Fortrans

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Fortrans
polvo para preparar solución oral, en sobre
macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fortrans
3. Cómo tomar Fortrans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fortrans
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza

Fortrans se utiliza en adultos con el fin de limpiar el intestino antes de una exploración o intervención quirúrgica en el intestino.
Fortrans es un medicamento laxante de acción osmótica que contiene macrogol de alto peso molecular (glicol polietilénico, PEG) y sales adicionales. Fortrans aumenta la cantidad de líquido en el intestino, provocando evacuaciones frecuentes de contenido acuoso, lo que conduce finalmente a la limpieza del intestino.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fortrans

Cuándo no debe usarse el medicamento Fortrans:

• si el paciente tiene alergia al macrogol (PEG), sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente se encuentra en mal estado general, por ejemplo, deshidratado;
• si el paciente presenta un estado avanzado de enfermedad tumoral u otra enfermedad que provoque una fragilidad excesiva de la mucosa;
• si el paciente tiene una fase aguda de enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene perforación de la pared del tracto gastrointestinal o existe un riesgo aumentado de perforación de las paredes del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene colitis o colitis tóxica;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o se sospecha obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene trastornos del vaciamiento gástrico (como gastroparesia - retraso en el vaciamiento gástrico);
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
En pacientes de edad avanzada y en mal estado general, este medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene macrogol. Se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar) tras la ingestión de productos que contienen macrogol.
La diarrea provocada por la administración de Fortrans puede alterar significativamente la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente (ver apartado "Fortrans y otros medicamentos").
Si el paciente tiene riesgo de alteraciones en los niveles de sales en el organismo (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), por ejemplo en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o que toman diuréticos, el médico puede decidir realizar un control de los niveles de electrolitos en sangre antes y después de la administración del medicamento. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con predisposición a trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.
Antes de tomar Fortrans, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca);
• el paciente padece enfermedad renal;
• el paciente tiene trastornos de la deglución o riesgo de aspiración (entrada de alimento o líquido en las vías respiratorias);
• el paciente está gravemente enfermo;
• el paciente toma diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si durante la administración de Fortrans para la limpieza intestinal, el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a atención médica.
Niños y adolescentes
Fortrans no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo.
Fortrans y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La diarrea provocada por el uso de Fortrans puede causar alteraciones significativas en la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. La absorción de otros medicamentos, como por ejemplo digoxina (medicamento usado en enfermedades cardíacas), antiepilépticos, cumarinas (medicamentos anticoagulantes) e inmunosupresores (usados, por ejemplo, en el tratamiento del cáncer o tras trasplantes de órganos) puede verse temporalmente reducida durante el tratamiento con Fortrans, lo que podría disminuir su eficacia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fortrans contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene 2,890 g de sodio (principal componente de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 144,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta estricta baja en sodio.
Fortrans contiene 393 mg de potasio por sobre, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Fortrans

El medicamento Fortrans debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Fortrans está indicado únicamente para uso en adultos. La dosis recomendada es de aproximadamente un litro de solución por cada 15 a 20 kg de peso corporal, lo que equivale a una dosificación media de entre 3 y 4 litros de solución.
Para obtener un litro de solución, se debe disolver el contenido de un sobre en un litro de agua. Mezclar hasta la completa disolución del polvo. Tras disolverse el polvo, se debe comenzar inmediatamente la ingestión de la solución. Un litro de solución debe tomarse dentro del plazo de una hora.
Fortrans puede administrarse:
en dosis fraccionadas:

• bien 2 litros por la tarde del día anterior al examen o procedimiento y 1-2 litros por la mañana del día del examen o procedimiento;
• bien 3 litros por la tarde del día anterior al examen o procedimiento y 1 litro por la mañana del día del examen o procedimiento;

en dosis única:

• 3-4 litros por la tarde del día anterior al examen o procedimiento, con una posible pausa de 1 hora tras ingerir los primeros 2 litros de solución.

Según indicación médica, se recomienda ingerir un vaso de 250 ml de solución cada 10 a 15 minutos.
Se recomienda que el paciente tome la última porción de la solución entre 3 y 4 horas antes del examen o procedimiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fortrans
Si el paciente considera que ha ingerido una dosis excesiva de Fortrans, debe informar inmediatamente a su médico y beber una cantidad suficiente de agua u otros líquidos sin contenido, para prevenir la deshidratación del organismo.

4. Posibles efectos adversos

Después de tomar el medicamento, es frecuente tener deposiciones blandas. Esto es normal y
indica que el medicamento está actuando correctamente. Se recomienda permanecer cerca del
baño hasta que cese el efecto del medicamento.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del
medicamento Fortrans y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al
Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para
informar al médico sobre qué fármaco ha sido ingerido:

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor con hinchazón de la piel (urticaria) o prurito.
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta (angioedema) o dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Hinchazón o dolor abdominal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe
a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Médicos, C. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fortrans
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fortrans

• Las sustancias activas del medicamento son macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico.
• La sustancia auxiliar es sacarina sódica.

Aspecto del medicamento Fortrans y contenido del envase
Sobres de lámina de papel/aluminio/PE, en caja de cartón.
El envase contiene 4 sobres de 73,69 g de polvo o 48 sobres de 73,69 g de polvo.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20011270
Número de autorización de importación paralela: 126/22