Фосфомицина афлофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фосфомицин Афлофарм, 3 г, гранулы для приготовления перорального раствора
Фосфомицин
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фосфомицин Афлофарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Фосфомицин Афлофарм
3. Как принимать препарат Фосфомицин Афлофарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фосфомицин Афлофарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фосфомицин Афлофарм и для чего он применяется

Препарат Фосфомицин Афлофарм содержит действующее вещество фосфомицин (в форме трометамола фосфомицина). Это антибиотик, действие которого заключается в уничтожении бактерий, способных вызывать инфекции.
Препарат Фосфомицин Афлофарм применяется для лечения неповторных инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков.
Препарат Фосфомицин Афлофарм используется в качестве антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фосфомицин Афлофарм

Когда не следует применять лекарственный препарат Фосфомицин Афлофарм

• если у пациента имеется аллергия на фосфомицин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Фосфомицин Афлофарм следует проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея, возникавшая ранее после приёма других антибиотиков.

Вопросы, на которые следует обратить внимание
Лекарственный препарат Фосфомицин Афлофарм может вызывать тяжёлые нежелательные реакции. К ним относятся
аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приёма препарата следует обращать внимание на
определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Тяжёлые нежелательные
реакции» в пункте 4.
Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Фосфомицин Афлофарм у детей
в возрасте младше 12 лет не установлены. Поэтому применение препарата Фосфомицин Афлофарм в данной
возрастной группе не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Фосфомицин Афлофарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства,
доступные без рецепта.
Особенно важно сообщить о применении:

• метоклопрамида или других препаратов, ускоряющих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина в организме,
• антикоагулянтов, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение Фосфомицин Афлофарм с пищей и напитками
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3
часа до еды или через 2–3 часа после еды).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат во время беременности только в случае крайней необходимости.
Женщины, кормящие грудью, могут принять однократную пероральную дозу этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Возможно появление нежелательных реакций, таких как головокружение, которые могут повлиять на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении головокружения
не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Фосфомицин Афлофарм: натрий и сахароза
Натрий
Препарат содержит 15,4 мг натрия в каждом пакетике.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть препарат считается «свободным
от натрия».
Сахароза
Препарат содержит 2,153 г сахарозы в каждом пакетике.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Фосфомицина Афлофарм

Принимать это лекарство следует строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков (в возрасте старше 12 лет) рекомендуемая доза составляет одну пакетировку лекарства Фосфомицина Афлофарм (3 г фосфомицина).
При применении в качестве профилактической антибиотикотерапии перед трансректальной биопсией предстательной железы рекомендуемая доза составляет одна пакетировка лекарства Фосфомицина Афлофарм (3 г фосфомицина) за три часа до начала процедуры и одна пакетировка лекарства Фосфомицина Афлофарм (3 г фосфомицина) через 24 часа после завершения процедуры.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Не следует применять это лекарство у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
Применение у детей
Не следует применять это лекарство у детей в возрасте младше 12 лет.
Способ применения
Перорально.
Это лекарство следует принимать перорально натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое одной пакетировки необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Фосфомицина Афлофарм
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия:
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема
препарата Фосфомицин Афлофарм возникнут следующие симптомы:

• анафилактический шок — вид аллергической реакции, угрожающей жизни. Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже, одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание (частота возникновения неизвестна),
• ангионевротический отёк — отёк лица, губ, языка или горла и затруднённое дыхание (частота возникновения неизвестна),
• постантибиотический колит — диарея от умеренной до тяжёлой степени, спазмы живота, кровь в стуле и (или) лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки (частота возникновения неизвестна). Нельзя принимать противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• боль в животе,
• диарея,
• тошнота,
• диспепсия,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вульвовагинит).

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• рвота,
• высыпания,
• крапивница,
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фосфомицина Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
саше после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности приготовленного раствора: использовать непосредственно после приготовления.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фосфомицина Афлофарм
Активным веществом препарата является фосфомицин (в форме фосфомицина с трометамолом).
Каждый пакетик (8 г гранул) содержит 5,631 г фосфомицина с трометамолом (что соответствует 3 г
фосфомицина).
Вспомогательные вещества: сахароза, натриевая сакхарин (Е 954), ароматизатор апельсиновый 87D645
(мальтодекстрин, камедь арабская (Е 414), лимонная кислота одноосновная (Е 330), цитрат натрия
(Е 331), бутилгидроксианизол (Е 320)); ароматизатор мандариновый WONF 87D646 (мальтодекстрин,
камедь арабская (Е 414), лимонная кислота одноосновная (Е 330), цитрат натрия (Е 331)).

Как выглядит лекарство Фосфомицина Афлофарм и что содержит упаковка
Фосфомицина Афлофарм — это почти белый гранулят для приготовления перорального раствора со вкусом цитрусовых.
Первичная упаковка — пакетик из бумаги/алюминия/низкомолекулярного полиэтилена, в картонной коробке.
Упаковка содержит: 1 или 2 пакетика.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 42 22-53-100

Производитель:
Adipharm ЕАД
130, бул. Симеоновско шосе, 130
София 1700
Болгария