УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Фортранс
порошок для приготування розчину для перорального застосування, в саше
макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Фортранс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Фортранс
Як застосовувати препарат Фортранс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Фортранс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фортранс і для чого його застосовують

Препарат Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишечника перед обстеженням або хірургічним втручанням у кишечнику.
Препарат Фортранс є проносним з осмотичною дією, що містить макрогол з великою молекулярною масою (поліетиленгліколь, PEG) та додаткові солі. Препарат Фортранс, збільшуючи кількість рідини в кишечнику, спричиняє частіше випорожнення з водою, що в кінцевому підсумку призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фортранс

Коли не застосовувати препарат Фортранс:

якщо пацієнт має алергію на макрогол (PEG), безводний сульфат натрію, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт перебуває у тяжкому загальному стані, наприклад, має дегідратацію;
якщо пацієнт перебуває на пізній стадії онкологічного захворювання або має інше захворювання, що призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
якщо пацієнт має гостру фазу запального захворювання кишечника, зокрема хворобу Крона та виразковий коліт;
якщо пацієнт має перфорацію стінки шлунково-кишкового тракту або існує підвищений ризик перфорації стінок шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має порушення спорожнення шлунка (наприклад, гастропарезу — уповільнення спорожнення шлунка);
у дітей та підлітків молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Препарат можна застосовувати у літніх пацієнтів із поганим загальним станом лише під наглядом лікаря.
Цей препарат містить макрогол. Після прийому препаратів, що містять макрогол, повідомлялося про виникнення алергічних реакцій (зокрема, висипання, кропив’янку, а також тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишшям).
Діарея, спричинена застосуванням препарату Фортранс, може істотно порушити всмоктування одночасно прийнятих ліків (див. розділ «Препарат Фортранс і інші ліки»).
Якщо у пацієнта існує ризик зміни рівня солей у організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити проводити моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування препарату. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу.
Перед прийомом препарату Фортранс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця (включаючи серцеву недостатність);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (потраплення їжі або рідини в дихальні шляхи);
пацієнт важко хворий;
пацієнт приймає діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).

Якщо під час прийому препарату Фортранс для очищення кишечника у пацієнта раптово виникне біль у животі або кровотеча з анального отвору, необхідно негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Діти та підлітки
Препарат Фортранс не призначений для застосування у пацієнтів молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені для цієї групи.
Препарат Фортранс і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діарея, що виникає внаслідок застосування препарату Фортранс, може спричинити значні порушення всмоктування одночасно прийнятих ліків. Всмоктування інших ліків, таких як, наприклад, дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), протисудомні засоби, кумарини (ліки, що розріджують кров) та імунодепресанти (які застосовуються, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів), може тимчасово зменшуватися під час застосування разом із препаратом Фортранс, що може зменшити їх ефективність.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фортранс містить натрій і калій
Препарат містить 2,890 г натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються суворої низькосоленої дієти.
Препарат Фортранс містить 393 мг калію в одному пакетику, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в раціоні.

3. Як застосовувати ліки Фортранс

Ліки Фортранс слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Фортранс призначено виключно для дорослих. Рекомендована доза становить приблизно
один літр розчину на 15–20 кг маси тіла, що відповідає середній дозі 3–4 літри розчину.
Щоб отримати один літр розчину, вміст одного пакетика слід розчинити в одному літрі води.
Ретельно перемішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку слід негайно
почати приймати розчин. Один літр розчину слід прийняти протягом однієї години.
Ліки Фортранс можна застосовувати:
у поділених дозах:

або 2 літри вечором у день, що передує обстеженню або процедурі, і 1–2 літри вранці в день обстеження або процедури;
або 3 літри вечором у день, що передує обстеженню або процедурі, і 1 літр вранці в день обстеження або процедури;

в одній дозі:

3–4 літри вечором у день, що передує обстеженню або процедурі, з можливою одногодинною перервою після випивання 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендаціями лікаря слід випивати по одній склянці (250 мл) розчину кожні 10–15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3–4 години до обстеження або процедури.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фортранс
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надмірну дозу ліків Фортранс, слід повідомити лікаря та випити
достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти дегідратації організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому препарату будуть часті випорожнення рідкого стільця. Це нормально і свідчить про ефективну дію препарату. Рекомендується перебувати поруч із туалетом до припинення дії лікувального засобу. Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче наведених симптомів необхідно припинити застосування
препарату Фортранс і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку препарату, щоб повідомити лікаря, який
засіб було прийнято:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати висип на шкірі, сверблячий набряк шкіри (крурп'яниця) або свербіж.
Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота
Метеоризм або біль у животі

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

Блювота

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції (включаючи висип, крурп'яницю та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або утрудненням дихання)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Фортранс
Препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не викидайте препарати у каналізацію або побутові сміттєзвісні контейнери. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фортранс

Діючими речовинами є макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид.
Допоміжна речовина: натрію сахаринат.

Як виглядає лікарський засіб Фортранс і що містить упаковка
Саше з фольги папір/алюміній/ПЕ, в картонному пакеті.
Упаковка містить 4 саше по 73,69 г порошку або 48 саше по 73,69 г порошку.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20011270
Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/22