Fosfomicina Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomycyna Aflofarm, 3 g, granulato per sospensione orale
Fosfomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fosfomycyna Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomycyna Aflofarm
3. Come prendere Fosfomycyna Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosfomycyna Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fosfomycyna Aflofarm e a cosa serve

Il medicinale Fosfomycyna Aflofarm contiene come principio attivo la fosfomicina (in forma di trometamolo fosfomicina). È un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili di infezioni.
Fosfomycyna Aflofarm viene utilizzato nel trattamento delle infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle adolescenti.
Fosfomycyna Aflofarm viene utilizzato come antibioterapia profilattica in caso di biopsia transrettale della prostata negli uomini adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fosfomycina Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Fosfomycina Aflofarm

• se il paziente è allergico alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Fosfomycina Aflofarm, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta:

• infezioni croniche della vescica,
• diarrea verificatasi in passato dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Considerazioni da tenere presenti
Fosfomycina Aflofarm può causare gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento è importante prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al punto 4.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di Fosfomycina Aflofarm nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Fosfomycina Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se si assumono:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito intestinale, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influenzare la loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Fosfomycina Aflofarm con cibi e bevande
Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Questo medicinale deve pertanto essere assunto a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo i pasti).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico prescriverà questo medicinale durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le donne che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di capogiri, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Fosfomycina Aflofarm contiene sodio e saccarosio

Sodio
Il medicinale contiene 15,4 mg di sodio per bustina.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Saccarosio
Il medicinale contiene 2,153 g di saccarosio per bustina.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Fosfomycina Aflofarm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento delle infezioni non complicate della vescica urinaria nelle donne e nelle adolescenti
(di età superiore ai 12 anni), la dose raccomandata è una bustina di Fosfomycina Aflofarm
(3 g di fosfomicina).
Nel caso di utilizzo come antibioterapia profilattica in occasione di biopsia transrettale della ghiandola
prostatica, la dose raccomandata è una bustina di Fosfomycina Aflofarm (3 g di fosfomicina) tre ore
prima dell'inizio della procedura e una bustina di Fosfomycina Aflofarm (3 g di fosfomicina) 24 ore
dopo il termine della procedura.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della
creatinina < 10 mL/min).
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto),
preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver svuotato la vescica urinaria.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fosfomycina Aflofarm
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Effetti indesiderati gravi:
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se durante il trattamento con
Fosfomycina Aflofarm compaiono i seguenti sintomi:

• shock anafilattico – un tipo di reazione allergica potenzialmente letale. I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, oppure affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie (frequenza non nota),
• angioedema – gonfiore del viso, delle labbra e della lingua o della gola e difficoltà respiratorie (frequenza non nota),
• colite post-antibiotica – diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci sanguinolente e (o) febbre possono indicare un’infezione del colon (frequenza non nota). Non assumere farmaci antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (farmaci antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• capogiri,
• dolore addominale,
• diarrea,
• nausea,
• dispepsia,
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi di infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• vomito,
• eruzione cutanea,
• orticaria,
• prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compaiono effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fosfomicina Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla bustina dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità della soluzione preparata: utilizzare immediatamente dopo la preparazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fosfomycina Aflofarm
Il principio attivo del medicinale è la fosfomicina (sotto forma di trometamolo fosfomicina).
Ogni bustina (8 g di granulato) contiene 5,631 g di trometamolo fosfomicina (corrispondente a 3 g di fosfomicina).
Gli altri componenti sono: saccarosio, saccharina sodica (E 954), aroma arancia 87D645 (maltodestrina, gomma arabica (E 414), acido citrico monoidrato (E 330), citrato sodico (E 331), butilidrossianisolo (E 320); aroma mandarino WONF 87D646 (maltodestrina, gomma arabica (E 414), acido citrico monoidrato (E 330), citrato sodico (E 331)).
Aspetto del medicinale Fosfomycina Aflofarm e contenuto della confezione
Fosfomycina Aflofarm è un granulato quasi bianco per soluzione orale dal sapore di agrumi.
La confezione primaria è costituita da bustine in Carta/Alluminio/LDPE, contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 1 o 2 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Produttore:
Adipharm EAD
130, Simeonovsko shose Blvd.
Sofia 1700
Bulgaria