УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Фортранс
порошок для приготування розчину для перорального застосування, у саше
макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Фортранс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Фортранс
Як застосовувати лік Фортранс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Фортранс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фортранс і для чого його застосовують

Лік Фортранс застосовується у дорослих для очищення кишечника перед дослідженням або хірургічним втручанням у кишечнику.
Лік Фортранс є проносним засобом осмотичної дії, що містить макрогол з великою молекулярною масою (поліетиленгліколь, PEG) та додаткові солі. Лік Фортранс, збільшуючи кількість рідини в кишечнику, спричиняє частіше випорожнення водянистої консистенції, що призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фортранс

Коли не застосовувати ліки Фортранс:

якщо пацієнт має алергію на макрогол (PEG), натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид або будь-який інший із решти складових цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт перебуває у тяжкому загальному стані, наприклад, має дегідратацію;
якщо пацієнт перебуває на пізній стадії онкологічного захворювання або має інше захворювання, що призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
якщо пацієнт має гостру фазу запальних захворювань кишечника, зокрема хворобу Крона та виразковий коліт;
якщо пацієнт має перфорацію стінки шлунково-кишкового тракту або існує підвищений ризик перфорації стінок шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має порушення спорожнення шлунка (такі як гастропарез — уповільнення спорожнення шлунка);
дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Ліки Фортранс можна застосовувати пацієнтам похилого віку з поганим загальним станом лише під наглядом лікаря.
Цей лік містить макрогол. Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій (зокрема висипання, кропив’янку та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задихою) після прийому препаратів, що містять макрогол.
Діарея, спричинена застосуванням ліків Фортранс, може істотно порушити всмоктування одночасно призначених ліків (див. пункт «Ліки Фортранс та інші ліки»).
Якщо у пацієнта існує ризик зміни рівня солей у організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад у пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити проводити моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування ліків. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу.
Перед прийомом ліків Фортранс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця (зокрема серцева недостатність);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (потраплення їжі або рідини в дихальні шляхи);
пацієнт важко хворий;
пацієнт приймає діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).

Якщо під час прийому ліків Фортранс для очищення кишечника у пацієнта раптово виникне біль у животі або кровотеча з прямої кишки, слід негайно звернутися до лікаря або невідкладно звернутися по медичну допомогу.
Діти та підлітки
Ліки Фортранс не призначені для застосування пацієнтам молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені для цієї групи.
Ліки Фортранс та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діарея, що виникає внаслідок застосування ліків Фортранс, може спричинити значні порушення всмоктування одночасно призначених ліків. Всмоктування інших ліків, таких як, наприклад, дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), протисудомні засоби, кумарини (ліки, що розріджують кров) та імунодепресанти (застосовуються, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів), може тимчасово зменшуватися під час застосування разом з ліками Фортранс, що може зменшити їх ефективність.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Фортранс містять натрій та калій
Ліки містять 2,890 г натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються суворої дієти з низьким вмістом натрію.
Ліки Фортранс містять 393 мг калію в одному пакетику, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в раціоні.

3. Як застосовувати ліки Фортранс

Ліки Фортранс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Фортранс призначаються виключно для дорослих. Рекомендована доза становить приблизно
один літр розчину на 15–20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню 3–4 літри розчину.
Щоб отримати один літр розчину, вміст одного пакетика слід розчинити в одному літрі води.
Ретельно перемішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку слід негайно
почати приймати розчин. Один літр розчину слід прийняти протягом однієї години.
Ліки Фортранс можна застосовувати:
у поділених дозах:

або 2 літри вечором у день, що передує обстеженню або процедурі, і 1–2 літри вранці у день обстеження або процедури;
або 3 літри вечором у день, що передує обстеженню або процедурі, і 1 літр вранці у день обстеження або процедури;

у єдиній дозі:

3–4 літри вечором у день, що передує обстеженню або процедурі, з можливою 1-годинною перервою після вживання 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендаціями лікаря слід випивати по одному склянці (250 мл) розчину кожні 10–15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3–4 години до обстеження або процедури.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фортранс
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надмірну дозу ліків Фортранс, слід повідомити лікаря та випити
достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводженню організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому препарату може виникнути часте випорожнення рідкого стільця. Це нормально і вказує на ефективну дію препарату. Рекомендується перебувати поблизу туалету до припинення дії препарату. Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів слід негайно припинити застосування
препарату Фортранс і зв’язатися з лікарем або з відділенням невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку препарату, щоб повідомити лікаря, який
препарат було прийнято:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати висип на шкірі, сверблячий набряк шкіри (крурочіну) або свербіж.
Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням або запаморочення (анапілактична реакція).
Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота
Метеоризм або біль у животі

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

Блювота

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції (включаючи висип, крурочіну та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишшям)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фортранс

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, де його не видно.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фортранс

Діючими речовинами лікарського засобу є макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид.
Допоміжною речовиною є натрію сахаринат. Як виглядає лікарський засіб Фортранс і що містить упаковка Саше Папір/Алюміній/ПЕ в картонному пакуванні.

Упаковка містить 4 саше по 73,69 г порошку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethe Virton
28 100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 1992/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 256/22