Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Афлофарм, 3 г, гранули для приготування розчину для прийому всередину
Фосфоміцин
Перед прийомом ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм
Як приймати лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм містить активну речовину фосфоміцин (у вигляді трометамолу
фосфоміцину). Це антибіотик, дія якого полягає у знищенні бактерій, що можуть
викликати інфекції.
Лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм застосовують для лікування ненукладних інфекцій сечового міхура
у жінок та підліткових дівчат.
Лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм застосовують у рамках антибіотикопрофілактики при
трансректальній біопсії простати у дорослих чоловіків.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фосфоміцин Афлофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм

якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фосфоміцин Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

хронічні інфекції сечового міхура,
діарея, що виникала раніше після застосування інших антибіотиків.

Питання, які слід врахувати
Фосфоміцин Афлофарм може спричиняти тяжкі небажані реакції. Вони включають алергічні
реакції та запалення товстої кишки. Під час застосування лікарського засобу слід звертати увагу на
певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. розділ «Тяжкі небажані
реакції» розділ 4.
Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Фосфоміцин Афлофарм у дітей
віком до 12 років не встановлені. Тому застосування лікарського засобу Фосфоміцин Афлофарм у цій
віковій групі не рекомендовано.
Взаємодія лікарського засобу Фосфоміцин Афлофарм з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що
доступні без рецепта.
Це особливо важливо у разі застосування:

метоклопраміду або інших лікарських засобів, що прискорюють проходження їжі через шлунок і кишечник, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
антикоагулянтів, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Фосфоміцин Афлофарм та їжа і напої
Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати натщесерце (за 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар призначить цей лікарський засіб пацієнтці під час вагітності лише у разі, якщо це абсолютно необхідно.
Жінкам, які годують грудьми, можна застосовувати одну дозу цього лікарського засобу перорально.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливе виникнення небажаних реакцій, таких як запаморочення, які можуть впливати на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм містить натрій та сахарозу
Натрій
Лікарський засіб містить 15,4 мг натрію в кожному пакетику.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній дозі, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Сахароза
Лікарський засіб містить 2,153 г сахарози в кожному пакетику.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Фосфоміцин Афлофарм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні ненускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та підлітків-дівчат (у віці понад 12 років) рекомендована доза становить одну пакетик ліків Фосфоміцин Афлофарм (3 г фосфоміцину).
У разі застосування в рамках антибіотикопрофілактики при біопсії передміхурової залози рекомендована доза становить один пакетик ліків Фосфоміцин Афлофарм (3 г фосфоміцину) за три години до початку процедури та один пакетик ліків Фосфоміцин Афлофарм (3 г фосфоміцину) через 24 години після завершення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Ці ліки не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
< 10 мл/хв).
Застосування у дітей
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Ці ліки слід приймати перорально, натще (через 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст одного пакетика у склянці води та негайно випити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фосфоміцин Афлофарм
Якщо випадково прийнято дозу, що перевищує призначену, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти:
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому
препарату Фосфоміцин Афлофарм виникнуть такі симптоми:

анафілактичний шок — різновид алергічної реакції, що загрожує життю. Симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янку на шкірі, або задиху, свистяче дихання або утруднення дихання (частота виникнення невідома),
ангіоневротичний набряк — набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднення дихання (частота виникнення невідома),
постінфекційний коліт після прийому антибіотиків — діарея від помірної до тяжкої, спазми в животі, кров у калі та (або) гарячка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки (частота виникнення невідома). Не можна приймати засоби від діареї, які зменшують перистальтику кишечника (антиперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
запаморочення,
біль у животі,
діарея,
нудота,
погане травлення,
інфекція жіночих статевих органів, що проявляється запаленням, подразненням, свербіжом (запалення зовнішніх статевих органів і піхви).

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

блювота,
висип,
кропив’янка,
свербіж.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фосфоміцин Афлофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
саше: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності приготованого розчину: використовувати безпосередньо після приготування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм
Діючою речовиною лікарського засобу є фосфоміцин (у формі фосфоміцину з трометамолом).
Кожна сашетка (8 г гранульованої речовини) містить 5,631 г фосфоміцину з трометамолом (що відповідає 3 г фосфоміцину).
Інші складові: сахароза, натрію сахаринат (Е 954), ароматизатор апельсиновий 87D645 (мальтодекстрин, аравійська смола (Е 414), лимонна кислота моногідрат (Е 330), натрію цитрат (Е 331), бутилгідроксианізол (Е 320)); ароматизатор мандариновий WONF 87D646 (мальтодекстрин, аравійська смола (Е 414), лимонна кислота моногідрат (Е 330), натрію цитрат (Е 331)).
Як виглядає лікарський засіб Фосфоміцин Афлофарм і що містить упаковка
Фосфоміцин Афлофарм — це майже білий гранульований порошок для приготування розчину для перорального застосування із цитрусовим смаком.
Первинна упаковка — сашетка Папір/Алюміній/LDPE, в картонному пакеті.
Упаковка містить: 1 або 2 сашетки.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 42 22-53-100
Виробник:
Adipharm EAD
130, бульвар Сімеоновсько шосе, 130
Софія 1700
Болгарія