действием препарата на сердце. Поэтому, если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
пациент входит в группу повышенного риска развития сердечных заболеваний; пациент курит или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если пациент:
- женщина, прошедшая менопаузу
- мужчина в возрасте старше 40 лет
  В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения препарата Фримиг Дуо наблюдались тяжелые нарушения функции сердца, даже если ранее у пациента не было никаких симптомов сердечных заболеваний. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
ишемическая болезнь сердца
необъясненный болевой синдром в животе или анемия (низкий уровень гемоглобина в крови) или наличие крови в стуле или черный стул
заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как язвенный колит или болезнь Крона
астма или аллергии, или отек лица, губ, глаз или языка в анамнезе
ринит или носовые полипы в анамнезе
нарушения свертываемости крови или кровотечения
эпилепсия или любое другое заболевание, вызывающее снижение порога судорожной готовности
повышенная чувствительность к некоторым антибиотикам (сульфаниламидам)
снижение функции сердца, почек или печени
пациент пожилого возраста
аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка (СКВ)

В связи с применением напроксена сообщалось о тяжелых кожных реакциях (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)). При появлении любых симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Фримиг Дуо и обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Фримиг Дуо в этой возрастной группе не установлены.

Фримиг Дуо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, и растительных средств. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

другие препараты, применяемые при лечении мигрени, содержащие эрготамин или триптаны, или препараты, называемые агонистами 5HT-рецепторов. Не следует применять препарат Фримиг Дуо одновременно с этими препаратами (см. пункт «Когда не следует применять препарат Фримиг»). Не следует принимать эти препараты и препарат Фримиг Дуо в течение 24 часов после приема любого из них.
ингибиторы МАО (например, моклобемид, применяемый при лечении депрессии, или селегилин, применяемый при лечении болезни Паркинсона). Не следует принимать препарат Фримиг Дуо в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), а также ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии. Применение препарата Фримиг Дуо вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, усиленные рефлексы, мышечные судороги, озноб, учащение сердцебиения и тремор). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные обезболивающие препараты.
препараты, предотвращающие свертывание крови и образование тромбов (например, варфарин, гепарин или клопидогрел), поскольку одновременное применение этих препаратов может увеличить риск кровотечения. Необходимо избегать одновременного применения этих препаратов.
метотрексат (препарат, применяемый при лечении псориаза и рака)
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца)
литий (препарат, применяемый при лечении биполярного расстройства). Одновременное применение препарата Фримиг Дуо с литием может вызвать серотониновый синдром.
некоторые иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, такролимус)
растительные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Возможны более частые побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Фримиг Дуо, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Препарат Фримиг Дуо не следует применять в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Как суматриптан, так и напроксен проникают в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат Фримиг Дуо во время грудного вскармливания.
Не следует кормить грудью в течение как минимум 12 часов после приема препарата Фримиг Дуо. Молоко, сцеженное в этот период, следует выбросить, им нельзя кормить ребенка.

Влияние на фертильность
Препарат Фримиг Дуо может вызывать трудности с зачатием. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием. Не рекомендуется принимать препарат Фримиг Дуо, если пациентка планирует иметь ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Фримиг Дуо или симптомы мигрени могут вызывать сонливость или головокружение. Если у пациента появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Фримиг Дуо содержит натрий
Препарат содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как принимать Фримиг Дуо

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не принимайте препарат Фримиг Дуо с целью профилактики приступа мигрени — препарат следует принимать исключительно после появления симптомов мигрени.

Взрослым
Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка, которую следует принять как можно быстрее после появления симптомов мигрени.

Если головная боль возвращается или если пациент ощущает лишь незначительное облегчение, можно принять вторую дозу через два часа после приема первой таблетки. Не следует принимать более двух доз препарата Фримиг Дуо в течение 24 часов.

Если после первой дозы пациент не ощущает никакого облегчения, не следует принимать вторую дозу. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции печени или почек и необходимо принимать препарат Фримиг Дуо, следует принимать только одну таблетку в течение 24 часов.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Препарат Фримиг Дуо не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.

Применение у детей и подростков
Препарат Фримиг Дуо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения
Препарат принимается внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Не следует жевать или дробить таблетки, поскольку это может повлиять на скорость их всасывания. Таблетки можно принимать во время еды или натощак. Пища не оказывает существенного влияния на действие препарата Фримиг Дуо.

Применение препарата Фримиг Дуо в дозе, превышающей рекомендованную
Нельзя принимать более двух таблеток в течение 24 часов. Симптомы передозировки такие же, как указаны в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты». В случае приёма слишком большого количества таблеток пациентом или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для получения информации о возможных рисках и рекомендаций по дальнейшим действиям.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Некоторые из сообщаемых нежелательных явлений могут быть вызваны приступом мигрени.
Важные нежелательные явления, на которые следует обратить внимание:
Необходимо прекратить прием препарата Фримиг Дуо и немедленно обратиться к врачу, если возникнут
любые из следующих нежелательных явлений. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Тяжелые нарушения желудка или кишечника, симптомы включают:
Нечасто ( могут затрагивать до 1 из 100 человек ):

Кровотечение из желудка в виде рвоты с кровью или частицами, напоминающими кофейную гущу.
Кровотечение из нижних отделов пищеварительного тракта (из анального отверстия) в виде дегтеобразного, слизистого стула или кровавого поноса.
Язвы или дефекты слизистой оболочки желудка или кишечника. К симптомам относятся: диспепсия, боль в животе, повышение температуры, тошнота, рвота.
Усиление симптомов язвенного колита или болезни Крона, проявляющееся болью, диареей, рвотой и снижением массы тела.

Очень редко ( могут затрагивать до 1 из 10 000 человек ):

Нарушения функции поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в животе, иррадиирующую в спину.

Аллергические реакции, симптомы включают:
Редко ( могут затрагивать до 1 из 1 000 человек ):

Тяжелую аллергическую реакцию с внезапным началом, вызывающую затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
Отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивницу и затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Нарушения функции печени, симптомы включают:
Редко ( могут затрагивать до 1 из 1 000 человек ):

Ощущение усталости, потеря аппетита, тошнота или рвота, боль или отек в правой верхней части живота, потемнение мочи, обесцвечивание стула и пожелтение кожи или белков глаз (токсический гепатит).

Тяжелые кожные высыпания, симптомы включают:
Очень редко ( могут затрагивать до 1 из 10 000 человек ):

Обычно сначала появляются симптомы, напоминающие грипп (плохое самочувствие, лихорадка, головная боль, кашель и боль в суставах), затем быстро распространяющаяся красная или пурпурная сыпь с болезненными пузырями и отслоением кожи, а также возможные пузырьки во рту, горле, глазах и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):
Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2.
Характерная кожная аллергическая реакция, называемая стойкой лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же месте (или местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отеков кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

Инфаркт миокарда, симптомы включают:
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

Боль в груди, которая может иррадиировать в шею и руки, а также вниз по левой руке.

Инсульт, симптомы включают:
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

Слабость и онемение мышц, которые могут возникать с одной стороны тела.
Внезапные нарушения обоняния, вкуса, слуха или зрения, ощущение дезориентации.

Менингит, симптомы включают:
Очень редко ( могут затрагивать до 1 из 10 000 человек ):

Повышение температуры, тошноту или рвоту, жесткость затылочных мышц, головную боль, повышенную чувствительность к яркому свету и спутанность сознания (наиболее вероятно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка).

Другие возможные нежелательные явления:
Очень часто ( могут затрагивать более чем 1 из 10 человек ):

Боль в верхней части живота.
Тошнота, изжога, запоры.

Часто ( могут затрагивать до 1 из 10 человек ):

Головокружение, покалывание, сонливость, нарушения чувствительности, головная боль, ощущение пустоты в голове.
Нарушения зрения.
Звон в ушах, нарушения слуха.
Усиление сердечной недостаточности (отеки, одышка), преходящее повышение артериального давления (возникающее вскоре после приема препарата), внезапное покраснение.
Затруднение дыхания.
Рвота (тошнота, рвота), нарушения пищеварения, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта.
Кожные симптомы (например, зуд, сыпь, красные пятна), синяки, повышенное потоотделение.
Боль в мышцах.
Боль, ощущение жара или холода, сдавления, сжатия или тяжести, ощущение слабости, утомляемость.

Нечасто ( могут затрагивать до 1 из 100 человек ):

Повышение концентрации калия, накопление жидкости (отеки).
Изменения настроения, депрессия, снижение способности к концентрации, проблемы с памятью, трудности с засыпанием или изменения в паттернах сна.
Приступы и (или) эпилептические припадки (судороги).
Нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
Повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина (желтуха).
Нарушения менструального цикла.
Повышенная жажда.

Редко ( могут затрагивать до 1 из 1 000 человек ):

Потеря слуха.
Накопление жидкости в легких.
Ухудшение астмы.
Выпадение волос.
Повышенная чувствительность кожи к солнцу, образование пузырей и изменений на коже (псевдопорфирия).
Слабость мышц, боль в мышцах.
Боль в груди.

Очень редко ( могут затрагивать до 1 из 10 000 человек ):

Нарушения в крови, такие как анемия, изменения числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, аномалии в морфологии крови.
Ухудшение болезни Паркинсона.
Воспаление кровеносных сосудов.
Воспаление легких.
Отек слюнных желез.
Незначительные нарушения в анализах функции печени.
Кожные нарушения с красными, зудящими пятнами, обычно на ладонях, подошвах стоп и лице (многоформная эритема), обострение кожных заболеваний (например, плоский лишай, узловатая эритема, системная красная волчанка (СКВ)).
Кровь или белок в моче, нарушения функции почек, воспаление почек, другие заболевания почек.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

Тревожность.
Непроизвольные движения (дистония), дрожание, нистагм.
Нарушения сердца, которые могут вызывать учащение, замедление или изменение ритма сердцебиения, боль в груди (стенокардия).
Низкое артериальное давление, синдром Рейно (состояние, характеризующееся побледнением и онемением пальцев рук и ног).
Затруднение глотания.
Повышенное потоотделение.
Жесткость затылочных мышц, боль в суставах.
Боль или усиление боли в месте травмы или воспалительного процесса, повышение температуры.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фримиг Дуо

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фримиг Дуо

Действующими веществами препарата являются суматриптан (в виде сукцината суматриптана) и натрия напроксен. Каждая таблетка содержит 119 мг сукцината суматриптана, что соответствует 85 мг суматриптана, и 500 мг натрия напроксена, что соответствует 457 мг напроксена.
Вспомогательные вещества препарата: фосфат кальция гидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия гидрокарбонат, повидон, стеарат магния, тальк и компоненты оболочки (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, индигокармин, алюминиевый лак (Е 132)).

Как выглядит Фримиг Дуо и что содержит упаковка
Препарат Фримиг Дуо — это покрытые оболочкой таблетки капсульной формы среднего оттенка синего цвета,
размером 19 мм x 10 мм x 7 мм, с тиснением « 85/500 » на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Размеры упаковок:
Блистер: 3 и 9 таблеток
Ответственная организация
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Италия: Sumanet
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция, Венгрия: Nomigrin
Бельгия, Эстония, Ирландия, Литва, Латвия: Migsun
Германия, Греция, Франция, Испания, Нидерланды, Португалия: Suvexx
Польша, Чехия, Словакия: Фримиг Дуо

Фримиг дуо