Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fortrans
polvere per soluzione orale, in bustina
macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in un momento successivo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparirle uguali ai Suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Fortrans e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fortrans
Come prendere Fortrans
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fortrans
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fortrans e a cosa serve

Fortrans è un medicinale indicato negli adulti per la pulizia intestinale prima di un esame o di un intervento chirurgico a livello intestinale.
Fortrans è un lassativo ad azione osmotica contenente macrogol ad alto peso molecolare (polietilenglicole, PEG) e sali aggiuntivi. Fortrans aumenta la quantità di liquidi nell'intestino provocando evacuazioni più frequenti con feci acquose, determinando così la pulizia dell'intestino.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fortrans

Quando non utilizzare il medicinale Fortrans:

se il paziente è allergico al macrogolo (PEG), al solfato di sodio anidro, al bicarbonato di sodio, al cloruro di sodio, al cloruro di potassio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
se il paziente si trova in gravi condizioni generali, ad esempio in caso di disidratazione;
se il paziente è in una fase avanzata di malattia oncologica o soffre di un’altra malattia che provoca un’eccessiva fragilità della mucosa;
se il paziente è in fase acuta di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa;
se il paziente presenta una perforazione della parete del tratto gastrointestinale o esiste un rischio aumentato di perforazione delle pareti del tratto gastrointestinale;
se il paziente soffre di colite o colite tossica;
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale o sospetta ostruzione intestinale;
se il paziente soffre di disturbi dello svuotamento gastrico (ad esempio gastroparesi – ritardo nello svuotamento gastrico);
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale può essere somministrato ai pazienti anziani in cattive condizioni generali esclusivamente sotto la supervisione di un medico.
Questo medicinale contiene macrogolo. Sono state segnalate reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con gonfiore improvviso di viso, labbra, lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogolo.
La diarrea indotta dall’assunzione di Fortrans può alterare significativamente l’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente (vedere il paragrafo Fortrans e altri medicinali).
Se il paziente presenta un rischio di alterazioni dei livelli salini nell’organismo (squilibri idroelettrolitici), ad esempio nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici, il medico può decidere di monitorare i livelli di elettroliti nel sangue prima e dopo l’assunzione del medicinale. È necessario prestare cautela nell’utilizzo nei pazienti con tendenza a sviluppare squilibri idroelettrolitici.
Prima di assumere Fortrans, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattia cardiaca (inclusa l’insufficienza cardiaca);
il paziente soffre di malattia renale;
il paziente presenta disturbi della deglutizione o rischio di aspirazione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie);
il paziente è gravemente malato;
il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).

Se durante l’assunzione di Fortrans per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento dal retto, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica d’urgenza.
Bambini e adolescenti
Fortrans non è indicato per l’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Fortrans e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
La diarrea causata dall’uso di Fortrans può provocare un significativo disturbo nell’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente. L’assorbimento di altri medicinali, come ad esempio la digossina (utilizzata nelle malattie cardiache), medicinali antiepilettici, cumarine (medicinali anticoagulanti) e medicinali immunosoppressori (utilizzati ad esempio nel trattamento dei tumori e dopo trapianti d’organo), può essere temporaneamente ridotto durante il trattamento con Fortrans, con conseguente diminuzione dell’efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fortrans contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene 2,890 g di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 144,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È necessario tenerne conto nei pazienti sottoposti a una dieta rigorosamente povera di sodio.
Fortrans contiene 393 mg di potassio per bustina, informazione da considerare nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Fortrans

Il medicinale Fortrans deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Fortrans è destinato all'uso esclusivo negli adulti. Il dosaggio raccomandato è di circa
un litro di soluzione per 15-20 kg di peso corporeo, corrispondente a una dose media di 3-4 litri
di soluzione.
Per ottenere un litro di soluzione, il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un litro d'acqua.
Mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la dissoluzione della polvere, iniziare
immediatamente ad assumere la soluzione. Un litro di soluzione deve essere assunto nell'arco di
un'ora.
Il medicinale Fortrans può essere somministrato:
in dosi frazionate:

oppure 2 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1-2 litri la mattina del giorno dell'esame o dell'intervento;
oppure 3 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1 litro la mattina del giorno dell'esame o dell'intervento;

in dose singola:

3-4 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento, con una possibile pausa di 1 ora dopo aver bevuto 2 litri di soluzione.

Secondo le indicazioni del medico, bere un bicchiere da 250 ml di soluzione ogni 10-15 minuti.
Si raccomanda che l'ultima parte della soluzione venga assunta dal paziente 3-4 ore prima dell'esame o dell'intervento.
Assunzione di una dose di Fortrans superiore a quella raccomandata
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Fortrans, deve informare il medico e bere
una quantità sufficiente di acqua o liquidi neutri per prevenire la disidratazione dell'organismo.

4. Possibili effetti indesiderati

Dopo l'assunzione del medicinale si avrà una frequente evacuazione di feci molli. Questo è normale e indica un efficace effetto del medicinale. È necessario rimanere nelle vicinanze di un bagno fino a quando l'effetto del medicinale non sarà cessato.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Fortrans e contattare immediatamente un medico o il Reparto di Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Portare con sé l'imballaggio del medicinale per informare il medico su quale medicinale è stato assunto:

Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzione cutanea, gonfiore pruriginoso della pelle (orticaria) o prurito.
Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema) o difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Nausea
Gonfiore o dolore addominale

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Vomito

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche (inclusi eruzione cutanea, orticaria e grave reazione allergica con rapido gonfiore
del viso, delle labbra, della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fortrans

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fortrans

Le sostanze attive del medicinale sono macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro.
La sostanza eccipiente è saccarina sodica.

Come si presenta il medicinale Fortrans e contenuto della confezione
La bustina contiene 73,69 g di polvere.
La confezione contiene: 4 bustine, 48 bustine o 50 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92650 Boulogne-Billancourt Cedex
Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethé Virton
28100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1992/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 97/24