Фортранс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фортранс
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Фортранс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фортранс
3. Как применять препарат Фортранс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фортранс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фортранс и для чего он применяется

Препарат Фортранс применяется у взрослых для очищения кишечника перед обследованием или хирургическим вмешательством в области кишечника.
Препарат Фортранс является слабительным средством осмотического действия, содержащим макрогол с высокой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, PEG) и дополнительные соли. Препарат Фортранс, увеличивая количество жидкости в кишечнике, вызывает более частое опорожнение кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очищению кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Фортранс

Когда не следует применять препарат Фортранс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к макроголу (PEG), безводному сульфату натрия, гидрокарбонату натрия, хлориду натрия, хлориду калия или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
• если пациент находится в тяжёлом общем состоянии, например, при обезвоживании;
• если пациент находится в терминальной стадии онкологического заболевания или страдает другим заболеванием, приводящим к повышенной хрупкости слизистой оболочки;
• если у пациента острая фаза воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у пациента имеется перфорация стенки желудочно-кишечного тракта или повышенный риск перфорации стенок желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента имеется колит или токсический колит;
• если у пациента имеется кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
• если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез — замедление опорожнения желудка);
• у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат можно применять у пожилых пациентов с плохим общим состоянием здоровья только под наблюдением врача.
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось о случаях возникновения аллергических реакций (включая сыпь, крапивницу, а также тяжёлые аллергические реакции с быстрым отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приёма препаратов, содержащих макрогол.
Понос, вызванный приёмом препарата Фортранс, может значительно нарушить всасывание одновременно принимаемых лекарственных средств (см. пункт «Фортранс и другие лекарства»).
Если у пациента существует риск нарушения уровня солей в организме (нарушение водно-электролитного баланса), например, у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью или принимающих мочегонные препараты, врач может принять решение о контроле уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед приёмом препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется заболевание сердца (включая сердечную недостаточность);
• у пациента имеется заболевание почек;
• у пациента имеются нарушения глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент тяжело болен;
• пациент принимает мочегонные препараты (лекарства, увеличивающие выработку мочи).

Если во время приёма препарата Фортранс для очищения кишечника у пациента внезапно появился боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно обратиться за медицинской помощью.
Дети и подростки
Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения не установлены в данной возрастной группе.
Фортранс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Понос, возникающий при применении препарата Фортранс, может вызвать значительные нарушения всасывания одновременно принимаемых лекарств. Всасывание других препаратов, таких как, например, дигоксин (применяется при заболеваниях сердца), противосудорожные препараты, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессанты (применяются, например, при лечении онкологических заболеваний и после трансплантации органов), может временно снижаться при одновременном применении с Фортрансом, что может уменьшить их эффективность.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фортранс содержит натрий и калий
Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это соответствует 144,5 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих строгую низкосолевую диету.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одной саше, что следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.

3. Как применять лекарство Фортранс

Лекарство Фортранс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Фортранс предназначено для применения только у взрослых. Рекомендуемая доза составляет около одного литра раствора на 15–20 кг массы тела, что в среднем соответствует дозировке от 3 до 4 литров раствора.
Чтобы получить один литр раствора, содержимое одного пакетика необходимо растворить в одном литре воды. Тщательно перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка следует немедленно начать приём раствора. Один литр раствора необходимо принимать в течение одного часа.
Лекарство Фортранс можно применять:
в раздельных дозах:

• либо 2 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1–2 литра утром в день обследования или процедуры;
• либо 3 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1 литр утром в день обследования или процедуры;

в единой дозе:

• 3–4 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, с возможным перерывом на 1 час после приёма 2 литров раствора.

Согласно рекомендации врача, следует выпивать по одному стакану (250 мл) раствора каждые 10–15 минут.
Рекомендуется, чтобы пациент принял последнюю часть раствора за 3–4 часа до обследования или процедуры.
Приём дозы лекарства Фортранс, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую дозу лекарства Фортранс, необходимо сообщить врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные побочные действия

После приема препарата будет наблюдаться частое выделение жидких каловых масс. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата. Необходимо находиться поблизости от туалета до прекращения действия препарата.
Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При возникновении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата
Фортранс и срочно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы сообщить врачу, какой препарат был принят:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать кожную сыпь, зудящий отек кожи (крапивницу) или зуд.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек) или затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие побочные действия включают:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Вздутие или боль в животе

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

• Рвота

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу и тяжелую аллергическую реакцию с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или удушьем)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фортранс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фортранс

• Активными веществами препарата являются: макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид.
• Вспомогательное вещество: натрия сахаринат.

Как выглядит лекарство Фортранс и что содержит упаковка
Саше содержит 73,69 г порошка.
Упаковка содержит: 4 саше, 48 саше или 50 саше.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92650 Boulogne-Billancourt Cedex
Франция
Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethé Virton
28100 Dreux
Франция
Параллельный импортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Польша
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56 ул. Фортечная 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1992/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 97/24