Fortrans

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Fortrans
polvere per soluzione orale, in bustina
macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fortrans e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fortrans
3. Come prendere Fortrans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fortrans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fortrans e a cosa serve

Fortrans è indicato negli adulti per la pulizia intestinale prima di un esame o di un intervento
chirurgico a livello intestinale.
Fortrans è un medicinale purgativo ad azione osmotica contenente macrogol
(polietilenglicole, PEG) ad alto peso molecolare e sali aggiuntivi. Fortrans aumenta la quantità di liquidi nell'intestino, causando evacuazioni più frequenti con contenuto acquoso, determinando così la pulizia dell'intestino.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fortrans

Quando non assumere il medicinale Fortrans:

• se il paziente è allergico al macrogolo (PEG), al sodio solfato anidro, al sodio bicarbonato, al sodio cloruro, al potassio cloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente si trova in uno stato generale gravemente compromesso, ad esempio in caso di disidratazione;
• se il paziente è in una fase avanzata di malattia oncologica o soffre di un’altra patologia che determina un’eccessiva fragilità della mucosa;
• se il paziente presenta una fase acuta di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa;
• se il paziente presenta una perforazione della parete del tratto gastrointestinale o esiste un aumentato rischio di perforazione delle pareti del tratto gastrointestinale;
• se il paziente ha una colite o una colite tossica;
• se il paziente presenta un’ostruzione intestinale o un sospetto di ostruzione intestinale;
• se il paziente ha disturbi dello svuotamento gastrico (come la gastroparesi, ovvero un rallentamento dello svuotamento gastrico);
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Negli anziani in cattive condizioni generali, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto il controllo di un medico.
Questo medicinale contiene macrogolo. Sono state segnalate reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con rapido gonfiore di viso, labbra, lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogolo.
La diarrea indotta dall’assunzione di Fortrans può alterare significativamente l’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente (vedere il paragrafo “Fortrans e altri medicinali”).
Se il paziente ha un rischio di alterazioni dei livelli salini nell’organismo (squilibri idroelettrolitici), ad esempio nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca o in terapia con diuretici, il medico può decidere di monitorare i livelli di elettroliti nel sangue prima e dopo l’assunzione del medicinale. È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con tendenza a sviluppare squilibri idroelettrolitici.
Prima di assumere Fortrans, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattia cardiaca (inclusa l’insufficienza cardiaca);
• il paziente soffre di malattia renale;
• il paziente presenta disturbi della deglutizione o un rischio di aspirazione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie);
• il paziente è gravemente malato;
• il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).

Se durante l’assunzione di Fortrans per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento dal retto, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica senza indugio.
Bambini e adolescenti
Fortrans non è indicato per l’uso in pazienti al di sotto dei 18 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Fortrans e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
La diarrea causata dall’uso di Fortrans può provocare significative alterazioni nell’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente. L’assorbimento di altri medicinali, come ad esempio la digossina (un medicinale utilizzato nelle malattie cardiache), gli antiepilettici, le cumarine (medicinali fluidificanti del sangue) e gli immunosoppressori (utilizzati ad esempio nel trattamento dei tumori e dopo trapianti d’organo) può essere temporaneamente ridotto durante il trattamento con Fortrans, con conseguente diminuzione dell’efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fortrans contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene 2.890 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 144,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta rigorosamente iposodica.
Fortrans contiene 393 mg di potassio per bustina, informazione da considerare nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Fortrans

Il medicinale Fortrans deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Fortrans è destinato all'uso esclusivo negli adulti. La dose raccomandata è di circa
un litro di soluzione ogni 15-20 kg di peso corporeo, corrispondente a una dose media di 3-4 litri di soluzione.
Per ottenere un litro di soluzione, sciogliere il contenuto di una bustina in un litro d'acqua.
Mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la dissoluzione della polvere, iniziare immediatamente
l'assunzione della soluzione. Un litro di soluzione deve essere assunto nell'arco di un'ora.
Il medicinale Fortrans può essere somministrato:
in dosi frazionate:

• oppure 2 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1-2 litri al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;
• oppure 3 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1 litro al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;

in dose singola:

• 3-4 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento, con una possibile pausa di 1 ora dopo aver bevuto 2 litri di soluzione.

Secondo le indicazioni del medico, bere un bicchiere da 250 ml di soluzione ogni 10-15 minuti.
Si raccomanda che l'ultima parte della soluzione venga assunta dal paziente da 3 a 4 ore prima dell'esame o dell'intervento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fortrans
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Fortrans, deve informare il medico e bere
una quantità sufficiente di acqua o liquidi non zuccherati per prevenire la disidratazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Dopo l'assunzione del medicinale si verificherà frequentemente l'evacuazione di feci molli. Questo è normale e indica un effetto terapeutico efficace del medicinale. È consigliabile rimanere nelle vicinanze di un bagno fino al termine dell'effetto del medicinale. Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Fortrans e contattare subito un medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale per informare il medico su quale farmaco è stato assunto:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria con prurito e gonfiore della pelle oppure prurito.
• Grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema), difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).
  Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Nausea
• Gonfiore o dolore addominale

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Vomito

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche (incluse eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con rapido gonfiore di viso, labbra, lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche se non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fortrans

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fortrans

• Le sostanze attive del medicinale sono Macrogol 4000, Sodio solfato anidro, Sodio idrogenocarbonato, Sodio cloruro, Potassio cloruro.
• La sostanza eccipiente è Saccarina sodica. Aspetto del medicinale Fortrans e contenuto della confezione Bustine in carta/Alluminio/PE in un contenitore di cartone.

La confezione contiene 4 bustine da 73,69 g di polvere.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethe Virton
28 100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 1992/2009/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 256/22