Фортранс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Фортранс
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фортранс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фортранс
3. Как применять препарат Фортранс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фортранс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фортранс и для чего он применяется

Препарат Фортранс применяется у взрослых для очищения кишечника перед обследованием или хирургическим вмешательством в области кишечника.
Препарат Фортранс — это слабительное средство осмотического действия, содержащее макрогол с высокой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, PEG) и дополнительные соли. Препарат Фортранс, увеличивая количество жидкости в кишечнике, вызывает более частое опорожнение кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очищению кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Фортранс

Когда не применять препарат Фортранс:

• если у пациента имеется аллергия на макрогол (ПЭГ), безводный сульфат натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента тяжелое общее состояние, например, обезвоживание;
• если у пациента запущенная стадия онкологического заболевания или другое заболевание, приводящее к повышенной хрупкости слизистой оболочки;
• если у пациента острая фаза воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у пациента имеется перфорация стенки желудочно-кишечного тракта или повышенный риск перфорации стенок желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента имеется колит или токсический колит;
• если у пациента имеется кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
• если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез — замедление опорожнения желудка);
• у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
У пожилых пациентов с тяжелым общим состоянием препарат можно применять только под наблюдением врача.
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось о случаях возникновения аллергических реакций (включая сыпь, крапивницу и тяжелую аллергическую реакцию с быстрым отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приема препаратов, содержащих макрогол.
Понос, вызванный применением препарата Фортранс, может существенно нарушить всасывание одновременно принимаемых лекарств (см. раздел «Препарат Фортранс и другие лекарства»).
Если у пациента существует риск нарушения уровня солей в организме (нарушения водно-электролитного баланса), например, у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью или у пациентов, принимающих мочегонные препараты, врач может принять решение о контроле уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед приемом препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется заболевание сердца (включая сердечную недостаточность);
• у пациента имеется заболевание почек;
• у пациента имеется нарушение глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент тяжело болен;
• пациент принимает мочегонные препараты (лекарства, увеличивающие выработку мочи).

Если во время приема препарата Фортранс для очищения кишечника у пациента внезапно появляется боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Дети и подростки
Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения не установлены в данной возрастной группе.

Препарат Фортранс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Понос, являющийся следствием применения препарата Фортранс, может вызвать значительные нарушения всасывания одновременно принимаемых лекарств. Всасывание других препаратов, таких как, например, дигоксин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца), противосудорожные средства, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессанты (применяемые, например, при лечении онкологических заболеваний и после трансплантации органов), может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Фортранс, что может уменьшить их эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Фортранс содержит натрий и калий
Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это соответствует 144,5 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе питания взрослых людей. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих строгую низкосолевую диету.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одном пакетике, что необходимо учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в своем рационе.

3. Как применять лекарство Фортранс

Лекарство Фортранс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Фортранс предназначено для применения исключительно у взрослых. Рекомендуемая доза составляет около одного литра раствора на 15–20 кг массы тела, что соответствует средней дозировке от 3 до 4 литров раствора.
Чтобы получить один литр раствора, содержимое одного пакетика необходимо растворить в одном литре воды. Тщательно перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка следует немедленно начать приём раствора. Один литр раствора необходимо принимать в течение одного часа.
Лекарство Фортранс можно применять:
в раздельных дозах:

• либо 2 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1–2 литра утром в день обследования или процедуры;
• либо 3 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1 литр утром в день обследования или процедуры;

в единой дозе:

• 3–4 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, с возможным перерывом на 1 час после приёма 2 литров раствора.

Согласно рекомендации врача, следует выпивать один стакан (250 мл) раствора каждые 10–15 минут.
Рекомендуется, чтобы пациент принял последнюю часть раствора за 3–4 часа до обследования или процедуры.
Приём дозы лекарства Фортранс, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую дозу лекарства Фортранс, необходимо сообщить об этом врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные побочные действия

После приема препарата будет наблюдаться частое выделение жидких каловых масс. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата. Необходимо оставаться вблизи туалета до прекращения действия препарата. Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Фортранс и срочно обратиться к врачу или в Скорую медицинскую помощь ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата, чтобы сообщить врачу, какой именно препарат был принят:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать кожную сыпь, зудящий отек кожи (крапивница) или зуд.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек), затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
  Другие побочные действия включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Вздутие или боль в животе

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• Рвота

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)

• Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, а также тяжелую аллергическую реакцию с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Фортранс

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фортранс

• Действующими веществами препарата являются макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид.
• Вспомогательное вещество: натрия сахаринат.

Как выглядит лекарство Фортранс и что содержит упаковка
Саше из бумаги/алюминия/ПЭ в картонной коробке.

Упаковка содержит 4 саше по 73,69 г порошка.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франция

Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethe Virton
28 100 Dreux
Франция

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитная
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПÓŁКА АКЦЫЙНА
ул. Бешкдждска 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 1992/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 256/22