Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Fortrans
polvo para preparar una solución oral, en sobre
macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico
Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Fortrans y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Fortrans
Cómo tomar Fortrans
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fortrans
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza

Fortrans es un medicamento indicado en adultos para la limpieza intestinal previa a una exploración o intervención quirúrgica del intestino.
Fortrans es un agente purgante de acción osmótica que contiene macrogol de alto peso molecular (glicol polietilénico, PEG) y sales adicionales. Al aumentar la cantidad de líquido en el intestino, Fortrans provoca evacuaciones frecuentes de contenido acuoso, lo que conduce a la limpieza del intestino.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fortrans

Cuándo no debe usarse el medicamento Fortrans:

si el paciente tiene alergia al macrogol (PEG), sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
si el paciente se encuentra en estado general muy grave, por ejemplo, deshidratado;
si el paciente tiene una enfermedad tumoral avanzada u otra enfermedad que provoque una fragilidad excesiva de la mucosa;
si el paciente tiene una fase aguda de enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
si el paciente tiene una perforación de la pared del tracto gastrointestinal o existe un riesgo aumentado de perforación de las paredes del tracto gastrointestinal;
si el paciente tiene colitis o colitis tóxica;
si el paciente tiene obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal;
si el paciente tiene trastornos del vaciamiento gástrico (como gastroparesia, es decir, retraso en el vaciamiento gástrico);
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
En pacientes de edad avanzada con mal estado general, este medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene macrogol. Se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar) tras la administración de productos que contienen macrogol.
La diarrea provocada por la administración de Fortrans puede alterar significativamente la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente (ver apartado Fortrans y otros medicamentos).
Si el paciente tiene riesgo de alteraciones en los niveles de sales en el organismo (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), por ejemplo en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o que toman diuréticos, el médico puede decidir monitorizar los niveles de electrolitos en sangre antes y después de la administración del medicamento. Debe tenerse precaución al usar este medicamento en pacientes con predisposición a trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.
Antes de tomar Fortrans, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece una enfermedad cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca);
el paciente padece una enfermedad renal;
el paciente tiene trastornos de la deglución o riesgo de aspiración (ingreso de alimento o líquido en las vías respiratorias);
el paciente está gravemente enfermo;
el paciente toma diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si durante la administración de Fortrans para la limpieza intestinal, el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado anal, debe ponerse en contacto con el médico o buscar ayuda médica inmediatamente.

Niños y adolescentes
Fortrans no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo.

Fortrans y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
La diarrea provocada por el uso de Fortrans puede causar alteraciones significativas en la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. La absorción de otros medicamentos, como por ejemplo digoxina (usada en enfermedades cardíacas), anticonvulsivos, cumarinas (medicamentos anticoagulantes) e inmunosupresores (usados, por ejemplo, en el tratamiento de tumores o tras trasplantes de órganos) puede verse temporalmente reducida durante el uso de Fortrans, lo que podría disminuir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Fortrans contiene sodio y potasio
El medicamento contiene 2,890 g de sodio (principal componente de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 144,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta estrictamente baja en sodio.
Fortrans contiene 393 mg de potasio por sobre, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Fortrans

El medicamento Fortrans debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Fortrans está indicado únicamente para adultos. La dosis recomendada es de aproximadamente un litro de solución por cada 15 a 20 kg de peso corporal, lo que equivale a una dosificación media de entre 3 y 4 litros de solución.
Para obtener un litro de solución, se debe disolver el contenido de un sobre en un litro de agua. Mezclar hasta la completa disolución del polvo. Una vez disuelto el polvo, debe comenzarse inmediatamente la toma de la solución. Un litro de solución debe tomarse dentro del transcurso de una hora.
Fortrans puede administrarse:
en dosis fraccionadas:

bien 2 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento y 1-2 litros por la mañana del día del examen o procedimiento;
bien 3 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento y 1 litro por la mañana del día del examen o procedimiento;

en dosis única:

3-4 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento, con una posible pausa de 1 hora tras ingerir 2 litros de solución.

Según las indicaciones del médico, debe tomarse un vaso de 250 ml de solución cada 10 a 15 minutos.
Se recomienda que la última parte de la solución sea ingerida entre 3 y 4 horas antes del examen o procedimiento.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Fortrans
Si el paciente considera que ha tomado una dosis excesiva de Fortrans, debe informar inmediatamente a su médico y beber una cantidad suficiente de agua u otros líquidos sin contenido, para prevenir la deshidratación.

4. Posibles efectos adversos

Tras la ingestión del medicamento, es frecuente tener deposiciones blandas. Esto es normal e indica que el medicamento está actuando correctamente. Se recomienda permanecer cerca de un baño hasta que cese el efecto del medicamento.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Fortrans y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento para informar al médico sobre qué fármaco se ha tomado:

Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, hinchazón pruriginosa de la piel (urticaria) o picor.
Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema) o dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas
Hinchazón o dolor abdominal

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Vómitos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas (incluyendo erupciones, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, sibilancias o dificultad respiratoria)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fortrans

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fortrans

Los principios activos del medicamento son macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico y cloruro potásico.
El excipiente es sacarina sódica.

Aspecto del medicamento Fortrans y contenido del envase
Cada sobre contiene 73,69 g de polvo.
El envase contiene: 4 sobres, 48 sobres o 50 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento
o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92650 Boulogne-Billancourt Cedex
Francia
Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethé Virton
28100 Dreux
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1992/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 97/24