Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фортранс
порошок для приготування розчину для перорального застосування, у саше
макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Фортранс
Як застосовувати лікарський засіб Фортранс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Фортранс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишечника перед дослідженням або хірургічним втручанням
у кишечнику.
Лікарський засіб Фортранс є проносним засобом осмотичної дії, що містить макрогол із високою
молекулярною масою (поліетиленгліколь, PEG) та додаткові солі. Лікарський засіб Фортранс, збільшуючи кількість
рідини в кишечнику, сприяє частішому випорожненню водянистого вмісту, що, у свою чергу, призводить до
очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фортранс

Коли не застосовувати лікарський засіб Фортранс:

якщо пацієнт має алергію на макрогол (PEG), безводний сульфат натрію, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт перебуває у тяжкому загальному стані, наприклад, має дегідратацію;
якщо пацієнт перебуває на пізньому етапі онкологічного захворювання або має інше захворювання, що призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
якщо пацієнт має гостру фазу кишкових запальних захворювань, включаючи хворобу Крона та виразковий коліт;
якщо пацієнт має перфорацію стінки шлунково-кишкового тракту або існує підвищений ризик перфорації стінок шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має порушення спорожнення шлунка (наприклад, гастропарез — уповільнення спорожнення шлунка);
дітям і підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб можна застосовувати пацієнтам похилого віку з поганим загальним станом лише під наглядом лікаря.
Цей лікарський засіб містить макрогол. Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій (включаючи висипання, кропив’янку, а також важку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишчям) після прийому препаратів, що містять макрогол.
Діарея, спричинена застосуванням лікарського засобу Фортранс, може істотно порушити всмоктування одночасно прийнятих ліків (див. розділ Лікарський засіб Фортранс та інші ліки).
Якщо у пацієнта існує ризик зміни рівня солей у організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити проводити моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування лікарського засобу. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу.
Перед прийомом лікарського засобу Фортранс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця (включаючи серцеву недостатність);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (потраплення їжі або рідини в дихальні шляхи);
пацієнт перебуває у важкому стані;
пацієнт приймає діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі).

Якщо під час прийому лікарського засобу Фортранс для очищення кишечника у пацієнта раптово виникне біль у животі або кровотеча з ануса, слід негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Фортранс не призначений для застосування у пацієнтів молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені для цієї групи.
Лікарський засіб Фортранс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діарея, що виникає під час застосування лікарського засобу Фортранс, може спричинити значні порушення всмоктування одночасно прийнятих ліків. Всмоктування інших ліків, таких як, наприклад, дигоксин (ліки від захворювань серця), протисудомні засоби, кумарини (ліки, що розріджують кров) та імунодепресанти (використовуються, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів), може тимчасово зменшуватися під час застосування разом із лікарським засобом Фортранс, що може знизити їх ефективність.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Фортранс містить натрій та калій
Лікарський засіб містить 2,890 г натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Цей факт слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються суворої дієти з низьким вмістом натрію.
Лікарський засіб Фортранс містить 393 мг калію в одному пакетику, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у тих, хто контролює вміст калію в раціоні.

3. Як застосовувати ліки Фортранс

Ліки Фортранс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Фортранс призначено виключно для застосування дорослими. Рекомендована доза становить приблизно
один літр розчину на 15–20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню 3–4 літри розчину.
Щоб отримати один літр розчину, вміст одного пакетика слід розчинити в одному літрі води.
Змішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку слід негайно розпочати прийом розчину.
Один літр розчину слід прийняти протягом однієї години.
Ліки Фортранс можна застосовувати:
у розділених дозах:

або 2 літри вечір у день, що передує обстеженню або процедурі, і 1–2 літри вранці у день обстеження або процедури;
або 3 літри вечір у день, що передує обстеженню або процедурі, і 1 літр вранці в день обстеження або процедури;

у єдиній дозі:

3–4 літри вечір у день, що передує обстеженню або процедурі, з можливою годинною перервою після випиття 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендацією лікаря слід випивати по одній склянці (250 мл) розчину кожні 10–15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3–4 години до обстеження або процедури.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фортранс
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надмірну дозу ліків Фортранс, слід повідомити лікаря та випити
достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти дегідратації організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому препарату виникатиме часте випорожнення рідкого стовура. Це є нормальним і вказує на ефективну дію препарату. Рекомендується перебувати поруч із туалетом до припинення дії препарату.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів слід припинити застосування препарату
Фортранс та негайно зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої
лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку препарату, щоб повідомити лікаря, який саме препарат було
вжито:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати висип на шкірі, сверблячий набряк шкіри (крурпину) або свербіж.
Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота
Набряк або біль у животі

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

Блювота

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції (зокрема висип, кропив’янка та тяжка алергічна реакція із раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишшям)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фортранс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони його не побачать.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фортранс

Діючими речовинами лікарського засобу є макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид.
Допоміжною речовиною є натрію сахаринат.

Як виглядає лікарський засіб Фортранс і що містить упаковка
Сашетка містить 73,69 г порошку.
Упаковка містить: 4 сашетки, 48 сашеток або 50 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92650 Boulogne-Billancourt Cedex
Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethé Virton
28100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1992/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/24