Fosfomicina Aflofarm

Prospecto: Información para el paciente

Fosfomycyna Aflofarm, 3 g, granulado para solución oral
Fosfomycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fosfomycyna Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fosfomycyna Aflofarm
3. Cómo tomar Fosfomycyna Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fosfomycyna Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fosfomycyna Aflofarm y para qué se utiliza

Fosfomycyna Aflofarm contiene como principio activo la fosfomicina (en forma de trometamol fosfomicina). Es un antibiótico cuya acción consiste en matar bacterias que pueden causar infecciones.
Fosfomycyna Aflofarm se utiliza en el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas en mujeres y adolescentes.
Fosfomycyna Aflofarm se utiliza como antibiótico profiláctico en el caso de biopsia transrectal de próstata en hombres adultos.

2. Información importante antes de tomar Fosfomycina Aflofarm

Cuándo no debe tomar Fosfomycina Aflofarm

• si el paciente es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fosfomycina Aflofarm, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece:

• infecciones crónicas de la vejiga urinaria,
• diarrea previa tras la toma de otros antibióticos.

Aspectos a tener en cuenta
Fosfomycina Aflofarm puede provocar efectos adversos graves, como reacciones alérgicas o inflamación del intestino grueso. Durante el tratamiento, debe estar atento a ciertos síntomas para reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Efectos adversos graves», apartado 4.

Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Fosfomycina Aflofarm en niños menores de 12 años. Por tanto, no debe utilizarse este medicamento en este grupo de edad.

Fosfomycina Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• metoclopramida o cualquier otro medicamento que acelere el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir la absorción de fosfomicina por el organismo,
• anticoagulantes, dado que la fosfomicina y otros antibióticos pueden afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Fosfomycina Aflofarm con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina. Por tanto, este medicamento debe tomarse en ayunas (2-3 horas antes o 2-3 horas después de las comidas).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo, está en período de lactancia o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico solo recetará este medicamento durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las mujeres en período de lactancia pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pueden presentarse efectos adversos como mareos, que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Fosfomycina Aflofarm contiene sodio y sacarosa

Sodio
Este medicamento contiene 15,4 mg de sodio por sobre.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

Sacarosa
Este medicamento contiene 2,153 g de sacarosa por sobre.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Fosfomycina Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

En el tratamiento de las infecciones no complicadas de la vejiga urinaria en mujeres y adolescentes
(mayores de 12 años), la dosis recomendada es una sobre de Fosfomycina Aflofarm
(3 g de fosfomicina).

Cuando se utilice como antibiótico profiláctico antes de una biopsia transrectal de la próstata,
la dosis recomendada es una sobre de Fosfomycina Aflofarm (3 g de fosfomicina) tres horas
antes del procedimiento y una sobre de Fosfomycina Aflofarm (3 g de fosfomicina)
24 horas después de finalizado el procedimiento.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina
< 10 ml/min).

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Instrucciones para la administración
Vía oral.

El medicamento debe tomarse por vía oral con el estómago vacío (2-3 horas antes o después de las comidas), preferiblemente antes de acostarse y tras haber vaciado la vejiga urinaria.

Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua y tómelo inmediatamente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fosfomycina Aflofarm
Si se ha tomado por error una dosis superior a la indicada, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves:
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con
Fosfomicina Aflofarm aparecen los siguientes síntomas:

• shock anafiláctico: un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal. Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar (frecuencia desconocida),
• angioedema: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para respirar (frecuencia desconocida),
• colitis asociada a antibióticos: diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre pueden indicar una infección del intestino grueso (frecuencia desconocida). No se deben tomar medicamentos contra la diarrea que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• náuseas,
• dispepsia,
• infección del tracto genital femenino que se manifiesta como inflamación, irritación y picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• urticaria,
• prurito.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicos del Instituto Registral de Productos Medicos, Dispositivos Médicos y Productos de Lucha Biológica:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fosfomicina Aflofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y
sobre: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez del preparado reconstituido: utilizar inmediatamente después de su preparación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fosfomycyna Aflofarm
La sustancia activa de este medicamento es la fosfomicina (en forma de trometamol de fosfomicina).
Cada sobre (8 g de gránulos) contiene 5,631 g de trometamol de fosfomicina (equivalente a 3 g de fosfomicina).
Los demás componentes son: sacarosa, sacarina sódica (E 954), aroma de naranja 87D645 (maltodextrina, goma arábiga (E 414), ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato sódico (E 331), butilhidroxianisol (E 320)); aroma de mandarina WONF 87D646 (maltodextrina, goma arábiga (E 414), ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato sódico (E 331)).

Aspecto del medicamento Fosfomycyna Aflofarm y contenido del envase
Fosfomycyna Aflofarm es un gránulo casi blanco para preparar una solución oral con sabor cítrico.
El envase primario es un sobre de papel/aluminio/LDPE, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene: 1 o 2 sobres.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Fabricante:
Adipharm EAD
130, Simeonovsko shose Blvd.
Sofia 1700
Bulgaria