HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Conservar la hoja de información, la etiqueta del envase primario está en idioma extranjero.
Fortrans
polvo para preparar solución oral en sobre
macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico
Lea cuidadosamente toda la información incluida en esta hoja antes de usar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

Conserve esta hoja de información para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No se lo transfiera a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos:

Qué es Fortrans y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Fortrans
Cómo tomar Fortrans
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fortrans
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza

Fortrans es un medicamento utilizado en adultos para limpiar el intestino antes de una exploración médica o intervención quirúrgica en el intestino.
Fortrans es un laxante de acción osmótica que contiene macrogol de alto peso molecular (glicol polietilénico, PEG) y sales electrolíticas adicionales. Fortrans aumenta la cantidad de líquido en el intestino, provocando evacuaciones frecuentes con contenido acuoso, lo que conduce a la limpieza del intestino.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fortrans

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fortrans:

si el paciente tiene alergia al macrogol (PEG), sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
si el paciente se encuentra en mal estado general, por ejemplo, si está deshidratado;
si el paciente tiene una enfermedad tumoral en estado avanzado u otra enfermedad que provoque una fragilidad excesiva de la membrana mucosa;
si el paciente tiene una fase aguda de enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
si el paciente tiene una perforación de la pared del tracto gastrointestinal o existe un riesgo aumentado de perforación de las paredes del tracto gastrointestinal;
si el paciente tiene inflamación del colon o colitis tóxica;
si el paciente tiene obstrucción intestinal o se sospecha obstrucción intestinal;
si el paciente tiene trastornos del vaciamiento gástrico (como la gastroparesia, es decir, retraso en el vaciamiento gástrico);
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Fortrans puede administrarse a pacientes de edad avanzada con mal estado general únicamente bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene macrogol. Se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar) tras la administración de productos que contienen macrogol.
La diarrea provocada por la toma de Fortrans puede alterar significativamente la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente (véase el apartado «Fortrans y otros medicamentos»).
Si el paciente tiene riesgo de alteraciones en los niveles de sales en el organismo (trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico), por ejemplo en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o que toman diuréticos, el médico puede decidir monitorizar los niveles de electrolitos en sangre antes y después de la administración del medicamento. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con predisposición a trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.
Antes de tomar Fortrans, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece una enfermedad cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca);
el paciente padece una enfermedad renal;
el paciente tiene trastornos de la deglución o riesgo de aspiración (ingesta de alimento o líquido en las vías respiratorias);
el paciente está gravemente enfermo;
el paciente toma diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si durante la administración de Fortrans para la limpieza intestinal, el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a recibir atención médica.

Niños y adolescentes
Fortrans no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo.

Fortrans y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La diarrea provocada por el uso de Fortrans puede causar alteraciones significativas en la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. La absorción de otros medicamentos, como por ejemplo digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), medicamentos antiepilépticos, cumarinas (medicamentos anticoagulantes) y medicamentos inmunosupresores (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de tumores y tras trasplantes de órganos) puede verse temporalmente reducida durante el tratamiento con Fortrans, lo que podría disminuir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fortrans contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene 2,890 g de sodio (el componente principal de la sal de mesa) en cada sobre. Esto equivale al 144,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos. Esta circunstancia debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta estricta baja en sodio.
Fortrans contiene 393 mg de potasio por sobre, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Fortrans

El medicamento Fortrans debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Fortrans está indicado únicamente para adultos. La dosis recomendada es de aproximadamente un litro de solución por cada 15 a 20 kg de peso corporal, lo que equivale a una dosificación media de entre 3 y 4 litros de solución.
Para obtener un litro de solución, se debe disolver el contenido de una sobre en un litro de agua. Mezclar hasta la completa disolución del polvo. Tras la disolución del polvo, debe comenzarse inmediatamente la ingestión de la solución. Un litro de solución debe tomarse dentro de una hora.
El medicamento Fortrans puede administrarse:
en dosis fraccionadas:

bien 2 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento y 1-2 litros por la mañana del día del examen o procedimiento;
bien 3 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento y 1 litro por la mañana del día del examen o procedimiento;

en dosis única:

3-4 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento, con una pausa posible de 1 hora tras ingerir los primeros 2 litros de solución.

Según las indicaciones del médico, debe ingerirse un vaso de 250 ml de solución cada 10 a 15 minutos.
Se recomienda que el paciente tome la última porción de la solución entre 3 y 4 horas antes del examen o procedimiento.
Ingestión de una dosis superior a la recomendada de Fortrans
Si el paciente considera que ha ingerido una dosis excesiva de Fortrans, debe informar inmediatamente a su médico y beber una cantidad suficiente de agua u otros líquidos sin contenido calórico para prevenir la deshidratación.

4. Posibles efectos adversos

Después de tomar el medicamento, es frecuente la evacuación de heces blandas. Esto es normal y
indica el efecto eficaz del medicamento. Se recomienda permanecer cerca de un baño hasta que
cese el efecto del medicamento.
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en
todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento
Fortrans y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias
del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento para informar al
médico sobre qué fármaco se ha tomado:

Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, urticaria (hinchazón con picazón) o prurito.
Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta (angioedema), dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).
Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas
Distensión abdominal o dolor de estómago

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

Vómitos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, silbido al respirar o dificultad para respirar)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fortrans
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fortrans

Las sustancias activas del medicamento son macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico.
La sustancia auxiliar es sacarina sódica. Aspecto del medicamento Fortrans y contenido del envase Sobres Papel/Aluminio/PE en caja de cartón.

El envase contiene 4 sobres con 73,69 g de polvo.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Rumanía, país de exportación:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethe Virton
28 100 Dreux
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 1992/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 256/22